河南省市場監(jiān)督管理局 河南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《河南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》的通知 (豫市監(jiān)〔2022〕4號)

各省轄市、濟源示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機關各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位：

現(xiàn)將《河南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

河南省市場監(jiān)督管理局   河南省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月19日

河南省“十四五”藥品安全規(guī)劃

藥品（包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全事關人民群眾健康福祉，事關黨和政府形象，事關社會和諧穩(wěn)定，事關藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。河南是人口大省、藥品生產(chǎn)消費大省，保障藥品安全責任重大。為進一步加強全省藥品安全工作，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全面提升藥品安全保障水平，促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《河南省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二○三五年遠景目標綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《河南省“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際，特編制本規(guī)劃。

一、規(guī)劃背景

“十四五”時期，是我國全面建成小康社會、實現(xiàn)第一個百年奮斗目標之后，乘勢而上開啟全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，是我省進入高質(zhì)量發(fā)展階段，全面建設社會主義現(xiàn)代化河南，實現(xiàn)由大到強、更大發(fā)展的重要關口。進入新發(fā)展階段，我省藥品監(jiān)管發(fā)展基礎更加堅實，面臨著新的機遇和挑戰(zhàn)。

（一）發(fā)展基礎。

“十三五”以來，在省委、省政府的正確領導下，我省藥品安全保障水平明顯提高，人民群眾安全用藥需求得到有效滿足，守住了不發(fā)生重大藥品安全事件的底線，鞏固了藥品安全形勢穩(wěn)中向好的局面，為全省經(jīng)濟社會發(fā)展提供了有力支撐和重要保障。

1.監(jiān)管體制機制逐步健全。統(tǒng)籌推進省、市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管體制改革，新組建河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)管局）和9個藥品監(jiān)管分局，各市、縣市場監(jiān)管局均設置藥械化監(jiān)管科室。省疫苗管理廳際聯(lián)席會議建立運行，協(xié)同監(jiān)管機制持續(xù)健全。

2.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。“十三五”期間，通過政策引導、優(yōu)化服務、綜合治理，持續(xù)規(guī)范藥品市場秩序，服務推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。全省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)338家、藥品批發(fā)企業(yè)412家、零售連鎖總部338家、零售企業(yè)2.3萬家、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺5家；第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)694家、經(jīng)營企業(yè)35331家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)91家，批發(fā)企業(yè)10949家。

3.技術支撐體系不斷完善。省口岸藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所臨空生物醫(yī)藥園分所掛牌成立。投資1.8億元的“河南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設項目”獲國家發(fā)展改革委和國家藥監(jiān)局批準。我省“中藥材及飲片質(zhì)量控制實驗室”“中藥安全研究與評價實驗室”“創(chuàng)新藥物研究與評價實驗室”“體外診斷試劑質(zhì)量控制實驗室”“醫(yī)用生物防護及植入器械質(zhì)量評價實驗室”被認定為國家藥監(jiān)局重點實驗室。全省建立國家藥品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院29家，成立市級藥品不良反應監(jiān)測評價獨立機構(gòu)6家。

4.藥品監(jiān)管信息化探索推進。深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，完善行政許可及電子監(jiān)察系統(tǒng)，完成行政審批檔案電子化項目，加快建設電子證照系統(tǒng)，實現(xiàn)全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）行政許可事項“全程網(wǎng)辦”。建設疫苗信息化全程追溯監(jiān)管平臺，與國家藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委疫苗管理系統(tǒng)實現(xiàn)對接，有效提升了疫苗監(jiān)管效能。

5.服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展效能日益增強。深入推進審評審批制度改革，扎實推進政務服務標準化和政務流程再造，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書電子化，藥械“最多跑一次”事項由24項提升至66項，全面優(yōu)化23個事項的審批機制。持續(xù)優(yōu)化藥品注冊受理審核程序，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，注冊審批輸液控制器等12個創(chuàng)新產(chǎn)品，統(tǒng)籌提升化妝品備案質(zhì)量，政務服務能力和利企便民水平進一步提升。強化政策指導和技術支持，完成《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)370家，推動20個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，有序推進我省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，中藥配方顆粒標準研究取得初步成效。深入落實我省重大決策部署，及時出臺助推藥品進口口岸發(fā)展、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，在全國率先試點藥品第三方物流，推動組建我省醫(yī)藥供應鏈公司，全力服務我省跨境電商零售進口藥品試點申報工作。

