各市、縣（區）人民政府，各市、縣（區）市場監督管理局，省局機關各處室、分局、直屬單位：
《安徽省藥品監督管理局疫苗藥品醫療器械化妝品安全約談辦法（試行）》已經省局33次局長辦公會議研究通過，現印發給你們，請遵照執行。
安徽省藥品監督管理局
2021年11月2日
（公開屬性：主動公開）
安徽省藥品監督管理局疫苗藥品醫療器械
化妝品安全約談辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為進一步強化疫苗、藥品、醫療器械、化妝品安全監管，落實產品質量安全責任，防范、控制和消除風險隱患，規范約談工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等有關規定，制定本辦法。
第二條 約談，是指省藥品監督管理局和設區的市級、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門約見存在產品質量安全隱患或發生產品質量安全事件的疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位的有關負責人員，省藥品監督管理局和設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門約見未履行疫苗、藥品、醫療器械安全監管職責或者履行職責不到位的地方人民政府及其負責藥品監督管理的部門的有關負責人員，進行告誡談話、指出相關問題、提出整改要求并督促整改到位的一種行政措施。
第三條 疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位，包括疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位；藥品上市許可持有人，藥品研制、生產、經營企業和使用單位，醫療機構制劑配制單位；醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業；化妝品注冊人、備案人，化妝品生產、經營者等。
第四條 省藥品監督管理局和設區的市級、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門實施約談，應當遵循屬地管理、依法規范、注重實效的原則。
第五條 就社會輿論關注事項進行的約談，可視情況對外公布約談情況及結果，也可邀請媒體及相關公眾代表列席約談。
第二章 對疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位的約談
第六條 疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位出現下列情形之一的，負責藥品監督管理的部門可以對該單位進行約談：
（一）發生疫苗、藥品、醫療器械和化妝品質量安全事件的；
（二）有證據證明存在質量安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（三）產品經抽驗不合格或風險監測結果異常，存在質量安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光較多或影響較大，存在質量安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（五）產品召回不及時、不徹底的；
（六）其他法律法規規定需要約談的情形。
第七條 對疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位的約談工作，按照《安徽省藥品監管事權劃分指導意見（試行）》的規定和“誰監管、誰負責”的原則，由省藥品監督管理局相關處室、分局和設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責組織實施。
第八條 被約談單位參加約談的責任人員包括下列人員：
（一）法定代表人或企業負責人；
（二）質量負責人/質量受權人/管理者代表/質量安全負責人或者其他相關責任人員；
（三）其他需要約談的人員。
法定代表人或企業負責人因特殊情況無法參加約談而授權其他人的，應當向組織約談的藥品監督管理部門提出申請，被授權人持法定代表人或企業負責人的授權書參加約談。
第九條 約談應按以下程序組織實施：
（一）省藥品監督管理局相關處室、分局和設區的市級、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門相關科（股）室提出約談申請，經單位主要負責人或分管負責人同意；
（二）發出《約談通知書》（見附件1），通知書應注明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員等內容，被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知組織約談的藥品監督管理部門并說明理由，經同意后重新確定約談時間；
（三）約談原則上由相關處室、科（股）室組織實施，相關處室、科（股）室負責人主持，必要時由單位分管領導主持；
（四）約談時，約談單位應至少有2名工作人員在場，并由專人做好約談記錄（見附件2）。結束時，約談記錄由雙方簽字確認，被約談單位人員拒絕簽名的，應當在約談記錄上載明，并由主持人確認；
（五）約談單位應將《約談通知書》、約談記錄以及企業整改報告等相關材料一并存檔。
第十條 約談的主要內容：
