各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委員會(huì)：
經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核定，現(xiàn)將《江蘇省關(guān)于開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2022年1月26日
（此件公開發(fā)布）
江蘇省關(guān)于開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案
為積極推進(jìn)我省食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作，促進(jìn)我省食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函﹝2019﹞311號(hào)）以及《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于江蘇省開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（市監(jiān)特食函﹝2021﹞1757號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本試點(diǎn)方案。
一、指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以人民健康為中心，嚴(yán)格落實(shí) “四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)守飲食健康底線，建立科學(xué)、嚴(yán)格的試點(diǎn)食藥物質(zhì)監(jiān)管機(jī)制，積極穩(wěn)妥推進(jìn)我省食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作，形成試點(diǎn)食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大、企業(yè)食品安全主體責(zé)任意識(shí)顯著增強(qiáng)、試點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序有效規(guī)范、人民群眾健康意識(shí)和素養(yǎng)明顯提升的良好格局。
二、總體要求
（一）試點(diǎn)物質(zhì)種類
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委和市場(chǎng)監(jiān)管總局批復(fù)意見，結(jié)合我省中藥材種植和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，決定在江蘇省內(nèi)開展黃芪、鐵皮石斛和靈芝3種物質(zhì)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作，使用部位和使用量詳見附件1。
（二）試點(diǎn)目標(biāo)
通過試點(diǎn)工作，科學(xué)指導(dǎo)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，系統(tǒng)收集試點(diǎn)物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的相關(guān)信息，進(jìn)一步完善食藥物質(zhì)試點(diǎn)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管要求，持續(xù)推動(dòng)我省食品和中藥材產(chǎn)業(yè)健康成長(zhǎng)和高質(zhì)量發(fā)展。
（三）試點(diǎn)期限
本方案下發(fā)之日至2022年11月3日。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。試點(diǎn)期間若國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)黃芪、鐵皮石斛、靈芝等3種物質(zhì)發(fā)布相關(guān)公告或規(guī)定時(shí)，按國(guó)家公告及規(guī)定執(zhí)行。
三、試點(diǎn)內(nèi)容
（一）試點(diǎn)物質(zhì)和試點(diǎn)食品類別
1﹒在江蘇省內(nèi)食品（含保健食品，以下同）生產(chǎn)企業(yè)開展以3種食藥物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝加工的普通食品試點(diǎn)生產(chǎn)。產(chǎn)品形式為普通食品，通過粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等傳統(tǒng)方式進(jìn)行加工，可以利用水提工藝，但是不可以利用化學(xué)提取改變其天然屬性的工藝，如醇提、大孔樹脂分離等加工方式獲得的用于保健食品、藥品的原料提取物。
2﹒試點(diǎn)食品類別詳見附件2，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具有所申報(bào)的食品類別的生產(chǎn)許可資質(zhì)，備案公告后試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)規(guī)定組織相應(yīng)食品類別試點(diǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
3. 江蘇省內(nèi)食品銷售經(jīng)營(yíng)者可以經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的試點(diǎn)物質(zhì)食品，餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者（不含學(xué)校食堂）可以加工、銷售試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的試點(diǎn)物質(zhì)食品。
（二）試點(diǎn)企業(yè)需具備的條件
1﹒具有穩(wěn)定的物質(zhì)來源。能夠提供自有資源材料或與資源省份有關(guān)單位簽定合法且能夠保障規(guī)模生產(chǎn)的購(gòu)銷合同，產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模與獲得的相關(guān)物質(zhì)資源相適應(yīng)，能夠保障生產(chǎn)可持續(xù)性。
2﹒具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)能力。試點(diǎn)企業(yè)近五年內(nèi)承擔(dān)或參與過食品、中藥材等相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)研究或者科技項(xiàng)目，圍繞以黃芪、鐵皮石斛、靈芝等3種物質(zhì)為原料試點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品已開展基礎(chǔ)性研究工作。
3﹒具有良好的食品生產(chǎn)能力。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)為規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)，具有試點(diǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的食品類別許可資質(zhì)，并具有良好的產(chǎn)品質(zhì)量安全過程控制能力和完備的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)公告要求。
4﹒具有風(fēng)險(xiǎn)防范控制能力。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的食品安全追溯體系，全面收集生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的相關(guān)信息。具有相關(guān)學(xué)科的專業(yè)人員，可以進(jìn)行原料辨別、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、反饋信息等分析、判斷能力。
5﹒具有行業(yè)帶動(dòng)性。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的社會(huì)認(rèn)可度和影響力，誠(chéng)實(shí)守信，近兩年未因食品安全問題受到行政處罰。
四、試點(diǎn)工作實(shí)施步驟
（一）企業(yè)申請(qǐng)階段（2022年6月30日前）
1．企業(yè)根據(jù)自身基本條件，向所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局提出試點(diǎn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。經(jīng)設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局核實(shí)匯總后報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)管局。
2．省市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同省衛(wèi)生健康委，由省市場(chǎng)監(jiān)管局特殊食品安全監(jiān)管處牽頭，行政審批處、食品生產(chǎn)處、食品經(jīng)營(yíng)處以及省衛(wèi)生健康委疾控處、省衛(wèi)生監(jiān)督所、省疾控中心配合，對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行合規(guī)性審核，對(duì)符合試點(diǎn)要求的予以備案并公告試點(diǎn)企業(yè)名稱、試點(diǎn)物質(zhì)、試點(diǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品的食品類別、品種等相關(guān)信息，同時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康委及試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局。
