2021年及歷年特醫(yī)食品注冊批準情況
截止到2021年12月31日，共有81款特醫(yī)食品獲批。2021年特醫(yī)食品的注冊批準數(shù)量較2020年有所增加，其中，國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊批準率呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，2021年批準的24款產(chǎn)品全部為國產(chǎn)產(chǎn)品。自特醫(yī)食品注冊制度實施以來，歷年批準注冊特醫(yī)食品數(shù)量及國產(chǎn)產(chǎn)品的占比情況見下圖1。
中國特醫(yī)食品起步較晚，2017年批準的3個產(chǎn)品全部是進口產(chǎn)品，隨著特醫(yī)食品在全球范圍內(nèi)的蓬勃發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)逐漸看到了特醫(yī)行業(yè)的巨大潛力，紛紛加入到特醫(yī)食品領(lǐng)域，推動了國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的快速發(fā)展。
圖1 歷年特醫(yī)食品產(chǎn)品數(shù)量
歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況
根據(jù)GB 25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中的規(guī)定，可以將特醫(yī)食品分為四大類，即適用于一歲以下食用人群的特醫(yī)嬰配；適用于一歲以上人群的特醫(yī)食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。
已獲批的81個特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配類產(chǎn)品36個，全營養(yǎng)類產(chǎn)品20個，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品25個，特定全營養(yǎng)類暫未有產(chǎn)品獲得批準。其中，特醫(yī)嬰配類產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)6個小分類的全覆蓋，除了氨基酸代謝障礙配方僅有1款產(chǎn)品獲批外，其他5類產(chǎn)品均至少有3款產(chǎn)品獲批，見圖2。
圖2 獲批產(chǎn)品類別
2021年獲批注冊的特醫(yī)食品以非全營養(yǎng)類產(chǎn)品為主，歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況如下圖3。
雖然特醫(yī)食品注冊制度已實施五年多，但仍未實現(xiàn)產(chǎn)品類別的全覆蓋。特定全營養(yǎng)配方食品及非全營養(yǎng)配方食品中的部分品類仍未有產(chǎn)品獲得批準，具體情況見下表1。
表1 暫未有產(chǎn)品批準的特醫(yī)食品類別
| 暫未有產(chǎn)品批準的特醫(yī)食品類別 | |||
| 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（1歲以上） | 特定全營養(yǎng)配方食品（共13類） | 糖尿病；呼吸系統(tǒng)疾病；腎病；腫瘤；肝病；肌肉衰減綜合癥；創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)；炎性腸病；食物蛋白過敏；難治性癲癇；胃腸道吸收障礙、胰腺炎；脂肪酸代謝異常；肥胖、減脂手術(shù) | |
| 非全營養(yǎng)配方食品 | 營養(yǎng)素組件 | 脂肪（脂肪酸）組件 | |
| 增稠組件 | |||
| 流質(zhì)配方 | |||
截止2021年底，特定全營養(yǎng)配方的13類產(chǎn)品暫無批準信息。由于特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗并且全營養(yǎng)配方食品配方組成復(fù)雜，涉及營養(yǎng)素較多，產(chǎn)品研發(fā)投入較大，加上相關(guān)的配套文件仍需進一步完善，造成了目前該類產(chǎn)品的發(fā)展遲緩，不能滿足我國的臨床需求。隨著臨床需求的迫切增長和法規(guī)文件的逐步完善，企業(yè)逐漸開始對部分品類的特定全營養(yǎng)配方食品開展研究工作，希望未來有更多的臨床工作者和研究人員參與到相關(guān)標準制修訂工作中，推動標準體系的進一步完善，推進特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。
非全營養(yǎng)配方食品中增稠組件、流質(zhì)配方和脂肪（脂肪酸）組件仍沒有產(chǎn)品獲批，相比2020年沒有突破。
獲批特醫(yī)食品所屬企業(yè)情況
已獲批的81個特醫(yī)食品涉及35個企業(yè)。各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量請見下圖。前幾年獲批的特醫(yī)食品以特醫(yī)嬰配為主，相應(yīng)的，產(chǎn)品也就主要集中在乳業(yè)界的知名企業(yè)，例如雅培、美贊臣、圣元、雀巢等；近兩年有部分醫(yī)藥公司加入進來并嶄露頭角，比如江蘇正大豐海等，見圖4。（圖中江西西宏，更正為江蘇西宏）
圖4 各企業(yè)擁有產(chǎn)品數(shù)量
獲批特醫(yī)食品所屬國別情況
已獲批的特醫(yī)食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品共52個，進口產(chǎn)品共29個。進口產(chǎn)品所屬國家情況如下：荷蘭8個；英國4個；德國、美國、瑞士和西班牙各3個；韓國和新加坡各2個；愛爾蘭1個。從下圖可以看出，境外獲批產(chǎn)品大部分是幾個知名企業(yè)在各國工廠所生產(chǎn)的，行業(yè)集中度比較高。例如西班牙3個、美國3個和新加坡2個獲批產(chǎn)品均來自雅培旗下產(chǎn)品；荷蘭的5個、德國的2個和瑞士的3個獲批產(chǎn)品均來自雀巢旗下產(chǎn)品；英國的4個、德國的1個獲批產(chǎn)品均來自紐迪希亞，見圖5。
圖5 獲批產(chǎn)品所屬國家情況
而國內(nèi)企業(yè)還在初探階段，擁有多款獲批特醫(yī)食品的企業(yè)相對較少。
獲批特醫(yī)食品的產(chǎn)品形態(tài)情況
目前獲批的81款特醫(yī)食品中有16款為液態(tài)產(chǎn)品，其他均為固態(tài)產(chǎn)品，液態(tài)產(chǎn)品占比為23%，較2020年有所增加，見圖6。
圖6 產(chǎn)品形態(tài)情況
總結(jié)
隨著我國老齡化進程不斷加快，因生活不規(guī)律、飲食不均衡等導(dǎo)致的慢性疾病發(fā)病率逐年升高，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品的需求越來越大。目前，我國特醫(yī)食品產(chǎn)品品種數(shù)量少，一些病種在中國無法購買到相應(yīng)的產(chǎn)品，還不能滿足臨床需求。
過去由于公眾對特醫(yī)食品的了解甚少，給了一些不良商家可乘之機，近年來國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品選購消費提示”，并開展固體飲料等食品專項整治，一方面增加了公眾對特醫(yī)食品的認識，另一方面加強對“碰瓷”的監(jiān)督管理，助力了特醫(yī)食品行業(yè)的健康發(fā)展。
企業(yè)也需要提高自身的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，豐富產(chǎn)品種類和提高產(chǎn)品品質(zhì)，創(chuàng)新加工技術(shù)，共同促進我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
注：本文所有數(shù)據(jù)均來源于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺（截止至2021年12月31日收錄信息）。
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