為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）要求，進一步加強藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管能力建設，推動醫藥產業高質量發展，保障人民群眾用藥安全，結合我市實際，制定如下措施。
一、加強組織管理能力建設
（一）加強組織領導。各區縣（自治縣，以下簡稱區縣）堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，落實屬地管理責任，加強對藥品安全工作的領導，將藥品安全納入公共安全體系、本級國民經濟和社會發展規劃，作為年度重點工作進行安排部署、調研指導、督促落實，并按要求請示報告重大事項。
（二）完善監管體系。完善市、區縣、鄉鎮（街道）、村（社區）四級藥品安全治理網絡，市藥監局強化對藥品安全工作的監督指導。加大市、區縣食藥安辦統籌協調藥品安全工作力度，強化藥品安全多部門協同治理。堅持藥品安全工作“一盤棋”，加強交流協作，建立健全上下一體、左右銜接、周邊聯通的藥品安全監管體系。
（三）夯實基層基礎。區縣市場監管部門統籌內部資源，充分保障藥品監管所需人員、經費、裝備等，完善支持藥品監管工作機制，保持監管隊伍相對穩定。繼續采用政府購買服務等方式，發揮好村（社區）食品藥品安全協管員作用。開展區縣藥品監管能力標準化建設，進一步提升基層執法裝備配備水平。
二、加強依法行政能力建設
（四）健全法規制度體系。積極推動藥品安全地方立法，適時制定與藥品管理法、疫苗管理法等藥品安全法律法規配套的政府規章或規范性文件。及時清理規范性文件，積極參與和組織制定修訂技術指南，構建更加系統完備、更具地方特色的藥品監管法規制度體系。
（五）嚴格規范行使權力。準確把握和執行行政處罰裁量適用規則，按要求動態調整、公示和落實權力清單、公共服務事項清單，落實執法公示、重點領域監管信息公開、抽檢結果信息公開等措施，推進行政決策、執行、管理、服務、結果全流程公開，規范監管行為。深化行政執法和刑事司法相銜接工作機制，嚴厲打擊危害藥品安全尤其是疫苗安全的違法犯罪行為。
（六）切實加強法治教育。將藥品安全法律法規等納入全市干部教育培訓內容。深入宣傳貫徹藥品管理法、疫苗管理法等藥品安全法律法規及其配套規章制度，增強從業者、監管者、消費者藥品安全法律意識。以“八五”普法為契機，推進藥品法治宣傳教育基地建設，提升藥品安全普法能力。鼓勵藥品安全法律顧問團隊等社會第三方機構積極參與藥品安全法治宣傳教育活動，形成藥品安全普法合力。
三、加強執法監管能力建設
（七）完善檢查執法體系。依托現有資源加強藥品檢查機構建設。加強檢查稽查協同和執法聯動，完善市級市場監管與藥品監管協同工作機制，進一步厘清市級藥品執法機構及其職能事權。加強衛生健康、醫保、藥監、市場監管、海關等部門信息互聯互通，推進藥品檢查執法聯動。建立藥品執法檢查掛牌督辦制度，完善案件查辦經費補助機制。
（八）推進監管隊伍建設。加快職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。鼓勵從事藥品檢驗檢測人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。加強專業審評員隊伍建設，提高藥品技術審評能力。藥品監管部門要配備疫苗專門檢查人員并加強工作保障，履行疫苗生產企業派駐檢查、飛行檢查等職責。采取多種形式開展教育培訓，提升監管隊伍履職能力。統籌利用行業資源，建立集“教、學、練、檢”為一體的藥品檢查員實訓基地，加強對區縣、鄉鎮（街道）基層藥品監管人員的培訓實訓。用好國家藥監局云平臺等優質網絡教學資源，結合實際開發建設我市藥品監管“云課堂”。
（九）優化管理方式方法。完善藥品監管事權，強化藥品安全分級分類監管。加強跨層級藥品監管協調指導，強化市、區縣藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。建立檢查力量統一調派機制，根據檢查稽查工作需要，按程序統籌調派全市藥品檢查員。強化飛行檢查，突出對敏感、重大事項檢查的突擊性、實效性。根據工作需要，可聘請國家藥監局和外省（區、市）相關機構或藥品監管專家提供支持。
四、加強技術支撐能力建設
（十）加強監管科學研究。積極參與實施中國藥品監管科學行動計劃，依托高校、科研院所等建立藥品監管科學研究基地，有目的、有計劃、有針對性地推進監管新工具、新標準、新方法的研究和應用。將藥品監管科學研究納入市級科技計劃項目資助范圍，支持藥品監管科學研究領域重點項目。鼓勵開展藥品監管科學學術交流，分享研究信息，展示研究成就，促進成果轉化，為醫藥產業高質量發展及監管能力提升提供支撐。
