各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、局機關(guān)有關(guān)科室：
為切實做好2015年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作，根據(jù)省局制定的《2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》，并結(jié)合我市工作實際,現(xiàn)制定并下發(fā)《2015年淮南市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》，請各單位結(jié)合工作職責，認真貫徹落實。
淮南市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月4日
2015年淮南市藥品化妝品
流通監(jiān)管工作要點
2015年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要深入貫徹落實全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，牢固樹立問題導向意識，堅持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設，全面落實層級監(jiān)管責任，加大監(jiān)督檢查力度，重點做好藥品零售企業(yè)專項整治、GSP認證后的跟蹤檢查、藥品電子監(jiān)管、規(guī)范藥房建設等工作，保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
一、深入開展藥品化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)督管理工作
(一)組織開展專項檢查
1、開展零售藥店（連鎖）專項檢查。市局相關(guān)科室及各縣區(qū)局要按照職責劃分，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品流通的重點環(huán)節(jié)、重點品種進行日常監(jiān)督檢查。圍繞執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據(jù)管理、藥品陳列規(guī)定、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理、出租出借柜臺證照等八個方面的重點內(nèi)容，組織開展專項檢查。落實藥品零售企業(yè)“吹哨人”制度,鼓勵企業(yè)員工舉報違法違規(guī)行為，對查證屬實的，按規(guī)定給予獎勵。定期上報、公開檢查結(jié)果。各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局應于每月30號前將上報本月檢查、整改復查情況和約談企業(yè)情況，市局每月月初在市局網(wǎng)站公開檢查情況。
2、加強對通過新版GSP認證的企業(yè)跟蹤檢查。市局適時抽調(diào)縣區(qū)監(jiān)管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強對通過新修訂GSP認證的企業(yè)跟蹤檢查，重點檢查藥品的購進渠道、購進票據(jù)和儲存條件等內(nèi)容，防止認證后“回潮”。市局每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴重違法違規(guī)的企業(yè)，將在局網(wǎng)站予以公開曝光。
3、開展藥品批發(fā)企業(yè)違法購銷含特殊藥品復方制劑專項整治工作。落實《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局安徽省公安廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局公安部關(guān)于嚴厲查處藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售含可待因復方口服溶液案件的通知》加強含可待因復方口服溶液等特殊藥品復方制劑購銷管理，嚴格執(zhí)行零售管控措施，謹防從藥用渠道流失。
4、開展高溫季節(jié)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理專項檢查。重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否配備冷藏藥品的儲存和運輸設備，空調(diào)等調(diào)溫調(diào)濕設備是否完好，基本藥物存放環(huán)境的溫度是否符合相應藥品包裝說明書上規(guī)定的存放條件要求，中藥飲片有否出現(xiàn)走油、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。通過專項檢查，保障高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全。
5、開展中藥飲片市場專項整治。通過專項整治全面核查企業(yè)購銷渠道，重點查處藥品批發(fā)企業(yè)購進、銷售增重、染色、摻雜使假的中藥材及其他假劣中藥飲片；從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動；藥品零售（連鎖）企業(yè)從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。
6、開展化妝品經(jīng)營企業(yè)專項檢查。以批發(fā)市場、專賣店、藥店等為重點，落實索證索票、標簽標識等管理要求，嚴厲查處經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。
（二）強化藥化流通日常監(jiān)管
