各市食品藥品監督管理局,義烏市食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：
根據浙江省人民政府《浙江省行政規范性文件管理辦法》（浙政令〔2010〕275號）有關規定，對2009年1月1日起試行的《浙江省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量指導意見》(浙食藥監稽〔2008〕116號）進行了修訂，已經省局局務會議審議通過。現印發給你們，請遵照執行。
二○一一年五月十六日
浙江省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量指導意見(修訂)
第一條 為進一步規范全省食品藥品監督管理系統的行政處罰行為, 正確行使法律、法規、規章賦予的行政處罰自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等法律、法規、規章的有關規定，修訂本意見。
第二條 本意見所稱自由裁量權，是指各級食品藥品監督管理部門在依法享有的行政處罰權限內，綜合考慮違法事實、性質、情節、后果等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權。
第三條 本省各級食品藥品監督管理部門在對藥品、醫療器械違法行為實施行政處罰時適用本意見。法律、法規、規章、司法解釋、國家食品藥品監督管理局和省人民政府行政解釋另有規定的按有關規定執行。
第四條 實施行政處罰，必須堅持處罰法定原則。行政處罰自由裁量權的行使必須嚴格限定在法律、法規和規章規定的權限范圍內。
法律、法規、規章規定的處罰種類可以單處或并處的，可以選擇適用。規定應當并處的，不得選擇適用。
法律、法規規定應當沒收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。
除有法定的減輕處罰情形外，一律不得突破法律、法規、規章規定的處罰限度。
第五條 實施行政處罰，必須堅持公平、公正、公開、程序正當原則。處罰必須過罰相當，避免畸輕畸重、重責輕罰、輕責重罰。作出行政處罰應綜合考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等因素，并聽取當事人意見，依法保障當事人的知情權、救濟權。
同一時期內，對違法事實、性質、情節及社會危害程度相類似的同一類型案件，同一機關行使行政處罰自由裁量權時，適用的法律依據、處罰種類及幅度應基本相同，平等對待、前后一致，不得以案件事實以外的因素差別對待當事人。
第六條 實施行政處罰，必須堅持處罰與教育相結合原則，教育當事人自覺守法，增強法制意識。
第七條 實施行政處罰，必須堅持綜合裁量原則。要全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，綜合考慮違法行為的性質、危害后果、當事人的責任能力及案發后的表現等具體情況，對違法行為處罰與否以及處罰的種類和幅度進行選擇，并作出相應的處罰決定。
第八條 對同一違法行為違反不同法律規范的，在適用法律、法規、規章時應當遵循下列原則：
（一）上位法優于下位法的原則；
（二）特別法優于普通法的原則；
（三）新法優于舊法的原則；
（四）從舊兼從輕的原則；
（五）一事不再罰原則，同一違法主體的同一違法行為，有關行政機關已經作出罰款處罰的，不得再次給予罰款的行政處罰。
第九條 違法行為涉嫌犯罪的，各級食品藥品監督管理部門應及時移送司法機關追究刑事責任。
第十條 法律、法規、規章設定的罰款數額有一定幅度的，在幅度范圍內分為從輕、基準、從重處罰三個不同的適用檔次,在幅度范圍外分為不予處罰、免予處罰和減輕處罰二個不同的適用檔次。在同一檔次內還有一定幅度的可以分為若干級別。在實施行政處罰時，應當根據違法事實、性質、情節、危害后果，選擇適用合理的檔次和級別。
（一）當事人沒有從重、從輕或減輕情節的，應當處以基準處罰。基準處罰的幅度是自由裁量幅度倍數或金額的中間值；
（二）具有從重處罰情節的，可在基準處罰以上適當提高處罰幅度，但所處罰款不得高于法定最高限度；
（三）具有從輕處罰情節的，可在基準處罰以下適當降低處罰幅度，但所處罰款不得低于法定最低限度；
（四）具有減輕處罰情節的，應在法定最低限度以下處以罰款。
第十一條 處罰幅度是倍數的，一般情況下給予倍數中間值的處罰。處罰幅度為2倍到5倍的，可以設定0.5倍為一個級別，基準處罰處以3.5倍的罰款；從重處罰處以4倍、4.5倍、5倍的罰款；從輕處罰處以2倍、2.5倍、3倍的罰款；減輕處罰處以0.5倍、1倍、1.5倍的罰款。
第十二條 處罰幅度是金額的，一般情況下給予金額中間值的處罰；從重處罰應高于中間值；從輕處罰應低于中間值；減輕處罰應低于法定最低限度。
第十三條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的；
