縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬各單位、局相關(guān)科室：
根據(jù)省局工作要求，為加強(qiáng)雞西市藥品安全突發(fā)性事件的處置，完善我局應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的內(nèi)部工作制度和程序，建立應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的長(zhǎng)效機(jī)制，現(xiàn)將《雞西市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事宜通知如下：
一、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急管理工作的領(lǐng)導(dǎo)。縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局要在市局及當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全應(yīng)急管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，把應(yīng)急管理工作擺在重要的位置，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，按照預(yù)防和應(yīng)急并重，常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合的原則，抓好各項(xiàng)應(yīng)急管理制度的組織實(shí)施和落實(shí)工作，做到責(zé)任到人，組織到位，制度健全，把各項(xiàng)預(yù)防和應(yīng)急措施落到實(shí)處。
二、建立健全應(yīng)急管理體制和機(jī)制。建立健全食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)急管理組織體系，明確應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)職能，落實(shí)應(yīng)急管理工作機(jī)構(gòu)及其職責(zé)。建立健全應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)、辦事機(jī)構(gòu)，落實(shí)人員及職責(zé)。
三、加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)。制定并完善應(yīng)急隊(duì)伍管理規(guī)范，按照常態(tài)與非常態(tài)、兼職和專職相結(jié)合的原則，分級(jí)分類建設(shè)和完善藥品安全性突發(fā)事件應(yīng)急處置隊(duì)伍和應(yīng)急管理隊(duì)伍，建立健全應(yīng)急專家?guī)臁Ｍ晟茖＜易稍冎贫龋浞职l(fā)揮專家的作用。
四、建立健全應(yīng)急管理規(guī)章制度、完善藥品安全性突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案。貫徹落實(shí)有關(guān)應(yīng)急管理的法律法規(guī)，進(jìn)一步推進(jìn)應(yīng)急管理制度建設(shè)，規(guī)范突發(fā)事件信息報(bào)告工作，明確信息報(bào)告機(jī)構(gòu)和人員，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)信息的核實(shí)、審查和管理，要按照規(guī)定要求及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)突發(fā)事件信息和妥善處置，對(duì)遲報(bào)、漏報(bào)甚至謊報(bào)、瞞報(bào)造成嚴(yán)重影響和后果的行為要依法追究責(zé)任。進(jìn)一步強(qiáng)化應(yīng)急值守工作，建立健全24小時(shí)值班制度，明確值班人員責(zé)任，確保信息渠道暢通。完善藥品安全性突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案。按照建立“橫向到邊、縱向到底”應(yīng)急預(yù)案體系的要求，認(rèn)真分析研究影響藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素，及時(shí)總結(jié)應(yīng)急管理工作經(jīng)驗(yàn)。規(guī)范突發(fā)事件處置程序，不斷增強(qiáng)預(yù)案的科學(xué)性、針對(duì)性和實(shí)效性。市局將適時(shí)開(kāi)展對(duì)預(yù)案編制工作的督促檢查，各縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的預(yù)案應(yīng)于9月10日前上報(bào)市局備案。
二O一三年八月三十日
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
第一章 總則
一、目的及編制依據(jù)
為加強(qiáng)雞西市藥品安全突發(fā)性事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）的處置，完善藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的內(nèi)部工作制度和程序，建立藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的長(zhǎng)效機(jī)制，根據(jù)《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。
二、工作原則
（一）統(tǒng)一協(xié)調(diào)、有效實(shí)施
兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在應(yīng)對(duì)突發(fā)事件工作中應(yīng)遵循“地方政府負(fù)總責(zé)，相關(guān)部門各負(fù)其責(zé)”的原則，在本級(jí)政府和上級(jí)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下做好本部門的應(yīng)急處置工作。
（二）層級(jí)管理，分工負(fù)責(zé)
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）成立藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全預(yù)警和突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組由市局相關(guān)科室、直屬單位和各縣（市）局組成，下設(shè)辦公室和專家組。辦公室設(shè)在市局辦公室，專家組由領(lǐng)導(dǎo)小組指定有關(guān)專業(yè)人員組成。
領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位包括市局辦公室、政策法規(guī)科、藥品安全監(jiān)管科、藥品市場(chǎng)監(jiān)督科；市食品藥品稽查支隊(duì)、市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局。各成員單位按照本預(yù)案規(guī)定的職責(zé)和分工，在切實(shí)履行本部門職責(zé)的同時(shí)，積極協(xié)作，密切配合，做好應(yīng)急處置工作。
各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)本級(jí)政府制定的藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急工作的有關(guān)規(guī)定和本預(yù)案，建立縣（市）級(jí)突發(fā)事件應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)，制定本部門藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急處置工作制度，不斷完善內(nèi)部應(yīng)急處置工作機(jī)制。
（三）快速反應(yīng)，及時(shí)防控
堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”的要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接。突發(fā)事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，各成員單位應(yīng)立即通告領(lǐng)導(dǎo)小組，及時(shí)采取措施，并上報(bào)當(dāng)?shù)卣褪芯帧?br>
三、適用范圍和啟動(dòng)程序
本預(yù)案適用于發(fā)生在本市的突發(fā)事件、本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在全國(guó)范圍內(nèi)引發(fā)的突發(fā)事件及涉及本市的其它突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。在突發(fā)事件發(fā)生后由領(lǐng)導(dǎo)小組決定宣布啟動(dòng)。
四、突發(fā)事件級(jí)別劃分
原則上按照《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》對(duì)突發(fā)事件級(jí)別進(jìn)行劃分，并依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。
參照《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置工作辦法（試行）》的“一級(jí)響應(yīng)”和“二級(jí)響應(yīng)”的劃分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)造成的不良影響，在實(shí)際操作中按三個(gè)等級(jí)分別進(jìn)行處置。
一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會(huì)影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，損害人體健康或威脅生命安全程度高，后果嚴(yán)重的突發(fā)事件。
量化指標(biāo)：
1. 事件涉及受害人數(shù)達(dá)30人或以上的；
2. 事件涉及受害人數(shù)在10人以上30人以下，并伴有死亡或急救病例的；
3. 事件涉及受害人數(shù)在10人以下，并伴有2例或以上死亡或急救病例的。
二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會(huì)影響較大，具有蔓延趨勢(shì)，損害人體健康或威脅生命安全程度較高，后果比較嚴(yán)重的突發(fā)事件。
