各市衛(wèi)生健康委，委機關各處室，省疾控局，省計生協(xié)機關，委屬各單位，省屬衛(wèi)生健康事業(yè)各單位，國家衛(wèi)生健康委駐魯醫(yī)療機構：
為進一步規(guī)范我省衛(wèi)生健康地方標準管理工作，提高衛(wèi)生健康地方標準的制修質量和實施效果，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《山東省標準化條例》《地方標準管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及《山東省市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)<山東省地方標準管理辦法><山東省專業(yè)標準化技術委員會管理辦法>的通知》（魯市監(jiān)標規(guī)字〔2021〕7號）等文件要求，我委制定了《山東省衛(wèi)生健康地方標準管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省衛(wèi)生健康委員會
2024年7月19日
（信息公開形式：主動公開）
山東省衛(wèi)生健康地方標準管理辦法
第一章 總 則
第一條為了規(guī)范我省衛(wèi)生健康地方標準（以下簡稱“衛(wèi)生健康地方標準”）管理工作，提升衛(wèi)生健康地方標準的制修質量和實施效果，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《山東省標準化條例》《地方標準管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和《山東省市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)<山東省地方標準管理辦法><山東省專業(yè)標準化技術委員會管理辦法>的通知》（魯市監(jiān)標規(guī)字〔2021〕7號）等文件要求，結合我省衛(wèi)生健康工作實際，制定本辦法。
第二條本辦法所稱的衛(wèi)生健康地方標準，是指山東省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“省衛(wèi)生健康委”）為實施衛(wèi)生健康法律法規(guī)、落實國家和本省衛(wèi)生健康政策，保障人民群眾生命健康，在職責范圍內對需要在全省統(tǒng)一規(guī)范的事項，按照標準化制度規(guī)定的程序及格式進行制定，并報經(jīng)省市場監(jiān)督管理局批準發(fā)布的各類技術要求。
本辦法所稱的衛(wèi)生健康地方標準，包含疾病預防控制類地方標準，但不包含食品安全類地方標準。
衛(wèi)生健康地方標準為推薦性標準。
第三條衛(wèi)生健康地方標準的制修訂（包括立項申請、組織起草、征求意見、技術審查、備案等）、內容解讀、宣傳培訓、組織實施、評估和復審等工作，適用本辦法。
第四條衛(wèi)生健康地方標準管理工作實行歸口管理、分工負責。
省衛(wèi)生健康委對衛(wèi)生健康地方標準進行統(tǒng)籌管理，組建山東省衛(wèi)生健康標準化技術委員會（以下簡稱“標委會”），指導其開展衛(wèi)生健康地方標準的年度計劃制定、立項初評、技術審查、評估和復審等工作，委托其承擔部分與標準化相關的組織管理工作。標委會下設分專業(yè)領域委員會（以下簡稱“專委會”），為相關專業(yè)領域的標準化建設提供技術支撐和智力服務。標委會和各專委會依據(jù)《山東省衛(wèi)生健康標準化技術委員會管理辦法》以及委員會章程開展工作。
標委會下設秘書處，具體承擔標準化工作的組織協(xié)調、溝通聯(lián)絡、業(yè)務培訓等日常管理工作。
