各相關企業，各區縣市場監管局及各有關單位：
《冷鏈食品生產許可審查細則（2015版）已于2015年10月26日經市市場監管委2015年第28次委主任辦公會議審議通過，現予印發實施，請遵照執行。
本市冷鏈食品生產企業應在2016年1月31日之前取得相應的生產許可。自2016年2月1日起，未依法取得食品生產許可，不得生產銷售冷鏈食品。
2015年10月28日
冷鏈食品生產許可審查細則（2015版）
一、適用范圍
本細則適用于企業申請使用糧食、畜禽肉、水產品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產，經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者的經加熱后可直接食用的冷鏈食品(包括主食菜肴類、其他類)。
已納入餐飲服務環節管理的盒飯不適用本細則。
冷鏈食品的申證單元為1個，其產品類別編號按其他食品類別進行編制。生產許可要注明相應的產品品種，即其他食品[冷鏈食品(主食菜肴類、其他類)]。生產許可證附頁須注明獲得許可生產的冷鏈食品包括主食菜肴類、其他類的具體品種明細。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。
二、生產許可條件審查
(一)管理制度審查
按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內容：
食品質量安全管理制度，主要生產原料管理制度，原輔料采購制度，技術標準、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗管理制度，產品防護管理制度，物料儲存和分發制度，人員管理制度，運輸管理制度、信息化管理、產品追溯及召回制度、產品留樣制度、企業食品安全風險自查制度、問題報告制度等食品質量安全管理制度。
(二)場所核查
按照《食品生產許可審查通則》、相關法律法規以及執行的食品安全標準的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。
1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定，要求總使用面積應不少于4000平方米。
2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。
生產車間一般包括原料處理車間(清洗區、解凍區、切配區、洗蛋間等)、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區分標識，存放區域分開設置)等，輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等，生產車間和輔助設施使用面積不少于2000平方米。
原料處理車間應分別設動物性食品、植物性食品、水產品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數量或容量應與生產能力相適應，并應明確標識。
3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。
應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產生交叉污染。冷卻間、內包裝車間及外包車間應有溫度控制及監控設施。
4. 生產區與生活區分開。
生產區應具有良好的通風、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應配有降溫設施，生產區應配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設施。
5. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。區域的劃分要明確，且應相互分隔，并有顯著標識加以區分。
清潔作業區，即清潔要求高的作業區域，包括內包車間、冷卻車間等場所。準清潔作業區，即清潔要求次于清潔作業區的作業區域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業區，即清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。
6. 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢查。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作；空氣應進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。
冷鏈食品生產清潔作業區動態標準控制表
7. 企業應保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運輸、冷藏銷售條件。
（三）設備核查
應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。
1．必備的生產設備(根據生產工藝需求)
(1)原料清洗消毒設備(如清洗槽、洗菜機、去皮機等)
(2) 解凍設施 (如化凍設施等)
(3)切配設備(如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等)
(4)熟制設備(如炊飯設備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、油炸機、燒烤機、蒸箱等)
(5)速冷設備(如真空冷卻設備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置)
(6)熱力消毒設備、滅菌設備(如針對加工器具消毒柜等)
(7)包裝設備(包裝機、計量稱重設備、與包裝設備聯動的自動打碼機等)
(8)金屬探測器。
2. 必備的檢驗設備
檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。配備與檢驗能力和工作量相適宜的儀器設備，檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。必備的出廠檢驗設備包括：1、分析天平(0.1mg)；2、天平(0.1g)；3、滅菌鍋；4、微生物培養箱；5、顯微鏡；6、無菌室或超凈工作臺；7、干燥箱； 8、滴定管；9、水浴鍋等。
(四)設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點
1. 設備布局
設備的布局應當符合工藝的需要。
2. 基本工藝流程
原料→摘洗(解凍)→切配→熟制、調理(滅菌)→速冷降溫→包裝→成品(金屬檢測)→貯存→冷鏈運輸及銷售
3. 關鍵控制環節
(1)原料采購、處理：符合接收標準，剔除不可食部分；
(2)解凍：溫度的控制；
(3)調理熱加工：加熱時間、中心溫度控制；
(4)快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時間內將其中心溫度降至≤10℃；
(5)包裝、冷藏、運輸及銷售：溫度控制，確保食品在≤10℃的條件下進行貯存、運輸、陳列和銷售。
(6)食品添加劑使用品種及添加量應符合國家標準GB2760的規定。
三、產品相關標準
