山東出口食品生產企業實驗室建設指導意見
一、目的
為加強對出口食品生產企業自檢自控實驗室和相關的社會實驗室的管理，促進其質量管理水平和檢測技術能力的提高，保證出口食品的檢測和監控任務的有效實施，特制定本意見。
二、 依據
1、《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（20號令） 2、《山東檢驗檢疫局出口農副產品企業自控體系規范（試行） 》（魯檢動2003231號）
三、總則
1、本意見適用于山東檢驗檢疫系統出口食品衛生注冊登記生產企業的自檢自控實驗室（以下簡稱“企業實驗室”）的建設、管理和相關社會實驗室資格確認的管理。
2、山東檢驗檢疫局認證監管處負責組織對企業實驗室的管理，結合衛生注冊登記活動對企業實驗室自檢能力進行考核，并作為注冊登記的必要條件之一。
3、山東檢驗檢疫局下屬各分支檢驗檢疫局配合認證監管處對其轄區內企業實驗室的建設提供指導，對其自檢自控檢測能力進行認定。
4、山東檢驗檢疫局科技處負責相關社會實驗室（包括承擔
社會委托檢測業務的企業實驗室，即第三方實驗室）檢測能力和資質的認定，并定期公布山東檢驗檢疫局批準的承擔出口食品企業自檢自控檢測實驗室（以下稱“有資質的社會實驗室”）名錄。
四、實驗室設立要求
1、山東省內所有出口食品生產企業對其生產的產品都必須通過自有實驗室或委托有資質的社會實驗室進行自檢自控，被委托的社會實驗室應在山東檢驗檢疫局批準實驗室名錄中選擇。
2、企業自檢自控應針對產品的特點制定抽樣計劃，開展有關基礎項目的檢測，并報各分支檢驗檢疫局主管科室備案。
3、罐頭、水產、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品等六類食品以及即食性食品如：調味料、泡菜、低度酒、飲料等食品注冊企業應建立能對原料、半成品、成品特定微生物項目進行檢驗的微生物實驗室，并自行開展相應微生物項目的檢測。
4、畜禽屠宰注冊企業、產品中含肉的各類注冊企業還應建立對農獸藥殘留、有害重金屬、食品添加劑檢測的實驗室或具備相應的技術保障能力（指委托有資質社會實驗室檢測，下同）。
5、速凍蔬菜及產品中含蔬菜的各類注冊企業還應建立對農藥殘留、有害重金屬、食品添加劑檢測的實驗室或具備相應的技術保障能力。
6、水產品及產品中含水產的各類注冊企業還應建立對漁藥殘留、有害重金屬、食品添加劑、貝類毒素（專指雙殼貝類產品）
檢測的實驗室或具備相應的技術保障能力。
7、果蔬汁企業還應建立對真菌毒素、農藥殘留、食品添加劑檢測的實驗室或具備相應的技術保障能力。
8、花生及制品注冊企業還應建立黃曲霉毒素、農藥殘留、有害重金屬、食品添加劑檢測的實驗室或具備相應的技術保障能力。
9、集團式企業和一體化企業應考慮建立檢測中心，以滿足整個企業集團和從原料到產品全過程檢測、監控的要求。
10、有資質的社會實驗室必須按照ISO/IEC 17025：2005“測試和校準實驗室能力的通用要求”建立完善的質量體系，承接的檢測項目必須在CNAS認可范圍之內，并在有效期內；企業委托的有資質的社會實驗室必須參加山東檢驗檢疫局或上級機關組織的相關能力驗證和比對試驗活動。企業委托實驗室的檢測項目和檢測頻率應與企業自檢實驗室相同，以達到控制企業產品安全衛生的目的。
五、實驗室運行要求
所有出口企業內設實驗室應滿足下列條件，以保證檢測、監控結果的準確。
1、實驗室應參照ISO/IEC17025建立有效的質量保證體系并能持續有效運行，指派專人專職或兼職負責體系的運行。
2、實驗室工作人員應具備所從事檢測技術的資歷和經歷，關鍵崗位人員須持證上崗，如：具備中專以上的相應專業學歷并
2、實驗室工作人員應具備所從事檢測技術的資歷和經歷，關鍵崗位人員須持證上崗，如：具備中專以上的相應專業學歷并
經過上崗培訓考試合格；每個檢測崗位不少于2人，實行A、B角制度。
3、實驗室應按照有關標準針對各種產品建立各種檢測項目的標準操作程序，并應經所在地檢驗檢疫機構確認后方可使用。
