現(xiàn)將《欽州市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施“先照后證”改革后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
欽州市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年9月28日
欽州市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施“先照后證”改革后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《欽州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)欽州市實(shí)施“先照后證”改革后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作方案的通知》（欽政辦發(fā)〔2016〕83 號(hào)）和《欽州市人民政府辦公室關(guān)于推廣“雙隨機(jī)”工作建立“一單兩庫(kù)一細(xì)則”有關(guān)事項(xiàng)的通知》（欽政辦電〔2016〕123 號(hào)）精神，強(qiáng)化“先照后證”改革后的事中事后監(jiān)管，特制定本實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)中央、自治區(qū)和市委、市政府的決策部署，深化商事制度改革，轉(zhuǎn)變市場(chǎng)監(jiān)管理念，明確監(jiān)管職責(zé)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，健全權(quán)責(zé)明確、透明高效的事中事后監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)形成“市場(chǎng)主體自治、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督、政府監(jiān)管”的社會(huì)共治局面。
二、主要任務(wù)
（一）實(shí)行行政審批事項(xiàng)目錄管理，依法公開(kāi)審批行為。
各級(jí)食品藥品行政部門(mén)要堅(jiān)持權(quán)責(zé)法定、依法審批原則，要嚴(yán)格按照自治區(qū)人民政府辦公廳公布的《廣西工商登記后置審批事項(xiàng)目錄》（食品藥品監(jiān)管部分，見(jiàn)附表）進(jìn)行管理。法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定新增前置審批事項(xiàng)、取消行政審批事項(xiàng)、將前置審批事項(xiàng)改為后置審批事項(xiàng)的，市食品藥品監(jiān)管局將及時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行更新，并向社會(huì)公布，方便企業(yè)、群眾辦事和監(jiān)督。除法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定外，一律不得設(shè)定工商登記前置審批事項(xiàng)，也不得通過(guò)備案等方式實(shí)施變相前置審批。
責(zé)任單位：行政審批科牽頭，各相關(guān)業(yè)務(wù)科室配合。
完成時(shí)限：2016年9月完成并持續(xù)推進(jìn)。
（二）嚴(yán)格依法規(guī)范審批行為，做好信息公示工作。
各級(jí)食品藥品行政部門(mén)要嚴(yán)格按照法定條件和法定程序，逐項(xiàng)制定審批標(biāo)準(zhǔn)并予以公示。取消重復(fù)性、形式化的審批手續(xù)，要推行網(wǎng)上審批，對(duì)審批標(biāo)準(zhǔn)和受理、審查、批準(zhǔn)等審批信息通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向社會(huì)公示，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)審批行為，力爭(zhēng)初步實(shí)現(xiàn)向社會(huì)公示各類市場(chǎng)主體的行政許可、行政處罰等信息，督促市場(chǎng)主體履行信息公示義務(wù)。
責(zé)任單位：行政審批科牽頭，各相關(guān)業(yè)務(wù)科室配合。
完成時(shí)限：2016年12月完成并持續(xù)推進(jìn)。
（三）推動(dòng)建立信息互聯(lián)共享機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)研判。
各級(jí)食品藥品行政部門(mén)要建立與工商、審批、行業(yè)主管部門(mén)及其他部門(mén)之間的信息實(shí)時(shí)傳遞和無(wú)障礙交換機(jī)制。明確各相關(guān)部門(mén)信息公示與共享的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)互通、信息共融和資源共享，形成依法公示的基礎(chǔ)。區(qū)分涉密信息和非涉密信息，依法實(shí)施對(duì)企業(yè)信息在采集、共享、使用等環(huán)節(jié)的分類管理，依法予以公示，并將有關(guān)信息記錄于相對(duì)應(yīng)企業(yè)名下。在市場(chǎng)主體登記信息推送平臺(tái)未建立前，按照《欽州市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于全面推進(jìn)工商登記前置審批事項(xiàng)改為后置審批工作的通知》（欽政辦〔2015〕27 號(hào)）要求，工商部門(mén)每周將市場(chǎng)主體登記注冊(cè)信息通過(guò)公共郵箱（djxxts@163.com，密碼：qz12345）集中推送，各相關(guān)業(yè)務(wù)科室、各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按期按時(shí)登錄郵箱認(rèn)領(lǐng)相關(guān)市場(chǎng)主體信息，督促市場(chǎng)主體申辦許可，對(duì)其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施跟蹤監(jiān)管；對(duì)不按時(shí)認(rèn)領(lǐng)市場(chǎng)主體信息的相關(guān)部門(mén)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相關(guān)監(jiān)管責(zé)任。在信息交換平臺(tái)建立和穩(wěn)定使用前，各級(jí)食品藥品行政部門(mén)要建立健全企業(yè)信息傳遞處理機(jī)制，完善工商登記信息和監(jiān)管部門(mén)許可審批信息的雙向傳遞，保障工商登記與許可審批的無(wú)縫銜接。要采取抄告的辦法，確保及時(shí)、全面、準(zhǔn)確、安全傳遞信息，同時(shí)明確信息傳遞的簽收和處理責(zé)任，做到及時(shí)反饋。加大全市重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域隱患的排查力度，掌握相關(guān)領(lǐng)域違法活動(dòng)特征，提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和防范化解區(qū)域性、行業(yè)性及系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的能力，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警。運(yùn)用大數(shù)據(jù)加強(qiáng)信息分析預(yù)警，支撐事中事后監(jiān)管。
責(zé)任單位：法規(guī)科牽頭，信息與監(jiān)控中心、 各相關(guān)業(yè)務(wù)處室配合。
完成時(shí)限：2016年12月完成并持續(xù)推進(jìn)。
（四）及時(shí)防范和化解市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，建立健全“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制。
各級(jí)食品藥品行政部門(mén)要通過(guò)信息公示、抽查、抽檢等方式，綜合運(yùn)用提醒、約談、告誡等手段，強(qiáng)化對(duì)市場(chǎng)主體及有關(guān)人員的事中監(jiān)管，及時(shí)防范和化解市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。要針對(duì)存在違法違規(guī)行為的市場(chǎng)主體強(qiáng)化事后監(jiān)管，依法及時(shí)認(rèn)定違法違規(guī)行為的種類和性質(zhì)，組織有關(guān)部門(mén)依據(jù)各自職能共同參與處置。普遍推廣隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員的 “雙隨機(jī)”抽查機(jī)制。建立健全市場(chǎng)主體名錄庫(kù)和執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)，通過(guò)搖號(hào)等方式，從市場(chǎng)主體名錄庫(kù)中隨機(jī)抽取檢查對(duì)象，從執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)中隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員。積極探索開(kāi)展聯(lián)合檢查，合理確定抽查比例和頻次，合理選擇檢查方式，及時(shí)公示抽查及處理結(jié)果，保障市場(chǎng)主體權(quán)利平等、機(jī)會(huì)平等、規(guī)則平等。