6.“兩品一械”監(jiān)督抽檢精準實施。科學制定年度抽檢工作計劃，統(tǒng)籌推進全省“兩品一械”監(jiān)督抽檢工作。“十三五”期間，全省共完成藥品監(jiān)督抽檢73860批次，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢4707批次，化妝品監(jiān)督抽檢9478批次。定期發(fā)布“兩品一械”監(jiān)督抽檢結(jié)果，強化不合格產(chǎn)品核查處置，切實消除藥品安全風險隱患。

7.“兩品一械”案件查辦保持高壓態(tài)勢。“十三五”期間，全省各級藥品監(jiān)管部門強化行刑銜接，加大案件查辦力度，共查處“兩品一械”一般程序違法案件34050件，收繳罰沒款28952萬元，移送司法機關案件477件。

8.新冠肺炎疫情防控工作扎實高效。持續(xù)加強疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，監(jiān)督檢查藥械企業(yè)6.7萬家次，專項檢查巡查重點藥械企業(yè)230家次，依法查處相關藥械案件989件，快速應急備案防治新冠肺炎中藥制劑16個。迅速出臺了促進醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產(chǎn)能提升的六項措施，第一時間開設應急審批、應急檢驗綠色通道，大幅壓縮審批注冊辦結(jié)時限，全力支持企業(yè)復工復產(chǎn)、達產(chǎn)擴能。全省通過應急審批新增醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產(chǎn)企業(yè)148家，辦理五大類應急產(chǎn)品注冊證461個，應急檢驗產(chǎn)品2178批次，快速提升了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防疫產(chǎn)品產(chǎn)能，為疫情防控工作提供了有力支撐。

（二）重大機遇。

1.黨和政府對藥品安全提出新要求。黨中央、國務院和省委、省政府高度重視藥品安全工作。習近平總書記強調(diào)指出，“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。”“確保藥品安全是各級黨委、政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。”中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，為做好新時代藥品監(jiān)管工作指明了方向。“十四五”時期是我國“兩個一百年”奮斗目標承前啟后的歷史交匯期，也是我省進一步推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關鍵時期，這既為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展創(chuàng)造了新機遇，也為保障藥品安全提出了更高要求。

2.人民群眾對藥品安全寄予新期盼。進入新發(fā)展階段，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，健康是人類追求美好生活最基本保障、更是永恒主題，藥品安全直接關乎人民群眾的身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品的安全、有效寄予新期盼。

3.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨新機遇。“十四五”時期，河南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點產(chǎn)品迫切需要強有力的技術支撐和監(jiān)管引導，以推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展，特別是面對我省疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，疫苗批簽發(fā)能力建設亟需加快推進的新形勢，為保障藥品安全提供了新的機遇。

（三）困難挑戰(zhàn)。

1.藥品產(chǎn)業(yè)基礎較為薄弱。我省現(xiàn)代制藥工業(yè)起步晚、基礎差，產(chǎn)業(yè)層次不高，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、低水平問題突出。科技創(chuàng)新支撐不足，藥物臨床研究能力不強，企業(yè)重營銷、輕研發(fā)的問題依然存在。

2.藥品安全監(jiān)管形勢依然嚴峻。我省是高風險藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，加之我省人口基數(shù)大，用藥需求大，安全風險防控任務較其他省份尤為艱巨。當前，藥品安全監(jiān)管呈現(xiàn)新舊風險隱患交織疊加的狀態(tài)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法治意識淡薄、企業(yè)主體責任落實不到位等問題仍然存在，藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術、新商業(yè)模式帶來了新的安全風險。尤其是新冠肺炎疫情爆發(fā)后，強化新冠肺炎疫苗研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)全過程監(jiān)管、保障防疫物資質(zhì)量安全等新的任務成倍增加，監(jiān)管壓力前所未有，藥品監(jiān)管面臨新考驗。