省衛(wèi)生健康委的法規(guī)處室履行標準化工作組織管理職能，按職責分工負責衛(wèi)生健康地方標準的項目、人員、培訓及實施評估等歸口管理工作，協(xié)調指導標委會秘書處開展工作。其他相關處室（部門）根據(jù)職責分工，負責相關專業(yè)領域衛(wèi)生健康地方標準的制修訂、內容解讀、宣傳培訓、組織實施、監(jiān)督管理等工作。
第五條制定衛(wèi)生健康地方標準應當堅持基礎性、通用性、公益性原則，在充分的技術研究和實踐基礎上，保證標準的科學性、先進性、規(guī)范性、實用性、可操作性。
第六條制定衛(wèi)生健康地方標準應當遵循開放、透明、公平的原則。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研機構、社會組織、以及相關企業(yè)等積極參與標準制定。
第七條根據(jù)衛(wèi)生健康工作需要，對暫不具備制定地方標準條件，又需要提供技術要求指南的，省衛(wèi)生健康委相關處室（部門）可以參照地方標準制定程序，制定出臺標準化指導性技術文件。
第二章 項目征集和申請立項
第八條標委會秘書處根據(jù)省市場監(jiān)督管理局每年下達的申報地方標準項目的原則要求，向省衛(wèi)生健康委相關處室（部門）征集本年度衛(wèi)生健康地方標準立項建議。
相關處室（部門）提出的建議項目應當能夠滿足衛(wèi)生健康工作需要，具有充分的科學依據(jù)，且不存在與現(xiàn)有衛(wèi)生健康標準體系重復或沖突的地方。
相關處室（部門）填寫《山東省衛(wèi)生健康地方標準立項建議表》（附件1），標委會秘書處進行匯總并據(jù)此擬定年度制修訂項目，報標委會審定。
第九條省衛(wèi)生健康委依據(jù)年度制修訂項目，公開征集項目承擔單位。
申請承擔標準制修訂項目的單位（以下簡稱“申請單位”）應當符合以下要求：
（一）能夠獨立承擔民事法律責任；
（二）具有項目相關工作經(jīng)驗、專業(yè)優(yōu)勢和執(zhí)行條件，能夠在立項后12個月內完成項目任務；
（三）能夠為項目執(zhí)行提供必要的資金、人員、設施等配套支持，以保證項目按時完成；
（四）本單位無逾期未完成的省級以上衛(wèi)生健康標準制修項目。
兩個以上單位共同申請承擔標準項目的，各單位均應符合上述要求。
第十條申請單位應當在規(guī)定時限內報送《山東省地方標準項目申請書》（附件2，加蓋公章報送，下同）。兩個以上單位共同申請的，應當明確牽頭單位，并由牽頭單位負責填報申請材料。
標委會秘書處對申報材料進行匯總后，報送標準項目提出處室（部門），由處室（部門）召集專家組織評審，擇優(yōu)選取承擔單位。評審專家原則上應當從標委會、各專委會專家委員中選取。評審結果作出后，相關處室（部門）應當向標委會反饋書面評審意見（附件3），由標委會秘書處統(tǒng)一報標委會審定。
相關處室（部門）在提出衛(wèi)生健康地方標準制修項目建議時，也可同時擬定承擔單位，報標委會審核確認后，該項目不再公開征集承擔單位。
第十一條 承擔單位確定后，應當及時登錄“山東省標準化信息公共服務平臺”，在線提交《山東省地方標準項目申請書》、衛(wèi)生健康地方標準草案草稿。
標委會秘書處對提報材料進行匯總，并報標委會審定，由省衛(wèi)生健康委按程序向省市場監(jiān)督管理局報審。
第十二條 根據(jù)省市場監(jiān)督管理局立項審核結果，省衛(wèi)生健康委印發(fā)年度制修訂計劃，明確衛(wèi)生健康地方標準的項目名稱、承擔單位、完成時限等事項。
對未通過省市場監(jiān)督管理局審核的立項申請，由標委會秘書處在線退回申報材料，并說明理由。
第十三條年度制修訂計劃執(zhí)行過程中，相關處室（部門）根據(jù)實際工作需要，認為確須在年度計劃外啟動其他項目制修訂工作的，可以向標委會提出增補立項建議。
第十四條任何公民、法人和其他組織可以通過來信來電、電子郵件、“山東省標準化信息公共服務平臺”等途徑提出衛(wèi)生健康地方標準立項建議，并說明建議項目的名稱、制定依據(jù)、制定出臺的必要性和可行性、擬解決的主要問題等內容。
