河南省市場監(jiān)督管理局 河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》的通知 (豫市監(jiān)〔2022〕4號(hào))

各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位：

現(xiàn)將《河南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

河南省市場監(jiān)督管理局   河南省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月19日

河南省“十四五”藥品安全規(guī)劃

藥品（包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全事關(guān)人民群眾健康福祉，事關(guān)黨和政府形象，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定，事關(guān)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。河南是人口大省、藥品生產(chǎn)消費(fèi)大省，保障藥品安全責(zé)任重大。為進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品安全工作，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全面提升藥品安全保障水平，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《河南省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二○三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《河南省“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，特編制本規(guī)劃。

一、規(guī)劃背景

“十四五”時(shí)期，是我國全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)之后，乘勢而上開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年，是我省進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化河南，實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)、更大發(fā)展的重要關(guān)口。進(jìn)入新發(fā)展階段，我省藥品監(jiān)管發(fā)展基礎(chǔ)更加堅(jiān)實(shí)，面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

（一）發(fā)展基礎(chǔ)。

“十三五”以來，在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我省藥品安全保障水平明顯提高，人民群眾安全用藥需求得到有效滿足，守住了不發(fā)生重大藥品安全事件的底線，鞏固了藥品安全形勢穩(wěn)中向好的局面，為全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展提供了有力支撐和重要保障。

1.監(jiān)管體制機(jī)制逐步健全。統(tǒng)籌推進(jìn)省、市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管體制改革，新組建河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)管局）和9個(gè)藥品監(jiān)管分局，各市、縣市場監(jiān)管局均設(shè)置藥械化監(jiān)管科室。省疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議建立運(yùn)行，協(xié)同監(jiān)管機(jī)制持續(xù)健全。

2.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。“十三五”期間，通過政策引導(dǎo)、優(yōu)化服務(wù)、綜合治理，持續(xù)規(guī)范藥品市場秩序，服務(wù)推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。全省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)338家、藥品批發(fā)企業(yè)412家、零售連鎖總部338家、零售企業(yè)2.3萬家、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)5家；第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)694家、經(jīng)營企業(yè)35331家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)91家，批發(fā)企業(yè)10949家。

3.技術(shù)支撐體系不斷完善。省口岸藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所臨空生物醫(yī)藥園分所掛牌成立。投資1.8億元的“河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目”獲國家發(fā)展改革委和國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。我省“中藥材及飲片質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室”“中藥安全研究與評價(jià)實(shí)驗(yàn)室”“創(chuàng)新藥物研究與評價(jià)實(shí)驗(yàn)室”“體外診斷試劑質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室”“醫(yī)用生物防護(hù)及植入器械質(zhì)量評價(jià)實(shí)驗(yàn)室”被認(rèn)定為國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。全省建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院29家，成立市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)獨(dú)立機(jī)構(gòu)6家。

4.藥品監(jiān)管信息化探索推進(jìn)。深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，完善行政許可及電子監(jiān)察系統(tǒng)，完成行政審批檔案電子化項(xiàng)目，加快建設(shè)電子證照系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）行政許可事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”。建設(shè)疫苗信息化全程追溯監(jiān)管平臺(tái)，與國家藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委疫苗管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對接，有效提升了疫苗監(jiān)管效能。

5.服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展效能日益增強(qiáng)。深入推進(jìn)審評審批制度改革，扎實(shí)推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化和政務(wù)流程再造，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書電子化，藥械“最多跑一次”事項(xiàng)由24項(xiàng)提升至66項(xiàng)，全面優(yōu)化23個(gè)事項(xiàng)的審批機(jī)制。持續(xù)優(yōu)化藥品注冊受理審核程序，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，注冊審批輸液控制器等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，統(tǒng)籌提升化妝品備案質(zhì)量，政務(wù)服務(wù)能力和利企便民水平進(jìn)一步提升。強(qiáng)化政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，完成《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)370家，推動(dòng)20個(gè)品規(guī)通過仿制藥一致性評價(jià)，有序推進(jìn)我省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究取得初步成效。深入落實(shí)我省重大決策部署，及時(shí)出臺(tái)助推藥品進(jìn)口口岸發(fā)展、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，在全國率先試點(diǎn)藥品第三方物流，推動(dòng)組建我省醫(yī)藥供應(yīng)鏈公司，全力服務(wù)我省跨境電商零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)申報(bào)工作。

