河南省市場監督管理局 河南省藥品監督管理局關于印發《河南省“十四五”藥品安全規劃》的通知 (豫市監〔2022〕4號)

各省轄市、濟源示范區市場監督管理局，省藥監局機關各處室、監管分局、直屬各單位：

現將《河南省“十四五”藥品安全規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。

河南省市場監督管理局   河南省藥品監督管理局

2022年1月19日

河南省“十四五”藥品安全規劃

藥品（包括藥品、醫療器械、化妝品，下同）安全事關人民群眾健康福祉，事關黨和政府形象，事關社會和諧穩定，事關藥品產業高質量發展。河南是人口大省、藥品生產消費大省，保障藥品安全責任重大。為進一步加強全省藥品安全工作，推進藥品監管體系和監管能力現代化，全面提升藥品安全保障水平，促進藥品產業高質量發展，保障廣大人民群眾用藥安全，根據《河南省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二○三五年遠景目標綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》和《河南省“十四五”市場監管現代化規劃》，結合我省藥品監管工作實際，特編制本規劃。

一、規劃背景

“十四五”時期，是我國全面建成小康社會、實現第一個百年奮斗目標之后，乘勢而上開啟全面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，是我省進入高質量發展階段，全面建設社會主義現代化河南，實現由大到強、更大發展的重要關口。進入新發展階段，我省藥品監管發展基礎更加堅實，面臨著新的機遇和挑戰。

（一）發展基礎。

“十三五”以來，在省委、省政府的正確領導下，我省藥品安全保障水平明顯提高，人民群眾安全用藥需求得到有效滿足，守住了不發生重大藥品安全事件的底線，鞏固了藥品安全形勢穩中向好的局面，為全省經濟社會發展提供了有力支撐和重要保障。

1.監管體制機制逐步健全。統籌推進省、市、縣（市、區）藥品監管體制改革，新組建河南省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監管局）和9個藥品監管分局，各市、縣市場監管局均設置藥械化監管科室。省疫苗管理廳際聯席會議建立運行，協同監管機制持續健全。

2.醫藥產業蓬勃發展。“十三五”期間，通過政策引導、優化服務、綜合治理，持續規范藥品市場秩序，服務推動全省醫藥產業健康發展。全省現有藥品生產企業338家、藥品批發企業412家、零售連鎖總部338家、零售企業2.3萬家、互聯網銷售第三方平臺5家；第二三類醫療器械生產企業694家、經營企業35331家；化妝品生產企業91家，批發企業10949家。

3.技術支撐體系不斷完善。省口岸藥品檢驗所、省醫療器械檢驗所臨空生物醫藥園分所掛牌成立。投資1.8億元的“河南省醫療器械檢驗檢測能力建設項目”獲國家發展改革委和國家藥監局批準。我省“中藥材及飲片質量控制實驗室”“中藥安全研究與評價實驗室”“創新藥物研究與評價實驗室”“體外診斷試劑質量控制實驗室”“醫用生物防護及植入器械質量評價實驗室”被認定為國家藥監局重點實驗室。全省建立國家藥品不良反應監測哨點醫院29家，成立市級藥品不良反應監測評價獨立機構6家。

4.藥品監管信息化探索推進。深化“互聯網+政務服務”，完善行政許可及電子監察系統，完成行政審批檔案電子化項目，加快建設電子證照系統，實現全省藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）行政許可事項“全程網辦”。建設疫苗信息化全程追溯監管平臺，與國家藥監局、省衛生健康委疫苗管理系統實現對接，有效提升了疫苗監管效能。

5.服務產業發展效能日益增強。深入推進審評審批制度改革，扎實推進政務服務標準化和政務流程再造，實現醫療器械生產許可證書電子化，藥械“最多跑一次”事項由24項提升至66項，全面優化23個事項的審批機制。持續優化藥品注冊受理審核程序，穩步推進醫療器械注冊人制度試點工作，注冊審批輸液控制器等12個創新產品，統籌提升化妝品備案質量，政務服務能力和利企便民水平進一步提升。強化政策指導和技術支持，完成《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》換發370家，推動20個品規通過仿制藥一致性評價，有序推進我省中藥材標準、中藥飲片炮制規范修訂工作，中藥配方顆粒標準研究取得初步成效。深入落實我省重大決策部署，及時出臺助推藥品進口口岸發展、促進中醫藥傳承創新發展的具體措施，在全國率先試點藥品第三方物流，推動組建我省醫藥供應鏈公司，全力服務我省跨境電商零售進口藥品試點申報工作。

