各區(qū)局、局機關(guān)各處室、各直屬分局、各直屬單位:
《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展“證照分離”改革、規(guī)范行政審批等政府服務(wù)（公共服務(wù)）事項的工作方案》已經(jīng)市局第22次局長辦公會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月23日
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于開展“證照分離”改革、規(guī)范行政審批等政府服務(wù)（公共服務(wù)）事項的工作方案
為貫徹落實市領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于推進優(yōu)化營商環(huán)境重點工作的指示精神，進一步加大簡政放權(quán)力度，激發(fā)市場主體活力，持續(xù)優(yōu)化我市營商環(huán)境，依照《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）、《北京市政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口設(shè)置方案》及北京市政務(wù)服務(wù)管理辦公室《制定事項辦理規(guī)范工作方案》相關(guān)要求，制定此方案。
一、工作目標
按照《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）要求，全面開展 “證照分離”改革工作。按照《北京市政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口設(shè)置方案》及北京市政務(wù)服務(wù)管理辦公室《制定事項辦理規(guī)范工作方案》等相關(guān)要求，全面完成我局制定事項辦理規(guī)范與信息化改造等工作。
二、機構(gòu)保障
成立開展“證照分離”改革、規(guī)范行政審批等政務(wù)服務(wù)（公共服務(wù)）事項工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
組 長：劉衛(wèi)東
副組長：黃曉文、王福義、梁洪、唐云華、陳福剛、張殿祥、劉忠興
成 員：辦公室、法制處、各業(yè)務(wù)處室、科技標準處、政務(wù)服務(wù)中心主要領(lǐng)導(dǎo)。
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在法制處。辦公室人員由法制處、各業(yè)務(wù)處室、科技標準處、人事處、政務(wù)服務(wù)中心專業(yè)人員組成。
三、時間安排
由市局辦公室協(xié)調(diào)工作場所，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員集中辦公、集中梳理，全面負責以下工作。
?。ㄒ唬╅_展“證照分離”改革工作。
以“突出照后減證，能減盡減，能合則合”、“做到放管結(jié)合，放管并重，寬進嚴管”、“堅持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進”為基本原則，緊緊圍繞簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，全面落實“證照分離”改革要求。
1.明確改革方式。
以“證照分離”改革為契機，認真梳理我局政務(wù)服務(wù)（公共服務(wù)）事項，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對納入“證照分離”改革范圍的涉企（含個體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作社）行政審批事項分別采取以下兩種方式進行管理。
《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）要求，2018年11月10日起，在全國范圍內(nèi)對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務(wù)等四種方式實施“證照分離”改革。《第一批全國推開“證照分離”改革的具體事項表》中涉及食品藥品監(jiān)管部門的共計20項。除“小餐飲、小食雜、食品小作坊的經(jīng)營許可”為可自主決定改革方式外，“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）”兩項為實行告知承諾，其他項目均為優(yōu)化準入服務(wù)。
（1）簡化審批，實行告知承諾。按照《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）（以下簡稱《通知》）要求，由藥品生產(chǎn)處、藥械市場處負責對照《通知》中的“改革舉措”，制作告知承諾書范本，并向申請人提供，一次性告知備案（或?qū)徟l件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案（或發(fā)放許可證）。
10月30日前完成。
主責單位：藥品生產(chǎn)處、藥械市場處
?。?）完善措施，優(yōu)化準入服務(wù)。由其他相關(guān)業(yè)務(wù)處室對照《第一批全國推開“證照分離”改革的具體事項表》我局涉及事項中需優(yōu)化準入服務(wù)的項目，依照《通知》及《通知》中的“改革舉措”要求，以“推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理；公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度；繼續(xù)精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、食品注冊批準證明文件或備案證明等材料；壓縮法定審批時限；減少審批環(huán)節(jié)，科學設(shè)計流程；下放審批權(quán)限，增強審批透明度和可預(yù)期性，提高登記審批效率。”等方式優(yōu)化準入服務(wù)。
10月30日前完成。
主責單位：各業(yè)務(wù)處室
2．加強事中事后監(jiān)管。
切實貫徹“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，加強“證照分離”改革后的監(jiān)管力度，切實承擔監(jiān)管責任。各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)針對改革事項分類明確監(jiān)管標準、監(jiān)管方式和監(jiān)管措施，加強公正監(jiān)管，避免出現(xiàn)監(jiān)管真空。
11月30日前完成。
主責單位：各業(yè)務(wù)處室
?。ǘ徟?wù)事項辦理規(guī)范、信息化改造工作。
1.由政務(wù)服務(wù)中心負責與北京市政府服務(wù)中心接洽，確定我局審批事項“窗口”性質(zhì)與類型，研究建立進駐單位及人員構(gòu)成，明確工作要求和服務(wù)標準。
主責單位：政務(wù)服務(wù)中心、人事處
2.制定事項辦理規(guī)范。
10月31日前，由各業(yè)務(wù)處室負責對照事項要件清單，逐個事項、逐個要件明確審查要點，并負責將審查要點填報到“北京市政務(wù)服務(wù)事項管理系統(tǒng)中”。
11月10日前，由各業(yè)務(wù)處室按照統(tǒng)一模板，全面完成本部門事項的《業(yè)務(wù)培訓(xùn)手冊》編制工作。
主責單位：法制處、各業(yè)務(wù)處室、政務(wù)服務(wù)中心
3.開展信息化改造。
由科技標準處負責按照對接要求，12月15日前，完成信息化改造工作，完成我局業(yè)務(wù)審批系統(tǒng)與市統(tǒng)一審批管理平臺對接。
主責單位：科技標準處
四、工作要求
（一）提高思想認識。開展“證照分離”改革、規(guī)范行政審批等政務(wù)服務(wù)（公共服務(wù)）事項工作時間緊、任務(wù)重，關(guān)系到我市“一窗通辦”等一系列優(yōu)化營商環(huán)境改革措施的實施。各有關(guān)部門要全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，落實“證照分離”改革要求。充分認識“證照分離”改革、審批服務(wù)事項辦理規(guī)范、信息化改造工作的重要性，把思想和行動統(tǒng)一到市局黨組的工作部署上來。各有關(guān)部門主要領(lǐng)導(dǎo)要進一步提高認識，親自部署、統(tǒng)一調(diào)度，確保各項指標任務(wù)及我局審批服務(wù)事項辦理規(guī)范、信息化改造工作圓滿完成。
（二）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。在市局領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由組長主抓全面工作，副組長按照工作分工負責相關(guān)領(lǐng)域工作，市局辦公室、法制處及相關(guān)業(yè)務(wù)處室、科技標準處、政務(wù)服務(wù)中心在市局領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下高效有序開展“證照分離”改革、規(guī)范行政審批等政務(wù)服務(wù)（公共服務(wù)）事項”相關(guān)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室加強對相關(guān)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，督查推動各項具體工作落實。各部門要按照任務(wù)分工和相關(guān)責任，積極配合，主動作為，確保各項工作在規(guī)定時限內(nèi)順利完成。