（一）通報被約談單位違法違規行為及管理中存在的突出問題和安全隱患；
（二）宣傳疫苗、藥品、醫療器械、化妝品管理的法律、法規、規章、標準、規范，督促被約談單位履行安全主體責任；
（三）告知被約談單位應當承擔的法律責任，提出整改要求或建議；
（四）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，剖析發生違法違規行為的原因，聽取被約談單位陳述；
（五）其他需要約談的內容。
第十一條 根據情況，省藥品監督管理局相關處室、分局和設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門可同時對多家疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位進行集體約談，并做好相關記錄。
第十二條 被約談單位對約談內容有異議的，有權進行陳述申辯，約談單位應充分聽取被約談單位的意見；提出的事實、理由成立的，約談單位應當采納。
第十三條 被約談單位應當按照整改要求立即采取措施，進行整改，消除隱患，并在規定時限內書面報告整改情況。涉及硬件改造等短期內不能整改到位的整改要求，被約談單位應將整改計劃、實施步驟、時限等以書面形式報告。約談不影響對疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位存在的違法違規行為的處理。
第十四條 對于被約談單位無正當理由不參加約談或未按要求落實整改的，增加監督檢查頻次，并按照國家和本省藥品信用管理的相關規定，作為信用等級評定的因素。
第三章 對地方人民政府及其負責
藥品監督管理部門的約談
第十五條 縣級人民政府負責藥品監督管理的部門未及時發現疫苗、藥品、醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內疫苗、藥品、醫療器械安全隱患的，設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。
設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門未及時發現疫苗、藥品、醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內疫苗、藥品、醫療器械安全隱患的，省藥品監督管理局應當對其主要負責人進行約談。
第十六條 縣級人民政府未履行疫苗、藥品、醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大疫苗、藥品、醫療器械安全隱患的，設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其負責人進行約談。
設區的市級人民政府未履行疫苗、藥品、醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大疫苗、藥品、醫療器械安全隱患的，省藥品監督管理局應當對其負責人進行約談。
第十七條 省藥品監督管理局及設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門的相關處（科）室提出約談申請，經單位分管負責人同意后，報單位主要負責人批準。
約談申請應明確約談事項、約談單位、約談主持人、被約談單位、邀請參加單位、時間、地點、被約談單位存在的問題以及擬提出的整改要求。
第十八條 省藥品監督管理局或設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門主要負責人批準后，組織約談的處（科）室應當提前向被約談單位書面發送《約談通知書》，告知其約談事項、時間、地點、被約談人等事項。
第十九條 被約談單位應當根據約談事項準備書面材料，主要包括基本情況、問題及原因分析、擬采取的整改措施等。
第二十條 約談設區的市級、縣級人民政府負責人由單位主要負責人主持實施或委托單位分管負責人主持實施。約談下級負責藥品監督管理的部門負責人一般由組織約談的單位分管負責人主持實施。
第二十一條 約談的主要內容：
（一）約談單位說明約談事項和目的，指出被約談單位存在的問題；
（二）被約談單位就約談事項進行說明，分析原因，提出擬采取的整改措施；
（三）約談單位依法提出處理意見，明確整改要求、時限及建議；
（四）被約談單位對落實處理意見、整改要求進行表態。
第二十二條 約談時，組織約談的處（科）室做好約談記錄（見附件2）。結束時，約談記錄由雙方簽字確認。
根據工作需要可以制作約談紀要，經參加約談各單位人員確認并報單位主要負責人同意后，印發被約談單位并抄送邀請參加單位。
約談紀要應當包括約談時間、約談地點、約談單位、約談主持人、邀請參加單位、被約談單位、約談事項、處理意見、整改要求及時限、出席人員等內容。
第二十三條 被約談的設區的市級、縣級人民政府及其負責藥品監督管理的部門應當及時采取措施，對疫苗、藥品、醫療器械監督管理工作存在的問題進行整改。
第二十四條 組織約談的處（科）室負責督促、指導被約談單位落實約談提出的處理意見和整改要求，并將落實情況報單位分管負責人。
第四章 附則
第二十五條 本辦法由安徽省藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施。原安徽省食品藥品監管局印發的《安徽省食品藥品監督管理局藥品生產經營約談制度（試行）》（皖食藥監市〔2013〕64號）同時廢止。
附件： 
1，約談通知書.doc
2，約談記錄.doc
