各市（州）畜牧食品（畜牧、畜牧獸醫、農牧）局，成都市農委：
為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥市場秩序，提高獸藥產品質量，根據《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規范》，我局組織制定了《四川省獸藥經營質量管理規范實施辦法（試行）》，現印發你們，請遵照執行。
附件：四川省獸藥經營質量管理規范實施辦法（試行）
二〇一〇年五月十二日
附件：
四川省獸藥經營質量管理規范實施辦法
（試行）
第一章 總則
第一條 為加強獸藥經營質量管理，根據《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱獸藥GSP），制定本辦法。
第二條 本辦法適用于四川省境內的獸藥經營企業。
第三條 省畜牧食品局負責制定全省的獸藥GSP貫徹實施意見和配套管理辦法, 對省級獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥監督管理人員進行培訓，組織開展非國家強制免疫獸用生物制品經營企業的獸藥GSP檢查驗收，對全省獸藥GSP工作進行指導和監督檢查。
第四條 各市（州）畜牧獸醫主管部門負責制定本行政區域的獸藥GSP實施方案，對轄區內獸藥GSP檢查員進行培訓，組織開展轄區內獸藥經營企業的獸藥GSP檢查驗收，對各縣（市、區）的獸藥GSP工作進行指導和監督檢查。
第五條 縣級畜牧獸醫主管部門負責具體貫徹落實獸藥GSP工作，監督指導獸藥經營企業實施獸藥GSP，對獸藥經營人員進行培訓，做好獸藥GSP日常監管工作。
第六條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗收，是指畜牧獸醫主管部門在核發、換發《獸藥經營許可證》前，對申請企業是否符合《獸藥經營質量管理規范》規定經營條件進行現場檢查、考核和評價的過程。
第七條 各獸藥經營企業必須通過獸藥GSP檢查驗收，方可從事獸藥經營活動。
第二章 驗收申請
第八條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應填報《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請表》（附錄1），并提供以下資料：
（一）基本情況說明；
（二）法定代表人身份證復印件；
（三）組織機構及人員情況說明（附企業人員情況一覽表和相關學歷/職稱證明復印件）;
（四）經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃合同等使用證明復印件;
（五）主要設施設備及其圖片和說明；
（六）《獸藥經營質量管理規范》第十五條規定的獸藥質量管理文件；
（七）《獸藥經營質量管理規范》第十六條規定的獸藥記錄樣表；
（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產企業的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》和產品批準文號復印件。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經營企業，除提供（一）至（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經營許可證》和《企業營業執照》復印件。
經營非國家強制免疫獸用生物制品和進口獸藥的企業，還應當按照《獸用生物制品經營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的規定，提供相應的資料和證明文件。
第九條 申請經營非國家強制免疫獸用生物制品，應將《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請表》及相關申報資料報所在地市（州）畜牧獸醫管理部門初審后，轉報省畜牧食品局審查。
申請經營其他獸藥，應將《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請表》及相關申報資料報所在地縣（市、區）畜牧獸醫主管部門初審后，轉報市（州）畜牧獸醫主管部門審查。
第十條 受理申請的畜牧獸醫主管部門應自收到獸藥GSP申報資料之日起5個工作日內完成材料審查工作；審查合格的，應在15個工作日內組織轄區內獸藥GSP檢查員，完成對申請企業的獸藥GSP檢查驗收。
第十一條 各市（州）畜牧獸醫主管部門負責對本行政區域內的獸藥GSP檢查驗收工作進行組織和分工。
省畜牧食品局可視需要派員監督各地的獸藥GSP檢查驗收工作。
第三章 驗收人員
第十二條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規定條件，經培訓考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗收的人員。
第十三條 獸藥GSP檢查員應當具備下列條件：
（一）具有大學專科以上學歷或藥學、畜牧獸醫、生物等相關專業中級以上技術職稱，從事獸藥監督管理工作3年以上的在職人員。
（二）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經歷中沒有受到過有關行政處罰和刑事處分；
（三）熟悉并能正確理解和執行國家有關獸藥法律法規和獸藥GSP規定；
（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗收工作。
第十四條 省級獸藥GSP檢查員的培訓和考核工作由省畜牧食品局負責。