6.“兩品一械”監(jiān)督抽檢精準(zhǔn)實(shí)施。科學(xué)制定年度抽檢工作計(jì)劃，統(tǒng)籌推進(jìn)全省“兩品一械”監(jiān)督抽檢工作。“十三五”期間，全省共完成藥品監(jiān)督抽檢73860批次，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢4707批次，化妝品監(jiān)督抽檢9478批次。定期發(fā)布“兩品一械”監(jiān)督抽檢結(jié)果，強(qiáng)化不合格產(chǎn)品核查處置，切實(shí)消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

7.“兩品一械”案件查辦保持高壓態(tài)勢。“十三五”期間，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化行刑銜接，加大案件查辦力度，共查處“兩品一械”一般程序違法案件34050件，收繳罰沒款28952萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件477件。

8.新冠肺炎疫情防控工作扎實(shí)高效。持續(xù)加強(qiáng)疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，監(jiān)督檢查藥械企業(yè)6.7萬家次，專項(xiàng)檢查巡查重點(diǎn)藥械企業(yè)230家次，依法查處相關(guān)藥械案件989件，快速應(yīng)急備案防治新冠肺炎中藥制劑16個(gè)。迅速出臺(tái)了促進(jìn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能提升的六項(xiàng)措施，第一時(shí)間開設(shè)應(yīng)急審批、應(yīng)急檢驗(yàn)綠色通道，大幅壓縮審批注冊辦結(jié)時(shí)限，全力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、達(dá)產(chǎn)擴(kuò)能。全省通過應(yīng)急審批新增醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)148家，辦理五大類應(yīng)急產(chǎn)品注冊證461個(gè)，應(yīng)急檢驗(yàn)產(chǎn)品2178批次，快速提升了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防疫產(chǎn)品產(chǎn)能，為疫情防控工作提供了有力支撐。

（二）重大機(jī)遇。

1.黨和政府對藥品安全提出新要求。黨中央、國務(wù)院和省委、省政府高度重視藥品安全工作。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)指出，“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。”“確保藥品安全是各級(jí)黨委、政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。”中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，審議通過了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，為做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作指明了方向。“十四五”時(shí)期是我國“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)承前啟后的歷史交匯期，也是我省進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵時(shí)期，這既為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展創(chuàng)造了新機(jī)遇，也為保障藥品安全提出了更高要求。

2.人民群眾對藥品安全寄予新期盼。進(jìn)入新發(fā)展階段，我國社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，健康是人類追求美好生活最基本保障、更是永恒主題，藥品安全直接關(guān)乎人民群眾的身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品的安全、有效寄予新期盼。

3.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨新機(jī)遇。“十四五”時(shí)期，河南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點(diǎn)產(chǎn)品迫切需要強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和監(jiān)管引導(dǎo)，以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展，特別是面對我省疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)亟需加快推進(jìn)的新形勢，為保障藥品安全提供了新的機(jī)遇。

（三）困難挑戰(zhàn)。

1.藥品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱。我省現(xiàn)代制藥工業(yè)起步晚、基礎(chǔ)差，產(chǎn)業(yè)層次不高，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、低水平問題突出。科技創(chuàng)新支撐不足，藥物臨床研究能力不強(qiáng)，企業(yè)重營銷、輕研發(fā)的問題依然存在。

2.藥品安全監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻。我省是高風(fēng)險(xiǎn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，加之我省人口基數(shù)大，用藥需求大，安全風(fēng)險(xiǎn)防控任務(wù)較其他省份尤為艱巨。當(dāng)前，藥品安全監(jiān)管呈現(xiàn)新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織疊加的狀態(tài)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法治意識(shí)淡薄、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位等問題仍然存在，藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新商業(yè)模式帶來了新的安全風(fēng)險(xiǎn)。尤其是新冠肺炎疫情爆發(fā)后，強(qiáng)化新冠肺炎疫苗研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)全過程監(jiān)管、保障防疫物資質(zhì)量安全等新的任務(wù)成倍增加，監(jiān)管壓力前所未有，藥品監(jiān)管面臨新考驗(yàn)。

