原創|美國全面禁用赤蘚紅：各國赤蘚紅管理差異梳理

近日，美國食品藥品管理局（FDA）發布公告，正式撤銷赤蘚紅（FD&C Red No.3）在食品和可攝入藥物中的使用授權。美國關于赤蘚紅的禁用決定從化妝品開始，歷時多年，逐步擴延至食品和藥品領域。那么美國此次禁用的出發點是什么，赤蘚紅有什么特性，在食品中扮演著什么角色，目前各國對于赤蘚紅在食品方面的使用規定有哪些，我們一起來看下吧。

一、赤蘚紅介紹

赤蘚紅（Erythrosine，INS: 127），又稱紅色3號（Red No. 3）是一種合成食用色素，在酸性至中性環境下呈現鮮艷的櫻桃紅色，可以賦予食品漂亮的色澤，對于需長期保存色澤的加工食品有較好的使用效果。

二、美國禁用出發點

美國FDA此次撤銷赤蘚紅授權的法律依據是《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的“德拉尼條款”（Delaney Clause）。該條款規定若某食品添加劑或色素添加劑被證實會引發人類或動物癌癥，FDA則不得批準其使用。在此次的禁用文件中提到至少有兩項研究表明，在實驗鼠中，高水平的赤蘚紅（紅色3號染料）與癌癥有關，但這種染料與癌癥的關聯在人類中并未得到證實。根據德拉尼條款，這一發現使得赤蘚紅在法律上被認定為“不安全”，因此決定使用赤蘚紅（紅色3號）的食品于2027年1月15日前完成產品配方調整。此次法規修訂也反映了監管機構基于預防性原則的一種決策邏輯，即在發現任何物種的致癌性證據時，即使人類風險未被證實，仍可能觸發禁用機制。

三、赤蘚紅在中國的使用情況

根據 GB 2760-2024《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》的規定，赤蘚紅及其鋁色淀可以用于八大類食品中，最大使用量從0.015g/kg到0.1g/kg不等，如圖 1 所示。

圖1 GB 2760-2024 中赤蘚紅及其鋁色淀的使用范圍及限量要求

四、赤蘚紅在國際組織、其他國家的使用情況

4.1國際組織（CAC）

根據《食品添加劑通用法典標準》（CXS 192-1995）規定，赤蘚紅（Erythrosine INS127）可以應用在糖漬水果、口香糖等四大類食品中，但是使用時有嚴格的要求，使用時需要注意標準中的注釋。比如糖漬水果大類中根據注釋要求僅適用于雞尾酒櫻桃和糖漬櫻桃。使用限量從30mg/kg到200mg/kg不等。具體情況見圖2。

圖2 CXS 192-1995中赤蘚紅使用范圍及限量要求

4.2歐盟

根據歐盟(EC) No 1333/2008規定，赤蘚紅（Erythrosine，E127）可以應用在罐裝或瓶裝水果和蔬菜類別（04.2.3），但是對此類中的產品做了嚴格限制，僅適用于雞尾酒用櫻桃和糖漬櫻桃（使用最大值為200mg/kg）以及果汁和雞尾酒中的畢加索櫻桃（使用最大值為150mg/kg）。

4.3澳新

根據《澳新食品標準法典》中Schedule 15，可以應用在糖衣和糖霜（最大使用量為2.0mg/kg）以及櫻桃蜜餞（例如馬拉斯金櫻桃、雞尾酒櫻桃或糖漬櫻桃，最大使用量為200.0mg/kg）。

小結：

食品伙伴網提醒相關企業在使用赤蘚紅時，及時關注目標市場合規要求及相關動態變化，考慮相關變化帶來的輿情影響（如美國禁令落地可能引發的輿論等連鎖反應）；適時評估天然紅色素或合成替代品的技術可行性；針對出口產品做好共線生產的處理，避免發生交叉污染風險。食品伙伴網也會持續關注相關各方動態，為行業及時解讀分享重要信息。