各市、區人民政府，蘇州工業園區、蘇州高新區、太倉港口管委會；市各委辦局，各直屬單位：
《蘇州市“十三五”食品藥品安全監管規劃》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
蘇州市人民政府辦公室
2016年11月8日
蘇州市“十三五”食品藥品安全監管規劃
食品藥品安全是重大民生問題，做好食品藥品安全工作對保障人民群眾切身利益、促進食品藥品產業健康發展、高水平建成小康社會具有重要意義。為全面加強全市食品藥品安全監督管理，進一步提高食品藥品安全保障水平，依據《蘇州市國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。
一、“十二五”食品藥品安全工作情況
“十二五”是我市食品藥品安全工作全面加強、食品藥品安全形勢持續好轉的時期。全市食品藥品監管部門不斷加大食品藥品安全監管力度，著力解決影響群眾飲食用藥安全的突出問題，全市食品藥品安全工作取得顯著成績。
（一）食品藥品安全監管體系逐步完善。深入推進食品藥品監管體制改革，市一級重新組建食品藥品監督管理局，為市政府工作部門，掛市食品安全委員會辦公室牌子，原屬于市工商、質監部門的食品生產和流通環節監管職能及人員劃轉至新成立的市食藥監局，全面履行食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械從生產到消費的全過程監管職責。加快推進市級食品藥品監管事業單位改革，建立食品藥品投訴舉報中心，協助開展食品藥品安全監管工作。各市（縣）、區相繼組建了市場監督管理局，加掛食品藥品監督管理局牌子。各鄉鎮按區域設立監管分局（分所），在農村行政村和城鎮社區配備食品藥品協管員，基本建成蓋邊沉底的監管網絡。各市（縣）、區相繼成立綜合性檢驗檢測中心，將食品檢驗檢測職能整合到檢驗檢測中心。
（二）食品藥品安全專項整治不斷深入。深入開展食品安全“天安行動”、“食品藥品安全放心行動”、藥品“兩打兩建”、保健食品“打四非”、醫療器械“五整治”等專項整治，強化對食品藥品安全重點環節、重點區域、重點單位和重點品種的檢查，深入推進食品藥品行政執法與刑事司法的銜接，市公安局在市食藥監局設立警務室，始終保持打假治劣高壓態勢，嚴懲重處食品藥品安全違法犯罪行為，累計查處違法案件7236件，罰沒款6200萬元，處理投訴舉報17800余件。移送工商部門查處違法廣告3274條，取締無證經營戶1692個，搗毀制假售假窩點416個，停業整頓生產經營戶662家，移送司法機關查辦涉嫌犯罪案件739件，追究刑事責任1083人。公安部掛牌督辦7件。
（三）食品藥品安全監管能力顯著提高。深化行政審批制度改革，繼續推動相對集中行政許可權工作，全面梳理行政審批服務事項，完善行政審批流程，探索并聯審批模式，建立審批事項電子檔案。加大簡政放權力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平進一步提高，重大行政決策程序不斷規范，規范性文件制定、行政許可、行政處罰、行政強制等行政行為的合法性和合理性審查機制日益完善。食品安全綜合協調機制日漸完善，部門協作聯動順暢有序，食品安全監測預警能力不斷提升，在全省率先建成覆蓋城鄉的食品安全監測預警網絡體系。建成乳制品、白酒、食品添加劑三類食品生產企業電子追溯系統，其中全市乳制品生產企業已實現追溯系統全覆蓋，同時在60家食品流通企業和10家餐飲單位開展追溯試點。持續推行餐飲安全“五常法”、“六T法”等先進管理方法，推進遠程監控技防設施應用，全市大多數A級集體用餐配送單位、近一半學校和幼托機構食堂實施了“五常法”管理并安裝監控設施。完成第四次中國-中東歐國家領導人會晤、第53屆世界乒乓球錦標賽等重大活動食品安全保障任務1323余次，實現食品安全零差錯零事故。開展保健食品生產企業分類分級管理，實現保健食品生產企業質量受權人工作常態化。79家在產藥品生產企業100%通過新版GMP認證，通過認證企業數量居全省第一。加強基本藥物生產監管，對在產基本藥物品種按品規全面開展質量風險評估。藥品批發企業新版GSP認證率100%，零售連鎖企業認證率90%，單體零售藥店認證率80%，均居全省前列。深入推進醫療器械GMP認證，企業認證通過率位居全省前列。加強對高風險醫療器械生產監管，檢查覆蓋率100%。強化事中事后監管，積極推進“網格化”監管和分級分類監管，深入實施“雙隨機”工作機制，推行食品藥品安全約談制度。
（四）食品藥品技術支撐體系日益健全。藥品進口口岸功能建設取得積極成果，2013年10月，國家食藥監總局與海關總署聯合發布公告，允許蘇州工業園區口岸進口藥品，增加蘇州市食品藥品監督管理局為口岸藥品監督管理局。至“十二五”末，蘇州口岸辦共核發《進口藥品通關單》189單，進口藥品498批次，共計119萬公斤，貨值12015萬美元。市食品藥品檢驗所以創建口岸藥品檢驗所為目標，持續提升檢驗檢測能力，2012年實現整體搬遷，新所建筑面積12000平方米，人員編制從40人增加到68人，在編人員中具有中級以上職稱人員比例超過75%，配置貨值近億元的儀器設備560多臺（套），檢測能力包括藥品、醫療器械、藥品包裝材料、保健食品、化妝品、潔凈室性能檢測六大類共378個參數，藥品檢測能力基本覆蓋了《中國藥典》2010年版和國際通用藥典的檢測項目，基本達到口岸藥品檢驗所的標準。江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所于2012年正式設立，運行以來，每年檢測業務受理量以25%以上的速度增長，檢測業務輻射上海、浙江、無錫、南通等省市。全市食品藥品檢驗檢測覆蓋面進一步擴大，2015年全市食品每千人抽檢率達5.05，在全省處于領先水平。藥品、化妝品不良反應監測和醫療器械不良事件監測體系不斷健全，全市藥品不良反應和醫療器械不良事件每百萬人口報告率逐年上升。
（五）食品藥品安全社會共治格局逐步形成。貫徹落實國務院《食品安全宣傳教育工作綱要（2011～2015年）》，組織開展食品安全宣傳周、安全用藥月活動。重點圍繞新修訂的《食品安全法》，面向執法人員、企業和群眾開展法律法規宣貫。加大食品藥品安全信息公開公示力度，每月在市主流媒體公布食品抽檢信息，切實按照國家總局和省局部署推進食品藥品行政處罰案件信息公開，定期召開新聞發布會通報全市食品藥品安全監管工作動態，建立官方微博、微信發布食品藥品安全消費提示，普及食品藥品安全知識。積極發揮12331投訴舉報平臺功能，暢通舉報投訴渠道，建立有獎舉報機制，消費者自我保護能力和參與食品藥品安全工作的積極性明顯提高，形成了食品藥品安全工作“人人關注、人人參與、齊抓共管”的工作格局和社會氛圍。這些成績的取得，為做好“十三五”食品藥品安全工作奠定了堅實基礎，也為在新的起點上推進監管事業發展積累了有益經驗。
二、“十三五”食品藥品安全工作面臨的形勢
“十三五”是我市全面貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入貫徹落實習近平總書記系列重要講話的關鍵時期，是率先全面建成高水平小康社會的決勝階段。隨著人民生活水平和健康需求的不斷提高，全社會的食品藥品安全意識越來越強，對食品藥品安全工作的期望值越來越高，這給加強食品藥品安全監管帶來了巨大壓力，也為提升食品藥品安全保障水平提供了重要契機和強大動力。隨著食品藥品產業的快速發展，更多新技術、新材料、新工藝等得到廣泛應用，這使食品藥品安全工作面臨許多新的課題、新的挑戰。當前食品藥品安全總體上仍處于風險高發期，影響食品藥品安全的因素呈現出多樣性、復雜性；食品安全監管體制機制有待完善，各監管環節之間尚未真正實現無縫銜接；基層食品藥品監管力量薄弱，僅靠現有的人員編制和專業能力難以完成面廣量大責任重的日常監管工作；制售有毒有害食品、假冒偽劣藥品等違法行為尚未徹底根治，城鄉結合部及廣大農村地區食品藥品安全工作基礎仍較薄弱；食品檢測職能及機構還分散在多部門，尚未形成統一的食品藥品檢驗檢測體系。當前和今后一個時期，必須主動順應全面建設高水平小康社會的新要求和人民群眾過上更加美好生活的新期待，把確保食品藥品安全作為經濟社會發展的重要目標和保障改善民生的重點領域，切實加強和改進食品藥品安全監管工作，不斷提高食品藥品安全保障能力，為維護人民群眾生命安全、提高全民健康素質、又好又快推進“兩個率先”作出應有貢獻。