標委會秘書處按季度對立項建議進行匯總，并反饋相關處室（部門），相關處室（部門）研究后認為符合立項條件的，可以向標委會提出立項建議或者增補立項建議。
第三章 組織起草
第十五條衛(wèi)生健康地方標準的起草工作包括編制標準草案征求意見稿、撰寫編制說明等。
起草工作在標委會指導下進行，由標準項目承擔單位具體組織開展。承擔單位包含多個單位時，主要負責單位為第一承擔單位，起草工作的主要負責人為第一起草人。
第十六條承擔單位應當牽頭成立起草專家組，專家組成員應當在該標準項目涉及的領域內具有一定的權威性和代表性。
第十七條 標準起草過程中，起草專家組成員發(fā)生變化的，承擔單位應當及時向標委會進行報備，并將人員變更情況在編制說明中作出說明。
第十八條衛(wèi)生健康地方標準的制定周期一般不超過12個月，從省市場監(jiān)督管理局公布立項之日起計算。在制定周期內無法完成的，承擔單位應當在期滿前至少提前1個月向標委會報送書面延期申請。標委會審核同意后，由省衛(wèi)生健康委向省市場監(jiān)督管理局書面申請延期。延期申請僅限1次，延長時間不超過6個月。
未在規(guī)定時限內完成制修訂任務并且未按規(guī)定申請延期，或者獲準延期后仍未如期完成制修訂任務的，省衛(wèi)生健康委有權向省市場監(jiān)督管理局提請終止該項目。
第十九條 承擔單位應當在充分調查研究的基礎上起草地方標準，形成衛(wèi)生健康地方標準征求意見稿。征求意見稿應當符合下列要求：
（一）符合法律、行政法規(guī)、規(guī)章和強制性標準的要求；
（二）符合《標準化工作導則》（GB/T 1）給出的編寫規(guī)則；
（三）重要數(shù)據(jù)充分可靠，技術要求不得低于國家標準、行業(yè)標準的相關技術要求，并做到與有關標準之間的協(xié)調配套；
（四）不得設定地方保護、阻礙市場流通和妨礙公平競爭的條款，不得涉及專利、商標等知識產權問題，不得設定涉及部門職責權限的條款；
（五）語言規(guī)范、準確、簡潔，無歧義條款。
地方標準前言中應當載明省衛(wèi)生健康委信息。
第二十條衛(wèi)生健康地方標準的編制說明應當包括下列內容：
（一）工作簡況，包括任務來源、起草單位和主要起草人信息、起草單位和主要起草人任務分工、起草過程等；
（二）制定目的和意義；
（三）編制原則、主要技術內容和確定依據(jù)；
（四）與現(xiàn)行相關法律、行政法規(guī)和其他標準的關系；
（五）征求意見情況以及重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；
（六）對標準自發(fā)布日期至實施日期之間的過渡期的建議；
（七）其他需要說明的內容。
第二十一條衛(wèi)生健康地方標準草案征求意見稿及其編制說明起草完成后，承擔單位應當及時將有關材料報送標委會秘書處，由標委會審查同意后，進入征求意見環(huán)節(jié)。
征求意見工作按照以下原則開展：
（一）承擔單位負責征求標準項目提出處室（部門）意見，并通過標委會秘書處，征求相關專委會以及7名以上專家個人的意見建議。所選取的專家應當在相關專業(yè)領域具有一定的知名度和影響力，來自同一單位的專家人數(shù)一般不超過2人。
（二）標準項目提出處室（部門）負責征求各級衛(wèi)生健康（疾控）行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)學高校、科研院所、行業(yè)學（協(xié)）會等單位或組織的意見建議，并在省衛(wèi)生健康委官網(wǎng)上向社會公開征求意見。標準應用場景涉及其他專業(yè)領域的，還應書面征求相關領域省級行政主管部門的意見建議。
征求意見的時間一般不少于30日，征求意見的單位、組織或者專家累計不少于30個，反饋數(shù)量不少于三分之二。對于涉及面廣、關注度高、意見分歧較大的標準項目，可以采取座談會、論證會、咨詢會等多種形式征求意見。