3.藥品監(jiān)管效能亟待提升。全省藥品安全綜合協(xié)調(diào)機制、協(xié)同監(jiān)管機制尚不健全，監(jiān)管方式方法有待創(chuàng)新，監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平亟待提升，行業(yè)自律作用尚未有效發(fā)揮，社會共治共享格局尚未完全形成，這都對藥品監(jiān)管工作提出了新的挑戰(zhàn)。

二、總體要求

（一）指導思想。

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真貫徹習近平總書記關于河南工作和藥品監(jiān)管工作的重要指示，把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務構(gòu)建新發(fā)展格局，全面落實新時代推動中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的意見，創(chuàng)新落實省委、省政府部署，錨定“兩個確保”，圍繞“十大戰(zhàn)略”，把人民生命安全和身體健康放在第一位，強化監(jiān)管力量，創(chuàng)新監(jiān)管方式，實施科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實保障人民群眾用藥安全，促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動我省從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省邁進。

（二）基本原則。

1.堅持以人為本，監(jiān)管為民。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，切實保障人民群眾用藥安全，促進社會和諧穩(wěn)定，以工作成效取信于民、惠及于民。

2.堅持改革創(chuàng)新，服務發(fā)展。正確處理保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系，深化監(jiān)管體制機制改革，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，創(chuàng)新服務措施，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動能轉(zhuǎn)換，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

3.堅持依法監(jiān)管，公開透明。推進藥品依法治理體系和治理能力現(xiàn)代化，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為。堅持公開、公正、透明執(zhí)法，保障行政相對人和公眾的知情權、參與權、監(jiān)督權。

4.堅持科技引領，智慧監(jiān)管。全面推進智慧監(jiān)管平臺建設，強化各類基礎數(shù)據(jù)庫、追溯系統(tǒng)、移動執(zhí)法終端的研發(fā)，通過科技創(chuàng)新改進傳統(tǒng)監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。

5.堅持政府主導，社會共治。充分發(fā)揮各級政府的組織、引導和推動作用、市場機制的市場調(diào)節(jié)作用和社會監(jiān)督的權力制約作用，加強藥品安全科普宣傳，動員社會力量保障藥品安全，形成社會共治共享良好格局。

（三）發(fā)展目標。

到“十四五”期末，建成更加科學、高效、權威、現(xiàn)代的全省藥品監(jiān)管體系，實現(xiàn)硬件標準化、軟件規(guī)范化、監(jiān)管專業(yè)化和信息公開化，形成統(tǒng)一高效的藥品安全社會共治格局，藥品安全治理能力整體達到或者接近國內(nèi)先進水平，服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展效能顯著增強，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意。

三、主要任務

（一）加強藥品監(jiān)管體系和機制建設。

1.加強監(jiān)管機構(gòu)建設。根據(jù)地方藥品監(jiān)管部分事權從市縣向省級上移的實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，通過加強藥品監(jiān)管分局建設等方式，完善省級藥品安全治理體系，滿足日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、應急處置等工作需要。推動市、縣市場監(jiān)管局在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權相適應的專業(yè)監(jiān)管隊伍、經(jīng)費和條件。

2.強化監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動。發(fā)揮省藥品安全委員會組織協(xié)調(diào)作用，建立健全藥監(jiān)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管等部門形勢會商、聯(lián)合檢查、信息共享、業(yè)務協(xié)同等工作機制，形成藥品安全治理合力。細化明晰省、市、縣級藥品監(jiān)管事權，強化跨區(qū)域跨層級藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同。加強省級藥監(jiān)部門對市、縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，強化信息通報、聯(lián)合辦案等工作銜接，形成藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”格局。