三、“十三五”食品藥品安全工作總體要求和工作目標
（一）總體要求。緊緊圍繞“四個最嚴”總體要求和“兩個率先”光榮使命，全面實施食品安全戰略，貫徹落實黨政同責和“四有兩責”，加快食品藥品安全治理法治化、標準化、專業化、信息化進程，不斷提升依法監管、科學監管、全程監管的能力和水平，健全完善嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系，大力促進食品藥品產業健康發展，切實保障食品藥品安全，把蘇州建設成為全國食品藥品最安全、消費最放心的城市之一。
（二）工作目標。通過5年努力，力爭到2020年末，基本建成統一權威的食品藥品安全監管體系，嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系初步形成；監管隊伍能力素質和技術支撐體系建設適應監管工作任務需求，監管基礎設施和執法裝備不斷改善，依法監管、科學監管、全程監管水平顯著提升；農藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假等食品藥品安全突出問題得到有效解決，“餐桌污染”源頭治理取得突破性進展；食品藥品安全狀況持續穩定向好，食品藥品產業邁向中高端水平，人民群眾對食品藥品安全的滿意度得到明顯提升。
?——食品安全風險監測覆蓋所有食品供應渠道、食品品種和國家食品安全標準重點項目。食品檢驗量達到6份/千人？年。食品安全監督抽檢合格率達到95%以上。食品抽檢信息公示率達到100%。
——食品藥品生產企業日常監督檢查覆蓋面達到100%。原則上，對高風險食品藥品生產企業每年檢查不少于3次。食品生產監管違法問題發現率達到5%，問題處置率達到100%。
——保健食品生產企業評價性抽驗總體合格率達到95%以上。
——藥品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%。
——化妝品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%。
——醫療器械生產企業100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求；無菌、植入類醫療器械生產企業質量管理規范實施率達到100%。
——對高風險品種經營企業、基本藥物配送企業、短缺藥品定點儲備單位日常監管做到100%全覆蓋。
——食品藥品生產企業量化等級評定率達到100%。
——食品生產企業電子追溯系統覆蓋率達到80%。
——食品藥品投訴舉報處置率100%。
——食品藥品行政處罰案件公開率100%。
四、主要任務
（一）著力完善食品藥品安全監管責任體系。
1.構建統一權威高效的食品藥品監管機構。繼續深入推進食品藥品監管機構改革和職能調整，推動食品藥品監管機構進一步向專業化、系統化、獨立化方向發展，進一步完善市、縣、鎮三級監管網絡，確保監管無盲點、無空白。切實加強食品藥品監管機構的內部整合，理順監管職能和運行機制。加快推進食品藥品檢驗檢測機構改革，完成食品檢驗檢測職能的調整和機構的整合，分別建立市食品檢驗檢測機構和市藥品檢驗檢測機構。
2.全面落實“四有兩責”。深化對食品藥品監管工作重要性和特殊性的認識，強化對食品藥品監管資源的投入，確保食品藥品監管有職責、有崗位、有人員、有手段，落實日常檢查責任和監督抽檢責任，著力推動食品藥品安全屬地監管責任落實到位，配足日常監督檢查、市場抽檢執法、產品技術檢驗三類崗位，配齊具有專業知識、法律知識和工作技能的監管執法人員和專職檢查員，配備日常檢查、市場抽驗、樣品檢驗必需的設備。
3.強化食品藥品綜合協調機制。推動完善市、縣、鎮三級食品藥品安全綜合協調機構建設，強化鄉鎮政府和街道辦事處食品藥品安全工作職責，推進綜合協調關口前移、重心下移，打通“最后一公里”。逐步完善基層食品安全責任機制、隱患排查機制、問題發現報告機制、群防群控機制等相關制度規范，夯實基層監管工作基礎。健全食品藥品安全考核評價體系，將食品藥品安全全面納入地方政府績效考核、社會管理綜合治理考核范圍，充分發揮考核評價“指揮棒”的作用。
4.進一步明晰食品藥品監管事權。按照政府事權“規范化、法律化”的要求，對法律法規賦予的行政審批、監督檢查、行政處罰等食品藥品監管事權進行合理劃分，明晰職責分工，明確工作責任，規范權力行使，充分調動各級監管部門履職盡責的積極性和主動性，形成統一規范、權責明確、上下協調的事權體系。按照屬地管理要求，通過加強督導檢查、強化考核考評等途徑，層層傳遞壓力，健全完善“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系。
（二）加強食品藥品依法行政建設。
1.深入實施食品藥品監管政策法規。著力做好新修訂《食品安全法》《江蘇省食品小作坊和食品攤販管理條例》等重點法律法規的學習貫徹落實。制定出臺蘇州市食品小作坊登記管理辦法、自動售貨設備銷售食品安全管理暫行規定等規章、文件。根據機構改革后的監管新形勢和新要求，推進依法行政各項制度規范的建設。依法做好全系統規范性文件制定、審查、發布及后評估和定期清理工作。
2.嚴格規范行政執法行為。切實規范行政許可審批、行政處罰、行政強制、投訴舉報辦理、政府信息公開等行政行為，完善執法程序，規范行政處罰自由裁量行為。推行網格化監管、“雙隨機”抽查監管機制，推動行政執法公開公示制度，健全行政執法與刑事司法銜接機制等。
3.加強行政執法監督檢查。以行政復議、行政訴訟、重大案件查處及執法案卷評查為切入點，推動落實法制工作例會制度，切實加強對行政執法工作的指導、監督與檢查，做好行政執法培訓、行政執法案卷評查、行政執法評議考核等相關工作，完善行政執法監督長效機制建設。落實行政執法責任制，強化事中事后監管工作的主體責任。
（三）嚴格食品藥品安全全程監管。
1.強化食品生產監管。按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》和“三分監管”有關要求，有效開展日常監督檢查。根據劃定的企業監管頻次和檢查計劃，開展雙隨機監督檢查，實現監管對象全覆蓋，督促企業落實食品安全自查報告制度。建立完善監管信息內部通報、案件線索及時移送等工作機制，加大日常監管與執法事中事后銜接力度。加強食品生產企業風險動態管理，建立基于風險管理的重點食品生產企業名單，針對性地制定監管措施。推進食品生產企業安全信息公示制度，覆蓋全市所有食品、食品添加劑生產企業。
2.強化食品流通監管。完善食用農產品產地準出與市場準入銜接機制，建立食用農產品全程溯源管理機制，建立以食用農產品批發市場為重點的食用農產品快檢篩查體系。完善食用農產品監管部門協同機制，建立食用農產品質量安全監管聯席會議制度和監督檢查制度，保障食用農產品消費安全。加強食品銷售、倉儲、運輸和食品銷售攤販的監管，加大法定抽樣檢測力度，切實增強對食品銷售、倉儲、運輸的全程監控，防范食品安全風險。加大農村市場治理力度，鼓勵農村市場規模化經營，實施農村市場“百千萬”計劃。