6.“兩品一械”監督抽檢精準實施。科學制定年度抽檢工作計劃，統籌推進全省“兩品一械”監督抽檢工作。“十三五”期間，全省共完成藥品監督抽檢73860批次，醫療器械監督抽檢4707批次，化妝品監督抽檢9478批次。定期發布“兩品一械”監督抽檢結果，強化不合格產品核查處置，切實消除藥品安全風險隱患。

7.“兩品一械”案件查辦保持高壓態勢。“十三五”期間，全省各級藥品監管部門強化行刑銜接，加大案件查辦力度，共查處“兩品一械”一般程序違法案件34050件，收繳罰沒款28952萬元，移送司法機關案件477件。

8.新冠肺炎疫情防控工作扎實高效。持續加強疫情防控藥械質量監管，監督檢查藥械企業6.7萬家次，專項檢查巡查重點藥械企業230家次，依法查處相關藥械案件989件，快速應急備案防治新冠肺炎中藥制劑16個。迅速出臺了促進醫用口罩、醫用防護服產能提升的六項措施，第一時間開設應急審批、應急檢驗綠色通道，大幅壓縮審批注冊辦結時限，全力支持企業復工復產、達產擴能。全省通過應急審批新增醫用口罩、醫用防護服等生產企業148家，辦理五大類應急產品注冊證461個，應急檢驗產品2178批次，快速提升了醫用口罩、醫用防護服等防疫產品產能，為疫情防控工作提供了有力支撐。

（二）重大機遇。

1.黨和政府對藥品安全提出新要求。黨中央、國務院和省委、省政府高度重視藥品安全工作。習近平總書記強調指出，“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。”“確保藥品安全是各級黨委、政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。”中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，為做好新時代藥品監管工作指明了方向。“十四五”時期是我國“兩個一百年”奮斗目標承前啟后的歷史交匯期，也是我省進一步推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵時期，這既為藥品監管事業改革發展創造了新機遇，也為保障藥品安全提出了更高要求。

2.人民群眾對藥品安全寄予新期盼。進入新發展階段，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾，健康是人類追求美好生活最基本保障、更是永恒主題，藥品安全直接關乎人民群眾的身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品的安全、有效寄予新期盼。

3.生物醫藥產業高質量發展面臨新機遇。“十四五”時期，河南生物醫藥產業繼續保持快速發展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點產品迫切需要強有力的技術支撐和監管引導，以推動產業創新發展、高質量發展，特別是面對我省疫苗產業快速發展，疫苗批簽發能力建設亟需加快推進的新形勢，為保障藥品安全提供了新的機遇。

（三）困難挑戰。

1.藥品產業基礎較為薄弱。我省現代制藥工業起步晚、基礎差，產業層次不高，企業數量多、規模小、低水平問題突出。科技創新支撐不足，藥物臨床研究能力不強，企業重營銷、輕研發的問題依然存在。

2.藥品安全監管形勢依然嚴峻。我省是高風險藥品醫療器械生產大省，加之我省人口基數大，用藥需求大，安全風險防控任務較其他省份尤為艱巨。當前，藥品安全監管呈現新舊風險隱患交織疊加的狀態，藥品生產經營企業法治意識淡薄、企業主體責任落實不到位等問題仍然存在，藥品新產業、新業態、新技術、新商業模式帶來了新的安全風險。尤其是新冠肺炎疫情爆發后，強化新冠肺炎疫苗研制、生產、流通等環節全過程監管、保障防疫物資質量安全等新的任務成倍增加，監管壓力前所未有，藥品監管面臨新考驗。

3.藥品監管效能亟待提升。全省藥品安全綜合協調機制、協同監管機制尚不健全，監管方式方法有待創新，監管隊伍專業化水平亟待提升，行業自律作用尚未有效發揮，社會共治共享格局尚未完全形成，這都對藥品監管工作提出了新的挑戰。

二、總體要求

（一）指導思想。

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真貫徹習近平總書記關于河南工作和藥品監管工作的重要指示，把握新發展階段，貫徹新發展理念，服務構建新發展格局，全面落實新時代推動中部地區高質量發展的意見，創新落實省委、省政府部署，錨定“兩個確保”，圍繞“十大戰略”，把人民生命安全和身體健康放在第一位，強化監管力量，創新監管方式，實施科學監管、智慧監管，推進藥品監管體系和監管能力現代化，切實保障人民群眾用藥安全，促進藥品產業高質量發展，推動我省從醫藥大省向醫藥強省邁進。

