根據《國務院關于印發2016年推進簡政放權放管結合優化服務改革工作要點的通知》（國發〔2016〕30號）和《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》（國辦發〔2016〕58號）文件要求，為進一步創新政府管理方式，切實規范監管行為，強化市場主體自律和社會監督，加快推進簡政放權、放管結合、優化服務工作，營造公平競爭的發展環境，結合我局實際，就推廣隨機抽查規范事中事后監管有關事項通知如下：
一、指導思想基本原則
指導思想：以黨的十八大和十八屆四中、五中全會精神為指導，按照國務院和省委、省政府簡政放權、放管服結合的要求，堅持依法監管、公正高效、公開透明、分級負責、協調推進，推廣“隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員、及時公布檢查和查處結果”，嚴格限制自由裁量權，規范監管行為，創新管理方式，提升監管效率，努力實現執法成本最小化和執法效能最大化，切實解決食品藥品安全存在的突出問題，保障公眾飲食用藥安全，促進食品藥品產業公平競爭。
基本原則：堅持依法監管，嚴格執行食品藥品監管法律法規，規范事中事后監管，落實監管責任，推進“雙隨機”抽查制度化、規范化，凡法律法規規章沒有規定的，一律不得擅自開展檢查；堅持公正高效，規范行政權力運行，做到嚴格規范公正文明執法，提升監管效能，減輕市場主體負擔，優化市場環境；堅持公開透明，公開隨機抽查事項、依據、程序、結果，實行“陽光執法”，保障市場主體權利平等、機會平等、規則平等；堅持協同推進。在事中事后監管領域切實履行隨機抽查制度，將企業信息完整準確地錄入市場監管信息平臺，探索推進異地檢查和交叉檢查。
二、工作目標
突出重點品種、重點區域以及群眾關注或投訴舉報較多的食品藥品安全問題，探索與行政審批制度改革相適應的事中事后監管模式，不斷完善以隨機抽查為重點的監督檢查制度，不斷增強食品藥品生產經營者的主體自律意識，防范監管風險，促進公平競爭，維護食品藥品市場正常秩序。
三、組織保障
成立省局推廣隨機抽查規范事中事后監管工作領導小組（以下簡稱“雙隨機”工作領導小組），負責領導“雙隨機一公開”工作，協調解決推廣過程中遇到的困難與問題，推動工作有效落實。“雙隨機”工作領導小組成員：
組 長：陳 洪
副組長：劉本軍 邢亞偉 楊 柱 董留華 林玉孝
王鵬鈞 曹長志
成 員：趙志華 王玉華 高 山 方海云 黃天東
皇甫晉玲 琚 健 張路晗 薛志革
暴榮華 段志紅 靳曉丹 胡 雨
“雙隨機”工作領導小組在法制處下設辦公室，負責“雙隨機一公開”工作的組織、落實。
主 任：林玉孝
副主任：高 山
成 員：史玉剛 張曉春 賴方良 張 星 唐 欣
曹 燕 于 茵 張楠楠 王 幸 楊 筠
趙 樺 李 鳴 李 宇
四、主要任務
（一）建立“三庫三清單”
建立市場主體名錄庫。各州市局按照許可權限和監管事權劃分，分別對轄區內藥械生產經營、使用環節，食品生產、流通、餐飲環節，保健食品化品經營環節，農產品銷售市場，以及經登記備案的食品小作坊和食品攤販等市場主體建立名錄庫。名錄信息包括：市場主體名稱、許可證照編號、生產經營范圍、注冊地址、經營地址、倉庫地址、法定代表人、質量負責人（食品生產企業質量授權人）、聯系電話等內容。此項工作須于9月30日前完成并分別報省局相關處室。
省局相關處室、直屬單位按照許可權限和監管事權劃分，對所許可和直接監管的GLP和GCP單位、食品藥品生產經營單位、藥械安全性監測單位等，建立市場主體名錄庫，并匯總各州市局上報市場主體名錄，形成全省市場主體名錄庫。此項工作須于9月30日前完成。
市場主體名錄庫實行動態更新，按行政許可信息于辦結后7個工作日內公開的要求，及時更新、上報。省局相關處室對各州市局上報的市場主體名錄，要及時上傳更新。
