一、明確適用范圍
《意見稿》第二條“本規范是化妝品生產質量管理的基本要求，在中華人民共和國境內的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當遵守本規范”中新增定語“在中華人民共和國境內的”，規范的適用范圍更加明確。
二、 增加質量安全負責人職責
與舊意見稿相比，《意見稿》將“質量安全責任制”作為第五條單獨強調，要求生產企業應當建立化妝品質量安全責任制，明確企業法定代表人（或者主要負責人，下同）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及與化妝品質量安全相關的崗位職責，各崗位人員應當逐級對化妝品質量安全負責，落實化妝品質量安全主體責任。
此外，在質量安全負責人的職責方面，《意見稿》新增化妝品不良反應監測管理和產品召回管理職責。《意見稿》第五十條要求“化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照規定向化妝品不良反應監測機構報告。受托生產企業發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構”。《意見稿》第五十一條規定，“化妝品注冊人、備案人對召回的化妝品，應當清晰標注、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施”“召回記錄內容應當至少包括產品名稱、規格、批號、應當召回數量、實際召回數量、召回原因、召回時間、處理結果、向監管部門報告時間等”等內容。
三、 減少質量部門負責人學歷和經驗要求
《意見稿》第七條規定，“質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識……”，刪除了舊意見稿對“大專以上學歷”的準入要求。同樣，第八、九條中，針對質量管理部門負責人和生產部門負責人，也刪除了“大專以上學歷”的要求，同時還刪減了“3年以上”從業經驗要求。但新增了質量管理部門負責人“評價物料供應商”的要求。且在質量安全負責人、質量管理部門負責人和生產部門負責人專業中新增了“法學”專業知識的要求，但并非硬性規定專業學歷，只要有相關專業知識即可。
四、 延長從業人員健康檔案保存時間
《意見稿》第十一條要求，“生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度，建立從業人員健康檔案。直接從事化妝品生產活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查。患有國務院衛生行政主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。從業人員健康檔案至少保存3年。”而舊意見稿中要求從業人員健康檔案至少保存2年。
五、 精簡自查制度內容
《意見稿》第十五條規定，“生產企業應當建立并執行質量管理體系自查制度，每年對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查。出現連續停產1年以上重新生產、化妝品抽樣檢驗結果不合格等情況的，應當按照規定及時開展自查。”與舊意見稿相比，“自查可以委托有資質的第三方進行”“自查方案、報告及整改、評估的相關記錄，應當保存2年以上”等內容已經刪除，極大的精簡了自查制度。
六、 要求生產企業至少具備微生物檢測項目的能力
根據《意見稿》第十七條，新增“生產企業應當至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，以及其他必要的出廠檢驗能力”“對于重金屬、致病菌和其他安全性風險物質的檢驗，生產企業可以委托具有資質的檢驗檢測機構檢驗”內容。與舊意見稿相比，《意見稿》更強調生產企業要至少具備檢測微生物項目的能力。
七、 修改留樣管理、實驗室管理等方面要求
在留樣管理方面，刪除“以套盒形式進行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經以獨立包裝或在其他套盒成品中被留樣時，該批次成品可以不重復留樣”內容。同時調整“留樣數量不低于2倍型式檢驗數量”為“留樣數量應當至少達到出廠檢驗需求量的2倍”，減少了留樣數量。
此外，《意見稿》還刪除了舊意見稿中標準品、試劑、試液、培養基管理，檢驗原始記錄及報告，檢驗結果超標處理相關內容。
八、 放松車間環境檢測要求
舊意見稿規定，“企業應當按照產品工藝環境要求設置清潔區、準清潔區、一般生產區”，而《意見稿》調整為“潔凈區、準潔凈區、一般生產區”。此外，舊意見稿要求“每年至少一次經取得資質認定的檢驗檢測機構對生產車間空氣潔凈度進行檢測，留存檢測報告”。而《意見稿》未對檢驗機構資質進行規定，只要求“每年按照化妝品生產車間環境要求對生產車間進行檢測”即可，深入落實“放管服”改革要求。
九、 減少原料采購相關要求
《意見稿》刪除了舊意見稿中關于“按照國家有關規定需要檢驗、檢疫的進口原料，企業應當留存相關證明”“使用動植物來源的化妝品原料，企業應當明確其來源、制備工藝、使用部位等信息。使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業應當明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產國獲準使用的此類原料”“外購半成品直接灌裝的企業，其所購買的半成品的生產企業應當取得化妝品生產許可證，境外生產企業應當取得當地監管機構生產質量管理體系相關資質認證”等原料采購相關內容。
十、 不設退貨記錄保存年限
舊意見稿中關于退貨記錄制度，規定“記錄保存不少于2年”。而《意見稿》中刪除該條內容，只規定“退貨記錄內容應當包括退貨單位、產品名稱、規格、批號、數量、退貨原因以及處理結果等內容”。
十一、 新設“委托生產管理”專章，明確雙方職責
《意見稿》整合并細化了舊意見稿中關于委托生產管理的相關內容，新增第八章“委托生產管理”章節，包括適用范圍、組織機構、委托雙方資質、質量安全責任制、質量安全負責人、受托生產企業遴選、委托合同、對受托生產企業監督、委托方質量管理制度、留樣及記錄管理等內容，進一步強化委托雙方的職責。需要注意的是，該章節強調了對受托生產企業的遴選和監督，落實企業質量安全主體責任。
十二、 調整名詞術語定義
《意見稿》新增“內包材”“護膚類化妝品”“生產車間”的術語定義，刪除舊意見稿中“驗證”定義，強調“批號”是用于識別一批產品的“唯一標識符號”。
十三、 微調化妝品生產車間環境要求
針對潔凈區、準潔凈區適用的產品類別，《意見稿》刪除了“嬰幼兒用護膚類化妝品”這一內容；在工序方面增加了“填充”工序；刪除了“清潔區的設計、建造、運行等參照《GB 50457 醫藥工業潔凈廠房設計標準》執行”的要求；同時，新增了“生產企業配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間”的說明；空氣中細菌菌落總數測試方法新增《GB/T 16294 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》。
小結
與舊意見稿相比，《意見稿》的變化包括但不限于以上內容。藥監局此次征求意見是在第一次征求意見的基礎上，經對收集的意見研究分析后，對該文件進行了修改完善，可見國家對于化妝品行業的重視，對業界反饋問題的積極回應。食品伙伴網會持續關注相關動態，有消息會第一時間與大家分享，請大家及時關注“化妝品合規聯盟”。
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