（二）基本原則。

1.堅持以人為本，監管為民。牢固樹立以人民為中心的發展思想，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，切實保障人民群眾用藥安全，促進社會和諧穩定，以工作成效取信于民、惠及于民。

2.堅持改革創新，服務發展。正確處理保障藥品安全與促進產業發展的關系，深化監管體制機制改革，優化監管資源配置，創新服務措施，推進醫藥產業的供給側結構性改革和新舊動能轉換，打造醫藥產業發展新高地。

3.堅持依法監管，公開透明。推進藥品依法治理體系和治理能力現代化，強化執法監督，嚴格規范執法，嚴厲查處違法犯罪行為。堅持公開、公正、透明執法，保障行政相對人和公眾的知情權、參與權、監督權。

4.堅持科技引領，智慧監管。全面推進智慧監管平臺建設，強化各類基礎數據庫、追溯系統、移動執法終端的研發，通過科技創新改進傳統監管手段，提高監管效能。

5.堅持政府主導，社會共治。充分發揮各級政府的組織、引導和推動作用、市場機制的市場調節作用和社會監督的權力制約作用，加強藥品安全科普宣傳，動員社會力量保障藥品安全，形成社會共治共享良好格局。

（三）發展目標。

到“十四五”期末，建成更加科學、高效、權威、現代的全省藥品監管體系，實現硬件標準化、軟件規范化、監管專業化和信息公開化，形成統一高效的藥品安全社會共治格局，藥品安全治理能力整體達到或者接近國內先進水平，服務產業高質量發展效能顯著增強，人民群眾對藥品質量和安全更加放心、更加滿意。

三、主要任務

（一）加強藥品監管體系和機制建設。

1.加強監管機構建設。根據地方藥品監管部分事權從市縣向省級上移的實際和產業發展情況，通過加強藥品監管分局建設等方式，完善省級藥品安全治理體系，滿足日常監管、執法辦案、應急處置等工作需要。推動市、縣市場監管局在綜合執法隊伍中切實加強藥品監管專業力量配備，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、經費和條件。

2.強化監管協作聯動。發揮省藥品安全委員會組織協調作用，建立健全藥監與公安、衛生健康、醫保、市場監管等部門形勢會商、聯合檢查、信息共享、業務協同等工作機制，形成藥品安全治理合力。細化明晰省、市、縣級藥品監管事權，強化跨區域跨層級藥品全生命周期監管協同。加強省級藥監部門對市、縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，強化信息通報、聯合辦案等工作銜接，形成藥品監管工作全省“一盤棋”格局。

專欄一  監管執法裝備配備項目

按照《全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備配備指導標準》，結合我省實際，配備各級藥品監管部門執法裝備。重點加強新組建的省藥品監管局監管分局基本裝備、取證工具、快檢裝備、應急保障裝備標準化配備。到“十四五”期末，全省藥品監管部門監管執法裝備達到國家標準。

（二）完善藥品安全監管法規標準體系。

深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，修訂完善我省“兩品一械”行政處罰裁量基準等配套規章制度、規范性文件及相關技術指南，完善審評審批、日常監管、監督抽檢、風險監測、稽查辦案、應急管理等各環節藥品安全監管制度和標準規范，推動形成與藥品監管需要相適應、系統完備的法規制度體系。完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制，加強標準制修訂全過程精細化管理，推進藥品地方標準體系建設。

（三）提升疫苗質量監管能力。

全力配合疫苗國家監管體系評估工作，扎實推進疫苗監管質量管理體系建設。充分發揮疫苗管理廳際聯席會議制度作用，健全完善部門協同監管機制。嚴格落實派駐檢查員駐廠監督制度，全覆蓋監督檢查疫苗生產企業和產品。深化疫苗流通使用環節專項檢查，強化疫苗儲存、運輸和預防接種環節的質量監管，提升疫苗信息化全程追溯監管平臺運行效能，切實保障疫苗全鏈條、全生命周期質量安全。