專欄一  監(jiān)管執(zhí)法裝備配備項目

按照《全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備配備指導標準》，結(jié)合我省實際，配備各級藥品監(jiān)管部門執(zhí)法裝備。重點加強新組建的省藥品監(jiān)管局監(jiān)管分局基本裝備、取證工具、快檢裝備、應急保障裝備標準化配備。到“十四五”期末，全省藥品監(jiān)管部門監(jiān)管執(zhí)法裝備達到國家標準。

（二）完善藥品安全監(jiān)管法規(guī)標準體系。

深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，修訂完善我省“兩品一械”行政處罰裁量基準等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關技術指南，完善審評審批、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、稽查辦案、應急管理等各環(huán)節(jié)藥品安全監(jiān)管制度和標準規(guī)范，推動形成與藥品監(jiān)管需要相適應、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關標準工作機制，加強標準制修訂全過程精細化管理，推進藥品地方標準體系建設。

（三）提升疫苗質(zhì)量監(jiān)管能力。

全力配合疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，扎實推進疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設。充分發(fā)揮疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度作用，健全完善部門協(xié)同監(jiān)管機制。嚴格落實派駐檢查員駐廠監(jiān)督制度，全覆蓋監(jiān)督檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品。深化疫苗流通使用環(huán)節(jié)專項檢查，強化疫苗儲存、運輸和預防接種環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提升疫苗信息化全程追溯監(jiān)管平臺運行效能，切實保障疫苗全鏈條、全生命周期質(zhì)量安全。

（四）助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1.優(yōu)化審評審批服務。充分釋放“放管服效”改革和審評審批制度改革的綜合效益，深化營商環(huán)境對標提升、以評促改。建強審評檢查專業(yè)隊伍，優(yōu)化審評查驗機制，制定我省第二類醫(yī)療器械注冊審查標準，實施第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批政策，完善應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動、檢審協(xié)作機制，強化對申請人的技術指導和服務。優(yōu)化審批服務機制，繼續(xù)探索以行政委托方式下放許可事項，擴大告知承諾制事項范圍，推進審批流程再造，優(yōu)化藥品審批服務系統(tǒng)，整體提升線上線下審批服務效能。

2.推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。完善拓展鄭州藥品進口口岸功能，逐步增加藥材、生物制品進口備案職能，積極爭取增加首次藥品進口備案職能；深化我省跨境電商零售進口藥品試點建設，制定完善協(xié)同監(jiān)管制度機制。鞏固拓展藥品第三方物流發(fā)展成果，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。開辟生物醫(yī)藥企業(yè)落戶我省審批“綠色”通道，支持體外診斷試劑、中醫(yī)康復診療設備、麻醉耗材、新型衛(wèi)生敷料、灸療類醫(yī)療器械等產(chǎn)品的開發(fā)和使用，推進醫(yī)學影像設備、醫(yī)用機器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備等高端醫(yī)療器械研發(fā)。

3.促進中藥傳承創(chuàng)新。制定完善《河南省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實施細則》《河南省中藥配方顆粒管理細則》，推動備案質(zhì)量和效率雙提升。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則，鼓勵引導企業(yè)、科研機構(gòu)加強中藥藥效、作用機理等基礎研究，支持我省經(jīng)過長期臨床療效驗證的中藥制劑申報藥品注冊，加快經(jīng)典名方、大品種二次研發(fā)和中藥新藥研制，培育中藥配方顆粒豫產(chǎn)品牌，推進國家中醫(yī)藥綜合改革試驗區(qū)建設。

專欄二  道地中藥材、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工程

1.圍繞四大懷藥、八大宛藥等重點品種的重點檢測指標，建立健全適合我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標準體系。制修訂河南省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準，增加我省特有的、中醫(yī)臨床應用的地方中藥材品種以及我省中成藥生產(chǎn)所使用的缺少國家標準的中藥材品種，增加有我省特色的中藥飲片炮制品種或炮制方法。推進豫產(chǎn)中藥材數(shù)字標本平臺建設，建立豫產(chǎn)中藥材信息庫。

