各相關(guān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)：
按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)）要求，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
一、保健食品中何首烏每日用量不得超過1.5克，制首烏每日用量不得超過3.0克。對(duì)此前批準(zhǔn)的超過此用量的產(chǎn)品，企業(yè)須下調(diào)至此規(guī)定用量；保健功能包括對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能的產(chǎn)品，應(yīng)取消保健功能或者在配方中去除何首烏。
二、2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，應(yīng)在其標(biāo)簽的【不適宜人群】中增加“肝功能不全者、肝病家族史者”的內(nèi)容，在標(biāo)簽的【注意事項(xiàng)】中增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測肝功能” 的內(nèi)容。
三、對(duì)研究表明去除或者替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，保健食品批準(zhǔn)證書持有者可根據(jù)保健食品注冊變更程序提出配方變更申請(qǐng)，并提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)。
企業(yè)應(yīng)于2014年10月9日前按照有關(guān)規(guī)定提出相應(yīng)變更申請(qǐng)，并提供依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測報(bào)告。
四、各企業(yè)要加強(qiáng)原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定；加強(qiáng)對(duì)含何首烏保健食品上市后的安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的應(yīng)及時(shí)采取措施，并報(bào)告有關(guān)情況，有效保障消費(fèi)者食用安全。
2014年8月8日