量化指標(biāo)：
1. 事件涉及受害人數(shù)達(dá)10人以上30人以下，沒(méi)有死亡病例的；
2. 事件涉及受害人數(shù)在10人以下，并伴有1例死亡或急救病例的。
三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會(huì)影響不大，對(duì)健康和生命危害程度較輕，沒(méi)有蔓延趨勢(shì)，后果輕微的突發(fā)事件。
量化指標(biāo)：
事件涉及受害人數(shù)在10人以下，沒(méi)有死亡或急救病例的。僅為單例死亡病例的按三級(jí)突發(fā)事件處理。
第二章 職責(zé)與分工
一、藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組
領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)突發(fā)事件開(kāi)展應(yīng)急處置工作。確定突發(fā)事件等級(jí)并啟動(dòng)相應(yīng)工作程序；根據(jù)突發(fā)事件的具體情況在省局的督導(dǎo)下處置二、三級(jí)突發(fā)事件；督導(dǎo)縣（市）藥品監(jiān)督管理部門處置三級(jí)突發(fā)事件。藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在市局辦公室，主要承擔(dān)以下工作：
1. 負(fù)責(zé)向市委、市政府、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局呈報(bào)調(diào)查處理突發(fā)事件進(jìn)展情況，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組傳遞市委、市政府和省局的指示；
2. 負(fù)責(zé)市局與市政府應(yīng)急辦的溝通聯(lián)絡(luò)工作；
3. 相關(guān)單位信息交換渠道暢通保障工作；
4. 由領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)負(fù)責(zé)向新聞媒體發(fā)布突發(fā)事件相關(guān)信息；
5. 搜集、統(tǒng)計(jì)媒體報(bào)道的相關(guān)信息，預(yù)測(cè)社會(huì)關(guān)注度；
6. 負(fù)責(zé)處理因突發(fā)事件所造成的群眾上訪工作。
二、領(lǐng)導(dǎo)小組其他各成員單位
（一）藥品安全監(jiān)管科
1. 接收各有關(guān)單位上報(bào)的突發(fā)事件信息，了解、掌握突發(fā)事件的具體情況，及時(shí)匯總、分析、呈報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；
2. 按領(lǐng)導(dǎo)小組的要求召集各成員單位和專家組召開(kāi)會(huì)議，向有關(guān)部門和單位及時(shí)傳達(dá)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議決定和部署；
3. 經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，宣布啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急程序；
4. 根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，與有關(guān)單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作。
5. 組織開(kāi)展市級(jí)突發(fā)事件應(yīng)急演練；
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他相關(guān)工作。
（二）政策法規(guī)科
1. 提供與突發(fā)事件相關(guān)的法律、法規(guī)依據(jù)；
2. 組織承擔(dān)因突發(fā)事件引發(fā)的聽(tīng)證、行政復(fù)議、訴訟等相關(guān)工作。
（三）藥品市場(chǎng)監(jiān)督科
對(duì)已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時(shí)部署市場(chǎng)監(jiān)控。
（四）局機(jī)關(guān)辦公室
負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的飲食、住宿、交通等生活保障工作。
（五）市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
1. 為突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)工作制度，及時(shí)上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，并撰寫檢驗(yàn)分析報(bào)告；
2. 協(xié)助主管部門完成有關(guān)藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查工作。
3. 按照領(lǐng)導(dǎo)小組指示，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
（六）市食品藥品稽查支隊(duì)
1. 在有關(guān)單位配合下，在領(lǐng)導(dǎo)小組安排下參與對(duì)二、三級(jí)突發(fā)事件實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；
2. 核實(shí)涉及到的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；
3. 對(duì)市內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應(yīng)急措施；
4. 根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示，立案查處突發(fā)事件中確認(rèn)的違法行為。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，向領(lǐng)導(dǎo)小組提出對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及相關(guān)責(zé)任人的具體處罰意見(jiàn)。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，對(duì)涉案單位和個(gè)人依法查處或移交有關(guān)部門處理；
5. 事件處理過(guò)程中，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)調(diào)查工作進(jìn)展情況；
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他相關(guān)工作。
（七）市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
1. 監(jiān)測(cè)全市藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件立即對(duì)有關(guān)情況組織調(diào)查核實(shí)；一級(jí)和二級(jí)突發(fā)事件要在啟動(dòng)調(diào)查的同時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組，三級(jí)突發(fā)事件在接到報(bào)告后72小時(shí)內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組；按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的有關(guān)規(guī)定，將數(shù)據(jù)上傳至黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；
2. 對(duì)突發(fā)事件涉及的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)信息查詢和匯總，及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；
3. 按照領(lǐng)導(dǎo)小組指示，配合調(diào)查組調(diào)查核實(shí)突發(fā)事件發(fā)生單位的用藥情況、患者病情及采取的急救措施。督導(dǎo)縣（市）局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)小組決定由縣（市）局處置的三級(jí)突發(fā)事件涉及的使用單位開(kāi)展調(diào)查核實(shí)工作；
4. 建立與黑龍江省和其他各市（地）局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作溝通機(jī)制，相互通報(bào)監(jiān)測(cè)情況。密切關(guān)注本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品發(fā)生突發(fā)事件的最新進(jìn)展情況；
5.受領(lǐng)導(dǎo)小組委派，組織召開(kāi)專家評(píng)價(jià)會(huì)議，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)事件原因開(kāi)展不良反應(yīng)的分析與評(píng)價(jià)工作，結(jié)果及時(shí)上報(bào)。
（八）領(lǐng)導(dǎo)小組專家組
專家組由領(lǐng)導(dǎo)小組指定有關(guān)專業(yè)人員組成。負(fù)責(zé)為應(yīng)對(duì)突發(fā)事件提供政策法規(guī)支持和技術(shù)保障，確定造成突發(fā)事件的原因與藥品內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，并向領(lǐng)導(dǎo)小組提出有關(guān)建議。
三、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
（一）在市局領(lǐng)導(dǎo)小組的指示和督導(dǎo)下負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)突發(fā)事件的處置工作。成立藥品安全綜合協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，建立藥品安全預(yù)警和突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)工作責(zé)任；