各市（州）獸藥GSP檢查員的培訓和考核工作由市級畜牧獸醫主管部門負責。
各縣（市、區）畜牧獸醫主管部門應當選派本地區符合第十三條規定條件的人員，參加所在地市（州）畜牧獸醫主管部門組織的培訓和考核。考核合格的，方可從事獸藥GSP檢查驗收工作。
第十五條 獸藥GSP檢查員應遵守以下紀律和廉政規定：
（一）遵守國家法律法規和有關獸藥GSP檢查驗收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業技術，維護檢查工作聲譽；
（二）不得向被檢查企業提出與檢查無關的要求；對被檢查企業提供的信息資料負保密責任；
（三）不得在獸藥生產和經營企業中兼職或擔任顧問，如與被檢查企業關系符合回避條件的，應主動向選派單位說明；
（四）不準收受被檢查企業的賄賂；不得借檢查驗收進行旅游、考察等活動；
（五）不得在被檢查企業報銷任何票據；
（六）不準將不符合獸藥GSP條件的企業通過驗收；
（七）其他廉政建設的規定和紀律要求。
第十六條 省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫主管部門應當建立獸藥GSP檢查員個人檔案和工作檔案，定期進行考評，加強對獸藥GSP檢查員的日常管理和監督。
第十七條 獸藥GSP檢查員如觸犯了國家法律法規，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規定，不得再作為獸藥GSP檢查員。
第四章 驗收程序
第十八條 在開展獸藥GSP檢查驗收前2日，組織驗收的畜牧獸醫主管部門應告知被檢查企業檢查驗收時間，并在企業所在地選擇3-5名獸藥GSP檢查員組成獸藥GSP檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長。
獸藥GSP檢查驗收工作實行組長負責制。
第十九條 獸藥GSP檢查組組長的職責是：
（一）組織、協調檢查驗收工作；
（二）負責與被檢查企業交換意見；
（三）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查評定結果；
（四）負責提交檢查驗收評定表及有關檢查驗收資料；
第二十條 獸藥GSP檢查組應按以下程序開展工作：
（一）檢查組到達現場后，由組長向被檢查企業介紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布檢查紀律，聽取企業匯報獸藥GSP實施情況；
（二）檢查組成員按照《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》的要求（附錄2），逐一對被檢查企業的營業場所、倉庫、設施設備、獸藥質量管理文件、記錄、質量管理檔案等進行現場檢查，對相關人員進行現場詢問和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。
（三）檢查完畢后，由組長負責組織成員對各檢查項目進行匯總和綜合評定，根據評定結果填寫《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定表》（附錄3），提出檢查項目缺陷，作出該企業獸藥GSP檢查驗收是否合格的結論。
檢查組評定期間，被檢查企業應回避。
（四）檢查組組長向被檢查企業負責人通報檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗收評定結果。
（五）《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》和《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定表》等檢查資料應經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。
第二十一條 獸藥GSP檢查工作結束后，檢查組組長應在3個工作日內將有關檢查驗收資料報組織驗收的畜牧獸醫主管部門。
第二十二條 獸藥GSP檢查驗收合格的企業，憑《四川省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定表》到縣級以上畜牧獸醫主管部門申請核發或換發《獸藥經營許可證》。
獸藥GSP檢查驗收不合格的企業，在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規定重新申請獸藥GSP檢查驗收。
第五章 監督管理
第二十三條 《獸藥經營許可證》有效期滿前3個月，獸藥經營企業應重新提出獸藥GSP檢查驗收申請。受理申請的畜牧獸醫主管部門應依照本辦法的規定，對申請企業進行獸藥GSP檢查和復驗，復驗合格的換發《獸藥經營許可證》。
第二十四條 獸藥經營企業在《獸藥經營許可證》有效期內變更了經營地點，應當重新申請獸藥GSP檢查驗收；變更了經營場所面積、倉庫位置、倉庫數量、倉庫面積以及主要設施設備，應當在變更后30個工作日內向核發《獸藥經營許可證》的機關備案，并由該機關對其進行專項檢查。
第二十五條 縣級畜牧獸醫主管部門應加強獸藥GSP日常監管工作。發現不符合獸藥GSP規定的，應按照《獸藥管理條例》第五十九條的規定，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，應報原發證機關，依法吊銷其《獸藥經營許可證》。
第二十六條各市（州）畜牧獸醫主管部門應于每年6月30日、12月30日前，將本行政區域內的獸藥GSP企業名單報省畜牧食品局備案。
第六章 附則
第二十七條 本辦法由省畜牧食品局負責解釋，自發布之日起施行。