2.開展道地藥材成因、保護及質(zhì)量評價，中藥材大品種基因組解析及品種選育，優(yōu)質(zhì)中藥材原生態(tài)種植模式及技術，中藥材質(zhì)量追溯體系等研究。開展辛夷、連翹、山茱萸等豫產(chǎn)道地藥材、中藥大品種及名優(yōu)中成藥產(chǎn)品的二次開發(fā)，加強中藥新型飲片、中藥新型制劑、中藥配方顆粒與標志提取物、中藥復方制劑、中藥活性組分與作用機理、中藥質(zhì)量評價與控制、中藥標準化生產(chǎn)、中藥新型制劑等關鍵技術研究。

3.推動艾產(chǎn)業(yè)做大做強。建立完善優(yōu)質(zhì)艾產(chǎn)品飲片標準體系，制定艾葉、艾絨、艾條生產(chǎn)工藝規(guī)范化、質(zhì)量控制等指導性原則。協(xié)同建設區(qū)域性艾草制品檢驗檢測中心，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)申報灸療器具、設備，開通灸療類產(chǎn)品注冊檢驗“快速通道”，延伸艾產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈條。

（五）有效防范藥品安全風險。

完善藥品安全風險隱患排查化解機制，加強風險會商，科學研判風險，實施精準治理，及時從源頭發(fā)現(xiàn)和化解重大風險隱患。堅持問題導向，精準配置抽檢品種、抽檢數(shù)量、抽樣環(huán)節(jié)和檢驗項目，提升抽檢工作效能。實施分級分類監(jiān)管，綜合運用許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、飛行檢查等手段，繼續(xù)深化疫苗、血液制品、注射劑、特殊藥品等高風險產(chǎn)品監(jiān)管，統(tǒng)籌推進國家集中采購中選藥品、兒童用藥、國家基本藥物、通過一致性評價藥品等監(jiān)督檢查，組織開展麻醉藥品和精神藥品、中藥飲片、藥品類易制毒化學品以及網(wǎng)絡銷售藥品違法違規(guī)行為等專項整治。持續(xù)開展無菌和植入性、高值耗材類、醫(yī)用防護類醫(yī)療器械等產(chǎn)品專項檢查，強化網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械監(jiān)管。持續(xù)深化兒童化妝品、美白類化妝品等重點產(chǎn)品監(jiān)管，加強對美容美發(fā)美妝美甲機構(gòu)、化妝品注冊人備案人的監(jiān)督檢查，組織開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項整治行動。

專欄三  藥品風險排查工程

統(tǒng)籌實施“兩品一械”監(jiān)督抽檢計劃，每年監(jiān)督抽檢藥品10000批次，五年計劃抽檢50000批次；每年監(jiān)督抽檢醫(yī)療器械1000批次，五年計劃抽檢5000批次；每年監(jiān)督抽檢化妝品1200批次，五年計劃抽檢6000批次。

（六）加大藥品違法案件查處力度。

持續(xù)深化行刑銜接，進一步健全案件查辦業(yè)務指導、協(xié)同聯(lián)動、跟蹤督查機制，暢通信息共享、線索通報、案件移送渠道。堅持零容忍、出重拳，圍繞群眾關心、社會關注、危害面大的突出問題，深挖細查案件線索，加大大案、要案查辦力度，落實處罰到人要求，達到查辦一案、警示一片、整治一域的辦案效果。

（七）加強智慧藥監(jiān)體系建設。

推動信息技術在藥品監(jiān)管領域的融合應用，建立涵蓋日常監(jiān)管、審評審批、抽檢監(jiān)測、執(zhí)法辦案、公眾服務的智慧藥監(jiān)平臺。穩(wěn)步推進藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)遠程監(jiān)管，加快推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡交易監(jiān)管系統(tǒng)建設，擴大移動互聯(lián)應用。依托河南省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)，協(xié)同推進各層級、各有關部門監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享和綜合應用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“一網(wǎng)通管”，探索實施“跨省通辦”。