第二十二條征求意見完成后，承擔單位負責匯總形成《山東省地方標準征求意見匯總處理表》（附件4），并根據(jù)各方意見修改形成衛(wèi)生健康地方標準草案送審稿。
第四章 技術審查
第二十三條衛(wèi)生健康地方標準的技術審查一般采取會議形式開展，會議時間一般不晚于制修訂期限屆滿前3個月。
參與技術審查的專家一般不少于9人，其中標委會或者相關專委會的專家委員占比一般不少于三分之一。
承擔標準起草工作的人員及其所在單位的其他人員，不得參與相關標準的技術審查工作。
第二十四條在申請正式技術審查之前，承擔單位應當首先組織開展自我審查，并根據(jù)審查結果，對標準草案和編制說明等材料作進一步修改完善。
完成自我審查后，承擔單位應當及時與標委會秘書處溝通，共同確定技術審查會議的召開時間、地點、人員、會議議程等事宜，并通過“山東省標準化信息公共服務平臺”提報以下材料：
（一）《山東省地方標準技術審查申請表》（附件5）；
（二）衛(wèi)生健康地方標準草案送審稿；
（三）衛(wèi)生健康地方標準編制說明；
（四）《山東省地方標準征求意見匯總處理表》（附件4）；
（五）有關技術要求和重要數(shù)據(jù)的確定依據(jù)、驗證報告及說明等（必要時）；
（六）專家審查會議方案；
（七）《山東省地方標準專家審查會議建議專家信息表》（附件6）。
經(jīng)省市場監(jiān)督管理局對以上材料審查同意后，進入技術審查環(huán)節(jié)。
第二十五條 參加審查會議的專家，應當于會前充分了解待審查的衛(wèi)生健康地方標準內容，形成初步審查意見上會。
審查會議應當成立審查委員會，并推舉主任委員。主任委員應當是相關領域技術專家并熟悉標準化專業(yè)知識。
第二十六條 審查會議應當對標準文本進行逐章、逐條審查，重點審查地方標準技術要求的先進性、合理性、適用性、規(guī)范性，與相關政策要求的符合性，以及與其他相關標準的協(xié)調性等，具體包括以下內容：
（一）提交的審查材料是否包括本辦法第二十四條（二）（三）（四）（五）；
（二）標準名稱是否與年度立項計劃一致；
（三）編制說明是否符合本辦法第二十條的要求；
（四）征求意見工作是否有效，對征求到的意見及重大意見分歧是否進行有效處理；
（五）標準化對象是否合理，標準適用范圍是否明確；
（六）規(guī)范性引用文件是否現(xiàn)行有效；
（七）標準內容是否符合本辦法第五條和第十九條的規(guī)定；
（八）其他。
第二十七條審查會議應當安排專人記錄審查意見，同步修改衛(wèi)生健康地方標準草案送審稿，修改情況填入《山東省地方標準專家審查意見匯總處理表》（附件7-2），并經(jīng)審查委員會確認。
第二十八條審查會議應當形成會議紀要（附件7），與會全體審查專家簽字。會議紀要應當準確反映審查情況，包括會議時間地點、會議議程、專家名單、審查意見、審查結論等。
審查委員會對審查結論未能取得一致意見需要表決的，審查委員在《山東省地方標準專家審查會議審查委員會簽字表決表》（附件7-3）上簽字。審查委員人數(shù)的三分之二以上同意且反對人數(shù)不超過四分之一為通過。
第二十九條承擔單位根據(jù)審查意見修改形成衛(wèi)生健康地方標準草案報批稿。
第五章 報批和發(fā)布
第三十條進入報批環(huán)節(jié)后，承擔單位應當及時向標委會秘書處報送以下材料：
（一）《山東省地方標準報批申請表》（附件8）；
（二）衛(wèi)生健康地方標準草案報批稿；
（三）衛(wèi)生健康地方標準編制說明；
（四）有關技術要求和重要數(shù)據(jù)的確定依據(jù)、驗證報告及說明等（必要時）；
（五）《山東省地方標準征求意見匯總處理表》（附件4）；
（六）地方標準專家審查會議紀要（附件7）；
（七）起草單位及起草人信息表（附件9）；
（八）其他。
衛(wèi)生健康地方標準的名稱原則上應當與立項計劃名稱一致，如有變化，承擔單位應當作出書面說明，并提供專家論證意見，經(jīng)標委會審核并報經(jīng)省市場監(jiān)督管理局同意后，方可對標準名稱進行修改。
