為適應(yīng)當(dāng)前的獸藥監(jiān)管形勢(shì)和要求，加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，組織對(duì)2010年6月18日發(fā)布實(shí)施的《江西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施細(xì)則》”）進(jìn)行修訂后重新發(fā)布?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容作以下解讀。
問：為什么要重新修訂發(fā)布《實(shí)施細(xì)則》？
答：原《實(shí)施細(xì)則》對(duì)規(guī)范全省獸藥經(jīng)營行為、保障全省流通環(huán)節(jié)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。但實(shí)施期間，為適應(yīng)新形勢(shì)下動(dòng)物養(yǎng)殖健康和公共衛(wèi)生安全，國家先后出臺(tái)了獸用處方藥和非處方藥管理制度、獸藥二維碼追溯管理制度，修訂了《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，原《實(shí)施細(xì)則》不涉及到相關(guān)內(nèi)容，對(duì)管理帶來一定不便，為適應(yīng)當(dāng)前的監(jiān)管形勢(shì)和要求，組織對(duì)原《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行修訂并重新發(fā)布。
問：修訂《實(shí)施細(xì)則》的依據(jù)是什么？
答：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2017年第8號(hào)修訂稿）、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令 2021年第2號(hào))、獸用處方藥和非處方藥管理辦法（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2013年第2號(hào)）。
問：主要對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行了修訂？
答：一是就獸用生物制品管理要求進(jìn)一步具體化。第二章第四條中規(guī)定應(yīng)當(dāng)設(shè)立容積不少于15立方米獸用生物制品冷藏（凍）庫，第九條中規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營品種和規(guī)模配備冷鏈貯存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備，配備的冷庫應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)等設(shè)施、設(shè)備；第四章第十七條規(guī)定應(yīng)當(dāng)建立冷鏈貯存、運(yùn)輸管理制度；第五章第二十四條規(guī)定購進(jìn)獸用生物制品時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查冷鏈貯存、運(yùn)輸溫度環(huán)境，符合貯存溫度環(huán)境的方可購進(jìn)。
二是新增了獸用處方藥和非處方藥管理制度要求。第二章第五條規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場(chǎng)所顯著位置懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語，第九條規(guī)定經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有滿足獸用處方藥分區(qū)或分柜擺放的貨架、柜臺(tái)；第四章第十七條規(guī)定應(yīng)建立獸用處方藥管理制度，第十八條規(guī)定應(yīng)單獨(dú)建立處方藥的購銷記錄、獸藥處方簽記錄；第六章第二十八條規(guī)定獸用處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。
三是新增了獸藥二維碼追溯管理要求。第二章第九條規(guī)定經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有實(shí)施獸藥二維碼追溯管理的設(shè)備；第四章第十七條規(guī)定應(yīng)當(dāng)建立獸藥產(chǎn)品追溯管理制度，第十八條規(guī)定應(yīng)當(dāng)建立獸藥產(chǎn)品追溯制度；第五章第二十五條規(guī)定獸藥入庫時(shí)，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地將獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，第二十六條規(guī)定二維碼掃描無法識(shí)別或信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的產(chǎn)品不得入庫；第七章第三十四條規(guī)定獸藥出庫時(shí)，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地將出庫的獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。
四是完善了企業(yè)記錄檔案管理。隨著信息化技術(shù)的迅速發(fā)展，和國家對(duì)獸藥二維碼追溯管理要求，經(jīng)營企業(yè)普遍采用手機(jī)APP或經(jīng)銷軟件進(jìn)行內(nèi)部管理。為了簡(jiǎn)化獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP事務(wù)性工作，第四章第十八條規(guī)定入庫、出庫記錄可以以獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中電子數(shù)據(jù)為憑證，其他記錄須留存紙質(zhì)記錄。
文件材料：江西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于印發(fā)《江西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的通知