食品小作坊和食品攤販市場主體名錄，各州市局于2017年6月前根據《云南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法》及省局有關配套文件規定，對經過登記的食品小作坊、備案的食品攤販，建立名錄庫，并上報省局相關處室匯總上傳相應市場主體名錄庫。對新登記的食品小作坊、新備案的食品攤販，參照行政許可辦結后7個工作日內公開的要求，自行更新并上報省局匯總。
省局相關處室、直屬單位負責設計、下發職責范圍市場主體名錄數據標準。市場主體名錄庫數據標準盡量與各類行政許可系統相統一，可由系統直接導入生成，減少人工操作工作量。
建立隨機抽查重點企業名錄庫。堅持針對性加強監管的原則，對重點企業、重點品種加大監管頻次。據國家總局飛行檢查和案件督辦、監督抽驗和風險監測、安全性評價、質量通報、風險分析、投訴舉報等，針對信用等級低、管理不規范、隱患突出、投訴舉報多的食品藥品生產經營企業，分別建立食品生產、流通、餐飲，保健食品生產、流通，化妝品生產，藥械生產、流通、使用各環節和重點品種，以及農產品銷售市場，經登記備案的食品小作坊和食品攤販等，動態建立分類重點企業、品種隨機抽查目錄庫，每半年更新一次。各州市局第一期隨機抽查名錄庫于9月30日制定并報省局相關處室匯總。
省局機關相關處室、直屬單位對直接監管的市場主體制定隨機抽查重點企業名錄，匯總各州市局上報名錄，形成全省隨機抽查重點企業名錄庫。此項工作須于9月30日前完成。
建立執法人員名錄庫。各州市局要建立轄區內行政執法人員名錄庫，并于9月30日前報省局法制處，由省局法制處匯總省局機關、直屬單位執法人員名錄庫，形成全省行政執法人員名錄庫。名錄庫信息包括：執法人員所屬單位名稱、姓名、性別、執法證號等。
全省藥品GMP、GSP認證檢查員和食品（含保健食品化妝品）生產許可審查員、食品（含保健食品化妝品）生產檢查員名錄庫，分別由省局藥品生產監管處、藥品市場監管處、食品生產監管處、保化處制定名錄庫數據標準，并于9月30日前建立名錄庫。各州市局應當建立轄區內藥品GMP、GSP認證檢查員和食品（含保健食品化妝品）生產許可審查員、食品（含保健食品化妝品）生產檢查員名錄庫。
建立隨機抽查事項清單。按“對法律法規規章沒有規定的，不得納入抽查事項清單”的要求，省局機關相關處室、直屬單位要嚴格按省市編辦批準并公開的權責清單中行政檢查事項，根據法律、法規、規章規定的檢查內容，以及省局制發的《食品藥品日常監督檢查要點》，制定全面的隨機抽查事項清單。清單內容包括：隨機抽查事項、抽查依據、抽查主體、抽查內容、抽查方式等。
我局經省編辦批準并公開的權責清單中行政檢查事項，均為大項不分小項。省局各相關處室要按監管實際，對職責范圍內藥械研制、生產、流通、使用，食品（含保健食品化妝品）生產、銷售、餐飲等各個環節，分別建立隨機抽查事項清單。清單中的抽查依據、抽查內容等，要根據最新頒布的法律法規規章進行梳理。
省局相關處室須于9月30日前完成職責范圍內隨機抽查檢查事項清單的制定工作，報省局法制處匯總公開。隨機抽查事項清單格式按附件1執行。
各州市局、省局稽查局執行省局制定的隨機抽查事項清單。
藥品GMP、GSP認證，食品（含保健食品化妝品）生產許可現場檢查等，實行隨機抽取認證組長、認證員（審查員）機制，由省局藥品認證審評中心、食品生產監管處、保化處制定隨機抽查事項清單，于9月30日前報省局法制處匯總并公開。
建立隨機抽查執法人員紀律清單。建立執法檢查人員權力約束機制，列出紀律清單，強化權力行使制約。此項工作由省局法制處負責，于9月30日前完成并公開。各州市局可參照執行。
建立企業誠信清單。將被抽查市場主體的主體責任落實信息、監督檢查信息、違法違規處置信息、自律信息等，納入年度信用檔案，并根據國家總局規定的餐飲服務量化分級管理評定標準、以及各州市自行明確的藥械生產、經營、使用環節信用等級評定標準，動態評定市場主體信用等級。對符合《云南省食品藥品安全“黑名單”管理辦法》規定條件，需納入“黑名單”管理的市場主體，按政府信用信息公開的有關規定，分別在省市縣三級政務網站逐級匯總、公開。