責(zé)任單位：各“四品一械”監(jiān)管科室。
完成時(shí)限：2016年9月完成并持續(xù)推進(jìn)。
（五）建立健全聯(lián)合懲戒機(jī)制。
各級(jí)食品藥品行政部門(mén)要加大對(duì)違法市場(chǎng)主體的行政處罰和信用約束力度，依法實(shí)施吊銷(xiāo)許可證、列入黑名單等懲戒措施。要建立健全與同級(jí)人民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)之間 的協(xié)調(diào)合作機(jī)制，以及跨部門(mén)聯(lián)動(dòng)響應(yīng)機(jī)制，建立“一處違法，處處受限”的聯(lián)合懲戒機(jī)制。
責(zé)任單位：稽查科牽頭，各相關(guān)業(yè)務(wù)科室配合。
完成時(shí)限：2016年12月完成并持續(xù)推進(jìn)。
（六）構(gòu)建社會(huì)共治格局。
各級(jí)食品藥品行政部門(mén)要促使市場(chǎng)主體強(qiáng)化主體責(zé)任，在安全生產(chǎn)、質(zhì)量管理、信息公示等方面切實(shí)履行法定義務(wù)。引導(dǎo)市場(chǎng)主體充分認(rèn)識(shí)信用狀況對(duì)自身發(fā)展的關(guān)鍵作用，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，提高誠(chéng)信自治水平。建立與行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)間的信用信息互聯(lián)共享機(jī)制，在事中事后監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)建立行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)的參與機(jī)制。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)在資質(zhì)認(rèn)定、失信懲戒等方面的作用，推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法和行業(yè)自律的良性互動(dòng)，支持社會(huì)力量在市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)揮作用。積極構(gòu)建第三方評(píng)估機(jī)制，培育、發(fā)展社會(huì)信用評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，支持開(kāi)展信用評(píng)級(jí)，提供客觀公正的市場(chǎng)主體資信信息。充分發(fā)揮社會(huì)輿論的監(jiān)督作用，健全公眾參與監(jiān)督的激勵(lì)機(jī)制，形成消費(fèi)者“用腳投票”的倒逼機(jī)制，創(chuàng)造條件鼓勵(lì)群眾積極舉報(bào)違法經(jīng)營(yíng)行為，充分利用新媒體等手段及時(shí)收集社會(huì)反映的問(wèn)題。
責(zé)任單位：綜合協(xié)調(diào)科牽頭，各相關(guān)業(yè)務(wù)處室配合。
完成時(shí)限：持續(xù)推進(jìn)。
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及科室多、范圍廣、情況復(fù)雜，欽州市食品藥品監(jiān)管局成立以熊子成局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組，由孫東科副局長(zhǎng)、章鐳副調(diào)研員負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)“先照后證”改革及推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管工作。各級(jí)各部門(mén)要高度重視，精心組織，周密部署，狠抓落實(shí)，確保各項(xiàng)改革措施有序推進(jìn)、落實(shí)到位。
（二）加強(qiáng)協(xié)作配合。各科室要按照任務(wù)分工和完成時(shí)限要求，進(jìn)一步研究工作措施，細(xì)化量化工作任務(wù)。牽頭部門(mén)要牽頭抓總，配合部門(mén)要主動(dòng)協(xié)同。及時(shí)掌握和研究改革過(guò)程中遇到的新情況、新問(wèn)題，加強(qiáng)指導(dǎo)，大膽實(shí)踐。
（三）加強(qiáng)督促落實(shí)。市局監(jiān)察室要加強(qiáng)跟蹤督查力度，并適時(shí)通報(bào)“先照后證”改革及推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管工作進(jìn)展情況。對(duì)工作推進(jìn)遲緩、協(xié)調(diào)配合不力的單位和個(gè)人要通報(bào)批評(píng)，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)到位。
（四）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。市局辦公室要通過(guò)多種途徑，廣泛宣傳“先照后證”改革后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的工作進(jìn)展、成效和做法，及時(shí)解答和回應(yīng)社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，引導(dǎo)社會(huì)正確解讀政策、把握政策、運(yùn)用政策，形成全社會(huì)理解改革、關(guān)心改革、支持改革的良好氛圍。
附件：
廣西工商登記后置行政審批事項(xiàng)目錄（第一批，食品藥品監(jiān)管部分）
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 審批部門(mén) | 設(shè)定依據(jù) | 監(jiān)管部門(mén) | 對(duì)未經(jīng)審批從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管依據(jù) | 備注 |
| 1 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 | 食品藥品監(jiān)管總局或者自治 區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) | 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕 480 號(hào)） 第四條第一款：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查 驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。第五條：國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間 的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè) 成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批 發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。 《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412 號(hào)） 附件第354 項(xiàng)明確互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的實(shí)施機(jī)關(guān)為 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門(mén)。 | 食品藥品 監(jiān)督管理 部門(mén) | 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市 〔2005〕480 號(hào)） 第三十條：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)為未經(jīng)許可 的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)交易未經(jīng)審批的藥品提供服務(wù)的，（食品）藥 品監(jiān)督管理部門(mén)依照有關(guān)法律法規(guī)給予處罰，撤銷(xiāo)其互聯(lián)網(wǎng) 藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷(xiāo)其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu) 資格證書(shū)，同時(shí)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān) 法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。 | 《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批。 |