3.藥品監(jiān)管效能亟待提升。全省藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制、協(xié)同監(jiān)管機(jī)制尚不健全，監(jiān)管方式方法有待創(chuàng)新，監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平亟待提升，行業(yè)自律作用尚未有效發(fā)揮，社會(huì)共治共享格局尚未完全形成，這都對藥品監(jiān)管工作提出了新的挑戰(zhàn)。

二、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于河南工作和藥品監(jiān)管工作的重要指示，把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，全面落實(shí)新時(shí)代推動(dòng)中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的意見，創(chuàng)新落實(shí)省委、省政府部署，錨定“兩個(gè)確保”，圍繞“十大戰(zhàn)略”，把人民生命安全和身體健康放在第一位，強(qiáng)化監(jiān)管力量，創(chuàng)新監(jiān)管方式，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)我省從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省邁進(jìn)。

（二）基本原則。

1.堅(jiān)持以人為本，監(jiān)管為民。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定，以工作成效取信于民、惠及于民。

2.堅(jiān)持改革創(chuàng)新，服務(wù)發(fā)展。正確處理保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，創(chuàng)新服務(wù)措施，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

3.堅(jiān)持依法監(jiān)管，公開透明。推進(jìn)藥品依法治理體系和治理能力現(xiàn)代化，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為。堅(jiān)持公開、公正、透明執(zhí)法，保障行政相對人和公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)。

4.堅(jiān)持科技引領(lǐng)，智慧監(jiān)管。全面推進(jìn)智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，強(qiáng)化各類基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、追溯系統(tǒng)、移動(dòng)執(zhí)法終端的研發(fā)，通過科技創(chuàng)新改進(jìn)傳統(tǒng)監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。

5.堅(jiān)持政府主導(dǎo)，社會(huì)共治。充分發(fā)揮各級(jí)政府的組織、引導(dǎo)和推動(dòng)作用、市場機(jī)制的市場調(diào)節(jié)作用和社會(huì)監(jiān)督的權(quán)力制約作用，加強(qiáng)藥品安全科普宣傳，動(dòng)員社會(huì)力量保障藥品安全，形成社會(huì)共治共享良好格局。

（三）發(fā)展目標(biāo)。

到“十四五”期末，建成更加科學(xué)、高效、權(quán)威、現(xiàn)代的全省藥品監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)硬件標(biāo)準(zhǔn)化、軟件規(guī)范化、監(jiān)管專業(yè)化和信息公開化，形成統(tǒng)一高效的藥品安全社會(huì)共治格局，藥品安全治理能力整體達(dá)到或者接近國內(nèi)先進(jìn)水平，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展效能顯著增強(qiáng)，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意。

三、主要任務(wù)

（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系和機(jī)制建設(shè)。

1.加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)。根據(jù)地方藥品監(jiān)管部分事權(quán)從市縣向省級(jí)上移的實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，通過加強(qiáng)藥品監(jiān)管分局建設(shè)等方式，完善省級(jí)藥品安全治理體系，滿足日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、應(yīng)急處置等工作需要。推動(dòng)市、縣市場監(jiān)管局在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍、經(jīng)費(fèi)和條件。

2.強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動(dòng)。發(fā)揮省藥品安全委員會(huì)組織協(xié)調(diào)作用，建立健全藥監(jiān)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管等部門形勢會(huì)商、聯(lián)合檢查、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等工作機(jī)制，形成藥品安全治理合力。細(xì)化明晰省、市、縣級(jí)藥品監(jiān)管事權(quán)，強(qiáng)化跨區(qū)域跨層級(jí)藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同。加強(qiáng)省級(jí)藥監(jiān)部門對市、縣級(jí)市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，強(qiáng)化信息通報(bào)、聯(lián)合辦案等工作銜接，形成藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”格局。