（二）精神病人在不能辨認和控制自己行為時實施的違法行為；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；
（五）違反法律、法規和規章的有關規定，但該法律、法規和規章無對應罰則條款的；
（六）老弱病殘、下崗失業等特困弱勢群體人員或地點偏遠的山區、農村村民主觀無故意，又未涉假劣藥械，首次違法涉案貨值不超過500元，且主動配合查處的；
（七）當事人的違法行為與食品藥品監督管理部門未履行法定義務有直接關聯的。
（八）其他依法不予行政處罰的。
第十四條 當事人有下列情形之一的，應當減輕行政處罰：
（一）在食品藥品監督管理部門發現前，自動中止違法行為，主動消除或者減輕危害后果的；
（二）受他人脅迫有違法行為的；
（三）配合行政機關查處違法行為有重大立功表現的；
（四）已滿十四周歲不滿十八周歲的；
（五）違法行為不涉及假劣藥械，并主動報告或如實交代自己的違法行為，情節相對較輕，主動配合食品藥品監督管理部門查處且未造成危害后果的；
（六）已生產、進貨未銷售的；醫療機構已進貨未使用的（含醫院制劑未使用的）；
（七）其他依法應當減輕行政處罰的。
第十五條 經營企業、醫療機構符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定，主觀無故意，并同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應當免除其他行政處罰；違法所得按照國食藥監法〔2007〕74號文件執行：
（一）沒有違反法律、法規、規章有關進貨渠道、驗收、倉儲和銷售管理規定的；
（二）能夠及時提供真實、合法的購銷合同、票據、交易對方許可證、委托代理書等資質材料的；
（三）有證據證明假劣藥品是供貨方造成，非自身原因致使銷售、使用假劣藥品的；
（四）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。
醫療器械案件可參照前款規定處理。
第十六條 當事人主觀無故意，且有下列情形之一的，應當從輕處罰：
(一) 違法情節較輕或者危害后果輕微，且案發后積極配合對其違法行為查處的；
(二) 在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
(三) 違法藥械尚未銷售或使用，或者在規定的期限內全部追回、未造成不良后果的；
(四) 藥械抽查檢驗單項不合格，不合格項目為一般項目的；
(五) 其他依法應當從輕處罰的。
第十七條 當事人有下列情形之一的，應當從重處罰：
（一）有證據證明主觀上有違法故意的，知道或應當知道是假劣藥械，仍然生產、經營、使用的；
（二）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（三）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥械的；
（四）生產、銷售、使用的生物制品、血液制品和高風險醫療器械屬于假劣藥械的；
（五）生產、銷售、使用假劣藥械，造成人員傷害后果的；
（六）生產、銷售、使用假劣藥械，被處罰后在十二個月內再次違法的；
（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（八）在發生重大災情、疫情或重大突發性公共事件時實施違法行為的；
（九）無證制售藥械，參與非法渠道買賣藥械的；
（十）涂改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉讓的；隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；
（十一）對舉報人、證人打擊報復，以及脅迫他人或者員工從事違法行為的；
（十二）暴力抗法或故意阻撓、拖延導致行政執法工作無法正常開展的；
（十三）作虛假陳述，導致執法部門作出錯誤決定影響第三方合法權益的；
（十四）藥械抽查檢驗不合格，不合格項目為重要項目且被抽樣單位負主要責任的；
（十五）其他依法應當從重處罰的。
第十八條 對法律、法規、規章明確規定應當責令（限期）改正，逾期不改再予行政處罰的違法行為，必須以書面形式先行責令其（限期）改正；未予先行責令（限期）改正的，不得實施行政處罰。
第十九條 辦案機構應當依據法律、法規、規章及本意見的規定提出行政處罰建議，并做出必要的說明。
法制機構改變處罰種類和處罰幅度的審核意見時，也應將相關事實、理由和依據記錄在案。
第二十條 除基準處罰外，辦案機構或辦案人員在案件調查終結報告和《行政處罰事先告知書》中對其所提建議的處罰檔次和級別沒有說明理由的，法制機構在案卷審核時應當要求辦案機構作補充說明或補充調查。
第二十一條 辦案機構或辦案人員，提出超出本指導意見的行政處罰建議的，應當提請局領導集體討論決定。