SB/T10648《冷藏調制食品》、SB/T10652《米飯、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》；GB 2762《食品安全國家標準 食品中污染物限量》；GB 2763《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》；GB 29921《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》；GB5749《生活飲用水衛生標準》；GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》；GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》；GB 14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》；GB2761《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》；相關的食品安全地方標準、經備案現行有效的食品安全企業標準。
四、標簽和標志、包裝、貯存、運輸、銷售
冷鏈食品的標簽應符合GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》和GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》的規定。
冷鏈食品的儲運圖示標志應符合相關規定。
冷鏈食品的包裝容器及其材料應符合相關的國家標準和行業標準。銷售的包裝應完整、不易散包。
冷鏈食品貯存冷藏庫庫溫應在0℃~10℃范圍內。冷鏈食品運輸工具應清潔、衛生、無異味，不應與有毒、有害、有異味的物品混運。冷鏈運輸車應具有溫度監控設備，且溫度應保持在0℃~10℃。
冷鏈食品應在溫度0℃~10℃范圍內冷藏柜陳列，不應裸露銷售。
五、保質期
(一)冷鏈食品的保質期依企業標準執行，保質期限一般為24小時至48小時。企業在取得充分、可靠、科學的食品安全依據，以及第三方產品保質期測試實驗合格的基礎上，自行確定保質期。
(二)保質期限起始時間從產品包裝結束起計算，要求精確到小時、分鐘。
六、檢驗項目
冷鏈食品檢驗項目至少應包括：感官、凈含量、標簽、大腸菌群、菌落總數、致病菌、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。
出廠檢驗項目按產品適用的相關標準進行檢驗，至少包括：感官、凈含量、標簽等。
企業應對每批產品進行大腸菌群、菌落總數、過氧化值(油炸類食品)等項目檢測；每日至少對1批次產品進行致病菌項目檢測；每月至少對2批次產品進行農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項目檢測。
冷鏈食品型式檢驗按該產品執行的標準進行全項檢驗。企業每年至少進行2次型式檢驗。
企業可以采用國家規定的快速檢測方法對產品進行檢測，但應保持檢測結果準確。企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。快速檢測結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行復檢(致病菌可委托檢驗)。
七、抽樣方法
根據企業申請發證產品的品種(動物性食品、植物性食品、水產品食品原料)，每個品種均應抽取進行發證檢驗。抽樣單上按該產品的具體名稱填寫。
在企業的成品庫內隨機抽取發證檢驗樣品。所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個最小包裝，隨機抽取20個最小包裝。樣品分成2份。1份檢驗，1份備查。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章、當場封存樣品，并加貼封條，封條上應有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。樣品應注意冷藏保存。
八、其他要求
本類產品不允許分裝，不允許實施委托加工行為。
《冷鏈食品生產許可審查細則（2015版）已于2015年10月26日經市市場監管委2015年第28次委主任辦公會議審議通過，現予印發實施，請遵照執行。
本市冷鏈食品生產企業應在2016年1月31日之前取得相應的生產許可。自2016年2月1日起，未依法取得食品生產許可，不得生產銷售冷鏈食品。
2015年10月28日
冷鏈食品生產許可審查細則（2015版）
一、適用范圍
本細則適用于企業申請使用糧食、畜禽肉、水產品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產，經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者的經加熱后可直接食用的冷鏈食品(包括主食菜肴類、其他類)。
已納入餐飲服務環節管理的盒飯不適用本細則。
冷鏈食品的申證單元為1個，其產品類別編號按其他食品類別進行編制。生產許可要注明相應的產品品種，即其他食品[冷鏈食品(主食菜肴類、其他類)]。生產許可證附頁須注明獲得許可生產的冷鏈食品包括主食菜肴類、其他類的具體品種明細。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。
二、生產許可條件審查
(一)管理制度審查
按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內容：
食品質量安全管理制度，主要生產原料管理制度，原輔料采購制度，技術標準、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗管理制度，產品防護管理制度，物料儲存和分發制度，人員管理制度，運輸管理制度、信息化管理、產品追溯及召回制度、產品留樣制度、企業食品安全風險自查制度、問題報告制度等食品質量安全管理制度。
(二)場所核查
按照《食品生產許可審查通則》、相關法律法規以及執行的食品安全標準的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。
1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定，要求總使用面積應不少于4000平方米。
2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。
生產車間一般包括原料處理車間(清洗區、解凍區、切配區、洗蛋間等)、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區分標識，存放區域分開設置)等，輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等，生產車間和輔助設施使用面積不少于2000平方米。
原料處理車間應分別設動物性食品、植物性食品、水產品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數量或容量應與生產能力相適應，并應明確標識。
3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。
應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產生交叉污染。冷卻間、內包裝車間及外包車間應有溫度控制及監控設施。
4. 生產區與生活區分開。
生產區應具有良好的通風、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應配有降溫設施，生產區應配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設施。
5. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。區域的劃分要明確，且應相互分隔，并有顯著標識加以區分。