（二）在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)小組決定由縣（市）局處置的三級(jí)突發(fā)事件的調(diào)查處理工作，并及時(shí)將調(diào)查進(jìn)展情況和結(jié)果呈報(bào)當(dāng)?shù)卣褪芯帧８鶕?jù)工作需要，可向市局申請(qǐng)技術(shù)支持；
（三）協(xié)助市局調(diào)查組對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的二級(jí)或由領(lǐng)導(dǎo)小組直接領(lǐng)導(dǎo)處置的三級(jí)突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查；
（四）突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即上報(bào)當(dāng)?shù)卣褪芯诸I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，按照市局領(lǐng)導(dǎo)小組指示協(xié)助或直接組織監(jiān)管人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查，查封、扣押相關(guān)證據(jù)，對(duì)涉及的藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣，在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)調(diào)查結(jié)果啟動(dòng)本轄區(qū)應(yīng)急預(yù)案；
（五）對(duì)已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時(shí)完成本轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)控工作，并按要求及時(shí)呈報(bào)監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)。
（六）按照領(lǐng)導(dǎo)小組指示協(xié)助市局對(duì)涉及突發(fā)事件的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行監(jiān)督召回，并及時(shí)上報(bào)召回情況。
（七）突發(fā)事件涉及本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)在突發(fā)事件發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)，向市局報(bào)送對(duì)該企業(yè)3年來(lái)的監(jiān)督檢查情況。
（八）完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他相關(guān)工作。
第三章 工作程序
無(wú)論從任何途徑獲得突發(fā)事件消息后，市局或各縣（市）局應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)卣蜕弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)，按照當(dāng)?shù)卣蜕弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施，召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究部署應(yīng)急處置工作，啟動(dòng)相應(yīng)的響應(yīng)程序，并形成會(huì)議記錄。一級(jí)和二級(jí)突發(fā)事件主要由省局負(fù)責(zé)，由省局啟動(dòng)的相應(yīng)級(jí)別響應(yīng)程序按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急處置工作辦法》（以下簡(jiǎn)稱“工作辦法”）進(jìn)行，市局及各縣（市）局配合省局按照《工作辦法》采取相應(yīng)措施；二級(jí)響應(yīng)的部分情況和三級(jí)響應(yīng)由市局作為主體采取相應(yīng)措施；三級(jí)響應(yīng)的部分情況由縣（市）局作為主體采取相應(yīng)措施。
一、二級(jí)響應(yīng)
為突發(fā)事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或涉及藥品為外地企業(yè)生產(chǎn)，突發(fā)事件發(fā)生地在我市的二級(jí)突發(fā)事件，由市級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處置。
（一）為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地的，采取以下處置措施：
1. 如信息來(lái)源于外地的，接到通知后，市局立即通知企業(yè)派員赴突發(fā)事件事發(fā)地了解事件詳細(xì)情況。
2. 市局立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣⑹【帧⑹∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；
3. 立即通知涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)、轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；
4. 立即組成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組24小時(shí)內(nèi)趕赴該企業(yè)和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，了解藥品購(gòu)入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，查明藥品流向，核對(duì)批量，銷售數(shù)量，監(jiān)督召回，對(duì)涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)等。匯總2年內(nèi)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，形成書面報(bào)告上報(bào)省局，每天定時(shí)向省局報(bào)告調(diào)查進(jìn)展、救治和信息發(fā)布情況。如因檢驗(yàn)條件所限，對(duì)個(gè)別項(xiàng)目無(wú)能力檢驗(yàn)的，可委托省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所檢驗(yàn)；
5. 如調(diào)查結(jié)果顯示企業(yè)在藥品生產(chǎn)中確實(shí)存在違法違規(guī)行為，市食品藥品稽查支隊(duì)?wèi)?yīng)依法立案查處；
6. 調(diào)查結(jié)束后，由市局組織專家對(duì)事件原因及藥品與事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，出具評(píng)估報(bào)告，并報(bào)告當(dāng)?shù)卣⑹【趾褪∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心；
7. 各縣（市）局如為藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，采取以下處置措施：縣（市）局立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣⑹芯帧⑹兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；立即組織監(jiān)督人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)調(diào)查，封存證據(jù)和庫(kù)存藥品，抽樣送檢，協(xié)助省局市局現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組開(kāi)展各項(xiàng)調(diào)查工作，提供生活保障，匯總2年內(nèi)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，形成書面報(bào)告上報(bào)市局。
（二）為突發(fā)事件發(fā)生地的，采取以下處置措施：
1. 市局立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣⑹【帧⑹∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；
2. 按照省局決定通知轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；
3. 立即組成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組24小時(shí)內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，了解藥品購(gòu)入和臨床使用情況，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，防止突發(fā)事件的再次發(fā)生，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)收到的有關(guān)該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和評(píng)價(jià)，按規(guī)定程序上報(bào)。
4. 各縣（市）局如為突發(fā)事件發(fā)生地，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣⑹芯帧⑹兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；按照省局決定通知轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，防止突發(fā)事件的再次發(fā)生，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)收到的有關(guān)該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和評(píng)價(jià)，按規(guī)定程序上報(bào)。
（三）既為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地又為突發(fā)事件發(fā)生地的，同時(shí)采取一（一）、一（二）兩項(xiàng)措施。
（四）既不為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地又不為突發(fā)事件發(fā)生地的，按照當(dāng)?shù)卣蜕弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門的指示工作。
