有關市（地）食品藥品監督管理局：
國家食品藥品監督管理局辦公室6月7日下發了《關于開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查的通知》（食藥監辦許〔2010〕52號），定于2010年6-11月，在全國集中開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查。為貫徹落實國家局通知精神，切實做好我省保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查工作，現就有關事項通知如下：
一、檢查內容
（一）保健食品
1.違法添加藥物情況
選擇容易發生違法添加行為的品種，重點選擇輔助降血糖（調節血糖）、減肥、輔助降血脂(調節血脂）、緩解體力疲勞（抗疲勞）類保健食品，加大對此類保健食品生產企業產品的抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。
2.生產情況
重點檢查所用原料是否與批準的配方一致，原料名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現象；是否按照批準的生產工藝組織生產；生產過程是否有批生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性；生產過程是否符合物料平衡；標簽標識、說明書是否與批準的內容一致。
3.委托生產情況
重點檢查受托企業生產過程是否有批生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。重點了解委托雙方是否簽訂內容全面、規范、詳細的委托生產協議，是否明確各自的質量責任；了解委托企業是否建立委托生產臺賬等記錄，是否建立委托生產品種的完整批生產指令臺賬，并明確產品名稱、規格、劑型、批量等基本內容；了解主要生產過程是否在同一生產企業中連續完成（提取工藝除外）。
（二）化妝品
1.違法使用禁用物質和超量使用限用物質情況
重點檢查國產特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質和超量使用限用物質或使用未經批準的新原料生產化妝品的違法行為。在生產車間、成品庫中抽檢國產特殊用途化妝品和護膚、發用、美容修飾類非特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質、超量使用限用物質的現象。
2.生產情況
重點檢查所使用原料是否與批準或備案的產品配方一致；是否按照批準的生產工藝組織生產；生產過程是否有生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。
3.產品許可批件合法性
重點檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產企業衛生許可證》、《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》的現象。生產的國產特殊用途化妝品是否有國家局或衛生部的產品許可批件，批準文件是否已經失效；非特殊用途化妝品是否有省局或衛生廳的備案證明。
4.包裝材料、標簽標識管理制度建設情況
重點檢查生產企業是否按照《化妝品生產企業衛生規范》和該企業衛生許可檔案的要求組織生產，是否建立健全和落實化妝品包裝材料、產品標簽標識管理制度，標簽標識的內容是否符合相關要求。
二、實施步驟
（一）準備部署階段（2010年6月）
根據國家局總體工作部署和要求，省局將結合《黑龍江省2010年保健食品安全整頓工作實施方案》及化妝品監管工作實際，具體落實各項檢查工作任務。
（二）自查整改階段（2010年7月）
所有保健食品、化妝品生產企業，要按照本通知中確定的專項檢查內容及重點，對2009年以來保健食品生產情況進行全面自查，逐條逐項排查，對自查中發現的問題要及時整改并做好記錄，完成自查報告，填寫《保健食品、化妝品生產企業違法添加專項檢查自查情況反饋表》（見附表）。自查報告及自查情況反饋表于7月25日前報省局保健食品化妝品監管處。
（三）集中檢查階段（2010年8月至10月）
省局從相關市（地）局抽調人員進行專項培訓，并組成檢查組，分別對全省已獲得保健食品、化妝品生產許可的生產企業（包括委托生產企業）開展現場監督檢查，發現違法違規行為，依法嚴肅查處。
（四）分析總結階段（2010年11月）
完成本次專項檢查后，省局將及時進行統計、分析、總結，并結合我省實際制定有針對性的監管措施，規范企業生產行為。11月25日前完成專項檢查，11月30日前向國家局上報專項檢查總結。
三、工作要求
（一）及時通知企業。接此通知后，請有關市（地）局及時將文件精神及要求通知轄區內保健食品、化妝品生產企業，要確保各生產企業能及時了解專項檢查的工作內容及重點，并同步開展相關工作。
（二）協助省局抽樣。有關市（地）局要按照省局抽樣工作要求，完成規定品種保健食品、化妝品抽檢產品的抽樣工作（具體抽樣工作另行通知）。
（三）指導企業自查。有關市（地）局要結合當地保健食品專項整治工作方案，指導企業開展好自查整改工作，同時督促企業按時上報自查結果。
聯系人：韓愛冬、彭松梅
電 話：0451-88332025、0451-88337400轉6068
傳 真：0451-88332025
電子信箱：hanaidong@hljda.net
pengsongmei@hljda.net
郵政編碼：150020
單位地址：哈爾濱市道外區南馬路137號
附件：
保健食品、化妝品生產企業違法添加專項檢查自查情況反饋表
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一○年六月十七日