專欄四 藥品智慧監(jiān)管信息化工程

以資源整合、數(shù)據(jù)共享和業(yè)務協(xié)同為重點，完善疫苗信息化全程追溯監(jiān)管平臺，建設省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、日常監(jiān)管（含遠程非現(xiàn)場監(jiān)管）系統(tǒng)、執(zhí)法辦案系統(tǒng)、重點藥品品種信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)、藥品審評查驗系統(tǒng)，加快建立覆蓋全省的“智慧藥監(jiān)”平臺。

（八）完善技術支撐體系。

1.提升藥品檢驗檢測能力。整合各級檢驗檢測資源，建立健全覆蓋全省、科學權威的藥品安全檢驗檢測體系。推進我省藥品、醫(yī)療器械國家藥監(jiān)局重點實驗室規(guī)范管理、高效運行，建設化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價實驗室。加強對市、縣級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務指導，開展能力達標建設。

2.構(gòu)建全省藥物警戒體系。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監(jiān)測評價機構(gòu)能力建設，做強國家級藥品不良反應監(jiān)測哨點、化妝品不良反應監(jiān)測評價基地。配齊配強專業(yè)人才和設施裝備，強化疫苗、疫情防控用藥用械及高風險重點產(chǎn)品風險監(jiān)測，落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，指導和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械和化妝品注冊人、備案人）認真履行藥物警戒主體責任，依法開展產(chǎn)品上市后不良反應（事件）監(jiān)測。

3.深入實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。緊跟藥品監(jiān)管科學前沿，有效整合高校、科研院所、企業(yè)等優(yōu)勢科研資源，建立我省藥品監(jiān)管科學研究基地，加快監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。落實我省實施創(chuàng)新驅(qū)動、科教興省、人才強省戰(zhàn)略和建設國家創(chuàng)新高地部署，推動藥品安全科學研究納入省級相關科技計劃。總結(jié)運用我省相關創(chuàng)新藥研發(fā)、防疫產(chǎn)品應急科研攻關經(jīng)驗，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械、疫情防控用醫(yī)療器械、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，協(xié)同推進創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)上市。

專欄五  檢驗能力提升工程

1.河南省疫苗批簽發(fā)能力建設工程。主要建設內(nèi)容為升級改造實驗室，購置相關檢驗檢測設備，升級實驗室信息管理系統(tǒng)，組織疫苗批簽發(fā)檢驗專業(yè)培訓，根據(jù)我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)品種需求，申請實驗室國家認可擴項。到2023年底前，我省具備區(qū)域內(nèi)主要疫苗品種批簽發(fā)能力，獲得國家疫苗批簽發(fā)授權。

2.河南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設工程。主要建設內(nèi)容為改造實驗室面積13600㎡，購置檢驗檢測設備共529臺（套），總投資1.8億元，計劃2022年完工。

3.河南省口岸藥品醫(yī)療器械檢驗檢測中心二期工程。主要建設內(nèi)容為續(xù)建實驗室面積19665㎡，計劃2025年完工。項目建成后，其檢驗能力達到國家區(qū)域檢測中心標準。

4.在條件成熟、產(chǎn)業(yè)集中的開發(fā)區(qū)設立省醫(yī)療器械檢驗所分所，推動省級醫(yī)療器械檢測能力增容擴項。

（九）加強專業(yè)化人才隊伍建設。

依托省食品藥品審評查驗中心加強藥品檢查機構(gòu)建設，加快組建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，構(gòu)建滿足全省藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。扎實開展能力作風建設年活動，建設藥品監(jiān)管實訓基地，打造教、學、練、檢一體化的教育培訓平臺，統(tǒng)籌抓好“大學習、大培訓、大練兵、大提升”，加強對各級藥品監(jiān)管人員的培訓和實訓，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員和檢驗監(jiān)測人員，推進核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量雙提升。充分運用信息化技術，推廣應用“河南藥監(jiān)教育”云平臺，提升教育培訓可及性、實效性。

專欄六  職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍能力提升行動

深入實施“能力提升行動”，圍繞提升國家級和省級藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員專業(yè)能力，通過集中學習、個人自學、網(wǎng)絡培訓、專題培訓等方式，開展監(jiān)管政策理論、法律法規(guī)、日常監(jiān)管、現(xiàn)場檢查、稽查執(zhí)法等業(yè)務培訓。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓時間不低于40學時/年，新入職人員規(guī)范化培訓時間不低于90學時，各級專兼職檢查員均按教學大綱完成崗前資格培訓并通過考核。