二、三級(jí)響應(yīng)
對(duì)應(yīng)三級(jí)突發(fā)事件采取的應(yīng)急程序和工作內(nèi)容。三級(jí)突發(fā)事件的應(yīng)急處置主體原則上為藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地或突發(fā)事件發(fā)生地的市局、縣（市）局。
（一）為突發(fā)事件藥品生產(chǎn)地的，采取以下處置措施：
1. 如信息來(lái)源于外地的，接到通知后，市局立即通知企業(yè)派員赴突發(fā)事件事發(fā)地了解事件詳細(xì)情況。
2. 市局在24小時(shí)內(nèi)召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議決定處置主體為市局還是產(chǎn)地縣（市）局，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定，市局為處置主體的24小時(shí)內(nèi)組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)展開(kāi)調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，查明藥品流向，核對(duì)批量，銷售數(shù)量，對(duì)涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)等，并于48小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告上報(bào)省局。如因檢驗(yàn)條件所限，對(duì)個(gè)別項(xiàng)目無(wú)能力檢驗(yàn)的，可委托省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所檢驗(yàn)；
3. 市局應(yīng)在接到通知后20天內(nèi)，完成調(diào)查取證和相關(guān)的檢驗(yàn)工作，組織專家對(duì)事件原因及藥品與事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，出具評(píng)估報(bào)告，并報(bào)告當(dāng)?shù)卣⑹【趾褪∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心；如評(píng)估結(jié)論為事件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有相關(guān)性，市局立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售并啟動(dòng)召回程序；
4. 如調(diào)查結(jié)果顯示該企業(yè)在藥品生產(chǎn)中確實(shí)存在違法違規(guī)行為，市食品藥品稽查支隊(duì)?wèi)?yīng)依法立案查處。
5. 各縣（市）局為處置主體的接到通知后24小時(shí)內(nèi)組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)展開(kāi)調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，查明藥品流向，核對(duì)批量，銷售數(shù)量，對(duì)涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)等，并于48小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告上報(bào)市局；在接到通知后20天內(nèi)，完成調(diào)查取證，組織專家對(duì)事件原因及藥品與事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，出具評(píng)估報(bào)告，并報(bào)告當(dāng)?shù)卣⑹芯趾褪兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心；如評(píng)估結(jié)論為事件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有相關(guān)性，立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售并啟動(dòng)召回程序；
（二）為突發(fā)事件發(fā)生地的，采取以下處置措施：
1. 收到突發(fā)事件消息后，24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)卣⑹【帧⑹∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況，并向生產(chǎn)企業(yè)所在地市（地）局通報(bào)情況，市局在24小時(shí)內(nèi)召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議決定處置主體為市局還是突發(fā)事件發(fā)生地縣（市）局，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定，市局為處置主體的立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；
2. 市局組成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組24小時(shí)內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，了解藥品購(gòu)入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。于48小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告上報(bào)省局,每天向省局報(bào)告事件調(diào)查、救治、信息發(fā)布等處置情況；
3. 根據(jù)省局做出是否停止銷售和使用涉及藥品的決定開(kāi)展相關(guān)工作；
4. 市局在20天內(nèi)根據(jù)事件調(diào)查的最終結(jié)果和抽驗(yàn)情況組織專家對(duì)涉及的藥品與突發(fā)事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)論向當(dāng)?shù)卣⑹【趾褪∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；
5. 各縣（市）局為發(fā)生地的立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)卣⑹芯帧⑹兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；根據(jù)市局領(lǐng)導(dǎo)小組決定為處置主體的縣（市）局組成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組24小時(shí)內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，了解藥品購(gòu)入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。于48小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告上報(bào)市局,每天向市局報(bào)告事件調(diào)查、救治、信息發(fā)布等處置情況；根據(jù)省局做出是否在停止銷售和使用涉及藥品的決定開(kāi)展相關(guān)工作；在20天內(nèi)根據(jù)事件調(diào)查的最終結(jié)果結(jié)合抽驗(yàn)情況組織專家對(duì)涉及的藥品與突發(fā)事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)論向當(dāng)?shù)卣⑹芯趾褪兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
（三）既為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地又為突發(fā)事件發(fā)生地的，同時(shí)采取二（一）、二（二）兩項(xiàng)措施。
（四）既不為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地又不為突發(fā)事件發(fā)生地的，按照當(dāng)?shù)卣蜕弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門的指示工作。
第四章 紀(jì)律要求
1. 參加突發(fā)事件處置人員應(yīng)遵紀(jì)守法，調(diào)查處置過(guò)程中如發(fā)生違法違紀(jì)行為，將依法依紀(jì)查處；
2. 參加突發(fā)事件處置人員應(yīng)保持高度的組織紀(jì)律性，嚴(yán)格遵守國(guó)家工作人員保密條例，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自發(fā)布調(diào)查情況；
3. 應(yīng)急處置期間，相關(guān)工作人員手機(jī)應(yīng)保持24小時(shí)開(kāi)機(jī)。
第五章 附則
1. 本辦法適用于雞西市藥品監(jiān)督管理部門處置突發(fā)事件時(shí)使用，不取代地方政府制定的藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急工作的有關(guān)規(guī)定。
2. 本市境內(nèi)發(fā)生的本預(yù)案未予明確的其它類型突發(fā)事件，參照本預(yù)案列出的突發(fā)事件處置方式進(jìn)行處置；
3. 處置突發(fā)事件工作人員工作補(bǔ)貼按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
4. 本制度由雞西市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋；
5. 本制度自發(fā)布之日起施行。
附件：突發(fā)事件發(fā)生后藥品生產(chǎn)企業(yè)需要送報(bào)的材料清單
附件：
突發(fā)事件發(fā)生后藥品生產(chǎn)企業(yè)需要送報(bào)的材料清單
①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
②藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書；
③問(wèn)題批次的批銷售記錄
④企業(yè)基本情況；
⑤藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；
⑥品種基本情況；
⑦企業(yè)相關(guān)工作人員信息表（包括法人、生產(chǎn)副總、總工、車間主任及關(guān)鍵崗位工作人員的聯(lián)系方式、單位傳真等）。