（二）建立“雙隨機一公開”工作機制
積極探索開展聯合執法和交叉執法。要整合檢查事項，對涉及多個處室、直屬單位對同一市場主體的檢查，應盡量合并開展一次性完成，按《食品藥品日常監督檢查要點》增加檢查內容，防止檢查過多、執法擾民。為促進相互交流學習，提高食品藥品執法監管水平，鼓勵開展異地聯合執法和交叉檢查，省局組織的“雙隨機”抽查，原則上執法人員實行異地執法檢查。
合理確定隨機抽查的比例和頻次。在按法律法規規章規定、國家總局規定高風險品種全覆蓋監督檢查以及有關日常監督檢查頻次要求，全面加強日常監督檢查的基礎上，對納入重點隨機抽查重點企業名錄庫的市場主體，實施“雙隨機”抽查，抽查次數不充抵日常監督檢查頻次、飛行檢查等。“雙隨機”抽查比例和頻次由各州市局、省局相關處室、直屬單位結合監管工作實際，制定抽查計劃予以明確。對投訴舉報多、經營異常、嚴重違法違規、信用等級低的市場主體，要加大隨機抽查比例和頻次。對同一市場主體上級部門已實施“雙隨機”抽查的企業，屬地監管部門不再安排“雙隨機”抽查。對“雙隨機”抽查后整改驗收合格的企業，應從隨機抽查重點企業名錄移出，不再列入下次“雙隨機”抽查。要合理確定隨機抽查內容，抽查內容可以為隨機抽查事項清單的所有內容，也可是清單中的部分內容，但年內隨機抽查要覆蓋清單中的所內容。要合理選擇抽查方式，抽查可采取實地檢查、書面檢查等方式進行，也可與專項整治合并進行。
市場主體、執法檢查人員隨機抽取，采取搖號方式進行，并邀請紀檢監察部門全程監督。搖號系統由省局科信處研發，于9月30日前完成。
建立健全“雙隨機”運行制度。各州市局、省局機關相關處室、直屬單位要建立“雙隨機”工作制度、辦法、措施，印發執行后報省局法制處匯總。年初要制定“雙隨機”計劃并組織落實。要按附件2、附件3、附件4要求，全程記錄抽查情況，依法處理違法違規行為，涉嫌犯罪的移送公安機關。抽查工作結束后5個工作日內公開抽查結果，違法案件辦結后7個工作日內公開；各州市局、省局直屬單位所公開的抽查情況，于公開后5個工作內報省局相關處室匯總并公開。省市兩級抽查的市場主體可委托下一級單位進行現場檢查，抽查情況、違法違規行為查處情況等，由委托、受委托單位分別公開。要健全“雙隨機”抽查與信用體系建設銜接機制，進一步完善市場主體信用檔案、失信聯合懲戒和黑名單制度，將隨機抽查結果納入市場主體的社會信用記錄，讓失信者一處違規、處處受限。
（三）建立“雙隨機一公開”數據庫。省局科信處負責在省局政務網站“雙隨機一公開”欄目，并按“三庫三清單”、抽查和處理情況公開等，下設子欄目。省局各相關處室、直屬單位將經分管局領導審批的上述公開事項，以所分配的密鑰登錄網站相關欄目自行發布、公開。由于建立“雙隨機一公開”數據庫需要較長時間，在“雙隨機一公開”數據庫建設完成前，“雙隨機一公開”數據信息由各相關處室、直屬單位自行保管，待“雙隨機一公開”數據庫建設完成后再上傳省局政務網站，其間所形成的雙隨機檢查和處理結果按信息公開要求及時公開。
五、工作要求
（一）加強組織領導。推廣“雙隨機”工作是簡政放權、放管服結合的重要舉措。各級單位要高度重視，嚴密計劃，精心組織，加強保障，積極探索，狠抓落實，切實提高日常監管工作水平。“雙隨機”工作10月起全面實施。
（二）加強經驗總結。積極探索隨機抽查方式方法，及時總結和上報好的經驗做法，以及實施過程遇到的新情況新問題。各級單位在年度隨機抽查任務完成后，要認真總結，形成書面材料，報送省局“雙隨機”工作領導小組辦公室。
（三）加強跟蹤問效。加強隨機抽查工作的跟蹤指導，搭建經驗交流平臺，認真梳理和研究工作中出現的矛盾和問題，切實把隨機抽查監管工作落到實處。
（四）嚴格責任落實。各單位要加強隨機抽查工作的管理，確保隨機抽查工作依法、有序、有效扎實推進，切實使隨機抽查工作成為日常監管工作的新的重要手段和有力措施。
附件：
云南省食品藥品監督管理局
2016年8月30日
