各市（州）市場監管局，省藥監局各處室、檢查分局：
為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）和省政府、國家藥品監督管理局深化“證照分離”改革相關要求，持續深化藥品監管領域“證照分離”改革，現將有關事項通知如下。
一、實行涉企經營許可事項清單管理
自2021年7月1日起，在全省范圍內實施藥品監管領域涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，對國務院公布“證照分離”改革事項清單中涉及藥品監管領域的25項中央層面設定的涉企經營許可事項和中央層面設定的在自由貿易試驗區（以下簡稱自貿區）進一步加大改革力度的4項事項全部納入清單管理。按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等4種方式分類推進審批制度改革。各級藥品監管部門要嚴格落實清單管理制度，清單之外一律不得限制企業進入藥品行業開展經營。
二、分類推進審批制度改革
（一）直接取消審批3項。在全省范圍內取消藥品委托生產審批、藥品零售企業籌建審批2項事項；繼續執行取消藥品批發企業籌建審批事項。在自貿區內試點取消醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可，自貿區內醫療機構符合《放射性藥品管理辦法》規定相關條件后，無需申報即可使用一、二類放射性藥品。
（二）審批改為備案2項。在自貿區內試點對藥品互聯網信息服務審批、醫療器械互聯網信息服務審批2項涉企經營事項由審批改為備案。申請人按規定提交備案材料的，當場辦理備案手續。申請人完成備案手續即可開展經營。
（三）實行告知承諾4項。在全省范圍內對藥品互聯網信息服務審批，醫療器械互聯網信息服務審批和醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可3項事項實行告知承諾辦理。在自貿區內試點對化妝品生產許可（延續）1項事項實行告知承諾辦理。省藥監局統一制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件、監管措施以及違反承諾的后果。申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交申請材料的，當場作出許可決定。
（四）優化審批服務20項。全省范圍內對藥品生產企業許可、藥品批發企業許可等事項采取精簡審批材料、壓縮審批時限、加大現場辦結力度、優化現場檢查、推進全程網辦等措施不斷優化審批服務，提高審批效率。
1.承接國家藥監局下放審批事項2項。做好放射性藥品生產企業審批和放射性藥品經營企業審批2項事項的承接工作。明確申報程序，梳理審批流程，完善工作標準，制定公布辦事指南，確保事項順利承接。
2.精簡許可條件和審批材料。對藥品生產企業許可等事項，精簡營業執照，藥品生產許可證等證明材料的提交，通過信息共享方式獲取。
3.壓縮審批時限。將涉企經營許可事項的審批時限在法定時限基礎上平均壓縮60%。
4.優化審批流程。堅持服務導向，不斷再造審批流程，減少許可證書登記事項變更、文字性變更、證書補辦等簡單事項辦事環節，實行收件即辦、立等可取，加大現場辦結力度。
5.推進全程網辦。提高政務服務便利化，逐步實現國產藥品再注冊審批、化妝品生產許可等事項全程網上辦理。
三、推進電子證照歸集運用
強化電子證照信息跨層級、跨地域、跨部門共享，2021年10月20日前，按照誰審批，誰負責的原則，對放射性藥品使用許可證、醫療機構制劑許可證、藥品經營許可證、互聯網藥品信息服務資格證書等使用省一體化政務服務平臺、省藥監局統建或自建審批系統辦理并生成的證照，實現證照電子化，全量歸集到省一體化政務服務平臺，并實時歸集新生成證照；加強電子證照運用，實現跨地域、跨部門互認互信，在政務服務、商業活動等場景普遍推廣企業電子亮照亮證。凡是通過電子證照可以獲取的信息，一律不再要求企業提供相應材料。
四、強化事中事后監管
各市（州）市場監管局，省藥監局各處室、檢查分局要明確監管責任，落實放管結合、并重要求，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則以及部門三定方案的規定，切實履行監管職責，堅決糾正“以批代管”“不批不管”問題，防止出現監管真空。落實“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強藥品全過程、全生命周期監管，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規行為，督促企業持續依法合規經營。發揮信用監管的基礎性作用，加快推動藥品監管信用賦能，強化對企業履行承諾情況的檢查，充分運用信息公示、失信懲戒、風險分類管理等信用管理手段支撐監管。
附件：1.全省藥品監管領域涉企經營許可事項改革清單
2.四川自由貿易試驗區藥品監管領域涉企經營許可
事項改革清單
3.藥品、醫療器械互聯網信息服務審批告知承諾書
4.醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可告知承諾書
5.化妝品生產許可（延續）告知承諾書
6.藥品、醫療器械互聯網信息服務備案表
川藥監發〔2021〕94號.pdf
附件.docx
四川省藥品監督管理局
2021年9月24日