（四）助推產業高質量發展。

1.優化審評審批服務。充分釋放“放管服效”改革和審評審批制度改革的綜合效益，深化營商環境對標提升、以評促改。建強審評檢查專業隊伍，優化審評查驗機制，制定我省第二類醫療器械注冊審查標準，實施第二類創新醫療器械特別審評審批政策，完善應急和創新藥品醫療器械研審聯動、檢審協作機制，強化對申請人的技術指導和服務。優化審批服務機制，繼續探索以行政委托方式下放許可事項，擴大告知承諾制事項范圍，推進審批流程再造，優化藥品審批服務系統，整體提升線上線下審批服務效能。

2.推動產業創新發展。完善拓展鄭州藥品進口口岸功能，逐步增加藥材、生物制品進口備案職能，積極爭取增加首次藥品進口備案職能；深化我省跨境電商零售進口藥品試點建設，制定完善協同監管制度機制。鞏固拓展藥品第三方物流發展成果，完善醫藥產業鏈。開辟生物醫藥企業落戶我省審批“綠色”通道，支持體外診斷試劑、中醫康復診療設備、麻醉耗材、新型衛生敷料、灸療類醫療器械等產品的開發和使用，推進醫學影像設備、醫用機器人、家庭醫療監測和健康裝備等高端醫療器械研發。

3.促進中藥傳承創新。制定完善《河南省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案實施細則》《河南省中藥配方顆粒管理細則》，推動備案質量和效率雙提升。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則，鼓勵引導企業、科研機構加強中藥藥效、作用機理等基礎研究，支持我省經過長期臨床療效驗證的中藥制劑申報藥品注冊，加快經典名方、大品種二次研發和中藥新藥研制，培育中藥配方顆粒豫產品牌，推進國家中醫藥綜合改革試驗區建設。

專欄二  道地中藥材、中藥傳承創新發展工程

1.圍繞四大懷藥、八大宛藥等重點品種的重點檢測指標，建立健全適合我省中藥產業發展的標準體系。制修訂河南省中藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準，增加我省特有的、中醫臨床應用的地方中藥材品種以及我省中成藥生產所使用的缺少國家標準的中藥材品種，增加有我省特色的中藥飲片炮制品種或炮制方法。推進豫產中藥材數字標本平臺建設，建立豫產中藥材信息庫。

2.開展道地藥材成因、保護及質量評價，中藥材大品種基因組解析及品種選育，優質中藥材原生態種植模式及技術，中藥材質量追溯體系等研究。開展辛夷、連翹、山茱萸等豫產道地藥材、中藥大品種及名優中成藥產品的二次開發，加強中藥新型飲片、中藥新型制劑、中藥配方顆粒與標志提取物、中藥復方制劑、中藥活性組分與作用機理、中藥質量評價與控制、中藥標準化生產、中藥新型制劑等關鍵技術研究。

3.推動艾產業做大做強。建立完善優質艾產品飲片標準體系，制定艾葉、艾絨、艾條生產工藝規范化、質量控制等指導性原則。協同建設區域性艾草制品檢驗檢測中心，鼓勵醫療器械企業申報灸療器具、設備，開通灸療類產品注冊檢驗“快速通道”，延伸艾產品產業鏈條。

（五）有效防范藥品安全風險。

完善藥品安全風險隱患排查化解機制，加強風險會商，科學研判風險，實施精準治理，及時從源頭發現和化解重大風險隱患。堅持問題導向，精準配置抽檢品種、抽檢數量、抽樣環節和檢驗項目，提升抽檢工作效能。實施分級分類監管，綜合運用許可檢查、常規檢查、有因檢查、飛行檢查等手段，繼續深化疫苗、血液制品、注射劑、特殊藥品等高風險產品監管，統籌推進國家集中采購中選藥品、兒童用藥、國家基本藥物、通過一致性評價藥品等監督檢查，組織開展麻醉藥品和精神藥品、中藥飲片、藥品類易制毒化學品以及網絡銷售藥品違法違規行為等專項整治。持續開展無菌和植入性、高值耗材類、醫用防護類醫療器械等產品專項檢查，強化網絡銷售醫療器械監管。持續深化兒童化妝品、美白類化妝品等重點產品監管，加強對美容美發美妝美甲機構、化妝品注冊人備案人的監督檢查，組織開展化妝品“線上凈網、線下清源”等專項整治行動。