（十）加強應急管理體系建設。

認真落實《河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》，不斷完善全省各級藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件應急預案，研究應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管職能定位，建立健全應急審評審批、檢驗監(jiān)測、監(jiān)督檢查機制。加強藥品安全應急人才培養(yǎng)和隊伍建設，強化應急設施裝備配備，常態(tài)化開展應急演練，提高藥監(jiān)部門應急處置能力。省、市、縣藥品監(jiān)管部門至少每2年進行一次應急演練，并組織演練評估。

（十一）大力推進社會共治。

1.強化藥品安全信用體系建設。完善藥品行業(yè)信用記錄和從業(yè)人員信用檔案，實現(xiàn)全省藥品安全信用信息互聯(lián)互通。將嚴重違法失信企業(yè)和個人列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施跨行業(yè)、跨領域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。

專欄七  藥品安全信用體系建設項目

推進藥品安全信用信息公示平臺建設，建立并動態(tài)完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案，開展企業(yè)信用等級評價，及時錄入“兩品一械”行政許可、行政處罰等信息，并同步向省信用平臺和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)推送。開展信用體系建設試點、“信用示范企業(yè)”創(chuàng)建和宣傳教育活動。

2.強化科普宣傳和社會監(jiān)督。加強藥品科普宣傳支撐體系建設，建立河南省藥品安全科普人才庫，實施矩陣式科普宣傳工程，把監(jiān)督網(wǎng)絡延伸到社會公眾。發(fā)揮新聞媒體輿論監(jiān)督作用，支持行業(yè)組織強化行業(yè)自律，暢通投訴舉報渠道，進一步構(gòu)建藥品安全社會共治格局。

專欄八  矩陣式科普宣傳工程

建立省、市、縣、鄉(xiāng)四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建矩陣式新聞宣傳平臺，依托現(xiàn)有資源加強科普示范基地建設，推廣“兩微一端”新媒體平臺。深入開展“安全用藥月”“藥品科技宣傳周”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全宣傳周”活動，鼓勵高校、科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等參與科普宣傳，推動藥品安全宣傳進農(nóng)村、進企業(yè)、進社區(qū)、進學校、進基層，進一步提升公眾安全用藥用械用妝科學素養(yǎng)。

四、保障措施

（一）強化黨建引領。堅持黨的全面領導， 發(fā)揮黨總攬全局、協(xié)調(diào)各方的領導核心作用，引領廣大黨員干部增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，為規(guī)劃實施提供強大政治保證，形成砥礪奮進的強大動力，凝心聚力把宏偉藍圖變成美好現(xiàn)實。

（二）加強組織領導。各地市場監(jiān)管部門要嚴格履行藥品安全屬地監(jiān)管責任，推動地方黨委政府落實黨政同責，將藥品安全納入本地國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，嚴格按照“四個最嚴”要求，做到守土有責、守土盡責。制定實施本地區(qū)年度工作計劃，完善各項政策，分解約束性指標，爭取財政支持，組織實施重大項目工程等，確保規(guī)劃目標任務落到實處。

（三）完善保障機制。切實發(fā)揮本規(guī)劃對“十四五”期間藥品監(jiān)管體系建設的總體指導作用，加強本規(guī)劃與地方規(guī)劃、藥品產(chǎn)業(yè)政策、財政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調(diào)，創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障機制，積極爭取國家專項轉(zhuǎn)移支付資金，有效保障各級藥品監(jiān)管經(jīng)費。

（四）嚴格評估指導。將規(guī)劃任務和建設項目落實情況作為對各級、各相關部門藥品安全工作評價的重要內(nèi)容，建立健全規(guī)劃實施評估制度，對主要任務和重點項目工程進展情況進行動態(tài)跟蹤和適時監(jiān)測，組織實施績效評估，確保各項目標任務順利完成。