根據(jù)省局工作要求，為加強(qiáng)雞西市藥品安全突發(fā)性事件的處置，完善我局應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的內(nèi)部工作制度和程序，建立應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的長(zhǎng)效機(jī)制，現(xiàn)將《雞西市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事宜通知如下：
一、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急管理工作的領(lǐng)導(dǎo)。縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局要在市局及當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全應(yīng)急管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，把應(yīng)急管理工作擺在重要的位置，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，按照預(yù)防和應(yīng)急并重，常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合的原則，抓好各項(xiàng)應(yīng)急管理制度的組織實(shí)施和落實(shí)工作，做到責(zé)任到人，組織到位，制度健全，把各項(xiàng)預(yù)防和應(yīng)急措施落到實(shí)處。
二、建立健全應(yīng)急管理體制和機(jī)制。建立健全食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)急管理組織體系，明確應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)職能，落實(shí)應(yīng)急管理工作機(jī)構(gòu)及其職責(zé)。建立健全應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)、辦事機(jī)構(gòu)，落實(shí)人員及職責(zé)。
三、加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)。制定并完善應(yīng)急隊(duì)伍管理規(guī)范，按照常態(tài)與非常態(tài)、兼職和專職相結(jié)合的原則，分級(jí)分類建設(shè)和完善藥品安全性突發(fā)事件應(yīng)急處置隊(duì)伍和應(yīng)急管理隊(duì)伍，建立健全應(yīng)急專家?guī)臁Ｍ晟茖＜易稍冎贫龋浞职l(fā)揮專家的作用。
四、建立健全應(yīng)急管理規(guī)章制度、完善藥品安全性突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案。貫徹落實(shí)有關(guān)應(yīng)急管理的法律法規(guī)，進(jìn)一步推進(jìn)應(yīng)急管理制度建設(shè)，規(guī)范突發(fā)事件信息報(bào)告工作，明確信息報(bào)告機(jī)構(gòu)和人員，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)信息的核實(shí)、審查和管理，要按照規(guī)定要求及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)突發(fā)事件信息和妥善處置，對(duì)遲報(bào)、漏報(bào)甚至謊報(bào)、瞞報(bào)造成嚴(yán)重影響和后果的行為要依法追究責(zé)任。進(jìn)一步強(qiáng)化應(yīng)急值守工作，建立健全24小時(shí)值班制度，明確值班人員責(zé)任，確保信息渠道暢通。完善藥品安全性突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案。按照建立“橫向到邊、縱向到底”應(yīng)急預(yù)案體系的要求，認(rèn)真分析研究影響藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素，及時(shí)總結(jié)應(yīng)急管理工作經(jīng)驗(yàn)。規(guī)范突發(fā)事件處置程序，不斷增強(qiáng)預(yù)案的科學(xué)性、針對(duì)性和實(shí)效性。市局將適時(shí)開(kāi)展對(duì)預(yù)案編制工作的督促檢查，各縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的預(yù)案應(yīng)于9月10日前上報(bào)市局備案。
二O一三年八月三十日
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
第一章 總則
一、目的及編制依據(jù)
為加強(qiáng)雞西市藥品安全突發(fā)性事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）的處置，完善藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的內(nèi)部工作制度和程序，建立藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的長(zhǎng)效機(jī)制，根據(jù)《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。
二、工作原則
（一）統(tǒng)一協(xié)調(diào)、有效實(shí)施
兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在應(yīng)對(duì)突發(fā)事件工作中應(yīng)遵循“地方政府負(fù)總責(zé)，相關(guān)部門各負(fù)其責(zé)”的原則，在本級(jí)政府和上級(jí)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下做好本部門的應(yīng)急處置工作。
（二）層級(jí)管理，分工負(fù)責(zé)
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）成立藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全預(yù)警和突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組由市局相關(guān)科室、直屬單位和各縣（市）局組成，下設(shè)辦公室和專家組。辦公室設(shè)在市局辦公室，專家組由領(lǐng)導(dǎo)小組指定有關(guān)專業(yè)人員組成。
領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位包括市局辦公室、政策法規(guī)科、藥品安全監(jiān)管科、藥品市場(chǎng)監(jiān)督科；市食品藥品稽查支隊(duì)、市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局。各成員單位按照本預(yù)案規(guī)定的職責(zé)和分工，在切實(shí)履行本部門職責(zé)的同時(shí)，積極協(xié)作，密切配合，做好應(yīng)急處置工作。
各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)本級(jí)政府制定的藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急工作的有關(guān)規(guī)定和本預(yù)案，建立縣（市）級(jí)突發(fā)事件應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)，制定本部門藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急處置工作制度，不斷完善內(nèi)部應(yīng)急處置工作機(jī)制。
（三）快速反應(yīng)，及時(shí)防控
堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”的要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接。突發(fā)事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，各成員單位應(yīng)立即通告領(lǐng)導(dǎo)小組，及時(shí)采取措施，并上報(bào)當(dāng)?shù)卣褪芯帧?br>
三、適用范圍和啟動(dòng)程序
本預(yù)案適用于發(fā)生在本市的突發(fā)事件、本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在全國(guó)范圍內(nèi)引發(fā)的突發(fā)事件及涉及本市的其它突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。在突發(fā)事件發(fā)生后由領(lǐng)導(dǎo)小組決定宣布啟動(dòng)。
四、突發(fā)事件級(jí)別劃分
原則上按照《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》對(duì)突發(fā)事件級(jí)別進(jìn)行劃分，并依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。
參照《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置工作辦法（試行）》的“一級(jí)響應(yīng)”和“二級(jí)響應(yīng)”的劃分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)造成的不良影響，在實(shí)際操作中按三個(gè)等級(jí)分別進(jìn)行處置。
一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會(huì)影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，損害人體健康或威脅生命安全程度高，后果嚴(yán)重的突發(fā)事件。
量化指標(biāo)：
1. 事件涉及受害人數(shù)達(dá)30人或以上的；
2. 事件涉及受害人數(shù)在10人以上30人以下，并伴有死亡或急救病例的；
3. 事件涉及受害人數(shù)在10人以下，并伴有2例或以上死亡或急救病例的。
二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會(huì)影響較大，具有蔓延趨勢(shì)，損害人體健康或威脅生命安全程度較高，后果比較嚴(yán)重的突發(fā)事件。
量化指標(biāo)：