（二）試點(diǎn)實(shí)施階段（2022年2月1日起-2022年11月3日）
1．試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。組織開展試點(diǎn)食藥物質(zhì)相關(guān)食品產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)、消費(fèi)，提供食藥物質(zhì)相關(guān)餐飲服務(wù)，每季度開展食品安全監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商、試點(diǎn)工作情況的總結(jié)和報(bào)送等工作。
2．加強(qiáng)食品安全隱患監(jiān)測(cè)。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展試點(diǎn)產(chǎn)品上市后安全性監(jiān)測(cè)工作，一旦發(fā)現(xiàn)試點(diǎn)物質(zhì)有明顯的食品安全隱患，應(yīng)立即終止試點(diǎn)工作；試點(diǎn)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)負(fù)面報(bào)道、發(fā)生重大質(zhì)量安全責(zé)任事故或者出現(xiàn)制假售假行為的，一經(jīng)查實(shí)，省市場(chǎng)監(jiān)管局將責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止試點(diǎn)工作并召回相關(guān)產(chǎn)品，注銷相關(guān)產(chǎn)品許可并依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)將相關(guān)信息通報(bào)省衛(wèi)生健康委。
3．加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理。試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)公告要求。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)適用，并報(bào)省衛(wèi)生健康委備案。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求和試點(diǎn)工作開展情況及時(shí)修訂或廢止企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4．做好舉報(bào)投訴。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)收到的投訴，應(yīng)當(dāng)及時(shí)妥善處理并如實(shí)記錄；有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局。
（三）試點(diǎn)總結(jié)階段（2022年12月1日-12月31日）
1．試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)在試點(diǎn)結(jié)束后十個(gè)工作日內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局提交試點(diǎn)工作報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括原料采購(gòu)的證明文件、食品類別及品種、相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售流向、已生產(chǎn)未銷售產(chǎn)品數(shù)量及保質(zhì)期、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、追溯反饋信息以及人群食用安全情況總結(jié)（含消費(fèi)人群食用量及食用周期等信息的統(tǒng)計(jì)）等資料。
2．省市場(chǎng)監(jiān)管局在收到設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局匯總報(bào)告（應(yīng)包括試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督、檢查、檢測(cè)等信息資料）后，會(huì)同省衛(wèi)生健康委組織專家對(duì)企業(yè)提供的試點(diǎn)工作報(bào)告進(jìn)行審核，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果和監(jiān)督管理情況進(jìn)行總結(jié)。
五、工作措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。全省食藥物質(zhì)試點(diǎn)工作由省市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同省衛(wèi)生健康委組共同推進(jìn)落實(shí)試點(diǎn)工作任務(wù)。各市要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門，爭(zhēng)取政策支持，確保試點(diǎn)工作有序開展。
（二）抓好分工落實(shí)。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)試點(diǎn)物質(zhì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案的制定實(shí)施；省市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)試點(diǎn)物質(zhì)的申報(bào)、確認(rèn)以及監(jiān)管實(shí)施方案的制定實(shí)施；所在地設(shè)區(qū)市許可實(shí)施機(jī)關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)試點(diǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、日常監(jiān)督管理。各相關(guān)部門分工合作，協(xié)同推進(jìn)試點(diǎn)管理各項(xiàng)工作。
（三）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)支持。各地、各有關(guān)部門要高度重視我省食藥物質(zhì)試點(diǎn)工作，積極爭(zhēng)取本方案確定的食藥物質(zhì)試點(diǎn)工作經(jīng)費(fèi)，列入相關(guān)專項(xiàng)資金中予以統(tǒng)籌保障。
（四）嚴(yán)格安全監(jiān)管。根據(jù)食品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，督促試點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法落實(shí)食品安全主體責(zé)任，主動(dòng)公開經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或備案適用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，將試點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程接入“江蘇省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)電子追溯系統(tǒng)”，確保全程可追溯。
（五）強(qiáng)化科普宣傳。持續(xù)做好食品安全法律法規(guī)、食藥物質(zhì)試點(diǎn)相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)、合理膳食、營(yíng)養(yǎng)健康等食品安全和科普知識(shí)宣傳，倡導(dǎo)科學(xué)飲食和健康生活方式，提升公眾食品安全素養(yǎng)。
（六）做好評(píng)估總結(jié)。試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局和衛(wèi)生健康委要根據(jù)食品安全工作職責(zé)，按季度分別整理分析監(jiān)管信息和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息報(bào)送上級(jí)主管部門。結(jié)合日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況，省市場(chǎng)監(jiān)管局將會(huì)同省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門適時(shí)開展試點(diǎn)工作情況評(píng)估，及時(shí)向省政府、國(guó)家衛(wèi)生健康委和市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)告試點(diǎn)工作情況。
附件： 
1.江蘇省黃芪3種物質(zhì)開展理試點(diǎn)實(shí)施方案.doc
2．江蘇省黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全監(jiān)管工作方案.doc
3．江蘇省黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食+品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作方案.doc