（十一）提高檢驗檢測能力。推進重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶醫療器械質量檢驗中心遷擴建工程建設，以市級檢驗檢測機構為依托，完善藥品檢驗檢測體系，開展檢驗檢測能力達標建設。加強藥品檢驗檢測機構科研能力建設，打造不少于3個省部級重點實驗室，啟動特色實驗室建設，加快推進生物技術產品檢測實驗室等重點項目建設。推動川渝兩地共建檢測業務覆蓋成渝地區、優勢領域輻射西部地區、特色技術服務引領全國的國家食品藥品檢測基地。
（十二）完善技術標準體系。積極參與國際相關標準制定和國家藥品標準提高工作，加強醫療器械和化妝品行業標準、團體標準、企業標準與國家標準的統籌協調。制定完善重慶市中藥材質量標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準。修訂完善《重慶市醫療機構制劑規范》。組織開展補充檢驗方法研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制，促進藥品質量提升。建立健全政府主導、企業主體、社會參與的藥品標準工作機制，鼓勵企業、科研院所、社會團體等參與標準制定、修訂，提高公共標準服務水平。
（十三）加快疫苗監管能力建設。支持重慶市食品藥品檢驗檢測研究院立足疫苗生產檢驗需求，充實專業技術力量，配齊相應設施設備，建立完善疫苗檢驗質量管理體系，爭取獲得疫苗等生物制品批簽發授權，推進批簽發能力建設。強化疫苗全程冷鏈、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。
（十四）提升網絡銷售監管能力。適應藥品網絡銷售發展新趨勢，堅持以網管網，持續開展藥品網絡銷售專項治理。加快技術引入和設備配置，探索依靠第三方專業技術力量開展藥品網絡銷售行為監測。按照線上線下一體化監管原則，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理，提高對藥品網絡交易的質量監管能力。
（十五）促進專家作用發揮。設立審評專家咨詢委員會，吸納藥學、生物學、醫學、法學、計算機等專業高層次人才，分領域建立健全藥品安全專家庫，并建立咨詢工作制度，在應急處置、審評檢查、檢驗監測、風險評估、安全評價、執法辦案等方面為藥品監管提供專業支持。
五、加強智慧監管能力建設
（十六）加強藥品智慧監管體系建設。推進“互聯網+藥品監管”，支持建設涵蓋許可審批、監管執法、風險防控、檢驗檢測、考核評價等為一體的全市藥品智慧監管平臺，推進藥品監管領域移動互聯應用。逐步實現審評審批、證照管理、監管執法等數字化、網絡化，匯集藥品全生命周期數據，構建藥品監管數據庫，建立藥品企業電子檔案，強化業務系統互聯互通、數據共享共用。加強第三方協作，探索研究基于大數據的關鍵共性技術應用，推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用，提升風險監測研判能力，助推藥品監管和醫藥產業數字化升級。
（十七）加強藥品信息化追溯管理。督促藥品上市許可持有人（含醫療器械和化妝品注冊人、備案人，下同）、藥品生產經營企業和使用單位按要求建立藥品追溯制度，從疫苗、血液制品、特殊藥品、集采藥品等重點產品開始，穩步推進藥品信息化追溯體系建設。建設藥品追溯監管系統，采集追溯數據，監控藥品流向，發揮追溯監管作用。逐步推進醫療器械唯一標識全域實施。加強“三醫聯動”，推動醫療、醫保、醫藥領域信息互通、數據共享。
六、加強風險防控能力建設
（十八）健全風險防范化解機制。建立健全藥品安全風險管理制度，完善藥品安全風險排查、研判、交流、預警、化解機制，建立統一完善的風險監測系統。強化審評審批、檢查、抽檢、監測、稽查執法、投訴舉報等渠道風險信號發現，加強藥品安全風險隱患全流程管控。建立健全市、區縣藥品安全風險會商機制。充分發揮全市防范化解重大風險信息管理系統作用，動態管理藥品安全風險清單，推動藥品安全風險分級管理、出入庫管理等落地落實，全面防范區域性、系統性風險。
（十九）完善藥物警戒監測體系。加強藥品監測體系建設和不良反應監測能力建設，持續構建以市、區縣藥品不良反應監測機構為工作主體、藥品上市許可持有人和醫療機構依法履責的工作格局。全面實施藥物警戒質量管理規范，積極督促、指導藥品上市許可持有人按要求建立完善藥物警戒體系。區縣市場監管部門和疾控機構加強數據聯動，共享數據資源。