| 2 | 藥品生產(chǎn)許可 | 自治區(qū)人 民政府食 品藥品監(jiān) 督管理部 門(mén) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七條第一款：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可 證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 | 縣級(jí)以上 食品藥品 監(jiān)督管理 部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任。 第八十七條：本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政 處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部 門(mén)決定。 | 第十二屆全國(guó)人 民代表大會(huì)常務(wù) 委員會(huì)第十四次 會(huì)議修改通過(guò)， 改為后置審批。 |
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 審批 | 部門(mén) | 設(shè)定依據(jù) | 監(jiān)管 | 部門(mén) |
| 3 | 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 | 縣級(jí)以上 地方人民 政府食品 藥品監(jiān)督 管理部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第十四條第一款：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān) 督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 | 縣級(jí)以上 食品藥品 監(jiān)督管理 部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的， 依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并 處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下 同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任。 第八十七條：本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政 處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部 門(mén)決定。 | 第十二屆全國(guó)人 民代表大會(huì)常務(wù) 委員會(huì)第十四次 會(huì)議修改通過(guò)， 改為后置審批。 |
| 4 | 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 | 縣級(jí)以上 地方人民 政府食品 藥品監(jiān)督 管理部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第十四條第一款：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān) 督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 | 縣級(jí)以上 食品藥品 監(jiān)督管理 部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的， 依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并 處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下 同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任。 第八十七條：本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政 處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部 門(mén)決定。 | 第十二屆全國(guó)人 民代表大會(huì)常務(wù) 委員會(huì)第十四次 會(huì)議修改通過(guò)， 改為后置審批。 |
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 審批部門(mén) | 設(shè)定依據(jù) | 監(jiān)管部門(mén) | 對(duì)未經(jīng)審批從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管依據(jù) | 備注 |
| 5 | 食品生產(chǎn) 許可 | 縣級(jí)以上 地方人民 政府食品 藥品監(jiān)管 部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第三十五條：國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生 產(chǎn)、食品銷(xiāo)售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷(xiāo)售食用農(nóng) 產(chǎn)品，不需要取得許可。 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華 人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定，審核申請(qǐng)人提交的本法第三十三 條第一款第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定要求的相關(guān)資料，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可；對(duì)不 符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 16 號(hào)） 第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依 法取得食品生產(chǎn)許可。 第四條：食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn) 者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證。 | 縣級(jí)以上 地方食品 藥品監(jiān)督 管理部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第一百二十二條第一款：違反本法規(guī)定，未取得食品生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑 生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食 品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料 等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一 萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元 以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局令16 號(hào)） 第五十條：未取得食品生產(chǎn)許可從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的， 由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó) 食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定給予處罰。 | 《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批。 |