1、實施藥品經(jīng)營企業(yè)全覆蓋監(jiān)管，強化重點品種日常檢查。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，突出對中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種的監(jiān)督檢查，加強風險防控。嚴厲打擊掛靠經(jīng)營、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹防藥品流弊事件和質(zhì)量安全事故。各縣區(qū)局及市局相關(guān)科室，按照一證一檔原則，建立健全藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。
2、加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。建立健全醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管檔案，開展醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理檢查，鞏固完善前期“規(guī)范藥房”建設成果，“規(guī)范藥房”稱號實行動態(tài)管理，定期公布“規(guī)范藥房”檢查結(jié)果，促進醫(yī)療機構(gòu)藥房管理水平提高。
3、嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務網(wǎng)站監(jiān)管。深入了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務特點，探索互聯(lián)網(wǎng)審批標準化建設和互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管措施。加強對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布信息和非法售藥行為。
4、推進流通環(huán)節(jié)藥品電子監(jiān)管。及時調(diào)查處理電子監(jiān)管網(wǎng)預警信息，督促企業(yè)見碼必掃，加強基本藥物等品種監(jiān)控。結(jié)合GSP認證工作，組織開展監(jiān)管人員和企業(yè)人員培訓，推進藥品零售（連鎖）企業(yè)入網(wǎng)、核注核銷工作。
5、加強對縣區(qū)局工作的督查。
各縣區(qū)局按照規(guī)范化、網(wǎng)格化、痕跡化監(jiān)管的工作要求，加強藥化流通領(lǐng)域日常監(jiān)督力度，掌握藥品安全真實狀況，強化效果應用，突出整改落實，嚴防藥品安全風險。市局定期對縣、區(qū)局藥化流通監(jiān)管情況進行督查，每季度檢查2～3個縣區(qū)，隨機抽查縣、區(qū)2－3個經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范管理情況。市局每季度在市局網(wǎng)站公開督查情況。
二、推動藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設
（一）開展流通監(jiān)管規(guī)范化建設。省局將研究制定《藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設指導意見》，屆時市局將依據(jù)省局制定的指導意見對藥品化妝品流通監(jiān)管工作進行目標量化、流程再造和過程控制，重點包括明確監(jiān)管職責、量化監(jiān)督檢查、規(guī)范監(jiān)管要求、構(gòu)建長效機制等內(nèi)容，通過不斷推進監(jiān)管規(guī)范化建設，落實層級監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任。
（二）加強督查指導，完善監(jiān)管機制
1、探索建立以藥化流通專業(yè)化監(jiān)管為支撐、以各縣區(qū)局及基層所日常規(guī)范化監(jiān)管為工作基礎，以稽查支隊有力打擊違法行為為末端抓手，突出日常監(jiān)管、案件移交與情況反饋有效銜接，建立市局、縣區(qū)局及稽查支隊聯(lián)動，優(yōu)勢互補的藥化流通監(jiān)管機制，有效降低藥化流通環(huán)節(jié)安全風險，保障全市公眾健康安全。
2、推進藥品流通安全信用分類管理工作。落實省局《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續(xù)推行藥品批發(fā)企業(yè)分類管理，探索建立零售企業(yè)的信用管理。
三、著力提高藥品化妝品流通監(jiān)管能力
（一）加強全市藥化流通監(jiān)管隊伍培訓與指導，提高全市藥化流通監(jiān)管人員素質(zhì)
今年市局培訓工作將著重圍繞我市藥化流通安全總體形勢、藥化流通法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務基礎知識、藥化流通監(jiān)管環(huán)節(jié)典型問題剖析、藥化流通環(huán)節(jié)監(jiān)管基本技能四個方面內(nèi)容展開展培訓，培訓內(nèi)容要貼近監(jiān)管實際,針對性強，要著眼于提高縣區(qū)局藥化的專業(yè)化水平。同時結(jié)合GSP認證，對縣區(qū)GSP檢查員手把手的“傳、幫、帶”，使其盡快成為藥化流通監(jiān)管環(huán)節(jié)的行家里手，以里帶面促進全市藥化流通監(jiān)管隊伍監(jiān)管能力的提高。擬于5月份、12月份分別開展一次縣區(qū)局及基層所藥化流通監(jiān)管培訓。
（二）加強培訓、提高企業(yè)守法自律意識
市局將結(jié)合新版GSP實施工作，加強對藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的培訓，提高企業(yè)自覺守法意識，和企業(yè)是質(zhì)量第一責任人意識。