專欄一  監(jiān)管執(zhí)法裝備配備項(xiàng)目

按照《全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備配備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合我省實(shí)際，配備各級(jí)藥品監(jiān)管部門執(zhí)法裝備。重點(diǎn)加強(qiáng)新組建的省藥品監(jiān)管局監(jiān)管分局基本裝備、取證工具、快檢裝備、應(yīng)急保障裝備標(biāo)準(zhǔn)化配備。到“十四五”期末，全省藥品監(jiān)管部門監(jiān)管執(zhí)法裝備達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)。

（二）完善藥品安全監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，修訂完善我省“兩品一械”行政處罰裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南，完善審評審批、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、稽查辦案、應(yīng)急管理等各環(huán)節(jié)藥品安全監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，推動(dòng)形成與藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程精細(xì)化管理，推進(jìn)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

（三）提升疫苗質(zhì)量監(jiān)管能力。

全力配合疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，扎實(shí)推進(jìn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。充分發(fā)揮疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度作用，健全完善部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。嚴(yán)格落實(shí)派駐檢查員駐廠監(jiān)督制度，全覆蓋監(jiān)督檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品。深化疫苗流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提升疫苗信息化全程追溯監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)行效能，切實(shí)保障疫苗全鏈條、全生命周期質(zhì)量安全。

（四）助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1.優(yōu)化審評審批服務(wù)。充分釋放“放管服效”改革和審評審批制度改革的綜合效益，深化營商環(huán)境對標(biāo)提升、以評促改。建強(qiáng)審評檢查專業(yè)隊(duì)伍，優(yōu)化審評查驗(yàn)機(jī)制，制定我省第二類醫(yī)療器械注冊審查標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批政策，完善應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)、檢審協(xié)作機(jī)制，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。優(yōu)化審批服務(wù)機(jī)制，繼續(xù)探索以行政委托方式下放許可事項(xiàng)，擴(kuò)大告知承諾制事項(xiàng)范圍，推進(jìn)審批流程再造，優(yōu)化藥品審批服務(wù)系統(tǒng)，整體提升線上線下審批服務(wù)效能。

2.推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。完善拓展鄭州藥品進(jìn)口口岸功能，逐步增加藥材、生物制品進(jìn)口備案職能，積極爭取增加首次藥品進(jìn)口備案職能；深化我省跨境電商零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)建設(shè)，制定完善協(xié)同監(jiān)管制度機(jī)制。鞏固拓展藥品第三方物流發(fā)展成果，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。開辟生物醫(yī)藥企業(yè)落戶我省審批“綠色”通道，支持體外診斷試劑、中醫(yī)康復(fù)診療設(shè)備、麻醉耗材、新型衛(wèi)生敷料、灸療類醫(yī)療器械等產(chǎn)品的開發(fā)和使用，推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備等高端醫(yī)療器械研發(fā)。

3.促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。制定完善《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實(shí)施細(xì)則》《河南省中藥配方顆粒管理細(xì)則》，推動(dòng)備案質(zhì)量和效率雙提升。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥藥效、作用機(jī)理等基礎(chǔ)研究，支持我省經(jīng)過長期臨床療效驗(yàn)證的中藥制劑申報(bào)藥品注冊，加快經(jīng)典名方、大品種二次研發(fā)和中藥新藥研制，培育中藥配方顆粒豫產(chǎn)品牌，推進(jìn)國家中醫(yī)藥綜合改革試驗(yàn)區(qū)建設(shè)。

專欄二  道地中藥材、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工程

1.圍繞四大懷藥、八大宛藥等重點(diǎn)品種的重點(diǎn)檢測指標(biāo)，建立健全適合我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系。制修訂河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，增加我省特有的、中醫(yī)臨床應(yīng)用的地方中藥材品種以及我省中成藥生產(chǎn)所使用的缺少國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥材品種，增加有我省特色的中藥飲片炮制品種或炮制方法。推進(jìn)豫產(chǎn)中藥材數(shù)字標(biāo)本平臺(tái)建設(shè)，建立豫產(chǎn)中藥材信息庫。

