各市州、甘肅礦區食品藥品監督管理局，蘭州新區衛生局（食品藥品監督局），東風場區工商局，省局各直屬事業單位：
現將《2014年藥品化妝品生產監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2014年3月25日
2014年藥品化妝品生產監管工作要點
認真貫徹落實2014年全國藥品化妝品監管工作會議和全省食品藥品監督管理工作會議精神，以“站穩為民監管立場，筑牢質量安全底線”大討論活動為統領，以全面實施“質量安全風險控制計劃”為載體，強化日常監管，健全監管機制，落實監管責任，鞏固和擴大藥品“兩打兩建”成果，全面提升藥品化妝品生產及特殊藥品監管水平。
一、建立健全藥品化妝品質量安全長效監管機制。全面引入安全風險評估機制，建立質量風險季度評估制度，推動精細化監管，提高監管時效性、針對性和預見性。強化日常監督檢查和監督抽驗的銜接。建立藥品共檢機制，推動藥品生產企業質量控制實驗室規范化建設，引導企業建立原輔料全品種標本室，全面推動藥品生產企業實驗室比對實驗。建立和完善化妝品生產日常監管制度。制定出臺《甘肅省藥品質量安全風險評估管理制度》、《甘肅省藥品生產質量檢驗監管工作制度》、《甘肅省中藥飲片生產監督管理辦法》、《甘肅省醫療機構制劑驗收標準》和《甘肅省藥品生產企業質量控制實驗室規范化管理辦法》，修訂《甘肅省藥品生產日常監督管理辦法》。
二、深入推進新修訂藥品GMP貫徹實施工作。加強藥品GMP分類指導和推進實施工作，嚴格執行認證標準，強化藥品GMP認證行政審批，推行市州局初審現場核查制，落實生產檢驗能力的逐品種核實檢查要求；加強GMP認證后的監督檢查，組織開展全省藥品GMP跟蹤檢查，加大飛行檢查和認證公示期及行政審核期的監督抽查力度。抓好輿論宣傳和企業培訓工作，舉辦藥品GMP專題培訓班，有計劃開展生產企業QA、QC培訓。加強檢查員隊伍法規和專業素養培訓，舉辦藥品GMP檢查員提高班。
三、加大日常監管力度，做好分級指導督導工作。一是緊緊圍繞原輔料管理，處方工藝執行，產品檢驗管理和中藥前處理、提取等監管重點環節不動搖，運用風險管理方法措施，充分發揮藥品檢驗和不良反應監測的技術支撐作用，提高質量風險預警能力，提升質量風險管控水平。二是強化中藥飲片生產全過程監管，嚴格質量追溯，落實批檢驗制度，嚴謹加工炮制標準，加大檢查力度，落實監督抽驗；嚴厲打擊摻假摻雜、私制濫切和分包裝等違法違規行為，嚴肅查處認證車間外加工炮制、原輔料未經檢驗投料生產和成品未經檢驗出廠等行為。三是推行和完善分類分級監管，強化重點環節、重點企業、重點品種生產企業的監督檢查，開展全省疫苗、血液制品、體外診斷試劑、生化制品、藥用輔料等產品的質量專項監督檢查。有針對性的開展高風險藥品和基本藥物生產質量安全風險評估工作。加大對失信企業和風險評估問題突出企業的監督檢查頻次。四是加大醫療機構制劑配制監管力度，開展醫療機構制劑配制專項檢查，更新完善醫院制劑配制許可基礎數據庫，探索建立醫院制劑電子監管網絡。舉辦醫療機構制劑配制管理規范培訓班。五是全面調研省內化妝品生產基本情況，開展化妝品生產企業專項檢查，進一步完善化妝品生產審批程序，建立“甘肅省化妝品生產企業監管數據庫”，規范化妝品生產行為。開展化妝品法規和專業知識培訓。六是落實藥品質量安全約談制度，常態化開展藥品質量安全告誡約談。七是繼續推進藥品電子監管工作，做好藥品生產企業全品種賦碼工作。
四、繼續保持特殊藥品監管高壓態勢。加強特殊藥品安全檢查，加大監管力度，落實月巡查制度，全面落實特殊藥品安全目標責任。結合新版藥品GSP的實施，對特殊藥品經營企業進行重新確認。調研麻醉藥品區域性經營企業和經營方式調整后的經營監管情況，總結經驗，進一步推進打破區域性供應模式進程。開展第二類精神藥品、麻黃堿、罌粟殼和蛋肽類等特殊藥品的專項檢查，對購銷運輸、庫存流向進行重點核查；強化特殊藥品原料藥的監管，開展特殊藥品（含）生產監督檢查，建立含特殊藥品品種數據庫；認真履行禁毒工作部門職責，加強藥物濫用監測。舉辦全省特殊藥品監管培訓班。
五、繼續加強不良反應監測指導。正確把握藥品不良反應監測與質量風險評估的關系，有效發揮不良反應監測對藥品質量安全風險管控的技術支撐作用，貼近日常監管。開展藥品生產企業不良反應監測專項檢查，推動和督促企業落實上市后藥品質量回顧和安全評價，聯合衛生行政部門開展二級以上醫療機構不良反應監測工作的督導檢查，嘗試開展醫療機構制劑不良反應監測和評價工作。繼續擴大宣傳引導，提高不良反應上報自覺性和及時性，消除報告盲點，做好數據分析，提高報告水平。
