各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照2013年全國和全省保健食品監(jiān)管工作安排部署，結(jié)合我省實際，今年在全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)中全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度（以下簡稱《制度》）?，F(xiàn)將《制度》實施相關(guān)事項通知如下：
一、實施《制度》意義
全面推進實施《制度》，將有助于確立具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員在企業(yè)質(zhì)量管理活動中的主導地位，進一步健全和完善保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。全省系統(tǒng)要將《制度》在生產(chǎn)企業(yè)有效落實作為加強保健食品監(jiān)管一項重要工作，科學安排，精心組織，有效推進。
二、實施《制度》要求
?。ㄒ唬|(zhì)量受權(quán)人授權(quán)：生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照通知有關(guān)規(guī)定，對照質(zhì)量受權(quán)人應當具備的條件（附件1），確定符合要求的質(zhì)量管理人員擔任本企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人，并與其簽訂授權(quán)書（附件2）。
（二）質(zhì)量受權(quán)人職責：生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)實施《制度》要求和企業(yè)實際，對組織機構(gòu)、機構(gòu)職責和人員職責等內(nèi)容進行修改和補充，建立質(zhì)量受權(quán)人相關(guān)的管理制度，并突出質(zhì)量受權(quán)人在質(zhì)量管理活動中的獨立和主導地位，確保受權(quán)人在質(zhì)量管理活動中能夠全面履行規(guī)定的職責，充分發(fā)揮其在保健食品GMP實施中的作用。
?。ㄈ┵|(zhì)量受權(quán)人備案：生產(chǎn)企業(yè)應當在法定代表人和質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi)，將質(zhì)量受權(quán)人工作簡歷、學歷證明復印件、從業(yè)資格或中級以上技術(shù)職稱證明復印件、《保健食品質(zhì)量授權(quán)書》、《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人備案表》（附件3）等經(jīng)市局初審后，上報省局備案。
企業(yè)應保持質(zhì)量受權(quán)人相對穩(wěn)定，確因工作需要變更質(zhì)量受權(quán)人時，企業(yè)應書面說明變更原因，并于變更前20個工作日內(nèi)，申請變更備案。
?。ㄋ模┙逃嘤枺嘿|(zhì)量受權(quán)人每年必須參加保健食品相關(guān)的法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德等方面的培訓學習，培訓考核成績將記入個人檔案。
質(zhì)量受權(quán)人需經(jīng)省?；瘏f(xié)會培訓合格后方能上崗履行其相應職責。
三、《制度》實施方法步驟
（ 一）組織籌備階段（即日起至5月30日）
企業(yè)應按照《通知》要求，準確理解《制度》科學內(nèi)涵，全面掌握《制度》實施要點，積極調(diào)整企業(yè)質(zhì)量管理體系，進一步完善職責明確、層次分明的質(zhì)量管理框架。
（二）專題培訓階段（5月中旬）
省局將會同省?；瘏f(xié)會于5月中旬組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、擬任質(zhì)量受權(quán)人的專題培訓。并組織參訓的擬任質(zhì)量受權(quán)人考核，考核合格的發(fā)給培訓合格證書。
?。ㄈ┎牧蠄笏碗A段（6月1日至6月30日）
企業(yè)應在擬授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人參加培訓并通過考核后，按照《通知》的要求，于6月30日前將備案材料報經(jīng)市局初審后，向省局報備。受權(quán)人自《保健食品質(zhì)量授權(quán)書》簽署之日起即開始履行職責。
?。ㄋ模﹤浒腹妫?月15日前）
7月15日前，將在福建省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)（www.fjfda.gov.cn）“公示公告”欄目發(fā)布“質(zhì)量受權(quán)人公告”，對符合任職條件的人員進行公告。
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市局要結(jié)合日常監(jiān)管工作的要求，對各企業(yè)《制度》執(zhí)行情況進行督導，省局將組織有關(guān)人員對各地開展情況進行抽查。
四、工作要求
（一）加強組織領導。要高度重視《制度》實施，加強協(xié)調(diào)配合，形成工作合力。省局負責《制度》實施過程組織領導，加強指導協(xié)調(diào)；市局負責指導并督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)落實《制度》；企業(yè)要建立受權(quán)人管理考核制度，為受權(quán)人履行職責提供必要的條件，確保受權(quán)人在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。
?。ǘ﹪栏窨己嗽u估。企業(yè)應按照“受權(quán)人考核管理制度”（企業(yè)自行修定）規(guī)定對受權(quán)人履職情況進行年度考核評價，形成書面考核報告報送市局。市局應在12月底前將轄區(qū)企業(yè)受權(quán)人考核情況匯總上報省局。
?。ㄈ┐_保落到實處。要將企業(yè)《制度》實施情況作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查等監(jiān)管手段，進一步強化企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識，明確質(zhì)量管理責任，確保保健食品質(zhì)量。市局要加強對企業(yè)實施《制度》情況檢查與指導，為企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人創(chuàng)造良好的履職外部環(huán)境；省局將通過實地檢查、深入調(diào)研等形式，總結(jié)交流經(jīng)驗，研究解決問題，推進《制度》落實。
附件:
1、《福建省食品保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度（試行） 》
3、《 
福建省保健食品企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人備案申請表.doc》
4、 保健食品質(zhì)量受權(quán)人備案申請材料目錄.doc
福建省食品藥品監(jiān)管管理局
2013年5月8日