3.強化餐飲安全監管。制定、修訂《蘇州市重大活動餐飲服務食品安全監督管理指導意見》《蘇州市農村集體聚餐管理操作手冊》等制度規范，提升對基層監管工作的指導效率。繼續倡導實施先進管理方法，繼續推進餐飲服務單位“明廚亮灶”和分級管理。加強對高風險品種、高風險場所和高風險危害因素的抽檢，主動排查食品安全隱患。加大監督抽檢力度和分析研判力度，提高數據利用效率。深入開展餐飲環節重點時段、重點區域和重點業態監管和專項整治力度，重點加大對學校和托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位的食品安全管理力度。規范網絡訂餐經營行為，加強對上線餐飲服務單位食品安全監管。提前介入重大活動的籌辦，確保重大活動期間供餐單位和轄區內均不發生食品安全事故。
4.強化保健食品、化妝品監管。建立健全保健食品、化妝品生產經營使用單位基本監管數據庫，完善保健食品化妝品監管工作檔案。實施保健食品、化妝品分類分級動態監管，規范保健食品、化妝品生產經營行為。開展化妝品不良反應監測工作，建立質量安全隱患排查機制。組織開展保健食品化妝品生產示范企業、保健食品化妝品示范經營企業等創建活動。探索建立保健食品、化妝品安全信息可追溯制度。加強互聯網經營保健食品、化妝品的長效監管機制，規范互聯網銷售行為。
5.強化藥品生產安全監管。強化基本藥物生產監管，繼續開展年度基藥質量風險評估及每年2次監督檢查。繼續做好《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）實施工作，不斷提高藥品生產企業的產品質量，確保注射劑類藥品認證下放省局后我市企業新版GMP實施水平不下降。建立分類分級監管制度，強化對高風險對象的監管，突出對生產行為和產品上市后的監管。進一步加強和完善藥品不良事件監測體系建設，提高不良反應監測報告的數量和質量。強化特殊藥品、特藥復方制劑日常監管，嚴防麻黃堿復方制劑流弊事件的發生。加強藥包材生產企業監管，全面完成醫院制劑質量標準提高工作。
6.強化藥品流通環節安全監管。嚴格藥品經營許可管理。嚴格市場準入，優化存量資源，推動藥品流通市場持續向集約化、規模化、規范化方向發展。嚴格監督實施藥品GSP。強化GSP認證通過后跟蹤（飛行）檢查。運用飛行檢查、通報、曝光、約談等監管舉措，加大日常監管力度。加快完善藥品追溯體系，督促企業加強藥品購銷渠道和安全風險管控。確保藥品流通環節藥品來源可查、去向可追、責任可究。規范互聯網藥品信息服務和交易服務行為，督促網售藥品配送嚴格執行藥品GSP要求。加強醫療機構藥品使用質量監管。貫徹實施新頒布的疫苗流通和預防接種管理條例，切實加強疫苗流通監管。
7.強化醫療器械安全監管。繼續修訂、完善全市醫療器械監管各項工作程序、工作制度和工作要求，確保全市醫療器械依法監管，協調統一。深入推進實施《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量管理規范》，依據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，按照“屬地分級監管”的原則，做好醫療器械生產、經營、使用單位的日常監管工作，完善日常監管檔案和電子信息檔案。進一步加強和完善醫療器械不良事件監測體系建設，提升不良事件監測報告的數量和質量。
（四）嚴厲打擊危害食品藥品安全違法違規行為。
切實按照“四個最嚴”的工作要求，保持打假治劣高壓態勢，豐富執法措施和手段，提高案件查辦效能。暢通行政執法與刑事司法銜接機制，健全證據互認、證據轉換、涉案產品檢驗認定、處置以及辦案經費保障等工作機制，提高打擊危害食品藥品安全犯罪行為的合力。抓住食品藥品安全領域社會反映強烈的突出問題、特別是帶有行業潛規則性質的問題，持續深入開展專項整治。科學制定食品藥品監督抽驗計劃，抓住問題較集中的重點品種、重點環節、重點地區、重點問題，發揮監督檢驗在稽查打假中的技術支撐作用。建立稽查與投訴舉報工作互通機制，形成從投訴舉報中善于發現案源、通過投訴舉報情況分析發現案件動向的良好格局。鼓勵各地區、部門之間根據實際需要建立協作機制，簽訂相關的協作協議與協作章程，制定具體的實施標準與細則，形成稽查“大協作”格局。
（五）強化食品藥品安全監管專業化能力建設。
1.加強全系統干部教育培訓工作。理順培訓管理體系，建立健全黨組統一領導、責任處室牽頭、有關處室齊抓共管的教育培訓工作機制。堅持干部教育培訓計劃管理制度。實施教育培訓學分制，建立干部教育培訓檔案和師資庫，編寫具有食品藥品監管系統干部教育培訓特點的配套性教材。開展網絡教育，實施聯合辦學，鼓勵干部在職自學。選派干部下基層掛職鍛煉、進企業跟班學習和赴境外參加培訓。
2.完善人才選拔、培養和使用機制。深化干部人事制度改革，建立符合市局機關和直屬單位實際的競爭性干部選拔機制和交流輪崗制度，提高選人用人的科學性和公正性。健全考核考評機制，加大考核在干部提拔使用中的權重。做好事業單位崗位設置、人員競聘上崗和績效考核等工作，配優配強有關事業單位領導班子。
3.建立食品藥品職業化檢查員和檢驗員。根據食品藥品監管專業性強的特點，積極探索開展食品藥品職業化檢查員隊伍建設，通過職業化培訓教育、專業化考核考評，加快建立與專業化監管任務相適應的檢查員隊伍，提升監管的專業化水平，有效防控食品藥品安全系統化風險。突出抓好技術監督機構人才隊伍建設，市食品藥品檢驗檢測機構要按照專家型、國際化的標準，科學規劃、嚴格選拔、精心培養，努力造就一支與履行技術監督職能需要相匹配的專業人才隊伍，做好檢驗員隊伍的業務知識更新培訓，注重優秀人才的吸收引進，在提升科研能力上取得新的突破。
（六）建立科學權威的食品藥品監管技術支撐體系。
1.進一步完善檢驗檢測體系。加強進口藥品口岸藥檢所功能建設，創成口岸藥品檢驗所。深化江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所建設，探索在分所建立江蘇省醫療器械監管人員和監管企業培訓基地。建設江蘇省保健食品化妝品質量檢驗檢測基地，建成全省保健食品化妝品檢測技術中心。推進食品檢驗檢測機構專業化、系統化建設，不斷拓展檢驗檢測項目，持續延伸檢驗檢測覆蓋范圍，著力突出食品安全快檢能力建設，在縣（區）、鄉鎮建立快檢室，實現基層食品快檢能力全覆蓋。鼓勵督導生產基地、批發市場、農貿市場等高風險主體，積極開展快檢工作。充分發揮市級、縣級食品安全檢驗機構和社會第三方檢驗機構各自的技術優勢，建立優勢互補的食品安全法檢體系。
2.著力強化信息化監管能力建設。科學編制全市食品藥品監管信息化建設規劃，全面統籌信息化監管建設項目，建立基于大數據處理和云平臺運行的監管基礎數據庫，努力構建涵蓋“四品一械”行政許可審批、日常監督檢查、行政處罰、信用體系建設、信息公開公示、舉報投訴管理、風險監測預警、應急管理等監管事項的信息化監管系統，通過信息化建設，實現上下對接通暢、信息及時共享、移動執法便捷、數據分析精準的監管目標，切實將監管效能提升到一個新的高度。
3.積極參與藥品醫療器械審批審評機制改革。支持蘇州高新區籌劃建設國家食藥監總局醫療器械技術審評中心分中心項目，推進江蘇省食藥監局認證審評中心在蘇州高新區建設醫療器械審評分中心。支持蘇州工業園區在省內率先實施藥品上市許可持有人制度試點，按照國務院辦公廳《藥品上市許可持有人制度試點方案》規定，推薦符合條件的單位和個人開展先行先試，積累經驗，完善相關配套制度和機制，為江蘇的試點工作多做貢獻。
4.進一步完善監測預警體系。完善食品安全抽檢監測管理系統，有效聯通和共享各級食品監管部門的食品抽檢監測信息，完善全市統一的抽檢結果處理程序。加強市、縣兩級藥品和醫療器械不良反應（事件）監測、評價和預警能力建設，加快設立化妝品不良反應監測哨點。