國家食品藥品監督管理局辦公室6月7日下發了《關于開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查的通知》（食藥監辦許〔2010〕52號），定于2010年6-11月，在全國集中開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查。為貫徹落實國家局通知精神，切實做好我省保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查工作，現就有關事項通知如下：
一、檢查內容
（一）保健食品
1.違法添加藥物情況
選擇容易發生違法添加行為的品種，重點選擇輔助降血糖（調節血糖）、減肥、輔助降血脂(調節血脂）、緩解體力疲勞（抗疲勞）類保健食品，加大對此類保健食品生產企業產品的抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。
2.生產情況
重點檢查所用原料是否與批準的配方一致，原料名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現象；是否按照批準的生產工藝組織生產；生產過程是否有批生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性；生產過程是否符合物料平衡；標簽標識、說明書是否與批準的內容一致。
3.委托生產情況
重點檢查受托企業生產過程是否有批生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。重點了解委托雙方是否簽訂內容全面、規范、詳細的委托生產協議，是否明確各自的質量責任；了解委托企業是否建立委托生產臺賬等記錄，是否建立委托生產品種的完整批生產指令臺賬，并明確產品名稱、規格、劑型、批量等基本內容；了解主要生產過程是否在同一生產企業中連續完成（提取工藝除外）。
（二）化妝品
1.違法使用禁用物質和超量使用限用物質情況
重點檢查國產特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質和超量使用限用物質或使用未經批準的新原料生產化妝品的違法行為。在生產車間、成品庫中抽檢國產特殊用途化妝品和護膚、發用、美容修飾類非特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質、超量使用限用物質的現象。
2.生產情況
重點檢查所使用原料是否與批準或備案的產品配方一致；是否按照批準的生產工藝組織生產；生產過程是否有生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。
3.產品許可批件合法性
重點檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產企業衛生許可證》、《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》的現象。生產的國產特殊用途化妝品是否有國家局或衛生部的產品許可批件，批準文件是否已經失效；非特殊用途化妝品是否有省局或衛生廳的備案證明。
4.包裝材料、標簽標識管理制度建設情況
重點檢查生產企業是否按照《化妝品生產企業衛生規范》和該企業衛生許可檔案的要求組織生產，是否建立健全和落實化妝品包裝材料、產品標簽標識管理制度，標簽標識的內容是否符合相關要求。
二、實施步驟
（一）準備部署階段（2010年6月）
根據國家局總體工作部署和要求，省局將結合《黑龍江省2010年保健食品安全整頓工作實施方案》及化妝品監管工作實際，具體落實各項檢查工作任務。
（二）自查整改階段（2010年7月）
所有保健食品、化妝品生產企業，要按照本通知中確定的專項檢查內容及重點，對2009年以來保健食品生產情況進行全面自查，逐條逐項排查，對自查中發現的問題要及時整改并做好記錄，完成自查報告，填寫《保健食品、化妝品生產企業違法添加專項檢查自查情況反饋表》（見附表）。自查報告及自查情況反饋表于7月25日前報省局保健食品化妝品監管處。
（三）集中檢查階段（2010年8月至10月）
省局從相關市（地）局抽調人員進行專項培訓，并組成檢查組，分別對全省已獲得保健食品、化妝品生產許可的生產企業（包括委托生產企業）開展現場監督檢查，發現違法違規行為，依法嚴肅查處。
（四）分析總結階段（2010年11月）
完成本次專項檢查后，省局將及時進行統計、分析、總結，并結合我省實際制定有針對性的監管措施，規范企業生產行為。11月25日前完成專項檢查，11月30日前向國家局上報專項檢查總結。
三、工作要求
（一）及時通知企業。接此通知后，請有關市（地）局及時將文件精神及要求通知轄區內保健食品、化妝品生產企業，要確保各生產企業能及時了解專項檢查的工作內容及重點，并同步開展相關工作。
（二）協助省局抽樣。有關市（地）局要按照省局抽樣工作要求，完成規定品種保健食品、化妝品抽檢產品的抽樣工作（具體抽樣工作另行通知）。
（三）指導企業自查。有關市（地）局要結合當地保健食品專項整治工作方案，指導企業開展好自查整改工作，同時督促企業按時上報自查結果。
聯系人：韓愛冬、彭松梅
電 話：0451-88332025、0451-88337400轉6068
傳 真：0451-88332025
電子信箱：hanaidong@hljda.net
pengsongmei@hljda.net
郵政編碼：150020
單位地址：哈爾濱市道外區南馬路137號
附件：
保健食品、化妝品生產企業違法添加專項檢查自查情況反饋表黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一○年六月十七日