第二十二條 辦案機構應當定期對本機構的行政處罰案件進行復查，發現自由裁量權行使不當的，應當及時糾正。
第二十三條 上級食品藥品監督管理部門應當對本行政處罰自由裁量指導意見的實施情況進行定期或不定期督查，對違反本意見作出行政處罰的，可直接予以糾正或責令下級食品藥品監督管理部門予以改正。
第二十四條 各級食品藥品監督管理部門可結合當地經濟社會發展狀況和執法實際情況，制定具體的行政處罰自由裁量基準或參照標準，并報上一級食品藥品監督管理部門備案。
第二十五條 食品藥品監督管理部門及其執法人員行使行政處罰自由裁量權有下列情形之一，按照行政執法過錯責任追究相關規定，追究相關部門及有關人員的過錯責任：
（一）因行使自由裁量權不當，行政處罰顯失公正，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更的；
（二）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更的；
（三）行政處罰案件在行政執法檢查中被確認為自由裁量權行使不當的。
徇私舞弊涉嫌違反政紀的，交由監察部門予以嚴肅處理。
執法犯法，涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
第二十六條 本意見第十七條所稱一般項目是指性狀（中藥飲片除外）、水分、粒度、重量、裝量、外形尺寸、物理性能測試等對藥械安全性影響相對較小的項目。
本意見第十七條所稱重要項目是指無菌、熱源（或細菌內毒素）、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關物質檢查、農藥殘留、化學性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等對藥械安全性有嚴重影響的項目及主要成分含量嚴重不足等影響療效的項目。
第二十七條 本意見所稱假劣藥械是指《藥品管理法》第四十八、四十九條第二、三款載明的假藥和劣藥，以及《醫療器械監督管理條例》和相關規章所規定的未經注冊、不符合國家標準或者行業標準的醫療器械。
第二十八條 本意見由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本意見自公布之日起30日后施行。
點擊附件：
《浙江省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量指導意見》（試行）修改條款內容對照表.doc
根據浙江省人民政府《浙江省行政規范性文件管理辦法》（浙政令〔2010〕275號）有關規定，對2009年1月1日起試行的《浙江省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量指導意見》(浙食藥監稽〔2008〕116號）進行了修訂，已經省局局務會議審議通過。現印發給你們，請遵照執行。
二○一一年五月十六日
浙江省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量指導意見(修訂)
第一條 為進一步規范全省食品藥品監督管理系統的行政處罰行為, 正確行使法律、法規、規章賦予的行政處罰自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等法律、法規、規章的有關規定，修訂本意見。
第二條 本意見所稱自由裁量權，是指各級食品藥品監督管理部門在依法享有的行政處罰權限內，綜合考慮違法事實、性質、情節、后果等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權。
第三條 本省各級食品藥品監督管理部門在對藥品、醫療器械違法行為實施行政處罰時適用本意見。法律、法規、規章、司法解釋、國家食品藥品監督管理局和省人民政府行政解釋另有規定的按有關規定執行。
第四條 實施行政處罰，必須堅持處罰法定原則。行政處罰自由裁量權的行使必須嚴格限定在法律、法規和規章規定的權限范圍內。
法律、法規、規章規定的處罰種類可以單處或并處的，可以選擇適用。規定應當并處的，不得選擇適用。
法律、法規規定應當沒收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。
除有法定的減輕處罰情形外，一律不得突破法律、法規、規章規定的處罰限度。
第五條 實施行政處罰，必須堅持公平、公正、公開、程序正當原則。處罰必須過罰相當，避免畸輕畸重、重責輕罰、輕責重罰。作出行政處罰應綜合考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等因素，并聽取當事人意見，依法保障當事人的知情權、救濟權。