5.進一步完善應急管理體系。建立健全覆蓋市、縣兩級監管部門，上下貫通、高效運轉的應急管理組織體系。按照協調有序、職責明確、運轉高效的要求，建立完善監測預警、應急保障、社會動員和總結評估等機制，推進跨區域跨部門應急協作、信息通報等機制建設。加強食品藥品安全輿情監測能力，提高對本地區苗頭性、傾向性食品藥品安全突發事件信息的早發現、早報告、早預警能力。統籌安排各級各類應急預案編制、修訂、演練及培訓等相關工作，建立健全應急預案體系。完善突發事件防范應對規章制度，提高應急管理工作的規范化、制度化水平。加強應急隊伍建設，建立以食品藥品監管隊伍為基本力量，以檢驗檢測、審核查驗等技術支撐隊伍為專業力量，以協管員、信息員和志愿者為補充的食品藥品安全應急隊伍體系。建立覆蓋“四品一械”各領域的應急管理專家庫，充分發揮專家組在突發事件防范和應對工作中的作用。督促指導食品藥品生產經營企業加強應急管理體系建設，增強企業隱患排查治理和突發事件防范應對能力。
（七）構建食品藥品安全社會共治格局。
1.完善食品藥品監管信息公開機制。全面推行政務公開，規范行政審批和行政執法行為，所有行政許可事項全部進入市政務服務中心網上平臺；認真落實行政許可和行政處罰“雙公示”有關要求，優化信息查詢和數據共享渠道，提高市場主體生產經營活動的透明度。積極推動落實監管人員責任“上墻”要求，公布許可責任人和日常監管責任人相關信息。依法及時公布食品藥品、醫療器械和化妝品抽檢信息和行政處罰信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用。
2.推進食品藥品安全信用體系建設。擴大電子遠程監管系統在學校食堂、集體用餐配送單位和大型餐飲單位的應用范圍。大力推進乳制品、白酒、食品添加劑生產企業電子追溯系統建設，實現乳制品生產企業100%全覆蓋。加強餐飲食品安全信用體系建設，完善食品安全守信激勵和失信懲戒機制，推動建立企業責任約談常態化機制。開展保健食品、化妝品生產經營單位誠信體系建設，建立保健食品、化妝品生產經營單位誠信檔案和誠信等級數據庫，探索建立誠信檔案普通民眾即時查詢系統。完成藥品、醫療器械、保健食品遠程監管系統的改版升級。
3.嚴格落實企業主體責任。食品藥品生產經營企業是食品藥品市場的主體，必須嚴格履行企業是食品藥品安全第一責任人的職責。各級食品藥品監管部門要通過飛行檢查、日常巡查、產品抽檢等有效監管手段督促企業強化企業主體責任意識，通過業務指導、從業人員培訓等措施提升企業的質量安全管理能力。各類食品藥品生產經營企業要牢固樹立企業第一責任人的觀念，自覺加強企業內部的質量安全管理，健全生產經營質量管理規范體系建設，配足配齊配強原料采購、工藝核查、質量控制、產品檢驗等關鍵崗位的專業技術人員，切實根據質量管控需要，加強從業人員的崗位技能培訓，將質量安全意識責任意識落實到每個從業人員，要實時開展質量安全隱患的內部排查，加強風險監測，杜絕質量安全事故發生。
4.進一步加強食品藥品安全宣傳。深入挖掘宣傳資源，大力拓展宣傳平臺和陣地，豐富宣傳形式和內涵，采取傳統媒體與新媒體相結合，線上與線下相融合的方式，通過網站、電視、廣播、報刊、雜志、手機APP、政務微博、官方微信、戶外櫥窗墻面、宣傳站等載體開展形式新穎、喜聞樂見的宣傳活動，在扎實開展好“食品安全宣傳周”、“藥品安全宣傳月”等主題宣傳活動的同時，舉辦知識競賽、文藝演出、便民咨詢等活動，廣泛傳播食品藥品安全知識，發布食品藥品安全信息，提升食品藥品安全監管工作的社會影響力。
5.充分發揮社會組織作用。加強食品藥品行業學會協會建設，支持行業協會制訂行規行約、自律規范和職業道德準則，組織開展質量安全風險信息交流，建立健全行業規范和獎懲機制。探索引入保險、認證等第三方機構和人員參與監管的工作機制，逐步推進食品安全責任保險。通過政策引導和政府購買服務等多種方式，促進第三方食品藥品檢驗機構發展，完善技術支持保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
6.強化輿論監督和社會監督。暢通食品藥品投訴舉報渠道，健全12331投訴舉報信息化平臺，完善舉報激勵機制，規范投訴舉報轉辦交辦、跟蹤督辦、協調反饋、匯總分析、審查歸檔等程序。充分發揮新聞媒體的輿論監督作用，曝光危害食品藥品安全的不法行為，通過召開新聞發布會、媒體見面會等形式向社會通報食品藥品抽檢信息、違法違規行為查處等監管工作情況，以此警示食品藥品生產經營者依法依規開展從業行為，同時對不法份子發揮震懾和警戒作用。
（八）促進食品醫藥產業健康發展。
嚴格市場準入，配合有關部門制定實施產業引導政策，加大對市場潛力大、品牌效應強、市場信譽好的食品醫藥龍頭企業的扶持力度，促進生產要素向優質骨干企業集中。鼓勵和引導發展連鎖經營、物流配送等現代商業業態和配銷中心、生鮮處理中心、中央廚房等新興行業，支持相關企業跨地區經營和兼并重組。推進食品生產加工小作坊、食品小攤販等進入集中、固定場所生產經營，逐步實現規范化生產經營。深入貫徹國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，為生物技術藥物、中藥新藥、高新技術醫療器械等創新品種研發提供政策扶持和咨詢服務。積極打造工業園區生物納米園、高新區醫療器械產業園等基地為引領的醫藥產業集群區，充分發揮區域聚集優勢，形成產業高地和品牌效應。完善醫藥產業政策，引導醫藥企業為適應經濟發展新常態、供給側結構性改革和醫改形勢等要求，積極調整品種結構和生產經營模式，拓展新空間，實現創新發展、集約發展。鼓勵優勢企業開展兼并重組、做大做強，積極推動藥品現代物流、藥品零售連鎖等先進業態發展，構建現代藥品供應保障體系，保證藥品醫療器械安全有效、供應及時，增強人民群眾的獲得感。
五、重大工程
（一）食品安全示范工程。發揮食品安全城市創建的工作抓手和平臺作用，落實黨政同責，推進社會共治，以解決食品安全領域深層次問題為出發點，以增加人民群眾對食品安全滿意度為落腳點，以點帶面、分層指導、逐步推進食品安全城市創建工作，蘇州努力創成國家食品安全城市。深入推進省級食品安全城市創建工作，“十三五”期間全市所有縣（市、區）均參與創建工作，并爭取全部創建成功。
（二）食品藥品安全放心工程。針對當前影響食品藥品安全消費的突出問題，結合我市食品藥品安全監管的薄弱環節，明確重點環節、品種和領域，全面開展食品藥品安全放心專項整治，加大案件查辦力度，下大決心、花大力氣查處一批大案要案，以嚴查嚴打來有效規范全市食品藥品生產經營秩序，督促企業自覺強化產品質量安全管理，震懾不法份子，使食品藥品違法違規行為無處遁逃，推動我市在省內率先建成食品藥品安全消費放心示范區。
（三）口岸藥品檢驗所創建工程。按照國家食藥監總局口岸藥品檢驗所新標準，進一步加大我市口岸藥品檢驗所創建工作力度，著力在藥品檢驗檢測用房、藥品檢驗檢測參數擴項、檢驗人才培養、檢驗設施設備配置、檢驗科研能力提升等方面得到跨越式的發展，實現《中國藥典》檢測項目全覆蓋、國際通用藥典基本覆蓋，力爭以優異成績通過國家食藥監總局口岸藥品檢驗所現場評估，創成口岸藥品檢驗所。
（四）食品藥品“互聯網+”監管工程。以強化頂層設計為統領，以標準規范為基礎，以促進數據共享為核心，以加強信息利用為主線，以增強隊伍建設為保障，建成統一的信息網絡數據中心，完善信息安全、信息標準和應用支撐平臺三大支撐體系，建成覆蓋食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監管業務的行政執法、信息監測、應急管理、公共服務、決策支持和內部管理六大業務平臺，形成市、縣（市、區）、鄉（鎮）三級食品藥品監管部門信息網絡互聯互通、上傳下達、信息共享、業務協同、統一高效的食品藥品監管信息系統，推進陽光審批、動態監管與科學決策，促進食品藥品監管和服務水平的不斷提高。
（五）食品藥品檢驗檢測能力提升工程。以市食品檢驗檢測中心（市食品檢驗所）和市藥品檢驗檢測研究中心（市藥品檢驗所）等檢驗檢測機構存量資源為基礎，以“國內一流，國際接軌”為目標，建設一批重點實驗室，加強食品藥品檢驗綜合能力建設，滿足食品藥品安全應急檢驗、科學研究、日常監管等需求，提升在全國、全省食品藥品監管系統中的檢驗檢測能力和地位。