第三十一條標委會應當對報批材料的完整性、規(guī)范性進行形式審查，并再次征詢相關處室（部門）、相關專委會意見建議。審查結束后，省衛(wèi)生健康委起草報批公文，連同其他報批材料，一并按程序向省市場監(jiān)督管理局報批。
第三十二條衛(wèi)生健康地方標準在獲批發(fā)布前，因相關技術要求存在重大問題或者出現(xiàn)重大政策性變化等原因，導致該標準項目已無出臺必要或者已不具備實施條件的，相關處室（部門）、相關專委會或者承擔單位應當及時向標委會提出變更或終止建議。標委會認為確屬應當變更或者終止情形的，應當向省市場監(jiān)督管理局作出書面說明，經(jīng)省市場監(jiān)督管理局同意后，對相關項目進行變更或者終止。
第三十三條衛(wèi)生健康地方標準經(jīng)省市場監(jiān)督管理局批準發(fā)布后，省衛(wèi)生健康委應當及時在本單位官方網(wǎng)站轉載標準目錄及文本，并于標準發(fā)布之日起30日內，按程序向上級部門報備。
第三十四條衛(wèi)生健康地方標準實施檔案管理，由標委會秘書處負責日常管理工作。檔案內容包括下列文件：
（一）立項申請材料以及立項計劃文件；
（二）報批材料；
（三）發(fā)布公告；
（四）修改、復審報告及結果公告；
（五）廢止公告。
第六章 實施、評估和復審
第三十五條衛(wèi)生健康地方標準發(fā)布后，由省衛(wèi)生健康委負責宣傳貫徹與實施，相關處室（部門）根據(jù)職責分工，具體承擔衛(wèi)生健康地方標準的貫徹執(zhí)行、解釋答疑、監(jiān)督管理等工作，并將衛(wèi)生健康地方標準作為政策制定、指導監(jiān)管、評審評價、招標采購等工作的重要技術依據(jù)。
標委會及各專委會配合相關處室（部門），組織開展好標準宣傳、培訓等工作。
第三十六條省衛(wèi)生健康委應當建立評估機制，對已發(fā)布的衛(wèi)生健康地方標準進行動態(tài)評估。
標委會負責對衛(wèi)生健康地方標準評估工作進行統(tǒng)籌協(xié)調，具體評估工作由相關處室（部門）組織實施。首次評估工作一般應當在標準實施后的3年內進行。
評估工作可以采取問卷調查、專家研討、實地調研等方式進行，重點了解相關標準的實施情況及實施成效。評估結束后，相關處室（部門）應當作出書面評估結論，報標委會備案，并作為衛(wèi)生健康地方標準復審環(huán)節(jié)的重要依據(jù)。
第三十七條標委會定期組織開展衛(wèi)生健康地方標準復審工作。復審周期一般不超過5年，但有下列情形之一的，應當及時進行復審：
（一）相關法律、行政法規(guī)、規(guī)章或者國家政策發(fā)生重大變化的；
（二）相關國家標準、行業(yè)標準發(fā)生重大變化的；
（三）關鍵技術和適用條件發(fā)生重大變化的；
（四）經(jīng)評估，標準知曉率及認可度不高、實施效果未達預期，或存在其他突出問題的。
復審意見包括繼續(xù)有效、修訂、廢止等三類情形。標委會秘書處分別向相關處室（部門）、相關專委會以及標準承擔單位征詢復審意見，經(jīng)梳理匯總后報標委會集體研究決定，由省衛(wèi)生健康委按程序向省市場監(jiān)督管理局報審。省市場監(jiān)督管理局作出最終復審結論。
復審結論為廢止的，標委會秘書處應當及時通告承擔單位、相關處室（部門）、相關專委會，省衛(wèi)生健康委應當及時在官網(wǎng)轉載廢止公告；復審結論為修訂的，按照本辦法規(guī)定的標準制定程序執(zhí)行。
第三十八條對連續(xù)3年以上無省級層面宣傳貫徹措施、無實質施行成效的衛(wèi)生健康地方標準，標委會應當及時向相關處室（部門）提出廢止或修訂建議，并推動標準進入廢止或修訂程序。
第七章 附 則
第三十九條本辦法由省衛(wèi)生健康委負責解釋。
第四十條 本辦法自2024年9月1日起實施，有效期至2029年8月31日。
附件.docx
