各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局）：
2014年4月以來，各地根據省局《關于保健食品生產企業質量受權人試點工作方案的通知》（蘇食藥監保化〔2014〕110號，以下簡稱《通知》）要求，按照“積極推進、分步實施、及時總結、逐步完善”的原則，明確工作任務，落實工作責任，加強基礎建設，完善質量保證體系，強化全過程管理，扎實推進質量受權人試點工作，有效保障了保健食品安全。為進一步推動保健食品生產企業質量受權人試點，建立完善制度機制，充分發揮試點企業的示范導向作用，逐步實現保健食品生產企業質量受權人工作常態化，現就有關事項通知如下：
一、做好試點工作總結，有效評估實施績效
一年來，各地監管部門認真落實試點工作要求，選擇17家具有一定管理基礎的企業開展試點，強化培訓指導力度，加強協調溝通，認真研究解決具體問題，按照時序進度組織實施。各試點企業積極主動申請參與試點，提高對試點工作的認識，增強企業責任意識，落實質量管理要求，明確符合要求的人員作為質量受權人，建立健全工作制度和管理規范，嚴格把守從原料到成品的質量放行關。各地監管部門要認真總結一年來試點工作，按照試點工作方案，對試點企業進行全面考核評估，出具評估意見書，既要肯定工作成績，又要指出存在問題，明確改進方向，確定符合或基本符合、不符合質量受權人制度要求的評估結果。
二、進行備案確認，把保健食品質量受權人制度納入常態管理
建立保健食品質量受權人備案確認制度，對質量受權人試點符合規定要求的，由企業向所在地省轄市（或省直管縣）食品藥品監管部門備案確認，同時上報省局。省、市局建立保健食品質量受權人管理檔案，將質量受權人制度作為保健食品良好規范實施和日常監管跟蹤檢查項目，逐步將企業實施保健食品質量受權人制度納入生產企業信用評級等工作中。要對確認為保健食品質量受權人的企業，加強督促指導，引導企業進一步健全完善以保健食品良好生產規范為核心，質量受權人為首的保健食品生產質量保障體系，責權明晰，真正建立以法人、受權人各負其責的質量管理體系。
三、積極做好質量受權人擴大試點工作
各地要在現有工作基礎上，進一步擴大實施范圍，抓緊組織開展新一輪試點工作，持續推動保健食品質量受權人制度的深入實施。總體安排如下：
（一）組織準備（即日起至5月底）
各地要借鑒前期試點工作經驗，結合本地實際情況，在擴大試點范圍上，除了選擇具有一定管理基礎的骨干企業外，還要注重選擇一些生產減肥、緩解體力疲勞、輔助降血糖、改善睡眠類等高風險產品的企業、委托生產產品較多的企業以及在日常監管中問題隱患較多的企業。對已作為前期試點但考核結果為基本符合或不符合要求的企業，作為繼續試點企業，對不符合要求且主動提出不再試點的企業予以備案確認。在5月30日前，各地上報本地擬參加試點企業名單（包含第一批中繼續試點企業）。
（二）專題培訓（6月中旬前）
省局將于6月中旬前組織相關生產企業法定代表人、擬任質量受權人的專題培訓，并組織參訓擬任質量受權人考核，考核合格的發給培訓合格證書。
（三）材料報送（6月下旬）
企業應在擬授權質量受權人參加培訓并通過考核后，按照《通知》要求，于6月30日前將備案材料報市局初審合格后，向省局報備。受權人自《保健食品質量授權書》簽署之日起即開始履行職責。
（四）推動實施與督促檢查（7月至2016年3月）
各地要結合日常監管工作，按《通知》要求切實組織實施，加強對企業的指導督查，省局將組織有關人員對各地開展情況進行抽查，并視實際情況組織試點企業之間的觀摩交流。
（五）總結評估 (2016年4月)
2016年3月底前，各地將本轄區試點工作情況總結上報省局，省局將結合實際情況，組織試點進行總結交流。
四、工作要求
（一）加強組織協調。要高度重視擴大試點工作，加強協調配合，形成工作合力。省局負責試點工作的組織領導和指導協調；市局負責指導并督促轄區內試點生產企業落實相關制度，企業要建立受權人管理考核制度，為受權人履行職責提供必要的條件，確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。
（二）推動工作落實。各地要將擴大試點工作實施情況作為日常監管的重要內容，通過日常監督檢查、飛行檢查、有因檢查等手段，進一步強化企業作為產品質量第一責任人的意識，明確質量管理責任，確保保健食品質量。要加強對企業試點工作情況的檢查指導，為企業質量受權人創造良好的履職外部環境；省局將通過實地檢查、深入調研等形式，總結交流經驗，研究解決問題，推進試點工作的落實。
（三）積極探索創新。要加強調查研究，抓好典型企業引導，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導意義的方法和機制，為全省實施質量受權人制度創造新鮮經驗。
附件：1.