清潔作業區，即清潔要求高的作業區域，包括內包車間、冷卻車間等場所。準清潔作業區，即清潔要求次于清潔作業區的作業區域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業區，即清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。
6. 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢查。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作；空氣應進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。
冷鏈食品生產清潔作業區動態標準控制表
7. 企業應保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運輸、冷藏銷售條件。
（三）設備核查
應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。
1．必備的生產設備(根據生產工藝需求)
(1)原料清洗消毒設備(如清洗槽、洗菜機、去皮機等)
(2) 解凍設施 (如化凍設施等)
(3)切配設備(如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等)
(4)熟制設備(如炊飯設備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、油炸機、燒烤機、蒸箱等)
(5)速冷設備(如真空冷卻設備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置)
(6)熱力消毒設備、滅菌設備(如針對加工器具消毒柜等)
(7)包裝設備(包裝機、計量稱重設備、與包裝設備聯動的自動打碼機等)
(8)金屬探測器。
2. 必備的檢驗設備
檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。配備與檢驗能力和工作量相適宜的儀器設備，檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。必備的出廠檢驗設備包括：1、分析天平(0.1mg)；2、天平(0.1g)；3、滅菌鍋；4、微生物培養箱；5、顯微鏡；6、無菌室或超凈工作臺；7、干燥箱； 8、滴定管；9、水浴鍋等。
(四)設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點
1. 設備布局
設備的布局應當符合工藝的需要。
2. 基本工藝流程
原料→摘洗(解凍)→切配→熟制、調理(滅菌)→速冷降溫→包裝→成品(金屬檢測)→貯存→冷鏈運輸及銷售
3. 關鍵控制環節
(1)原料采購、處理：符合接收標準，剔除不可食部分；
(2)解凍：溫度的控制；
(3)調理熱加工：加熱時間、中心溫度控制；
(4)快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時間內將其中心溫度降至≤10℃；
(5)包裝、冷藏、運輸及銷售：溫度控制，確保食品在≤10℃的條件下進行貯存、運輸、陳列和銷售。
(6)食品添加劑使用品種及添加量應符合國家標準GB2760的規定。
三、產品相關標準
SB/T10648《冷藏調制食品》、SB/T10652《米飯、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》；GB 2762《食品安全國家標準 食品中污染物限量》；GB 2763《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》；GB 29921《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》；GB5749《生活飲用水衛生標準》；GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》；GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》；GB 14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》；GB2761《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》；相關的食品安全地方標準、經備案現行有效的食品安全企業標準。
四、標簽和標志、包裝、貯存、運輸、銷售
冷鏈食品的標簽應符合GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》和GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》的規定。
冷鏈食品的儲運圖示標志應符合相關規定。
冷鏈食品的包裝容器及其材料應符合相關的國家標準和行業標準。銷售的包裝應完整、不易散包。
冷鏈食品貯存冷藏庫庫溫應在0℃~10℃范圍內。冷鏈食品運輸工具應清潔、衛生、無異味，不應與有毒、有害、有異味的物品混運。冷鏈運輸車應具有溫度監控設備，且溫度應保持在0℃~10℃。
冷鏈食品應在溫度0℃~10℃范圍內冷藏柜陳列，不應裸露銷售。
五、保質期
(一)冷鏈食品的保質期依企業標準執行，保質期限一般為24小時至48小時。企業在取得充分、可靠、科學的食品安全依據，以及第三方產品保質期測試實驗合格的基礎上，自行確定保質期。
(二)保質期限起始時間從產品包裝結束起計算，要求精確到小時、分鐘。
六、檢驗項目
冷鏈食品檢驗項目至少應包括：感官、凈含量、標簽、大腸菌群、菌落總數、致病菌、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。
出廠檢驗項目按產品適用的相關標準進行檢驗，至少包括：感官、凈含量、標簽等。
企業應對每批產品進行大腸菌群、菌落總數、過氧化值(油炸類食品)等項目檢測；每日至少對1批次產品進行致病菌項目檢測；每月至少對2批次產品進行農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項目檢測。
冷鏈食品型式檢驗按該產品執行的標準進行全項檢驗。企業每年至少進行2次型式檢驗。
企業可以采用國家規定的快速檢測方法對產品進行檢測，但應保持檢測結果準確。企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。快速檢測結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行復檢(致病菌可委托檢驗)。
七、抽樣方法
根據企業申請發證產品的品種(動物性食品、植物性食品、水產品食品原料)，每個品種均應抽取進行發證檢驗。抽樣單上按該產品的具體名稱填寫。
在企業的成品庫內隨機抽取發證檢驗樣品。所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個最小包裝，隨機抽取20個最小包裝。樣品分成2份。1份檢驗，1份備查。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章、當場封存樣品，并加貼封條，封條上應有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。樣品應注意冷藏保存。
八、其他要求
本類產品不允許分裝，不允許實施委托加工行為。