2.開展道地藥材成因、保護(hù)及質(zhì)量評價(jià)，中藥材大品種基因組解析及品種選育，優(yōu)質(zhì)中藥材原生態(tài)種植模式及技術(shù)，中藥材質(zhì)量追溯體系等研究。開展辛夷、連翹、山茱萸等豫產(chǎn)道地藥材、中藥大品種及名優(yōu)中成藥產(chǎn)品的二次開發(fā)，加強(qiáng)中藥新型飲片、中藥新型制劑、中藥配方顆粒與標(biāo)志提取物、中藥復(fù)方制劑、中藥活性組分與作用機(jī)理、中藥質(zhì)量評價(jià)與控制、中藥標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、中藥新型制劑等關(guān)鍵技術(shù)研究。

3.推動(dòng)艾產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。建立完善優(yōu)質(zhì)艾產(chǎn)品飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定艾葉、艾絨、艾條生產(chǎn)工藝規(guī)范化、質(zhì)量控制等指導(dǎo)性原則。協(xié)同建設(shè)區(qū)域性艾草制品檢驗(yàn)檢測中心，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)灸療器具、設(shè)備，開通灸療類產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)“快速通道”，延伸艾產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈條。

（五）有效防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施精準(zhǔn)治理，及時(shí)從源頭發(fā)現(xiàn)和化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，精準(zhǔn)配置抽檢品種、抽檢數(shù)量、抽樣環(huán)節(jié)和檢驗(yàn)項(xiàng)目，提升抽檢工作效能。實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，綜合運(yùn)用許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、飛行檢查等手段，繼續(xù)深化疫苗、血液制品、注射劑、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，統(tǒng)籌推進(jìn)國家集中采購中選藥品、兒童用藥、國家基本藥物、通過一致性評價(jià)藥品等監(jiān)督檢查，組織開展麻醉藥品和精神藥品、中藥飲片、藥品類易制毒化學(xué)品以及網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法違規(guī)行為等專項(xiàng)整治。持續(xù)開展無菌和植入性、高值耗材類、醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械等產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管。持續(xù)深化兒童化妝品、美白類化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，加強(qiáng)對美容美發(fā)美妝美甲機(jī)構(gòu)、化妝品注冊人備案人的監(jiān)督檢查，組織開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治行動(dòng)。

專欄三  藥品風(fēng)險(xiǎn)排查工程

統(tǒng)籌實(shí)施“兩品一械”監(jiān)督抽檢計(jì)劃，每年監(jiān)督抽檢藥品10000批次，五年計(jì)劃抽檢50000批次；每年監(jiān)督抽檢醫(yī)療器械1000批次，五年計(jì)劃抽檢5000批次；每年監(jiān)督抽檢化妝品1200批次，五年計(jì)劃抽檢6000批次。

（六）加大藥品違法案件查處力度。

持續(xù)深化行刑銜接，進(jìn)一步健全案件查辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、跟蹤督查機(jī)制，暢通信息共享、線索通報(bào)、案件移送渠道。堅(jiān)持零容忍、出重拳，圍繞群眾關(guān)心、社會(huì)關(guān)注、危害面大的突出問題，深挖細(xì)查案件線索，加大大案、要案查辦力度，落實(shí)處罰到人要求，達(dá)到查辦一案、警示一片、整治一域的辦案效果。

（七）加強(qiáng)智慧藥監(jiān)體系建設(shè)。

推動(dòng)信息技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，建立涵蓋日常監(jiān)管、審評審批、抽檢監(jiān)測、執(zhí)法辦案、公眾服務(wù)的智慧藥監(jiān)平臺(tái)。穩(wěn)步推進(jìn)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，擴(kuò)大移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用。依托河南省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)，協(xié)同推進(jìn)各層級(jí)、各有關(guān)部門監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享和綜合應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“一網(wǎng)通管”，探索實(shí)施“跨省通辦”。

專欄四 藥品智慧監(jiān)管信息化工程

以資源整合、數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同為重點(diǎn)，完善疫苗信息化全程追溯監(jiān)管平臺(tái)，建設(shè)省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、日常監(jiān)管（含遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)管）系統(tǒng)、執(zhí)法辦案系統(tǒng)、重點(diǎn)藥品品種信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)、藥品審評查驗(yàn)系統(tǒng)，加快建立覆蓋全省的“智慧藥監(jiān)”平臺(tái)。