（六）食品藥品監管能力提升工程。緊緊圍繞提升基層監管能力和行政執法水平，加強食品藥品法律法規和業務知識培訓，努力培養造就高素質的食品藥品監管人員隊伍。定期舉辦基層食品藥品監管能力提升培訓班，為體制改革后基層食藥監職能的全面履行提供人才和能力保障。每年在全市系統范圍內舉辦相關食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監管實務培訓班，在講授式教學質量的基礎上，增加示范教學、現場交流等培訓方法，增強監管人員的實際監管能力。每年開展一次新進人員綜合業務培訓工程，增強新進人員綜合業務能力。每年對擬任局機關中層正職領導干部進行任職前培訓及考試，增強領導干部法治意識，促進領導干部提高運用法律思維和法治方式深化改革、推動發展、化解矛盾、維護穩定的能力。
六、保障措施
（一）強化規劃實施責任。實施“十三五”食品藥品安全保障規劃，對于全面加強食品藥品安全監督管理、提高我市食品藥品安全保障水平，具有重要意義。各地、各有關部門是規劃實施的責任主體，要制定具體實施方案，將規劃確定的目標、任務和重點工程納入年度工作計劃并層層分解落實。要加強溝通協調，搞好規劃銜接，及時解決規劃實施過程遇到的困難和問題，努力形成推動規劃順利實施的整體合力。
（二）強化政策經費保障。各市、區人民政府要優化監管執法環境，完善監管政策措施，支持有關部門依法履行食品藥品安全監管職責，確保其無障礙開展工作。各有關部門要將實施本規劃所需經費納入部門預算，各級財政要為完成規劃提出的目標任務和重點工程提供必要的經費保障。要建立食品藥品安全監管資金投入與地方一般預算收入增長相適應的經費保障機制，保證監管執法、檢驗檢測、信息化建設等所需經費。
（三）強化監管隊伍建設。各地要大力加強食品藥品監管隊伍建設，多層次、多渠道開展以提升監管能力為重點的培訓工作，提高食品藥品安全監管人員依法監管、科學監管水平。加大人才培養和引進力度，優化技術監督人才隊伍機構，努力建設一支與開展食品藥品安全檢驗檢測、審評認證、風險監測評估等相適應的專業人才隊伍。依托有關高等院校、科研院所和企事業單位，建立完善專家隊伍，為加強食品藥品安全監管提供智力支持。
（四）強化監測評估和督促檢查。建立健全規劃實施評估制度，適時對規劃執行情況進行監測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤、實施績效評估。2018年下半年，對規劃實施情況開展中期評估，形成中期評估報告，必要時對規劃內容進行調整和修訂。各地要結合年度考核、專項檢查等工作，加強對規劃落實情況的監督檢查，確保如期高質量完成規劃確定的各項目標任務。
《蘇州市“十三五”食品藥品安全監管規劃》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
蘇州市人民政府辦公室
2016年11月8日
蘇州市“十三五”食品藥品安全監管規劃
食品藥品安全是重大民生問題，做好食品藥品安全工作對保障人民群眾切身利益、促進食品藥品產業健康發展、高水平建成小康社會具有重要意義。為全面加強全市食品藥品安全監督管理，進一步提高食品藥品安全保障水平，依據《蘇州市國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。
一、“十二五”食品藥品安全工作情況
“十二五”是我市食品藥品安全工作全面加強、食品藥品安全形勢持續好轉的時期。全市食品藥品監管部門不斷加大食品藥品安全監管力度，著力解決影響群眾飲食用藥安全的突出問題，全市食品藥品安全工作取得顯著成績。
（一）食品藥品安全監管體系逐步完善。深入推進食品藥品監管體制改革，市一級重新組建食品藥品監督管理局，為市政府工作部門，掛市食品安全委員會辦公室牌子，原屬于市工商、質監部門的食品生產和流通環節監管職能及人員劃轉至新成立的市食藥監局，全面履行食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械從生產到消費的全過程監管職責。加快推進市級食品藥品監管事業單位改革，建立食品藥品投訴舉報中心，協助開展食品藥品安全監管工作。各市（縣）、區相繼組建了市場監督管理局，加掛食品藥品監督管理局牌子。各鄉鎮按區域設立監管分局（分所），在農村行政村和城鎮社區配備食品藥品協管員，基本建成蓋邊沉底的監管網絡。各市（縣）、區相繼成立綜合性檢驗檢測中心，將食品檢驗檢測職能整合到檢驗檢測中心。
（二）食品藥品安全專項整治不斷深入。深入開展食品安全“天安行動”、“食品藥品安全放心行動”、藥品“兩打兩建”、保健食品“打四非”、醫療器械“五整治”等專項整治，強化對食品藥品安全重點環節、重點區域、重點單位和重點品種的檢查，深入推進食品藥品行政執法與刑事司法的銜接，市公安局在市食藥監局設立警務室，始終保持打假治劣高壓態勢，嚴懲重處食品藥品安全違法犯罪行為，累計查處違法案件7236件，罰沒款6200萬元，處理投訴舉報17800余件。移送工商部門查處違法廣告3274條，取締無證經營戶1692個，搗毀制假售假窩點416個，停業整頓生產經營戶662家，移送司法機關查辦涉嫌犯罪案件739件，追究刑事責任1083人。公安部掛牌督辦7件。
（三）食品藥品安全監管能力顯著提高。深化行政審批制度改革，繼續推動相對集中行政許可權工作，全面梳理行政審批服務事項，完善行政審批流程，探索并聯審批模式，建立審批事項電子檔案。加大簡政放權力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平進一步提高，重大行政決策程序不斷規范，規范性文件制定、行政許可、行政處罰、行政強制等行政行為的合法性和合理性審查機制日益完善。食品安全綜合協調機制日漸完善，部門協作聯動順暢有序，食品安全監測預警能力不斷提升，在全省率先建成覆蓋城鄉的食品安全監測預警網絡體系。建成乳制品、白酒、食品添加劑三類食品生產企業電子追溯系統，其中全市乳制品生產企業已實現追溯系統全覆蓋，同時在60家食品流通企業和10家餐飲單位開展追溯試點。持續推行餐飲安全“五常法”、“六T法”等先進管理方法，推進遠程監控技防設施應用，全市大多數A級集體用餐配送單位、近一半學校和幼托機構食堂實施了“五常法”管理并安裝監控設施。完成第四次中國-中東歐國家領導人會晤、第53屆世界乒乓球錦標賽等重大活動食品安全保障任務1323余次，實現食品安全零差錯零事故。開展保健食品生產企業分類分級管理，實現保健食品生產企業質量受權人工作常態化。79家在產藥品生產企業100%通過新版GMP認證，通過認證企業數量居全省第一。加強基本藥物生產監管，對在產基本藥物品種按品規全面開展質量風險評估。藥品批發企業新版GSP認證率100%，零售連鎖企業認證率90%，單體零售藥店認證率80%，均居全省前列。深入推進醫療器械GMP認證，企業認證通過率位居全省前列。加強對高風險醫療器械生產監管，檢查覆蓋率100%。強化事中事后監管，積極推進“網格化”監管和分級分類監管，深入實施“雙隨機”工作機制，推行食品藥品安全約談制度。