?。ㄈ娀熑螕敗８饔嘘P(guān)部門應(yīng)按照相關(guān)工作要求積極履職，對不能按要求完成工作任務(wù)的，依照相關(guān)規(guī)定追究責任。
附件：《第一批全國推開“證照分離”改革的具體事項表》我局涉及事項
附件
《第一批全國推開“證照分離”改革的具體事項表》我局涉及事項
| 序號 | 事項名稱 | 實施機關(guān) | 改革方式 | 改革舉措 | | 直接取消審批 | 審批改為備案 | 實行告知承諾 | 優(yōu)化準入服務(wù) | | 1 | 藥品廣告異地備案 | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | √ | | 1.制作告知承諾書，并向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。
2.申請人達到法定條件前，不得從事相關(guān)經(jīng)營活動。
3.加強事中事后監(jiān)管，實行全覆蓋例行檢查，發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。
4.建立跨區(qū)域藥品廣告審查信息共享機制，推進批準的藥品廣告等信息資源整合共享，全面公布并接受社會監(jiān)督。 | | 2 | 醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類） | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | √ | | 1.制作告知承諾書，并向申請人提供示范文本，一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的，當場發(fā)放許可證。
2.申請人達到法定條件前，不得從事相關(guān)經(jīng)營活動。
3.加強事中事后監(jiān)管，實行全覆蓋例行檢查，發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。 | | 3 | 化妝品生產(chǎn)許可 | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 4 | 食品（含食品添加劑）生產(chǎn)許可（保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品除外） | 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、食品注冊批準證明文件或備案證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 5 | 食品生產(chǎn)許可（保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品） | 省級人民政府食品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、食品注冊批準證明文件或備案證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 6 | 食品銷售許可、餐飲服務(wù)許可（已合并為食品經(jīng)營許可） | 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 7 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批 | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，從嚴加強事中事后監(jiān)管。 | | 8 | 醫(yī)療器械廣告審查 | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，從嚴加強事中事后監(jiān)管。 | | 9 | 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批 | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一（現(xiàn)場檢查不計入審批時限）。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進行合并，提高審批效率。
6.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 10 | 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部） | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 11 | 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類醫(yī)療器械，納入優(yōu)先審查通道，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)、專家咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)，減少市場準入過程中的風險和不確定性。
4.加快審查速度，同步開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證審批現(xiàn)場檢查。
5.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料。簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評價資料，擴大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍。擴大在生產(chǎn)許可證審批過程中可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍。
6.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
7.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 12 | 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā) | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 13 | 開辦藥品零售企業(yè)審批 | 設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 14 | 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 | 設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 15 | 醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類） | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
3.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 16 | 國產(chǎn)藥品再注冊審批 | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
3.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進行合并，提高審批效率。
4.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 17 | 藥品委托生產(chǎn)審批 | 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
4.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進行合并，提高審批效率。
5.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 18 | 藥品進口備案 | 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管部門出具的進口藥品注冊證或者進口藥品批件、本行政區(qū)域內(nèi)口岸藥品檢驗所出具的最近一次進口藥品檢驗報告書和進口藥品通關(guān)單等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
4.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 19 | 進口藥材登記備案 | 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） | | | | √ | 1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
4.推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。 | | 20 | 小餐飲、小食雜、食品小作坊的經(jīng)營許可 | 縣級人民政府食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門） | | | | | 由地方從盡量方便群眾、有利于群眾就業(yè)的角度出發(fā)，堅持保障安全、衛(wèi)生的原則，自主決定改革方式。 |
|
|
