各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
《湖北省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經省人民政府批準，現予印發。
2013年7月8日
湖北省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定
根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）和《省編委關于重新組建省食品藥品監督管理局的通知》（鄂編文〔2013〕20號）精神，設立湖北省食品藥品監督管理局，為省政府直屬機構。
一、職能轉變
（一）取消的職責。
1．將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可整合為一項行政許可。
2．將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可整合為一項行政許可。
3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4．取消第二類醫療器械臨床試用、臨床驗證審批職責。
5．取消蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案職責。
（二）下放的職責。
1．將執業藥師注冊職責下放市（州）食品藥品監督管理部門。
2．將藥品廣告備案職責下放市（州）食品藥品監督管理部門。
3．將第二、三類醫療器械經營許可職責下放市（州）食品藥品監督管理部門。
4．將藥品零售企業經營質量管理規范認證職責下放市（州）食品藥品監督管理部門。
5．將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放市（州）食品藥品監督管理部門。
6．將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放市（州）食品藥品監督管理部門。
（三）承接的職責。
1．承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品、醫療器械質量管理規范認證職責。
2．承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。
3．承接國家食品藥品監督管理總局下放的國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。
4．承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品委托生產行政許可職責。
5．承接國家食品藥品監督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
（四）整合的職責。
1．將省衛生廳綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故和牽頭建立食品安全綜合協調機制、負責食品安全綜合監督的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
2．將省衛生廳確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
3．將省質量技術監督局生產環節食品安全監督管理的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
4．將省質量技術監督局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
5．將省工商行政管理局流通環節食品安全監督管理的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
6．整合省質量技術監督局、省工商行政管理局、原省食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
（五）加強的職責。
1．轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2．加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規范，優化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對市（州）、縣（市、區）的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3．推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4．規范食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
二、主要職責
（一）貫徹執行國家有關食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的方針政策和法律法規，擬訂有關地方性法規和省政府規章草案。推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。
（二）建立食品安全隱患排查治理機制，制定全省食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全地方標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
（三）監督實施國家藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用方面的質量管理規范。負責藥品、醫療器械、保健食品注冊的初審和部分化妝品備案管理工作。落實執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。負責開展藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和處置工作。負責藥品、醫療器械再評價和淘汰工作。配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法并監督實施。
（四）建立全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。承擔藥品、醫療器械、保健食品廣告審查工作。
（五）負責全省食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（六）負責制定全省食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
（七）負責開展全省食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進食品藥品安全誠信體系建設。
（八）指導全省食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
（九）承擔省食品安全領導小組和省藥品安全領導小組日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查市（州）人民政府履行食品藥品安全監督管理職責并負責考核評價。
（十）承辦上級交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述職責，省食品藥品監督管理局設14個內設機構：
（一）辦公室。
負責局機關日常政務工作的綜合協調和檢查督辦；負責文電、會務、機要、檔案、信訪等機關日常運轉工作，承擔綜合文稿的起草、政務公開、安全保密和社會管理綜合治理等工作。組織實施全省食品藥品監管重大科技和信息化項目，承擔全省食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。負責省局網站、信息系統數據中心及局機關信息系統的開發與管理。負責全省系統綜合統計工作。
（二）綜合處（應急管理辦公室）。
承擔省食品安全領導小組辦公室和省藥品安全領導小組辦公室日常工作,負責省直相關部門和市（州）人民政府履行食品藥品安全監督管理職責的考核評價工作。承擔食品藥品安全統計工作，分析預測食品藥品安全總體狀況，組織開展食品藥品安全風險預警和風險交流。參與制定全省食品安全風險監測計劃和食品安全地方標準，并根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測。負責食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作。
（三）政策法規處。
負責全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策的研究及調研等工作，組織開展食品藥品監督管理法制研究。起草食品藥品監督管理有關的地方性法規、省政府規章草案和規范性文件，承擔規范性文件的合法性審核工作，承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴等工作。