（四）食品藥品技術支撐體系日益健全。藥品進口口岸功能建設取得積極成果，2013年10月，國家食藥監總局與海關總署聯合發布公告，允許蘇州工業園區口岸進口藥品，增加蘇州市食品藥品監督管理局為口岸藥品監督管理局。至“十二五”末，蘇州口岸辦共核發《進口藥品通關單》189單，進口藥品498批次，共計119萬公斤，貨值12015萬美元。市食品藥品檢驗所以創建口岸藥品檢驗所為目標，持續提升檢驗檢測能力，2012年實現整體搬遷，新所建筑面積12000平方米，人員編制從40人增加到68人，在編人員中具有中級以上職稱人員比例超過75%，配置貨值近億元的儀器設備560多臺（套），檢測能力包括藥品、醫療器械、藥品包裝材料、保健食品、化妝品、潔凈室性能檢測六大類共378個參數，藥品檢測能力基本覆蓋了《中國藥典》2010年版和國際通用藥典的檢測項目，基本達到口岸藥品檢驗所的標準。江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所于2012年正式設立，運行以來，每年檢測業務受理量以25%以上的速度增長，檢測業務輻射上海、浙江、無錫、南通等省市。全市食品藥品檢驗檢測覆蓋面進一步擴大，2015年全市食品每千人抽檢率達5.05，在全省處于領先水平。藥品、化妝品不良反應監測和醫療器械不良事件監測體系不斷健全，全市藥品不良反應和醫療器械不良事件每百萬人口報告率逐年上升。
（五）食品藥品安全社會共治格局逐步形成。貫徹落實國務院《食品安全宣傳教育工作綱要（2011～2015年）》，組織開展食品安全宣傳周、安全用藥月活動。重點圍繞新修訂的《食品安全法》，面向執法人員、企業和群眾開展法律法規宣貫。加大食品藥品安全信息公開公示力度，每月在市主流媒體公布食品抽檢信息，切實按照國家總局和省局部署推進食品藥品行政處罰案件信息公開，定期召開新聞發布會通報全市食品藥品安全監管工作動態，建立官方微博、微信發布食品藥品安全消費提示，普及食品藥品安全知識。積極發揮12331投訴舉報平臺功能，暢通舉報投訴渠道，建立有獎舉報機制，消費者自我保護能力和參與食品藥品安全工作的積極性明顯提高，形成了食品藥品安全工作“人人關注、人人參與、齊抓共管”的工作格局和社會氛圍。這些成績的取得，為做好“十三五”食品藥品安全工作奠定了堅實基礎，也為在新的起點上推進監管事業發展積累了有益經驗。
二、“十三五”食品藥品安全工作面臨的形勢
“十三五”是我市全面貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入貫徹落實習近平總書記系列重要講話的關鍵時期，是率先全面建成高水平小康社會的決勝階段。隨著人民生活水平和健康需求的不斷提高，全社會的食品藥品安全意識越來越強，對食品藥品安全工作的期望值越來越高，這給加強食品藥品安全監管帶來了巨大壓力，也為提升食品藥品安全保障水平提供了重要契機和強大動力。隨著食品藥品產業的快速發展，更多新技術、新材料、新工藝等得到廣泛應用，這使食品藥品安全工作面臨許多新的課題、新的挑戰。當前食品藥品安全總體上仍處于風險高發期，影響食品藥品安全的因素呈現出多樣性、復雜性；食品安全監管體制機制有待完善，各監管環節之間尚未真正實現無縫銜接；基層食品藥品監管力量薄弱，僅靠現有的人員編制和專業能力難以完成面廣量大責任重的日常監管工作；制售有毒有害食品、假冒偽劣藥品等違法行為尚未徹底根治，城鄉結合部及廣大農村地區食品藥品安全工作基礎仍較薄弱；食品檢測職能及機構還分散在多部門，尚未形成統一的食品藥品檢驗檢測體系。當前和今后一個時期，必須主動順應全面建設高水平小康社會的新要求和人民群眾過上更加美好生活的新期待，把確保食品藥品安全作為經濟社會發展的重要目標和保障改善民生的重點領域，切實加強和改進食品藥品安全監管工作，不斷提高食品藥品安全保障能力，為維護人民群眾生命安全、提高全民健康素質、又好又快推進“兩個率先”作出應有貢獻。
三、“十三五”食品藥品安全工作總體要求和工作目標
（一）總體要求。緊緊圍繞“四個最嚴”總體要求和“兩個率先”光榮使命，全面實施食品安全戰略，貫徹落實黨政同責和“四有兩責”，加快食品藥品安全治理法治化、標準化、專業化、信息化進程，不斷提升依法監管、科學監管、全程監管的能力和水平，健全完善嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系，大力促進食品藥品產業健康發展，切實保障食品藥品安全，把蘇州建設成為全國食品藥品最安全、消費最放心的城市之一。
（二）工作目標。通過5年努力，力爭到2020年末，基本建成統一權威的食品藥品安全監管體系，嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系初步形成；監管隊伍能力素質和技術支撐體系建設適應監管工作任務需求，監管基礎設施和執法裝備不斷改善，依法監管、科學監管、全程監管水平顯著提升；農藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假等食品藥品安全突出問題得到有效解決，“餐桌污染”源頭治理取得突破性進展；食品藥品安全狀況持續穩定向好，食品藥品產業邁向中高端水平，人民群眾對食品藥品安全的滿意度得到明顯提升。
?——食品安全風險監測覆蓋所有食品供應渠道、食品品種和國家食品安全標準重點項目。食品檢驗量達到6份/千人？年。食品安全監督抽檢合格率達到95%以上。食品抽檢信息公示率達到100%。
——食品藥品生產企業日常監督檢查覆蓋面達到100%。原則上，對高風險食品藥品生產企業每年檢查不少于3次。食品生產監管違法問題發現率達到5%，問題處置率達到100%。
——保健食品生產企業評價性抽驗總體合格率達到95%以上。
——藥品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%。
——化妝品質量抽驗生產企業覆蓋率達到100%。
——醫療器械生產企業100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求；無菌、植入類醫療器械生產企業質量管理規范實施率達到100%。
——對高風險品種經營企業、基本藥物配送企業、短缺藥品定點儲備單位日常監管做到100%全覆蓋。
——食品藥品生產企業量化等級評定率達到100%。
——食品生產企業電子追溯系統覆蓋率達到80%。
——食品藥品投訴舉報處置率100%。
——食品藥品行政處罰案件公開率100%。
四、主要任務
（一）著力完善食品藥品安全監管責任體系。
1.構建統一權威高效的食品藥品監管機構。繼續深入推進食品藥品監管機構改革和職能調整，推動食品藥品監管機構進一步向專業化、系統化、獨立化方向發展，進一步完善市、縣、鎮三級監管網絡，確保監管無盲點、無空白。切實加強食品藥品監管機構的內部整合，理順監管職能和運行機制。加快推進食品藥品檢驗檢測機構改革，完成食品檢驗檢測職能的調整和機構的整合，分別建立市食品檢驗檢測機構和市藥品檢驗檢測機構。
2.全面落實“四有兩責”。深化對食品藥品監管工作重要性和特殊性的認識，強化對食品藥品監管資源的投入，確保食品藥品監管有職責、有崗位、有人員、有手段，落實日常檢查責任和監督抽檢責任，著力推動食品藥品安全屬地監管責任落實到位，配足日常監督檢查、市場抽檢執法、產品技術檢驗三類崗位，配齊具有專業知識、法律知識和工作技能的監管執法人員和專職檢查員，配備日常檢查、市場抽驗、樣品檢驗必需的設備。
3.強化食品藥品綜合協調機制。推動完善市、縣、鎮三級食品藥品安全綜合協調機構建設，強化鄉鎮政府和街道辦事處食品藥品安全工作職責，推進綜合協調關口前移、重心下移，打通“最后一公里”。逐步完善基層食品安全責任機制、隱患排查機制、問題發現報告機制、群防群控機制等相關制度規范，夯實基層監管工作基礎。健全食品藥品安全考核評價體系，將食品藥品安全全面納入地方政府績效考核、社會管理綜合治理考核范圍，充分發揮考核評價“指揮棒”的作用。
4.進一步明晰食品藥品監管事權。按照政府事權“規范化、法律化”的要求，對法律法規賦予的行政審批、監督檢查、行政處罰等食品藥品監管事權進行合理劃分，明晰職責分工，明確工作責任，規范權力行使，充分調動各級監管部門履職盡責的積極性和主動性，形成統一規范、權責明確、上下協調的事權體系。按照屬地管理要求，通過加強督導檢查、強化考核考評等途徑，層層傳遞壓力，健全完善“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系。
