問:備案檢驗報告是否有“有效期”?
答:現行《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》(2019年第72號)未規定檢驗報告有效期。原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)中檢驗報告體例聲明“本檢驗報告自出具之日起二年內有效”,我們認為是指取得備案檢驗報告后應該在兩年內辦理備案。
問:0.1%含量的成分屬于微量成分嗎?
答:《化妝品標簽管理辦法》 第十二條規定:化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注,可以不按照成分含量的降序列出。因此,0.1%含量的成分屬于“其他微量成分”。
問:新系統備案操作過程中出現頁面響應,是什么問題?
答:瀏覽器都有個緩存上線,備案信息量過大,瀏覽器釋放緩存的速度趕不上打開備案信息的速度,內存只增加不釋放,瀏覽器即會提示無響應。建議使用緩存較大的谷歌和火狐瀏覽器。
問:備案人既自主生產又受托生產,是否需要開通生產企業角色?
答:辦理僅供出口產品備案需開通生產企業角色。備案人如果不涉及辦理僅供出口產品備案則不需要開通生產企業角色,受托關聯可在備案人角色確認。
問:企業信息變更后,產品備案信息里的企業信息仍顯示變更前信息,該如何操作?
答:確認企業信息已變更通過的情況下:1、勾選中“生產信息”欄里的“境內自主生產”;2、點擊“刷新”;3、取消步驟1選中,暫存數據,詳見圖解。