1. 事件涉及受害人數(shù)達(dá)10人以上30人以下，沒(méi)有死亡病例的；
2. 事件涉及受害人數(shù)在10人以下，并伴有1例死亡或急救病例的。
三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會(huì)影響不大，對(duì)健康和生命危害程度較輕，沒(méi)有蔓延趨勢(shì)，后果輕微的突發(fā)事件。
量化指標(biāo)：
事件涉及受害人數(shù)在10人以下，沒(méi)有死亡或急救病例的。僅為單例死亡病例的按三級(jí)突發(fā)事件處理。
第二章 職責(zé)與分工
一、藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組
領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)突發(fā)事件開(kāi)展應(yīng)急處置工作。確定突發(fā)事件等級(jí)并啟動(dòng)相應(yīng)工作程序；根據(jù)突發(fā)事件的具體情況在省局的督導(dǎo)下處置二、三級(jí)突發(fā)事件；督導(dǎo)縣（市）藥品監(jiān)督管理部門處置三級(jí)突發(fā)事件。藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在市局辦公室，主要承擔(dān)以下工作：
1. 負(fù)責(zé)向市委、市政府、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局呈報(bào)調(diào)查處理突發(fā)事件進(jìn)展情況，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組傳遞市委、市政府和省局的指示；
2. 負(fù)責(zé)市局與市政府應(yīng)急辦的溝通聯(lián)絡(luò)工作；
3. 相關(guān)單位信息交換渠道暢通保障工作；
4. 由領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)負(fù)責(zé)向新聞媒體發(fā)布突發(fā)事件相關(guān)信息；
5. 搜集、統(tǒng)計(jì)媒體報(bào)道的相關(guān)信息，預(yù)測(cè)社會(huì)關(guān)注度；
6. 負(fù)責(zé)處理因突發(fā)事件所造成的群眾上訪工作。
二、領(lǐng)導(dǎo)小組其他各成員單位
（一）藥品安全監(jiān)管科
1. 接收各有關(guān)單位上報(bào)的突發(fā)事件信息，了解、掌握突發(fā)事件的具體情況，及時(shí)匯總、分析、呈報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；
2. 按領(lǐng)導(dǎo)小組的要求召集各成員單位和專家組召開(kāi)會(huì)議，向有關(guān)部門和單位及時(shí)傳達(dá)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議決定和部署；
3. 經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，宣布啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急程序；
4. 根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，與有關(guān)單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作。
5. 組織開(kāi)展市級(jí)突發(fā)事件應(yīng)急演練；
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他相關(guān)工作。
（二）政策法規(guī)科
1. 提供與突發(fā)事件相關(guān)的法律、法規(guī)依據(jù)；
2. 組織承擔(dān)因突發(fā)事件引發(fā)的聽(tīng)證、行政復(fù)議、訴訟等相關(guān)工作。
（三）藥品市場(chǎng)監(jiān)督科
對(duì)已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時(shí)部署市場(chǎng)監(jiān)控。
（四）局機(jī)關(guān)辦公室
負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的飲食、住宿、交通等生活保障工作。
（五）市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
1. 為突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)工作制度，及時(shí)上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，并撰寫檢驗(yàn)分析報(bào)告；
2. 協(xié)助主管部門完成有關(guān)藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查工作。
3. 按照領(lǐng)導(dǎo)小組指示，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
（六）市食品藥品稽查支隊(duì)
1. 在有關(guān)單位配合下，在領(lǐng)導(dǎo)小組安排下參與對(duì)二、三級(jí)突發(fā)事件實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；
2. 核實(shí)涉及到的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；
3. 對(duì)市內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應(yīng)急措施；
4. 根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示，立案查處突發(fā)事件中確認(rèn)的違法行為。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，向領(lǐng)導(dǎo)小組提出對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及相關(guān)責(zé)任人的具體處罰意見(jiàn)。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，對(duì)涉案單位和個(gè)人依法查處或移交有關(guān)部門處理；
5. 事件處理過(guò)程中，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)調(diào)查工作進(jìn)展情況；
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他相關(guān)工作。
（七）市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
1. 監(jiān)測(cè)全市藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件立即對(duì)有關(guān)情況組織調(diào)查核實(shí)；一級(jí)和二級(jí)突發(fā)事件要在啟動(dòng)調(diào)查的同時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組，三級(jí)突發(fā)事件在接到報(bào)告后72小時(shí)內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組；按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的有關(guān)規(guī)定，將數(shù)據(jù)上傳至黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；
2. 對(duì)突發(fā)事件涉及的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)信息查詢和匯總，及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；
3. 按照領(lǐng)導(dǎo)小組指示，配合調(diào)查組調(diào)查核實(shí)突發(fā)事件發(fā)生單位的用藥情況、患者病情及采取的急救措施。督導(dǎo)縣（市）局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)小組決定由縣（市）局處置的三級(jí)突發(fā)事件涉及的使用單位開(kāi)展調(diào)查核實(shí)工作；
4. 建立與黑龍江省和其他各市（地）局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作溝通機(jī)制，相互通報(bào)監(jiān)測(cè)情況。密切關(guān)注本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品發(fā)生突發(fā)事件的最新進(jìn)展情況；
5.受領(lǐng)導(dǎo)小組委派，組織召開(kāi)專家評(píng)價(jià)會(huì)議，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)事件原因開(kāi)展不良反應(yīng)的分析與評(píng)價(jià)工作，結(jié)果及時(shí)上報(bào)。
（八）領(lǐng)導(dǎo)小組專家組
專家組由領(lǐng)導(dǎo)小組指定有關(guān)專業(yè)人員組成。負(fù)責(zé)為應(yīng)對(duì)突發(fā)事件提供政策法規(guī)支持和技術(shù)保障，確定造成突發(fā)事件的原因與藥品內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，并向領(lǐng)導(dǎo)小組提出有關(guān)建議。
三、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
（一）在市局領(lǐng)導(dǎo)小組的指示和督導(dǎo)下負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)突發(fā)事件的處置工作。成立藥品安全綜合協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，建立藥品安全預(yù)警和突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)工作責(zé)任；
（二）在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)小組決定由縣（市）局處置的三級(jí)突發(fā)事件的調(diào)查處理工作，并及時(shí)將調(diào)查進(jìn)展情況和結(jié)果呈報(bào)當(dāng)?shù)卣褪芯帧８鶕?jù)工作需要，可向市局申請(qǐng)技術(shù)支持；