（二）加強食品藥品依法行政建設。
1.深入實施食品藥品監管政策法規。著力做好新修訂《食品安全法》《江蘇省食品小作坊和食品攤販管理條例》等重點法律法規的學習貫徹落實。制定出臺蘇州市食品小作坊登記管理辦法、自動售貨設備銷售食品安全管理暫行規定等規章、文件。根據機構改革后的監管新形勢和新要求，推進依法行政各項制度規范的建設。依法做好全系統規范性文件制定、審查、發布及后評估和定期清理工作。
2.嚴格規范行政執法行為。切實規范行政許可審批、行政處罰、行政強制、投訴舉報辦理、政府信息公開等行政行為，完善執法程序，規范行政處罰自由裁量行為。推行網格化監管、“雙隨機”抽查監管機制，推動行政執法公開公示制度，健全行政執法與刑事司法銜接機制等。
3.加強行政執法監督檢查。以行政復議、行政訴訟、重大案件查處及執法案卷評查為切入點，推動落實法制工作例會制度，切實加強對行政執法工作的指導、監督與檢查，做好行政執法培訓、行政執法案卷評查、行政執法評議考核等相關工作，完善行政執法監督長效機制建設。落實行政執法責任制，強化事中事后監管工作的主體責任。
（三）嚴格食品藥品安全全程監管。
1.強化食品生產監管。按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》和“三分監管”有關要求，有效開展日常監督檢查。根據劃定的企業監管頻次和檢查計劃，開展雙隨機監督檢查，實現監管對象全覆蓋，督促企業落實食品安全自查報告制度。建立完善監管信息內部通報、案件線索及時移送等工作機制，加大日常監管與執法事中事后銜接力度。加強食品生產企業風險動態管理，建立基于風險管理的重點食品生產企業名單，針對性地制定監管措施。推進食品生產企業安全信息公示制度，覆蓋全市所有食品、食品添加劑生產企業。
2.強化食品流通監管。完善食用農產品產地準出與市場準入銜接機制，建立食用農產品全程溯源管理機制，建立以食用農產品批發市場為重點的食用農產品快檢篩查體系。完善食用農產品監管部門協同機制，建立食用農產品質量安全監管聯席會議制度和監督檢查制度，保障食用農產品消費安全。加強食品銷售、倉儲、運輸和食品銷售攤販的監管，加大法定抽樣檢測力度，切實增強對食品銷售、倉儲、運輸的全程監控，防范食品安全風險。加大農村市場治理力度，鼓勵農村市場規模化經營，實施農村市場“百千萬”計劃。
3.強化餐飲安全監管。制定、修訂《蘇州市重大活動餐飲服務食品安全監督管理指導意見》《蘇州市農村集體聚餐管理操作手冊》等制度規范，提升對基層監管工作的指導效率。繼續倡導實施先進管理方法，繼續推進餐飲服務單位“明廚亮灶”和分級管理。加強對高風險品種、高風險場所和高風險危害因素的抽檢，主動排查食品安全隱患。加大監督抽檢力度和分析研判力度，提高數據利用效率。深入開展餐飲環節重點時段、重點區域和重點業態監管和專項整治力度，重點加大對學校和托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位的食品安全管理力度。規范網絡訂餐經營行為，加強對上線餐飲服務單位食品安全監管。提前介入重大活動的籌辦，確保重大活動期間供餐單位和轄區內均不發生食品安全事故。
4.強化保健食品、化妝品監管。建立健全保健食品、化妝品生產經營使用單位基本監管數據庫，完善保健食品化妝品監管工作檔案。實施保健食品、化妝品分類分級動態監管，規范保健食品、化妝品生產經營行為。開展化妝品不良反應監測工作，建立質量安全隱患排查機制。組織開展保健食品化妝品生產示范企業、保健食品化妝品示范經營企業等創建活動。探索建立保健食品、化妝品安全信息可追溯制度。加強互聯網經營保健食品、化妝品的長效監管機制，規范互聯網銷售行為。
5.強化藥品生產安全監管。強化基本藥物生產監管，繼續開展年度基藥質量風險評估及每年2次監督檢查。繼續做好《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）實施工作，不斷提高藥品生產企業的產品質量，確保注射劑類藥品認證下放省局后我市企業新版GMP實施水平不下降。建立分類分級監管制度，強化對高風險對象的監管，突出對生產行為和產品上市后的監管。進一步加強和完善藥品不良事件監測體系建設，提高不良反應監測報告的數量和質量。強化特殊藥品、特藥復方制劑日常監管，嚴防麻黃堿復方制劑流弊事件的發生。加強藥包材生產企業監管，全面完成醫院制劑質量標準提高工作。
6.強化藥品流通環節安全監管。嚴格藥品經營許可管理。嚴格市場準入，優化存量資源，推動藥品流通市場持續向集約化、規模化、規范化方向發展。嚴格監督實施藥品GSP。強化GSP認證通過后跟蹤（飛行）檢查。運用飛行檢查、通報、曝光、約談等監管舉措，加大日常監管力度。加快完善藥品追溯體系，督促企業加強藥品購銷渠道和安全風險管控。確保藥品流通環節藥品來源可查、去向可追、責任可究。規范互聯網藥品信息服務和交易服務行為，督促網售藥品配送嚴格執行藥品GSP要求。加強醫療機構藥品使用質量監管。貫徹實施新頒布的疫苗流通和預防接種管理條例，切實加強疫苗流通監管。
7.強化醫療器械安全監管。繼續修訂、完善全市醫療器械監管各項工作程序、工作制度和工作要求，確保全市醫療器械依法監管，協調統一。深入推進實施《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量管理規范》，依據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，按照“屬地分級監管”的原則，做好醫療器械生產、經營、使用單位的日常監管工作，完善日常監管檔案和電子信息檔案。進一步加強和完善醫療器械不良事件監測體系建設，提升不良事件監測報告的數量和質量。
（四）嚴厲打擊危害食品藥品安全違法違規行為。
切實按照“四個最嚴”的工作要求，保持打假治劣高壓態勢，豐富執法措施和手段，提高案件查辦效能。暢通行政執法與刑事司法銜接機制，健全證據互認、證據轉換、涉案產品檢驗認定、處置以及辦案經費保障等工作機制，提高打擊危害食品藥品安全犯罪行為的合力。抓住食品藥品安全領域社會反映強烈的突出問題、特別是帶有行業潛規則性質的問題，持續深入開展專項整治。科學制定食品藥品監督抽驗計劃，抓住問題較集中的重點品種、重點環節、重點地區、重點問題，發揮監督檢驗在稽查打假中的技術支撐作用。建立稽查與投訴舉報工作互通機制，形成從投訴舉報中善于發現案源、通過投訴舉報情況分析發現案件動向的良好格局。鼓勵各地區、部門之間根據實際需要建立協作機制，簽訂相關的協作協議與協作章程，制定具體的實施標準與細則，形成稽查“大協作”格局。
（五）強化食品藥品安全監管專業化能力建設。
1.加強全系統干部教育培訓工作。理順培訓管理體系，建立健全黨組統一領導、責任處室牽頭、有關處室齊抓共管的教育培訓工作機制。堅持干部教育培訓計劃管理制度。實施教育培訓學分制，建立干部教育培訓檔案和師資庫，編寫具有食品藥品監管系統干部教育培訓特點的配套性教材。開展網絡教育，實施聯合辦學，鼓勵干部在職自學。選派干部下基層掛職鍛煉、進企業跟班學習和赴境外參加培訓。
2.完善人才選拔、培養和使用機制。深化干部人事制度改革，建立符合市局機關和直屬單位實際的競爭性干部選拔機制和交流輪崗制度，提高選人用人的科學性和公正性。健全考核考評機制，加大考核在干部提拔使用中的權重。做好事業單位崗位設置、人員競聘上崗和績效考核等工作，配優配強有關事業單位領導班子。