專欄三  藥品風險排查工程

統籌實施“兩品一械”監督抽檢計劃，每年監督抽檢藥品10000批次，五年計劃抽檢50000批次；每年監督抽檢醫療器械1000批次，五年計劃抽檢5000批次；每年監督抽檢化妝品1200批次，五年計劃抽檢6000批次。

（六）加大藥品違法案件查處力度。

持續深化行刑銜接，進一步健全案件查辦業務指導、協同聯動、跟蹤督查機制，暢通信息共享、線索通報、案件移送渠道。堅持零容忍、出重拳，圍繞群眾關心、社會關注、危害面大的突出問題，深挖細查案件線索，加大大案、要案查辦力度，落實處罰到人要求，達到查辦一案、警示一片、整治一域的辦案效果。

（七）加強智慧藥監體系建設。

推動信息技術在藥品監管領域的融合應用，建立涵蓋日常監管、審評審批、抽檢監測、執法辦案、公眾服務的智慧藥監平臺。穩步推進藥品生產批發企業遠程監管，加快推進藥品、醫療器械、化妝品網絡交易監管系統建設，擴大移動互聯應用。依托河南省“互聯網+監管”系統，協同推進各層級、各有關部門監管業務系統互聯互通、數據共享和綜合應用，逐步實現“一網通辦”“一網通管”，探索實施“跨省通辦”。

專欄四 藥品智慧監管信息化工程

以資源整合、數據共享和業務協同為重點，完善疫苗信息化全程追溯監管平臺，建設省藥品監管數據中心、日常監管（含遠程非現場監管）系統、執法辦案系統、重點藥品品種信息化追溯監管系統、藥品審評查驗系統，加快建立覆蓋全省的“智慧藥監”平臺。

（八）完善技術支撐體系。

1.提升藥品檢驗檢測能力。整合各級檢驗檢測資源，建立健全覆蓋全省、科學權威的藥品安全檢驗檢測體系。推進我省藥品、醫療器械國家藥監局重點實驗室規范管理、高效運行，建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室。加強對市、縣級檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設。

2.構建全省藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測評價機構能力建設，做強國家級藥品不良反應監測哨點、化妝品不良反應監測評價基地。配齊配強專業人才和設施裝備，強化疫苗、疫情防控用藥用械及高風險重點產品風險監測，落實藥物警戒質量管理規范，指導和督促藥品上市許可持有人（醫療器械和化妝品注冊人、備案人）認真履行藥物警戒主體責任，依法開展產品上市后不良反應（事件）監測。

3.深入實施藥品監管科學行動計劃。緊跟藥品監管科學前沿，有效整合高校、科研院所、企業等優勢科研資源，建立我省藥品監管科學研究基地，加快監管新工具、新標準、新方法研究和應用。落實我省實施創新驅動、科教興省、人才強省戰略和建設國家創新高地部署，推動藥品安全科學研究納入省級相關科技計劃。總結運用我省相關創新藥研發、防疫產品應急科研攻關經驗，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫療器械、疫情防控用醫療器械、化妝品新原料等領域的監管科學研究，協同推進創新藥品、醫療器械研發上市。

專欄五  檢驗能力提升工程

1.河南省疫苗批簽發能力建設工程。主要建設內容為升級改造實驗室，購置相關檢驗檢測設備，升級實驗室信息管理系統，組織疫苗批簽發檢驗專業培訓，根據我省疫苗生產企業品種需求，申請實驗室國家認可擴項。到2023年底前，我省具備區域內主要疫苗品種批簽發能力，獲得國家疫苗批簽發授權。

2.河南省醫療器械檢驗檢測能力建設工程。主要建設內容為改造實驗室面積13600㎡，購置檢驗檢測設備共529臺（套），總投資1.8億元，計劃2022年完工。

3.河南省口岸藥品醫療器械檢驗檢測中心二期工程。主要建設內容為續建實驗室面積19665㎡，計劃2025年完工。項目建成后，其檢驗能力達到國家區域檢測中心標準。

4.在條件成熟、產業集中的開發區設立省醫療器械檢驗所分所，推動省級醫療器械檢測能力增容擴項。

（九）加強專業化人才隊伍建設。

依托省食品藥品審評查驗中心加強藥品檢查機構建設，加快組建職業化專業化藥品檢查員隊伍，構建滿足全省藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。扎實開展能力作風建設年活動，建設藥品監管實訓基地，打造教、學、練、檢一體化的教育培訓平臺，統籌抓好“大學習、大培訓、大練兵、大提升”，加強對各級藥品監管人員的培訓和實訓，有計劃重點培養高層次審評員、檢查員和檢驗監測人員，推進核心監管人才數量、質量雙提升。充分運用信息化技術，推廣應用“河南藥監教育”云平臺，提升教育培訓可及性、實效性。