同一時期內，對違法事實、性質、情節及社會危害程度相類似的同一類型案件，同一機關行使行政處罰自由裁量權時，適用的法律依據、處罰種類及幅度應基本相同，平等對待、前后一致，不得以案件事實以外的因素差別對待當事人。
第六條 實施行政處罰，必須堅持處罰與教育相結合原則，教育當事人自覺守法，增強法制意識。
第七條 實施行政處罰，必須堅持綜合裁量原則。要全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，綜合考慮違法行為的性質、危害后果、當事人的責任能力及案發后的表現等具體情況，對違法行為處罰與否以及處罰的種類和幅度進行選擇，并作出相應的處罰決定。
第八條 對同一違法行為違反不同法律規范的，在適用法律、法規、規章時應當遵循下列原則：
（一）上位法優于下位法的原則；
（二）特別法優于普通法的原則；
（三）新法優于舊法的原則；
（四）從舊兼從輕的原則；
（五）一事不再罰原則，同一違法主體的同一違法行為，有關行政機關已經作出罰款處罰的，不得再次給予罰款的行政處罰。
第九條 違法行為涉嫌犯罪的，各級食品藥品監督管理部門應及時移送司法機關追究刑事責任。
第十條 法律、法規、規章設定的罰款數額有一定幅度的，在幅度范圍內分為從輕、基準、從重處罰三個不同的適用檔次,在幅度范圍外分為不予處罰、免予處罰和減輕處罰二個不同的適用檔次。在同一檔次內還有一定幅度的可以分為若干級別。在實施行政處罰時，應當根據違法事實、性質、情節、危害后果，選擇適用合理的檔次和級別。
（一）當事人沒有從重、從輕或減輕情節的，應當處以基準處罰。基準處罰的幅度是自由裁量幅度倍數或金額的中間值；
（二）具有從重處罰情節的，可在基準處罰以上適當提高處罰幅度，但所處罰款不得高于法定最高限度；
（三）具有從輕處罰情節的，可在基準處罰以下適當降低處罰幅度，但所處罰款不得低于法定最低限度；
（四）具有減輕處罰情節的，應在法定最低限度以下處以罰款。
第十一條 處罰幅度是倍數的，一般情況下給予倍數中間值的處罰。處罰幅度為2倍到5倍的，可以設定0.5倍為一個級別，基準處罰處以3.5倍的罰款；從重處罰處以4倍、4.5倍、5倍的罰款；從輕處罰處以2倍、2.5倍、3倍的罰款；減輕處罰處以0.5倍、1倍、1.5倍的罰款。
第十二條 處罰幅度是金額的，一般情況下給予金額中間值的處罰；從重處罰應高于中間值；從輕處罰應低于中間值；減輕處罰應低于法定最低限度。
第十三條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的；
（二）精神病人在不能辨認和控制自己行為時實施的違法行為；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；
（五）違反法律、法規和規章的有關規定，但該法律、法規和規章無對應罰則條款的；
（六）老弱病殘、下崗失業等特困弱勢群體人員或地點偏遠的山區、農村村民主觀無故意，又未涉假劣藥械，首次違法涉案貨值不超過500元，且主動配合查處的；
（七）當事人的違法行為與食品藥品監督管理部門未履行法定義務有直接關聯的。
（八）其他依法不予行政處罰的。
第十四條 當事人有下列情形之一的，應當減輕行政處罰：
（一）在食品藥品監督管理部門發現前，自動中止違法行為，主動消除或者減輕危害后果的；
（二）受他人脅迫有違法行為的；
（三）配合行政機關查處違法行為有重大立功表現的；
（四）已滿十四周歲不滿十八周歲的；
（五）違法行為不涉及假劣藥械，并主動報告或如實交代自己的違法行為，情節相對較輕，主動配合食品藥品監督管理部門查處且未造成危害后果的；
（六）已生產、進貨未銷售的；醫療機構已進貨未使用的（含醫院制劑未使用的）；
（七）其他依法應當減輕行政處罰的。
第十五條 經營企業、醫療機構符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定，主觀無故意，并同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應當免除其他行政處罰；違法所得按照國食藥監法〔2007〕74號文件執行：
（一）沒有違反法律、法規、規章有關進貨渠道、驗收、倉儲和銷售管理規定的；
（二）能夠及時提供真實、合法的購銷合同、票據、交易對方許可證、委托代理書等資質材料的；
（三）有證據證明假劣藥品是供貨方造成，非自身原因致使銷售、使用假劣藥品的；
（四）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。
醫療器械案件可參照前款規定處理。
第十六條 當事人主觀無故意，且有下列情形之一的，應當從輕處罰：
(一) 違法情節較輕或者危害后果輕微，且案發后積極配合對其違法行為查處的；
(二) 在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
(三) 違法藥械尚未銷售或使用，或者在規定的期限內全部追回、未造成不良后果的；