現將《2014年藥品化妝品生產監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2014年3月25日
2014年藥品化妝品生產監管工作要點
認真貫徹落實2014年全國藥品化妝品監管工作會議和全省食品藥品監督管理工作會議精神，以“站穩為民監管立場，筑牢質量安全底線”大討論活動為統領，以全面實施“質量安全風險控制計劃”為載體，強化日常監管，健全監管機制，落實監管責任，鞏固和擴大藥品“兩打兩建”成果，全面提升藥品化妝品生產及特殊藥品監管水平。
一、建立健全藥品化妝品質量安全長效監管機制。全面引入安全風險評估機制，建立質量風險季度評估制度，推動精細化監管，提高監管時效性、針對性和預見性。強化日常監督檢查和監督抽驗的銜接。建立藥品共檢機制，推動藥品生產企業質量控制實驗室規范化建設，引導企業建立原輔料全品種標本室，全面推動藥品生產企業實驗室比對實驗。建立和完善化妝品生產日常監管制度。制定出臺《甘肅省藥品質量安全風險評估管理制度》、《甘肅省藥品生產質量檢驗監管工作制度》、《甘肅省中藥飲片生產監督管理辦法》、《甘肅省醫療機構制劑驗收標準》和《甘肅省藥品生產企業質量控制實驗室規范化管理辦法》，修訂《甘肅省藥品生產日常監督管理辦法》。
二、深入推進新修訂藥品GMP貫徹實施工作。加強藥品GMP分類指導和推進實施工作，嚴格執行認證標準，強化藥品GMP認證行政審批，推行市州局初審現場核查制，落實生產檢驗能力的逐品種核實檢查要求；加強GMP認證后的監督檢查，組織開展全省藥品GMP跟蹤檢查，加大飛行檢查和認證公示期及行政審核期的監督抽查力度。抓好輿論宣傳和企業培訓工作，舉辦藥品GMP專題培訓班，有計劃開展生產企業QA、QC培訓。加強檢查員隊伍法規和專業素養培訓，舉辦藥品GMP檢查員提高班。
三、加大日常監管力度，做好分級指導督導工作。一是緊緊圍繞原輔料管理，處方工藝執行，產品檢驗管理和中藥前處理、提取等監管重點環節不動搖，運用風險管理方法措施，充分發揮藥品檢驗和不良反應監測的技術支撐作用，提高質量風險預警能力，提升質量風險管控水平。二是強化中藥飲片生產全過程監管，嚴格質量追溯，落實批檢驗制度，嚴謹加工炮制標準，加大檢查力度，落實監督抽驗；嚴厲打擊摻假摻雜、私制濫切和分包裝等違法違規行為，嚴肅查處認證車間外加工炮制、原輔料未經檢驗投料生產和成品未經檢驗出廠等行為。三是推行和完善分類分級監管，強化重點環節、重點企業、重點品種生產企業的監督檢查，開展全省疫苗、血液制品、體外診斷試劑、生化制品、藥用輔料等產品的質量專項監督檢查。有針對性的開展高風險藥品和基本藥物生產質量安全風險評估工作。加大對失信企業和風險評估問題突出企業的監督檢查頻次。四是加大醫療機構制劑配制監管力度，開展醫療機構制劑配制專項檢查，更新完善醫院制劑配制許可基礎數據庫，探索建立醫院制劑電子監管網絡。舉辦醫療機構制劑配制管理規范培訓班。五是全面調研省內化妝品生產基本情況，開展化妝品生產企業專項檢查，進一步完善化妝品生產審批程序，建立“甘肅省化妝品生產企業監管數據庫”，規范化妝品生產行為。開展化妝品法規和專業知識培訓。六是落實藥品質量安全約談制度，常態化開展藥品質量安全告誡約談。七是繼續推進藥品電子監管工作，做好藥品生產企業全品種賦碼工作。
四、繼續保持特殊藥品監管高壓態勢。加強特殊藥品安全檢查，加大監管力度，落實月巡查制度，全面落實特殊藥品安全目標責任。結合新版藥品GSP的實施，對特殊藥品經營企業進行重新確認。調研麻醉藥品區域性經營企業和經營方式調整后的經營監管情況，總結經驗，進一步推進打破區域性供應模式進程。開展第二類精神藥品、麻黃堿、罌粟殼和蛋肽類等特殊藥品的專項檢查，對購銷運輸、庫存流向進行重點核查；強化特殊藥品原料藥的監管，開展特殊藥品（含）生產監督檢查，建立含特殊藥品品種數據庫；認真履行禁毒工作部門職責，加強藥物濫用監測。舉辦全省特殊藥品監管培訓班。
五、繼續加強不良反應監測指導。正確把握藥品不良反應監測與質量風險評估的關系，有效發揮不良反應監測對藥品質量安全風險管控的技術支撐作用，貼近日常監管。開展藥品生產企業不良反應監測專項檢查，推動和督促企業落實上市后藥品質量回顧和安全評價，聯合衛生行政部門開展二級以上醫療機構不良反應監測工作的督導檢查，嘗試開展醫療機構制劑不良反應監測和評價工作。繼續擴大宣傳引導，提高不良反應上報自覺性和及時性，消除報告盲點，做好數據分析，提高報告水平。
