根據(jù)省人民政府辦公廳《關(guān)于開(kāi)展行政審批中介服務(wù)事項(xiàng)清理規(guī)范工作的提示》要求，現(xiàn)將《省藥品監(jiān)管局行政審批必要條件的中介服務(wù)事項(xiàng)目錄（2021）》予以公布。
省藥品監(jiān)管局行政審批必要條件的中介服務(wù)事項(xiàng)目錄（2021）.docx
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月12日
省藥品監(jiān)管局行政審批必要條件的中介服務(wù)事項(xiàng)目（2021）
| 序號(hào) | 中介服務(wù) 事項(xiàng) | 涉及的行政 審批事項(xiàng) | 設(shè)立依據(jù) | 審批 部門 | 中介服務(wù) 實(shí)施機(jī)構(gòu) | 備注 |
| 1 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失聲明 | 藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售連鎖總部）企業(yè)許可 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2004年第6號(hào)公布，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2017年第37號(hào)修正） | 省藥品監(jiān)督管理局 | 具備國(guó)家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機(jī)構(gòu) | |
| 2 | 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)（有特殊生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求的） | 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào)公布，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2017年第37號(hào)修正） | 省藥品監(jiān)督管理局 | 具備國(guó)家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機(jī)構(gòu) | |
| 3 | 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn) | 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè) | 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號(hào)） | 省藥品監(jiān)督管理局 | 具備國(guó)家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機(jī)構(gòu) | |
| 4 | 第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) | 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)） | 省藥品監(jiān)督管理局 | 具備國(guó)家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機(jī)構(gòu) | |
| 5 | 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》遺失聲明 | 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè) | 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號(hào)） | 省藥品監(jiān)督管理局 | 具備國(guó)家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機(jī)構(gòu) | |
| 6 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》遺失聲明 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可、品種注冊(cè)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及調(diào)劑使用審批 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2005年第18號(hào)） | 省藥品監(jiān)督管理局 | 具備國(guó)家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機(jī)構(gòu) | |
| 7 | 化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè) | 化妝品生產(chǎn)許可 | 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)） | 省藥品監(jiān)督管理局 | 具備國(guó)家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機(jī)構(gòu) | |
| 8 | 藥品定期安全性更新報(bào)告技術(shù)評(píng)價(jià)與咨詢 | 權(quán)限內(nèi)藥品再注冊(cè) | 《藥品注冊(cè)管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)） 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令2011年第81號(hào)） | 省藥品監(jiān)督管理局 | 具備國(guó)家規(guī)定資質(zhì)條件的中介機(jī)構(gòu) | |
| 9 | 藥品再注冊(cè)檢驗(yàn) | 權(quán)限內(nèi)藥品再注冊(cè) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，根據(jù)國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂） 《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）
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