（八）完善技術(shù)支撐體系。

1.提升藥品檢驗(yàn)檢測能力。整合各級(jí)檢驗(yàn)檢測資源，建立健全覆蓋全省、科學(xué)權(quán)威的藥品安全檢驗(yàn)檢測體系。推進(jìn)我省藥品、醫(yī)療器械國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理、高效運(yùn)行，建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測和安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)對市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。

2.構(gòu)建全省藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和省、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，做強(qiáng)國家級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地。配齊配強(qiáng)專業(yè)人才和設(shè)施裝備，強(qiáng)化疫苗、疫情防控用藥用械及高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械和化妝品注冊人、備案人）認(rèn)真履行藥物警戒主體責(zé)任，依法開展產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。

3.深入實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。緊跟藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，有效整合高校、科研院所、企業(yè)等優(yōu)勢科研資源，建立我省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。落實(shí)我省實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、科教興省、人才強(qiáng)省戰(zhàn)略和建設(shè)國家創(chuàng)新高地部署，推動(dòng)藥品安全科學(xué)研究納入省級(jí)相關(guān)科技計(jì)劃。總結(jié)運(yùn)用我省相關(guān)創(chuàng)新藥研發(fā)、防疫產(chǎn)品應(yīng)急科研攻關(guān)經(jīng)驗(yàn)，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械、疫情防控用醫(yī)療器械、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，協(xié)同推進(jìn)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)上市。

專欄五  檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘こ?/p>

1.河南省疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)工程。主要建設(shè)內(nèi)容為升級(jí)改造實(shí)驗(yàn)室，購置相關(guān)檢驗(yàn)檢測設(shè)備，升級(jí)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，組織疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)，根據(jù)我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)品種需求，申請實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可擴(kuò)項(xiàng)。到2023年底前，我省具備區(qū)域內(nèi)主要疫苗品種批簽發(fā)能力，獲得國家疫苗批簽發(fā)授權(quán)。

2.河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)工程。主要建設(shè)內(nèi)容為改造實(shí)驗(yàn)室面積13600㎡，購置檢驗(yàn)檢測設(shè)備共529臺(tái)（套），總投資1.8億元，計(jì)劃2022年完工。

3.河南省口岸藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心二期工程。主要建設(shè)內(nèi)容為續(xù)建實(shí)驗(yàn)室面積19665㎡，計(jì)劃2025年完工。項(xiàng)目建成后，其檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到國家區(qū)域檢測中心標(biāo)準(zhǔn)。

4.在條件成熟、產(chǎn)業(yè)集中的開發(fā)區(qū)設(shè)立省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所分所，推動(dòng)省級(jí)醫(yī)療器械檢測能力增容擴(kuò)項(xiàng)。

（九）加強(qiáng)專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)。

依托省食品藥品審評查驗(yàn)中心加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快組建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，構(gòu)建滿足全省藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系。扎實(shí)開展能力作風(fēng)建設(shè)年活動(dòng)，建設(shè)藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地，打造教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓(xùn)平臺(tái)，統(tǒng)籌抓好“大學(xué)習(xí)、大培訓(xùn)、大練兵、大提升”，加強(qiáng)對各級(jí)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評員、檢查員和檢驗(yàn)監(jiān)測人員，推進(jìn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量雙提升。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，推廣應(yīng)用“河南藥監(jiān)教育”云平臺(tái)，提升教育培訓(xùn)可及性、實(shí)效性。

專欄六  職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍能力提升行動(dòng)

深入實(shí)施“能力提升行動(dòng)”，圍繞提升國家級(jí)和省級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員專業(yè)能力，通過集中學(xué)習(xí)、個(gè)人自學(xué)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、專題培訓(xùn)等方式，開展監(jiān)管政策理論、法律法規(guī)、日常監(jiān)管、現(xiàn)場檢查、稽查執(zhí)法等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間不低于40學(xué)時(shí)/年，新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)，各級(jí)專兼職檢查員均按教學(xué)大綱完成崗前資格培訓(xùn)并通過考核。