專欄六  職業化專業化檢查員隊伍能力提升行動

深入實施“能力提升行動”，圍繞提升國家級和省級藥品、醫療器械、化妝品檢查員專業能力，通過集中學習、個人自學、網絡培訓、專題培訓等方式，開展監管政策理論、法律法規、日常監管、現場檢查、稽查執法等業務培訓。監管人員專業化培訓時間不低于40學時/年，新入職人員規范化培訓時間不低于90學時，各級專兼職檢查員均按教學大綱完成崗前資格培訓并通過考核。

（十）加強應急管理體系建設。

認真落實《河南省疫苗質量安全事件應急預案（試行）》，不斷完善全省各級藥品、醫療器械、化妝品安全事件應急預案，研究應對突發重特大公共衛生事件中藥品監管職能定位，建立健全應急審評審批、檢驗監測、監督檢查機制。加強藥品安全應急人才培養和隊伍建設，強化應急設施裝備配備，常態化開展應急演練，提高藥監部門應急處置能力。省、市、縣藥品監管部門至少每2年進行一次應急演練，并組織演練評估。

（十一）大力推進社會共治。

1.強化藥品安全信用體系建設。完善藥品行業信用記錄和從業人員信用檔案，實現全省藥品安全信用信息互聯互通。將嚴重違法失信企業和個人列入市場監督管理嚴重違法失信名單，依法依規實施跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒。

專欄七  藥品安全信用體系建設項目

推進藥品安全信用信息公示平臺建設，建立并動態完善藥品生產經營企業信用檔案，開展企業信用等級評價，及時錄入“兩品一械”行政許可、行政處罰等信息，并同步向省信用平臺和國家企業信用信息公示系統推送。開展信用體系建設試點、“信用示范企業”創建和宣傳教育活動。

2.強化科普宣傳和社會監督。加強藥品科普宣傳支撐體系建設，建立河南省藥品安全科普人才庫，實施矩陣式科普宣傳工程，把監督網絡延伸到社會公眾。發揮新聞媒體輿論監督作用，支持行業組織強化行業自律，暢通投訴舉報渠道，進一步構建藥品安全社會共治格局。

專欄八  矩陣式科普宣傳工程

建立省、市、縣、鄉四級科普宣傳工作體系，構建矩陣式新聞宣傳平臺，依托現有資源加強科普示范基地建設，推廣“兩微一端”新媒體平臺。深入開展“安全用藥月”“藥品科技宣傳周”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全宣傳周”活動，鼓勵高校、科研機構、行業協會等參與科普宣傳，推動藥品安全宣傳進農村、進企業、進社區、進學校、進基層，進一步提升公眾安全用藥用械用妝科學素養。

四、保障措施

（一）強化黨建引領。堅持黨的全面領導， 發揮黨總攬全局、協調各方的領導核心作用，引領廣大黨員干部增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，為規劃實施提供強大政治保證，形成砥礪奮進的強大動力，凝心聚力把宏偉藍圖變成美好現實。

（二）加強組織領導。各地市場監管部門要嚴格履行藥品安全屬地監管責任，推動地方黨委政府落實黨政同責，將藥品安全納入本地國民經濟和社會發展規劃，嚴格按照“四個最嚴”要求，做到守土有責、守土盡責。制定實施本地區年度工作計劃，完善各項政策，分解約束性指標，爭取財政支持，組織實施重大項目工程等，確保規劃目標任務落到實處。

（三）完善保障機制。切實發揮本規劃對“十四五”期間藥品監管體系建設的總體指導作用，加強本規劃與地方規劃、藥品產業政策、財政政策、科技創新政策之間的銜接協調，創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障機制，積極爭取國家專項轉移支付資金，有效保障各級藥品監管經費。

（四）嚴格評估指導。將規劃任務和建設項目落實情況作為對各級、各相關部門藥品安全工作評價的重要內容，建立健全規劃實施評估制度，對主要任務和重點項目工程進展情況進行動態跟蹤和適時監測，組織實施績效評估，確保各項目標任務順利完成。