(四) 藥械抽查檢驗單項不合格，不合格項目為一般項目的；
(五) 其他依法應當從輕處罰的。
第十七條 當事人有下列情形之一的，應當從重處罰：
（一）有證據證明主觀上有違法故意的，知道或應當知道是假劣藥械，仍然生產、經營、使用的；
（二）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（三）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥械的；
（四）生產、銷售、使用的生物制品、血液制品和高風險醫療器械屬于假劣藥械的；
（五）生產、銷售、使用假劣藥械，造成人員傷害后果的；
（六）生產、銷售、使用假劣藥械，被處罰后在十二個月內再次違法的；
（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（八）在發生重大災情、疫情或重大突發性公共事件時實施違法行為的；
（九）無證制售藥械，參與非法渠道買賣藥械的；
（十）涂改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉讓的；隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；
（十一）對舉報人、證人打擊報復，以及脅迫他人或者員工從事違法行為的；
（十二）暴力抗法或故意阻撓、拖延導致行政執法工作無法正常開展的；
（十三）作虛假陳述，導致執法部門作出錯誤決定影響第三方合法權益的；
（十四）藥械抽查檢驗不合格，不合格項目為重要項目且被抽樣單位負主要責任的；
（十五）其他依法應當從重處罰的。
第十八條 對法律、法規、規章明確規定應當責令（限期）改正，逾期不改再予行政處罰的違法行為，必須以書面形式先行責令其（限期）改正；未予先行責令（限期）改正的，不得實施行政處罰。
第十九條 辦案機構應當依據法律、法規、規章及本意見的規定提出行政處罰建議，并做出必要的說明。
法制機構改變處罰種類和處罰幅度的審核意見時，也應將相關事實、理由和依據記錄在案。
第二十條 除基準處罰外，辦案機構或辦案人員在案件調查終結報告和《行政處罰事先告知書》中對其所提建議的處罰檔次和級別沒有說明理由的，法制機構在案卷審核時應當要求辦案機構作補充說明或補充調查。
第二十一條 辦案機構或辦案人員，提出超出本指導意見的行政處罰建議的，應當提請局領導集體討論決定。
第二十二條 辦案機構應當定期對本機構的行政處罰案件進行復查，發現自由裁量權行使不當的，應當及時糾正。
第二十三條 上級食品藥品監督管理部門應當對本行政處罰自由裁量指導意見的實施情況進行定期或不定期督查，對違反本意見作出行政處罰的，可直接予以糾正或責令下級食品藥品監督管理部門予以改正。
第二十四條 各級食品藥品監督管理部門可結合當地經濟社會發展狀況和執法實際情況，制定具體的行政處罰自由裁量基準或參照標準，并報上一級食品藥品監督管理部門備案。
第二十五條 食品藥品監督管理部門及其執法人員行使行政處罰自由裁量權有下列情形之一，按照行政執法過錯責任追究相關規定，追究相關部門及有關人員的過錯責任：
（一）因行使自由裁量權不當，行政處罰顯失公正，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更的；
（二）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更的；
（三）行政處罰案件在行政執法檢查中被確認為自由裁量權行使不當的。
徇私舞弊涉嫌違反政紀的，交由監察部門予以嚴肅處理。
執法犯法，涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
第二十六條 本意見第十七條所稱一般項目是指性狀（中藥飲片除外）、水分、粒度、重量、裝量、外形尺寸、物理性能測試等對藥械安全性影響相對較小的項目。
本意見第十七條所稱重要項目是指無菌、熱源（或細菌內毒素）、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關物質檢查、農藥殘留、化學性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等對藥械安全性有嚴重影響的項目及主要成分含量嚴重不足等影響療效的項目。
第二十七條 本意見所稱假劣藥械是指《藥品管理法》第四十八、四十九條第二、三款載明的假藥和劣藥，以及《醫療器械監督管理條例》和相關規章所規定的未經注冊、不符合國家標準或者行業標準的醫療器械。
第二十八條 本意見由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本意見自公布之日起30日后施行。
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