4、實驗室應具備符合相關檢測領域要求的檢測儀器設備及環境條件；檢驗儀器設備應按規定進行計量檢定或校準，并在有效期內，定期維護更新，計量要有標簽及標識；所用藥品、試劑須從合格供應商購置，并在有效期內；實驗室儀器設備應有專人使用，并有詳細、真實的使用記錄、維修記錄、驗證記錄。
5、實驗室應制定存樣規定，并備有專用冰箱存放樣品。一般微生物陽性樣品，發出報告后3天（特殊情況可適當延長）方能處理樣品，微生物陰性樣品可及時處理。對于理化項目、農獸殘留項目樣品均需保存6個月。
6、實驗室應有足夠工作間，以保證各項檢測功能互不干擾。 7、實驗室應建立檢出不合格產品（項目）時的處理制度。 8、實驗室各項檢驗記錄（包括原始記錄、圖表曲線、結果報告）清晰準確，并按照規定期限保存。
9、 實驗室每年至少參加一次能力驗證試驗和進行一次實驗 室間的比對試驗。
10、委托有資質的社會實驗室承擔檢測任務的企業，應與被委托的實驗室簽訂委托協議書，明確規定樣品扦取與交接及結果傳遞等事宜。被委托的實驗室委托的項目必須在認可范圍內，并
應接受山東局實驗室管理部門的審核。
六、檢測項目和頻率的要求
1、企業所在地檢驗檢疫機構應根據國際國內食品安全形勢，總局、省局預警通報的要求，進口國、我國的標準要求以及《山東檢驗檢疫局出口食品安全監控計劃》，結合本地出口企業和產品的實際，分商品制定企業實驗室檢測項目和頻率指南，并報省局食品處備案。企業根據所在地檢驗檢疫機構制定指南的要求，結合出口報檢批次或原料批次，制定企業實驗室手冊（或委托實驗室檢測手冊）及有關要求，包括對檢測程序、標準、項目、頻率和方法等，并經所在地檢驗檢疫機構驗證或確認同意后，方可使用。
2、企業實驗室（或委托有資質的實驗室）的基礎檢測項目應至少包括：細菌總數、大腸菌群、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌以及水質微生物、水質余氯等，檢測頻率應至少保證覆蓋到每個生產日。
3、企業自檢的微生物實驗室（或委托有資質的實驗室），除基礎檢測項目外的其他檢測項目應根據指南和企業產品特點確定，如：單增李斯特菌、副溶血弧菌、霍亂弧菌、空腸彎曲菌等，在生產季節內產品的檢測頻率應至少保證每周一次，收購的原輔料則應保證按照每批進行檢測有關微生物項目。
4、企業自檢的其他項目實驗室（或委托有資質的實驗室），最低檢測或監控項目和頻率應根據指南和企業產品特點確定（以
附表為例），收購的原輔料應保證按照每批進行檢測，以確保生產產品的安全衛生。
七、監督管理
1、對企業實驗室的檢查應作為必要條件納入注冊登記的評審和日常監管活動中，以規范企業自檢自控能力的認定和結果的運用，對于沒有實驗室且未有效委托社會實驗室的企業，以及達不到要求的企業不予注冊登記或取消注冊登記。
2、企業應根據加工產品的不同，按照本意見的要求和標準開展檢測活動。對于不能有效開展實驗室檢測活動的企業不予注冊登記或取消注冊登記。
3、企業應按照檢驗檢疫機構的要求定期參加統一的比對實驗測試，不參加的企業自檢實驗室不予認可，企業自檢實驗室連續兩年測試不合格的企業取消注冊登記。
4、企業實驗室應自覺開展各種規定項目的檢測，按要求每天將實驗室運轉情況和檢測結果填寫在“企業日常生產監管記錄”上，連續一年達不到要求的，應視為企業實驗室未在檢驗檢疫部門有效監控下，省局將加大對該類企業的重點抽查頻率和力度，檢查中發現問題嚴重的取消相應企業的注冊登記資格。
5、自覺參加檢驗檢疫機構組織的實驗室方面的培訓，并獲得有關資質證書。未取得證書的人員不得從事實驗室檢測。
6、企業不得以任何方式欺騙檢驗檢疫機構監管人員，如謊報實驗室數據，填寫記錄不真實，一經發現取消企業注冊登記資
格。
7、企業可委托檢驗檢疫機構批準的社會實驗室承擔出口食品的檢測項目，但檢測的項目和頻率應符合本意見第五部分的要求，否則應視為該企業實驗室不能有效運轉，必須立即整改，問題嚴重的或不能有效整改的應取消企業注冊登記資格；檢驗檢疫部門有權對企業委托的社會實驗室進行檢查，拒不接受檢驗檢疫部門檢查的社會實驗室，應視為企業無實驗室，并取消相應企業注冊登記資格。
八、附則
1、本辦法由山東檢驗檢疫局制定，并負責解釋。
2、本辦法自下發之日起施行。