為切實做好2015年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作，根據(jù)省局制定的《2015年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》，并結(jié)合我市工作實際,現(xiàn)制定并下發(fā)《2015年淮南市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》，請各單位結(jié)合工作職責，認真貫徹落實。
淮南市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月4日
2015年淮南市藥品化妝品
流通監(jiān)管工作要點
2015年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要深入貫徹落實全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，牢固樹立問題導向意識，堅持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設，全面落實層級監(jiān)管責任，加大監(jiān)督檢查力度，重點做好藥品零售企業(yè)專項整治、GSP認證后的跟蹤檢查、藥品電子監(jiān)管、規(guī)范藥房建設等工作，保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
一、深入開展藥品化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)督管理工作
(一)組織開展專項檢查
1、開展零售藥店（連鎖）專項檢查。市局相關(guān)科室及各縣區(qū)局要按照職責劃分，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品流通的重點環(huán)節(jié)、重點品種進行日常監(jiān)督檢查。圍繞執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據(jù)管理、藥品陳列規(guī)定、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理、出租出借柜臺證照等八個方面的重點內(nèi)容，組織開展專項檢查。落實藥品零售企業(yè)“吹哨人”制度,鼓勵企業(yè)員工舉報違法違規(guī)行為，對查證屬實的，按規(guī)定給予獎勵。定期上報、公開檢查結(jié)果。各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局應于每月30號前將上報本月檢查、整改復查情況和約談企業(yè)情況，市局每月月初在市局網(wǎng)站公開檢查情況。
2、加強對通過新版GSP認證的企業(yè)跟蹤檢查。市局適時抽調(diào)縣區(qū)監(jiān)管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強對通過新修訂GSP認證的企業(yè)跟蹤檢查，重點檢查藥品的購進渠道、購進票據(jù)和儲存條件等內(nèi)容，防止認證后“回潮”。市局每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴重違法違規(guī)的企業(yè)，將在局網(wǎng)站予以公開曝光。
3、開展藥品批發(fā)企業(yè)違法購銷含特殊藥品復方制劑專項整治工作。落實《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局安徽省公安廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局公安部關(guān)于嚴厲查處藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售含可待因復方口服溶液案件的通知》加強含可待因復方口服溶液等特殊藥品復方制劑購銷管理，嚴格執(zhí)行零售管控措施，謹防從藥用渠道流失。
4、開展高溫季節(jié)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理專項檢查。重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否配備冷藏藥品的儲存和運輸設備，空調(diào)等調(diào)溫調(diào)濕設備是否完好，基本藥物存放環(huán)境的溫度是否符合相應藥品包裝說明書上規(guī)定的存放條件要求，中藥飲片有否出現(xiàn)走油、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。通過專項檢查，保障高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全。
5、開展中藥飲片市場專項整治。通過專項整治全面核查企業(yè)購銷渠道，重點查處藥品批發(fā)企業(yè)購進、銷售增重、染色、摻雜使假的中藥材及其他假劣中藥飲片；從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動；藥品零售（連鎖）企業(yè)從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。
6、開展化妝品經(jīng)營企業(yè)專項檢查。以批發(fā)市場、專賣店、藥店等為重點，落實索證索票、標簽標識等管理要求，嚴厲查處經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。
（二）強化藥化流通日常監(jiān)管