（二十）健全應急處置工作機制。健全突發重大公共衛生事件應急管理機制，提升藥品應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等能力。制定藥品安全突發事件應急預案，并將預案納入本級政府專項預案體系。建立藥品安全突發事件應急隊伍，開展常態化應急演練。有效維護應急檢驗設施，強化應急關鍵技術研發。以重慶市醫藥科技學校為依托，籌建藥品安全應急演練中心，建立完善應急指揮平臺。建立應急物資儲備制度。建立健全藥品安全輿情監測與處置機制。
七、加強服務發展能力建設
（二十一）支持中藥發展。加強創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理，促進中藥守正創新和中醫中藥協調發展。完善重慶市促進中藥產業發展政策措施，健全符合中藥特點的審評檢查制度，明確產地趁鮮切制中藥材目錄、鮮切加工指導原則。支持醫療機構對中藥制劑的研發、使用，優化注冊、備案、調劑使用管理制度，支持區縣中醫藥產業園、區域中藥制劑中心發展，鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑。
（二十二）鼓勵研發創新。優化創新產品研審聯動工作機制，探索實施注冊與許可檢查并行機制，鼓勵企業開展具有自主知識產權和核心競爭力的產品研發。鼓勵合同研究外包、合同研發生產等平臺建設，打造涵蓋藥物發現、藥學研究、安全評價、臨床試驗全流程的研發支撐體系。建立藥品審評審批涉企收費動態調整機制，根據產業發展態勢及時調整收費標準。推動創新產品、通過一致性評價產品以及質量安全、信用良好的企業產品優先進入醫保目錄。
（二十三）持續優化營商環境。深化藥品審評審批制度改革。推進“互聯網+政務服務”，推動涉企經營許可事項“一網通辦”，實施“跨省通辦”。加強對醫藥重點園區、重點企業、重點品種的支持，大力培育龍頭企業、“獨角獸”企業，發展總部經濟。以營商環境創新試點城市建設為契機，在藥品領域積極爭取國家重大政策、重大項目支持。推進成渝地區雙城經濟圈藥品監管一體化建設，提高區域聯動促進產業發展能力。
八、加強社會共治能力建設
（二十四）加強社會監督。暢通投訴舉報受理渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，積極回應社會關切。落實有獎舉報措施，充分調動群眾監督的積極性，營造全社會監督藥品安全的良好氛圍。
（二十五）加強宣傳引導。開展“安全用藥月”等宣傳活動，提高公眾安全用藥意識和自我保護能力。建好管好用好政府網站、政務新媒體等政務公開平臺，及時發布權威信息，強化政策解讀，正確引導輿論。拓寬宣傳渠道，綜合運用戶外平臺、報刊、電影、電視、電臺和新媒體等傳播媒介，開展藥品安全公益宣傳。
（二十六）加強信用監管。用好全國信用信息共享平臺（重慶），加強藥品安全信用信息歸集、判定、公示。加強對嚴重失信醫藥企業的聯合懲戒，促進企業誠信意識提升，推動企業誠信體系建設。完善信用修復機制，保障信用主體合法權益。
（二十七）促進行業自律。堅持教育引導與監管執法相結合，壓實醫藥企業主體責任，督促醫藥企業完善并嚴格執行質量管理體系，加強藥品安全源頭管理。督促醫藥行業協會、學會建立健全行業規范，引導其發揮行業自律、團體標準建立、學術交流、產業論壇舉辦等作用，推動醫藥行業規范健康發展。
九、加強保障能力建設
（二十八）優化力量配置。根據醫藥產業發展和監管任務實際需要，科學核定履行審評審批、監督檢查、檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。設立首席專家崗位，充分利用空缺編制資源，大力引進醫藥相關專業高學歷高素質人才和監管經驗豐富、熟悉醫藥產業的高級專業人才。
（二十九）加強經費保障。完善適應藥品監管工作特點的經費保障政策，將藥品監管工作經費納入同級財政預算予以保障，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理、人員培訓等藥品專業技術服務納入政府購買服務范圍，并優化經費支出結構，提升購買服務效能。在績效工資總量核定方面給予政策支持，建立向科研、技術和監管一線傾斜的績效分配機制。及時安排下達中央藥品監管補助資金。
（三十）激勵擔當作為。制定進一步激勵藥品監管隊伍新時代新擔當新作為的實施意見，加強藥品監管隊伍建設，建立完善符合藥品監管實際的人才培養、考核評價、選拔任用、表彰獎勵、容錯糾錯、人文關懷等機制，充分調動和激發藥品監管干部隊伍工作的積極性、主動性、創造性。
（三十一）強化督導考核。加強對藥品安全履職情況的督查督導，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，細化市級目標管理績效考核指標內容，督促藥品安全工作責任落實。