（三）協(xié)助市局調(diào)查組對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的二級(jí)或由領(lǐng)導(dǎo)小組直接領(lǐng)導(dǎo)處置的三級(jí)突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查；
（四）突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即上報(bào)當(dāng)?shù)卣褪芯诸I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，按照市局領(lǐng)導(dǎo)小組指示協(xié)助或直接組織監(jiān)管人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查，查封、扣押相關(guān)證據(jù)，對(duì)涉及的藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣，在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)調(diào)查結(jié)果啟動(dòng)本轄區(qū)應(yīng)急預(yù)案；
（五）對(duì)已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時(shí)完成本轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)控工作，并按要求及時(shí)呈報(bào)監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)。
（六）按照領(lǐng)導(dǎo)小組指示協(xié)助市局對(duì)涉及突發(fā)事件的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行監(jiān)督召回，并及時(shí)上報(bào)召回情況。
（七）突發(fā)事件涉及本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)在突發(fā)事件發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)，向市局報(bào)送對(duì)該企業(yè)3年來(lái)的監(jiān)督檢查情況。
（八）完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他相關(guān)工作。
第三章 工作程序
無(wú)論從任何途徑獲得突發(fā)事件消息后，市局或各縣（市）局應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)卣蜕弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)，按照當(dāng)?shù)卣蜕弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施，召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究部署應(yīng)急處置工作，啟動(dòng)相應(yīng)的響應(yīng)程序，并形成會(huì)議記錄。一級(jí)和二級(jí)突發(fā)事件主要由省局負(fù)責(zé)，由省局啟動(dòng)的相應(yīng)級(jí)別響應(yīng)程序按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急處置工作辦法》（以下簡(jiǎn)稱“工作辦法”）進(jìn)行，市局及各縣（市）局配合省局按照《工作辦法》采取相應(yīng)措施；二級(jí)響應(yīng)的部分情況和三級(jí)響應(yīng)由市局作為主體采取相應(yīng)措施；三級(jí)響應(yīng)的部分情況由縣（市）局作為主體采取相應(yīng)措施。
一、二級(jí)響應(yīng)
為突發(fā)事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或涉及藥品為外地企業(yè)生產(chǎn)，突發(fā)事件發(fā)生地在我市的二級(jí)突發(fā)事件，由市級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處置。
（一）為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地的，采取以下處置措施：
1. 如信息來(lái)源于外地的，接到通知后，市局立即通知企業(yè)派員赴突發(fā)事件事發(fā)地了解事件詳細(xì)情況。
2. 市局立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣⑹【帧⑹∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；
3. 立即通知涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)、轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；
4. 立即組成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組24小時(shí)內(nèi)趕赴該企業(yè)和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，了解藥品購(gòu)入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，查明藥品流向，核對(duì)批量，銷售數(shù)量，監(jiān)督召回，對(duì)涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)等。匯總2年內(nèi)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，形成書面報(bào)告上報(bào)省局，每天定時(shí)向省局報(bào)告調(diào)查進(jìn)展、救治和信息發(fā)布情況。如因檢驗(yàn)條件所限，對(duì)個(gè)別項(xiàng)目無(wú)能力檢驗(yàn)的，可委托省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所檢驗(yàn)；
5. 如調(diào)查結(jié)果顯示企業(yè)在藥品生產(chǎn)中確實(shí)存在違法違規(guī)行為，市食品藥品稽查支隊(duì)?wèi)?yīng)依法立案查處；
6. 調(diào)查結(jié)束后，由市局組織專家對(duì)事件原因及藥品與事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，出具評(píng)估報(bào)告，并報(bào)告當(dāng)?shù)卣⑹【趾褪∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心；
7. 各縣（市）局如為藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，采取以下處置措施：縣（市）局立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣⑹芯帧⑹兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；立即組織監(jiān)督人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)調(diào)查，封存證據(jù)和庫(kù)存藥品，抽樣送檢，協(xié)助省局市局現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組開(kāi)展各項(xiàng)調(diào)查工作，提供生活保障，匯總2年內(nèi)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，形成書面報(bào)告上報(bào)市局。
（二）為突發(fā)事件發(fā)生地的，采取以下處置措施：
1. 市局立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣⑹【帧⑹∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；
2. 按照省局決定通知轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；
3. 立即組成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組24小時(shí)內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，了解藥品購(gòu)入和臨床使用情況，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，防止突發(fā)事件的再次發(fā)生，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)收到的有關(guān)該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和評(píng)價(jià)，按規(guī)定程序上報(bào)。
4. 各縣（市）局如為突發(fā)事件發(fā)生地，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣⑹芯帧⑹兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；按照省局決定通知轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，防止突發(fā)事件的再次發(fā)生，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)收到的有關(guān)該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和評(píng)價(jià)，按規(guī)定程序上報(bào)。
（三）既為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地又為突發(fā)事件發(fā)生地的，同時(shí)采取一（一）、一（二）兩項(xiàng)措施。
（四）既不為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地又不為突發(fā)事件發(fā)生地的，按照當(dāng)?shù)卣蜕弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門的指示工作。