1、實施藥品經(jīng)營企業(yè)全覆蓋監(jiān)管，強化重點品種日常檢查。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，突出對中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種的監(jiān)督檢查，加強風險防控。嚴厲打擊掛靠經(jīng)營、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹防藥品流弊事件和質(zhì)量安全事故。各縣區(qū)局及市局相關(guān)科室，按照一證一檔原則，建立健全藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。
2、加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。建立健全醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管檔案，開展醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理檢查，鞏固完善前期“規(guī)范藥房”建設成果，“規(guī)范藥房”稱號實行動態(tài)管理，定期公布“規(guī)范藥房”檢查結(jié)果，促進醫(yī)療機構(gòu)藥房管理水平提高。
3、嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務網(wǎng)站監(jiān)管。深入了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務特點，探索互聯(lián)網(wǎng)審批標準化建設和互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管措施。加強對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布信息和非法售藥行為。
4、推進流通環(huán)節(jié)藥品電子監(jiān)管。及時調(diào)查處理電子監(jiān)管網(wǎng)預警信息，督促企業(yè)見碼必掃，加強基本藥物等品種監(jiān)控。結(jié)合GSP認證工作，組織開展監(jiān)管人員和企業(yè)人員培訓，推進藥品零售（連鎖）企業(yè)入網(wǎng)、核注核銷工作。
5、加強對縣區(qū)局工作的督查。
各縣區(qū)局按照規(guī)范化、網(wǎng)格化、痕跡化監(jiān)管的工作要求，加強藥化流通領(lǐng)域日常監(jiān)督力度，掌握藥品安全真實狀況，強化效果應用，突出整改落實，嚴防藥品安全風險。市局定期對縣、區(qū)局藥化流通監(jiān)管情況進行督查，每季度檢查2～3個縣區(qū)，隨機抽查縣、區(qū)2－3個經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范管理情況。市局每季度在市局網(wǎng)站公開督查情況。
二、推動藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設
（一）開展流通監(jiān)管規(guī)范化建設。省局將研究制定《藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設指導意見》，屆時市局將依據(jù)省局制定的指導意見對藥品化妝品流通監(jiān)管工作進行目標量化、流程再造和過程控制，重點包括明確監(jiān)管職責、量化監(jiān)督檢查、規(guī)范監(jiān)管要求、構(gòu)建長效機制等內(nèi)容，通過不斷推進監(jiān)管規(guī)范化建設，落實層級監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任。
（二）加強督查指導，完善監(jiān)管機制
1、探索建立以藥化流通專業(yè)化監(jiān)管為支撐、以各縣區(qū)局及基層所日常規(guī)范化監(jiān)管為工作基礎，以稽查支隊有力打擊違法行為為末端抓手，突出日常監(jiān)管、案件移交與情況反饋有效銜接，建立市局、縣區(qū)局及稽查支隊聯(lián)動，優(yōu)勢互補的藥化流通監(jiān)管機制，有效降低藥化流通環(huán)節(jié)安全風險，保障全市公眾健康安全。
2、推進藥品流通安全信用分類管理工作。落實省局《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續(xù)推行藥品批發(fā)企業(yè)分類管理，探索建立零售企業(yè)的信用管理。
三、著力提高藥品化妝品流通監(jiān)管能力
（一）加強全市藥化流通監(jiān)管隊伍培訓與指導，提高全市藥化流通監(jiān)管人員素質(zhì)
今年市局培訓工作將著重圍繞我市藥化流通安全總體形勢、藥化流通法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務基礎知識、藥化流通監(jiān)管環(huán)節(jié)典型問題剖析、藥化流通環(huán)節(jié)監(jiān)管基本技能四個方面內(nèi)容展開展培訓，培訓內(nèi)容要貼近監(jiān)管實際,針對性強，要著眼于提高縣區(qū)局藥化的專業(yè)化水平。同時結(jié)合GSP認證，對縣區(qū)GSP檢查員手把手的“傳、幫、帶”，使其盡快成為藥化流通監(jiān)管環(huán)節(jié)的行家里手，以里帶面促進全市藥化流通監(jiān)管隊伍監(jiān)管能力的提高。擬于5月份、12月份分別開展一次縣區(qū)局及基層所藥化流通監(jiān)管培訓。
（二）加強培訓、提高企業(yè)守法自律意識
市局將結(jié)合新版GSP實施工作，加強對藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的培訓，提高企業(yè)自覺守法意識，和企業(yè)是質(zhì)量第一責任人意識。