（四）食品生產監管處。
擬訂全省生產加工環節食品安全監督管理的政策、制度、計劃和措施并組織實施。掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制、改進工作和解決問題的措施建議。承擔生產加工環節食品安全監督管理工作。負責不安全食品召回的監督。
（五）食品流通監管處。
擬訂全省流通環節食品安全監督管理的政策、制度、計劃和措施并組織實施。掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制、改進工作和解決問題的措施建議。承擔流通環節食品安全監督管理工作。
（六）食品消費監管處。
擬訂全省餐飲服務環節食品安全監督管理的政策、制度、計劃和措施并組織實施。掌握分析消費環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制、改進工作和解決問題的措施建議。承擔餐飲服務環節食品安全監督管理工作。
（七）藥品化妝品生產監管處。
擬訂全省藥品、化妝品生產環節及醫療機構制劑監督管理的政策、制度、計劃和措施并組織實施。掌握分析生產環節藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制、改進工作和解決問題的措施建議。承擔藥品、化妝品生產環節及醫療機構制劑的監督管理工作。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。組織開展藥品不良反應監測、再評價。負責藥品、化妝品問題產品召回的監督。
（八）藥品化妝品流通監管處。
擬訂全省藥品、化妝品流通環節監督管理的政策、制度、計劃和措施并組織實施。掌握分析流通環節藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制、改進工作和解決問題的措施建議。承擔藥品、化妝品生產環節的監督管理工作。承擔藥品、醫療器械、保健食品廣告審查和監測工作。
（九）醫療器械監管處。
擬訂全省醫療器械監督管理的政策、制度、計劃和措施并組織實施。掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制、改進工作和解決問題的措施建議。承擔醫療器械的監督管理工作。監督實施醫療器械標準、分類管理制度及質量管理規范。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價。負責醫療器械問題產品召回的監督。
（十）產品注冊處。
嚴格按照法律法規規定的條件和程序辦理由國家食品藥品監督管理總局審批的藥品、醫療器械、保健食品注冊的初審和部分化妝品備案管理工作；組織擬訂全省醫療機構制劑和中藥材質量標準；監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范、中藥飲片炮制規范，實施中藥品種保護制度；負責直接接觸藥品的包裝材料和容器的監督管理。
（十一）行政審批辦公室。
負責法律、法規和規章規定由省食品藥品監督管理局承擔的食品、藥品、醫療器械、化妝品行政審批事項的統一受理、審批和批件、證書的統一發放工作。負責政務服務大廳（窗口）的環境建設、后勤保障及工作人員的管理、考核。
（十二）新聞宣傳處。
擬訂全省食品藥品安全信息統一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布工作。負責公布重大食品藥品安全信息。
（十三）人事教育處。
承擔局機關和直屬單位的機構編制、人事管理、隊伍建設和教育培訓工作。落實執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。組織開展食品藥品監督管理的對外交流與合作。
（十四）規劃財務處。
擬訂全省食品藥品安全規劃和本系統中長期發展規劃并組織實施。承擔局機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。
機關黨委。負責局機關和直屬單位的黨群工作。設立機關黨委辦公室，承擔機關黨委的日常工作。
紀檢監察機構。按有關規定設置。
離退休干部處。負責局機關離退休干部工作，指導直屬單位的離退休干部工作。
四、人員編制
省食品藥品監督管理局機關行政編制為100名。其中：局長1名，副局長4名，總工程師1名，紀檢組長1名；正處級領導職數22名（含省食品藥品稽查專員5名，機關黨委專職副書記、監察室主任、離退休干部處處長各1名），副處級領導職數20名。
五、其他事項
（一）省食品藥品監督管理局加掛省食品安全領導小組辦公室牌子。
（二）與省農業廳的有關職責分工。省農業廳負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由省食品藥品監督管理局監督管理。省農業廳負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
（三）與省衛生廳的有關職責分工。1.省衛生廳負責食品安全風險評估和食品安全地方標準制定。省衛生廳會同省食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃。省食品藥品監督管理局應當及時向省衛生廳提出食品安全風險評估的建議。省衛生廳對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監督管理局應當立即采取下架、封存、召回和銷毀等強制措施。需要制定、修訂相關食品安全地方標準的，省衛生廳應當盡快制定、修訂。2.省食品藥品監督管理局會同省衛生廳建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
（四）與省質量技術監督局的有關職責分工。省質量技術監督局負責食品定量包裝、食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。省質量技術監督局發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報省食品藥品監督管理局，省食品藥品監督管理局應當立即在食品生產、流通消費環節采取措施加以處理。省食品藥品監督管理局發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報省質量技術監督局，省質量技術監督局應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。
（五）與湖北出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。湖北出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。湖北出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報省食品藥品監督管理局。境外發生的食品安全事件可能對我省造成影響，或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的，湖北出入境檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施，并向省食品藥品監督管理局通報，省食品藥品監督管理局應當及時采取相應措施加以處理。
（六）與省工商行政管理局的有關職責分工。省食品藥品監督管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，省工商行政管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。省食品藥品監督管理局應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行監測，對于違法廣告，應當向省工商行政管理局通報并提出處理建議，省工商行政管理局應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。
（七）與省商務廳的有關職責分工。1.省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。2.省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，省食品藥品監督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
（八）與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，食品藥品監督管理部門應當予以協助。
（九）所屬稽查和檢驗檢測單位的機構、職責和編制事項另行規定。
六、附則
本規定由省機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由省機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。
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