二、三級(jí)響應(yīng)
對(duì)應(yīng)三級(jí)突發(fā)事件采取的應(yīng)急程序和工作內(nèi)容。三級(jí)突發(fā)事件的應(yīng)急處置主體原則上為藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地或突發(fā)事件發(fā)生地的市局、縣（市）局。
（一）為突發(fā)事件藥品生產(chǎn)地的，采取以下處置措施：
1. 如信息來(lái)源于外地的，接到通知后，市局立即通知企業(yè)派員赴突發(fā)事件事發(fā)地了解事件詳細(xì)情況。
2. 市局在24小時(shí)內(nèi)召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議決定處置主體為市局還是產(chǎn)地縣（市）局，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定，市局為處置主體的24小時(shí)內(nèi)組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)展開(kāi)調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，查明藥品流向，核對(duì)批量，銷售數(shù)量，對(duì)涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)等，并于48小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告上報(bào)省局。如因檢驗(yàn)條件所限，對(duì)個(gè)別項(xiàng)目無(wú)能力檢驗(yàn)的，可委托省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所檢驗(yàn)；
3. 市局應(yīng)在接到通知后20天內(nèi)，完成調(diào)查取證和相關(guān)的檢驗(yàn)工作，組織專家對(duì)事件原因及藥品與事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，出具評(píng)估報(bào)告，并報(bào)告當(dāng)?shù)卣⑹【趾褪∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心；如評(píng)估結(jié)論為事件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有相關(guān)性，市局立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售并啟動(dòng)召回程序；
4. 如調(diào)查結(jié)果顯示該企業(yè)在藥品生產(chǎn)中確實(shí)存在違法違規(guī)行為，市食品藥品稽查支隊(duì)?wèi)?yīng)依法立案查處。
5. 各縣（市）局為處置主體的接到通知后24小時(shí)內(nèi)組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)展開(kāi)調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，查明藥品流向，核對(duì)批量，銷售數(shù)量，對(duì)涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)等，并于48小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告上報(bào)市局；在接到通知后20天內(nèi)，完成調(diào)查取證，組織專家對(duì)事件原因及藥品與事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，出具評(píng)估報(bào)告，并報(bào)告當(dāng)?shù)卣⑹芯趾褪兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心；如評(píng)估結(jié)論為事件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有相關(guān)性，立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售并啟動(dòng)召回程序；
（二）為突發(fā)事件發(fā)生地的，采取以下處置措施：
1. 收到突發(fā)事件消息后，24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)卣⑹【帧⑹∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況，并向生產(chǎn)企業(yè)所在地市（地）局通報(bào)情況，市局在24小時(shí)內(nèi)召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議決定處置主體為市局還是突發(fā)事件發(fā)生地縣（市）局，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定，市局為處置主體的立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；
2. 市局組成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組24小時(shí)內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，了解藥品購(gòu)入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。于48小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告上報(bào)省局,每天向省局報(bào)告事件調(diào)查、救治、信息發(fā)布等處置情況；
3. 根據(jù)省局做出是否停止銷售和使用涉及藥品的決定開(kāi)展相關(guān)工作；
4. 市局在20天內(nèi)根據(jù)事件調(diào)查的最終結(jié)果和抽驗(yàn)情況組織專家對(duì)涉及的藥品與突發(fā)事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)論向當(dāng)?shù)卣⑹【趾褪∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；
5. 各縣（市）局為發(fā)生地的立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)卣⑹芯帧⑹兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)情況；根據(jù)市局領(lǐng)導(dǎo)小組決定為處置主體的縣（市）局組成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組24小時(shí)內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查取證工作。主要任務(wù)是封存證據(jù)，了解藥品購(gòu)入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。于48小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告上報(bào)市局,每天向市局報(bào)告事件調(diào)查、救治、信息發(fā)布等處置情況；根據(jù)省局做出是否在停止銷售和使用涉及藥品的決定開(kāi)展相關(guān)工作；在20天內(nèi)根據(jù)事件調(diào)查的最終結(jié)果結(jié)合抽驗(yàn)情況組織專家對(duì)涉及的藥品與突發(fā)事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)論向當(dāng)?shù)卣⑹芯趾褪兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
（三）既為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地又為突發(fā)事件發(fā)生地的，同時(shí)采取二（一）、二（二）兩項(xiàng)措施。
（四）既不為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地又不為突發(fā)事件發(fā)生地的，按照當(dāng)?shù)卣蜕弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門的指示工作。
第四章 紀(jì)律要求
1. 參加突發(fā)事件處置人員應(yīng)遵紀(jì)守法，調(diào)查處置過(guò)程中如發(fā)生違法違紀(jì)行為，將依法依紀(jì)查處；
2. 參加突發(fā)事件處置人員應(yīng)保持高度的組織紀(jì)律性，嚴(yán)格遵守國(guó)家工作人員保密條例，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自發(fā)布調(diào)查情況；
3. 應(yīng)急處置期間，相關(guān)工作人員手機(jī)應(yīng)保持24小時(shí)開(kāi)機(jī)。
第五章 附則
1. 本辦法適用于雞西市藥品監(jiān)督管理部門處置突發(fā)事件時(shí)使用，不取代地方政府制定的藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急工作的有關(guān)規(guī)定。
2. 本市境內(nèi)發(fā)生的本預(yù)案未予明確的其它類型突發(fā)事件，參照本預(yù)案列出的突發(fā)事件處置方式進(jìn)行處置；
3. 處置突發(fā)事件工作人員工作補(bǔ)貼按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
4. 本制度由雞西市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋；
5. 本制度自發(fā)布之日起施行。
附件：突發(fā)事件發(fā)生后藥品生產(chǎn)企業(yè)需要送報(bào)的材料清單
附件：
突發(fā)事件發(fā)生后藥品生產(chǎn)企業(yè)需要送報(bào)的材料清單
①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
②藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書；
③問(wèn)題批次的批銷售記錄
④企業(yè)基本情況；
⑤藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；
⑥品種基本情況；
⑦企業(yè)相關(guān)工作人員信息表（包括法人、生產(chǎn)副總、總工、車間主任及關(guān)鍵崗位工作人員的聯(lián)系方式、單位傳真等）。