保健食品質量受權人試點企業考核評估表.doc
2. 質量受權人考核評定表 .doc
江蘇省食品藥品監管局
2015年5月17日
2014年4月以來，各地根據省局《關于保健食品生產企業質量受權人試點工作方案的通知》（蘇食藥監保化〔2014〕110號，以下簡稱《通知》）要求，按照“積極推進、分步實施、及時總結、逐步完善”的原則，明確工作任務，落實工作責任，加強基礎建設，完善質量保證體系，強化全過程管理，扎實推進質量受權人試點工作，有效保障了保健食品安全。為進一步推動保健食品生產企業質量受權人試點，建立完善制度機制，充分發揮試點企業的示范導向作用，逐步實現保健食品生產企業質量受權人工作常態化，現就有關事項通知如下：
一、做好試點工作總結，有效評估實施績效
一年來，各地監管部門認真落實試點工作要求，選擇17家具有一定管理基礎的企業開展試點，強化培訓指導力度，加強協調溝通，認真研究解決具體問題，按照時序進度組織實施。各試點企業積極主動申請參與試點，提高對試點工作的認識，增強企業責任意識，落實質量管理要求，明確符合要求的人員作為質量受權人，建立健全工作制度和管理規范，嚴格把守從原料到成品的質量放行關。各地監管部門要認真總結一年來試點工作，按照試點工作方案，對試點企業進行全面考核評估，出具評估意見書，既要肯定工作成績，又要指出存在問題，明確改進方向，確定符合或基本符合、不符合質量受權人制度要求的評估結果。
二、進行備案確認，把保健食品質量受權人制度納入常態管理
建立保健食品質量受權人備案確認制度，對質量受權人試點符合規定要求的，由企業向所在地省轄市（或省直管縣）食品藥品監管部門備案確認，同時上報省局。省、市局建立保健食品質量受權人管理檔案，將質量受權人制度作為保健食品良好規范實施和日常監管跟蹤檢查項目，逐步將企業實施保健食品質量受權人制度納入生產企業信用評級等工作中。要對確認為保健食品質量受權人的企業，加強督促指導，引導企業進一步健全完善以保健食品良好生產規范為核心，質量受權人為首的保健食品生產質量保障體系，責權明晰，真正建立以法人、受權人各負其責的質量管理體系。
三、積極做好質量受權人擴大試點工作
各地要在現有工作基礎上，進一步擴大實施范圍，抓緊組織開展新一輪試點工作，持續推動保健食品質量受權人制度的深入實施。總體安排如下：
（一）組織準備（即日起至5月底）
各地要借鑒前期試點工作經驗，結合本地實際情況，在擴大試點范圍上，除了選擇具有一定管理基礎的骨干企業外，還要注重選擇一些生產減肥、緩解體力疲勞、輔助降血糖、改善睡眠類等高風險產品的企業、委托生產產品較多的企業以及在日常監管中問題隱患較多的企業。對已作為前期試點但考核結果為基本符合或不符合要求的企業，作為繼續試點企業，對不符合要求且主動提出不再試點的企業予以備案確認。在5月30日前，各地上報本地擬參加試點企業名單（包含第一批中繼續試點企業）。
（二）專題培訓（6月中旬前）
省局將于6月中旬前組織相關生產企業法定代表人、擬任質量受權人的專題培訓，并組織參訓擬任質量受權人考核，考核合格的發給培訓合格證書。
（三）材料報送（6月下旬）
企業應在擬授權質量受權人參加培訓并通過考核后，按照《通知》要求，于6月30日前將備案材料報市局初審合格后，向省局報備。受權人自《保健食品質量授權書》簽署之日起即開始履行職責。
（四）推動實施與督促檢查（7月至2016年3月）
各地要結合日常監管工作，按《通知》要求切實組織實施，加強對企業的指導督查，省局將組織有關人員對各地開展情況進行抽查，并視實際情況組織試點企業之間的觀摩交流。
（五）總結評估 (2016年4月)
2016年3月底前，各地將本轄區試點工作情況總結上報省局，省局將結合實際情況，組織試點進行總結交流。
四、工作要求
（一）加強組織協調。要高度重視擴大試點工作，加強協調配合，形成工作合力。省局負責試點工作的組織領導和指導協調；市局負責指導并督促轄區內試點生產企業落實相關制度，企業要建立受權人管理考核制度，為受權人履行職責提供必要的條件，確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。
（二）推動工作落實。各地要將擴大試點工作實施情況作為日常監管的重要內容，通過日常監督檢查、飛行檢查、有因檢查等手段，進一步強化企業作為產品質量第一責任人的意識，明確質量管理責任，確保保健食品質量。要加強對企業試點工作情況的檢查指導，為企業質量受權人創造良好的履職外部環境；省局將通過實地檢查、深入調研等形式，總結交流經驗，研究解決問題，推進試點工作的落實。
（三）積極探索創新。要加強調查研究，抓好典型企業引導，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導意義的方法和機制，為全省實施質量受權人制度創造新鮮經驗。
附件：1.
保健食品質量受權人試點企業考核評估表.doc2.
質量受權人考核評定表 .doc江蘇省食品藥品監管局
2015年5月17日