| 6 | 食品經(jīng)營(yíng)許可 | 縣級(jí)以上 地方人民 政府食品 藥品監(jiān)管 部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第三十五條：國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生 產(chǎn)、食品銷(xiāo)售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷(xiāo)售食用農(nóng) 產(chǎn)品，不需要取得許可。 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華 人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定，審核申請(qǐng)人提交的本法第三十三 條第一款第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定要求的相關(guān)資料，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可；對(duì)不 符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)總 局令17 號(hào)） 第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事食品銷(xiāo)售和餐飲服務(wù)活 動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可。 第四條：食品經(jīng)營(yíng)許可實(shí)行一地一證原則，即食品經(jīng)營(yíng)者在一 個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品經(jīng)營(yíng)許可證。 | 食品藥品 監(jiān)督管理 部門(mén) | 《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第一百二十二條第一款：違反本法規(guī)定，未取得食品生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑 生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食 品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料 等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一 萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元 以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。 《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局令17 號(hào)） 第四十五條：未取得食品經(jīng)營(yíng)許可從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共 和國(guó)食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定給予處罰。 | 《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批 |
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 審批部門(mén) | 設(shè)定依據(jù) | 監(jiān)管部門(mén) | 對(duì)未經(jīng)審批從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管依據(jù) | 備注 |
| 7 | 藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批 | 自治區(qū)人 民政府食 品藥品監(jiān) 督管理部 門(mén) | 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》 第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械 等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有 關(guān)主管部門(mén)審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng) 當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意。 第七條第一款：從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向省、自治 區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)或者國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)申請(qǐng)辦理互 聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)許可證）。 第七條第三款：申請(qǐng)人取得經(jīng)營(yíng)許可證后，應(yīng)當(dāng)持經(jīng)營(yíng)許可證 向企業(yè)登記機(jī)關(guān)辦理登記手續(xù)。 | 食品藥品 監(jiān)督管理 部門(mén)、工 商行政管 理部門(mén) | 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》 第十九條：違反本辦法的規(guī)定，未取得經(jīng)營(yíng)許可證，擅 自從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，或者超出許可的項(xiàng)目提供服 務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正， 有違法所得的，沒(méi)收違法所得，處違法所得3 倍以上5 倍以 下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5 萬(wàn)元的，處10 萬(wàn)元以上100 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令關(guān)閉網(wǎng) 站。 違反本辦法的規(guī)定，未履行備案手續(xù)，擅自從事非經(jīng)營(yíng) 性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，或者超出備案的項(xiàng)目提供服務(wù)的，由 省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正；拒不改正 的，責(zé)令關(guān)閉網(wǎng)站。 第二十四條：互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中， 違反其他法律、法規(guī)的，由新聞、出版、教育、衛(wèi)生、藥品 監(jiān)督管理和工商行政管理等有關(guān)主管部門(mén)依照有關(guān)法律、法 規(guī)的規(guī)定處罰。 | 《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批。 |
| 8 | 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 | 自治區(qū)人 民政府食 品藥品監(jiān) 管部門(mén) | 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 第五條：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可制度。 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部 門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2 年 復(fù)核1 次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從 事化妝品生產(chǎn)。 《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》 第三條第一款：國(guó)家實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄（以 下簡(jiǎn)稱目錄）由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有 關(guān)部門(mén)制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)，報(bào)國(guó) 務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。 | 縣級(jí)以上 食品藥品 監(jiān)督管理 部門(mén) | 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 第二十四條：未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企 業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒(méi)收產(chǎn)品及違法所 得，并且可以處違法所得3 到5 倍的罰款。 第二十九條第一款：本條例規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以 上衛(wèi)生行政部門(mén)決定。違反本條例第十四條有關(guān)廣告管理的 行政處罰，由工商行政管理部門(mén)決定。 《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》 第四十五條：企業(yè)未依照本條例規(guī)定申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可 證而擅自生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管 部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品 貨值金額等值以上3 倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違 法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批。 |