（十）加強(qiáng)應(yīng)急管理體系建設(shè)。

認(rèn)真落實(shí)《河南省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，不斷完善全省各級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案，研究應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管職能定位，建立健全應(yīng)急審評審批、檢驗(yàn)監(jiān)測、監(jiān)督檢查機(jī)制。加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急人才培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急設(shè)施裝備配備，常態(tài)化開展應(yīng)急演練，提高藥監(jiān)部門應(yīng)急處置能力。省、市、縣藥品監(jiān)管部門至少每2年進(jìn)行一次應(yīng)急演練，并組織演練評估。

（十一）大力推進(jìn)社會(huì)共治。

1.強(qiáng)化藥品安全信用體系建設(shè)。完善藥品行業(yè)信用記錄和從業(yè)人員信用檔案，實(shí)現(xiàn)全省藥品安全信用信息互聯(lián)互通。將嚴(yán)重違法失信企業(yè)和個(gè)人列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單，依法依規(guī)實(shí)施跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。

專欄七  藥品安全信用體系建設(shè)項(xiàng)目

推進(jìn)藥品安全信用信息公示平臺(tái)建設(shè)，建立并動(dòng)態(tài)完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案，開展企業(yè)信用等級(jí)評價(jià)，及時(shí)錄入“兩品一械”行政許可、行政處罰等信息，并同步向省信用平臺(tái)和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)推送。開展信用體系建設(shè)試點(diǎn)、“信用示范企業(yè)”創(chuàng)建和宣傳教育活動(dòng)。

2.強(qiáng)化科普宣傳和社會(huì)監(jiān)督。加強(qiáng)藥品科普宣傳支撐體系建設(shè)，建立河南省藥品安全科普人才庫，實(shí)施矩陣式科普宣傳工程，把監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)延伸到社會(huì)公眾。發(fā)揮新聞媒體輿論監(jiān)督作用，支持行業(yè)組織強(qiáng)化行業(yè)自律，暢通投訴舉報(bào)渠道，進(jìn)一步構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局。

專欄八  矩陣式科普宣傳工程

建立省、市、縣、鄉(xiāng)四級(jí)科普宣傳工作體系，構(gòu)建矩陣式新聞宣傳平臺(tái)，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)科普示范基地建設(shè)，推廣“兩微一端”新媒體平臺(tái)。深入開展“安全用藥月”“藥品科技宣傳周”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全宣傳周”活動(dòng)，鼓勵(lì)高校、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等參與科普宣傳，推動(dòng)藥品安全宣傳進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)基層，進(jìn)一步提升公眾安全用藥用械用妝科學(xué)素養(yǎng)。

四、保障措施

（一）強(qiáng)化黨建引領(lǐng)。堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)， 發(fā)揮黨總攬全局、協(xié)調(diào)各方的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，引領(lǐng)廣大黨員干部增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，為規(guī)劃實(shí)施提供強(qiáng)大政治保證，形成砥礪奮進(jìn)的強(qiáng)大動(dòng)力，凝心聚力把宏偉藍(lán)圖變成美好現(xiàn)實(shí)。

（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地市場監(jiān)管部門要嚴(yán)格履行藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任，推動(dòng)地方黨委政府落實(shí)黨政同責(zé)，將藥品安全納入本地國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。制定實(shí)施本地區(qū)年度工作計(jì)劃，完善各項(xiàng)政策，分解約束性指標(biāo)，爭取財(cái)政支持，組織實(shí)施重大項(xiàng)目工程等，確保規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。

（三）完善保障機(jī)制。切實(shí)發(fā)揮本規(guī)劃對“十四五”期間藥品監(jiān)管體系建設(shè)的總體指導(dǎo)作用，加強(qiáng)本規(guī)劃與地方規(guī)劃、藥品產(chǎn)業(yè)政策、財(cái)政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調(diào)，創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，積極爭取國家專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金，有效保障各級(jí)藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。

（四）嚴(yán)格評估指導(dǎo)。將規(guī)劃任務(wù)和建設(shè)項(xiàng)目落實(shí)情況作為對各級(jí)、各相關(guān)部門藥品安全工作評價(jià)的重要內(nèi)容，建立健全規(guī)劃實(shí)施評估制度，對主要任務(wù)和重點(diǎn)項(xiàng)目工程進(jìn)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤和適時(shí)監(jiān)測，組織實(shí)施績效評估，確保各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)順利完成。