3.建立食品藥品職業化檢查員和檢驗員。根據食品藥品監管專業性強的特點，積極探索開展食品藥品職業化檢查員隊伍建設，通過職業化培訓教育、專業化考核考評，加快建立與專業化監管任務相適應的檢查員隊伍，提升監管的專業化水平，有效防控食品藥品安全系統化風險。突出抓好技術監督機構人才隊伍建設，市食品藥品檢驗檢測機構要按照專家型、國際化的標準，科學規劃、嚴格選拔、精心培養，努力造就一支與履行技術監督職能需要相匹配的專業人才隊伍，做好檢驗員隊伍的業務知識更新培訓，注重優秀人才的吸收引進，在提升科研能力上取得新的突破。
（六）建立科學權威的食品藥品監管技術支撐體系。
1.進一步完善檢驗檢測體系。加強進口藥品口岸藥檢所功能建設，創成口岸藥品檢驗所。深化江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所建設，探索在分所建立江蘇省醫療器械監管人員和監管企業培訓基地。建設江蘇省保健食品化妝品質量檢驗檢測基地，建成全省保健食品化妝品檢測技術中心。推進食品檢驗檢測機構專業化、系統化建設，不斷拓展檢驗檢測項目，持續延伸檢驗檢測覆蓋范圍，著力突出食品安全快檢能力建設，在縣（區）、鄉鎮建立快檢室，實現基層食品快檢能力全覆蓋。鼓勵督導生產基地、批發市場、農貿市場等高風險主體，積極開展快檢工作。充分發揮市級、縣級食品安全檢驗機構和社會第三方檢驗機構各自的技術優勢，建立優勢互補的食品安全法檢體系。
2.著力強化信息化監管能力建設。科學編制全市食品藥品監管信息化建設規劃，全面統籌信息化監管建設項目，建立基于大數據處理和云平臺運行的監管基礎數據庫，努力構建涵蓋“四品一械”行政許可審批、日常監督檢查、行政處罰、信用體系建設、信息公開公示、舉報投訴管理、風險監測預警、應急管理等監管事項的信息化監管系統，通過信息化建設，實現上下對接通暢、信息及時共享、移動執法便捷、數據分析精準的監管目標，切實將監管效能提升到一個新的高度。
3.積極參與藥品醫療器械審批審評機制改革。支持蘇州高新區籌劃建設國家食藥監總局醫療器械技術審評中心分中心項目，推進江蘇省食藥監局認證審評中心在蘇州高新區建設醫療器械審評分中心。支持蘇州工業園區在省內率先實施藥品上市許可持有人制度試點，按照國務院辦公廳《藥品上市許可持有人制度試點方案》規定，推薦符合條件的單位和個人開展先行先試，積累經驗，完善相關配套制度和機制，為江蘇的試點工作多做貢獻。
4.進一步完善監測預警體系。完善食品安全抽檢監測管理系統，有效聯通和共享各級食品監管部門的食品抽檢監測信息，完善全市統一的抽檢結果處理程序。加強市、縣兩級藥品和醫療器械不良反應（事件）監測、評價和預警能力建設，加快設立化妝品不良反應監測哨點。
5.進一步完善應急管理體系。建立健全覆蓋市、縣兩級監管部門，上下貫通、高效運轉的應急管理組織體系。按照協調有序、職責明確、運轉高效的要求，建立完善監測預警、應急保障、社會動員和總結評估等機制，推進跨區域跨部門應急協作、信息通報等機制建設。加強食品藥品安全輿情監測能力，提高對本地區苗頭性、傾向性食品藥品安全突發事件信息的早發現、早報告、早預警能力。統籌安排各級各類應急預案編制、修訂、演練及培訓等相關工作，建立健全應急預案體系。完善突發事件防范應對規章制度，提高應急管理工作的規范化、制度化水平。加強應急隊伍建設，建立以食品藥品監管隊伍為基本力量，以檢驗檢測、審核查驗等技術支撐隊伍為專業力量，以協管員、信息員和志愿者為補充的食品藥品安全應急隊伍體系。建立覆蓋“四品一械”各領域的應急管理專家庫，充分發揮專家組在突發事件防范和應對工作中的作用。督促指導食品藥品生產經營企業加強應急管理體系建設，增強企業隱患排查治理和突發事件防范應對能力。
（七）構建食品藥品安全社會共治格局。
1.完善食品藥品監管信息公開機制。全面推行政務公開，規范行政審批和行政執法行為，所有行政許可事項全部進入市政務服務中心網上平臺；認真落實行政許可和行政處罰“雙公示”有關要求，優化信息查詢和數據共享渠道，提高市場主體生產經營活動的透明度。積極推動落實監管人員責任“上墻”要求，公布許可責任人和日常監管責任人相關信息。依法及時公布食品藥品、醫療器械和化妝品抽檢信息和行政處罰信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用。
2.推進食品藥品安全信用體系建設。擴大電子遠程監管系統在學校食堂、集體用餐配送單位和大型餐飲單位的應用范圍。大力推進乳制品、白酒、食品添加劑生產企業電子追溯系統建設，實現乳制品生產企業100%全覆蓋。加強餐飲食品安全信用體系建設，完善食品安全守信激勵和失信懲戒機制，推動建立企業責任約談常態化機制。開展保健食品、化妝品生產經營單位誠信體系建設，建立保健食品、化妝品生產經營單位誠信檔案和誠信等級數據庫，探索建立誠信檔案普通民眾即時查詢系統。完成藥品、醫療器械、保健食品遠程監管系統的改版升級。
3.嚴格落實企業主體責任。食品藥品生產經營企業是食品藥品市場的主體，必須嚴格履行企業是食品藥品安全第一責任人的職責。各級食品藥品監管部門要通過飛行檢查、日常巡查、產品抽檢等有效監管手段督促企業強化企業主體責任意識，通過業務指導、從業人員培訓等措施提升企業的質量安全管理能力。各類食品藥品生產經營企業要牢固樹立企業第一責任人的觀念，自覺加強企業內部的質量安全管理，健全生產經營質量管理規范體系建設，配足配齊配強原料采購、工藝核查、質量控制、產品檢驗等關鍵崗位的專業技術人員，切實根據質量管控需要，加強從業人員的崗位技能培訓，將質量安全意識責任意識落實到每個從業人員，要實時開展質量安全隱患的內部排查，加強風險監測，杜絕質量安全事故發生。
4.進一步加強食品藥品安全宣傳。深入挖掘宣傳資源，大力拓展宣傳平臺和陣地，豐富宣傳形式和內涵，采取傳統媒體與新媒體相結合，線上與線下相融合的方式，通過網站、電視、廣播、報刊、雜志、手機APP、政務微博、官方微信、戶外櫥窗墻面、宣傳站等載體開展形式新穎、喜聞樂見的宣傳活動，在扎實開展好“食品安全宣傳周”、“藥品安全宣傳月”等主題宣傳活動的同時，舉辦知識競賽、文藝演出、便民咨詢等活動，廣泛傳播食品藥品安全知識，發布食品藥品安全信息，提升食品藥品安全監管工作的社會影響力。
5.充分發揮社會組織作用。加強食品藥品行業學會協會建設，支持行業協會制訂行規行約、自律規范和職業道德準則，組織開展質量安全風險信息交流，建立健全行業規范和獎懲機制。探索引入保險、認證等第三方機構和人員參與監管的工作機制，逐步推進食品安全責任保險。通過政策引導和政府購買服務等多種方式，促進第三方食品藥品檢驗機構發展，完善技術支持保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
6.強化輿論監督和社會監督。暢通食品藥品投訴舉報渠道，健全12331投訴舉報信息化平臺，完善舉報激勵機制，規范投訴舉報轉辦交辦、跟蹤督辦、協調反饋、匯總分析、審查歸檔等程序。充分發揮新聞媒體的輿論監督作用，曝光危害食品藥品安全的不法行為，通過召開新聞發布會、媒體見面會等形式向社會通報食品藥品抽檢信息、違法違規行為查處等監管工作情況，以此警示食品藥品生產經營者依法依規開展從業行為，同時對不法份子發揮震懾和警戒作用。
（八）促進食品醫藥產業健康發展。
嚴格市場準入，配合有關部門制定實施產業引導政策，加大對市場潛力大、品牌效應強、市場信譽好的食品醫藥龍頭企業的扶持力度，促進生產要素向優質骨干企業集中。鼓勵和引導發展連鎖經營、物流配送等現代商業業態和配銷中心、生鮮處理中心、中央廚房等新興行業，支持相關企業跨地區經營和兼并重組。推進食品生產加工小作坊、食品小攤販等進入集中、固定場所生產經營，逐步實現規范化生產經營。深入貫徹國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，為生物技術藥物、中藥新藥、高新技術醫療器械等創新品種研發提供政策扶持和咨詢服務。積極打造工業園區生物納米園、高新區醫療器械產業園等基地為引領的醫藥產業集群區，充分發揮區域聚集優勢，形成產業高地和品牌效應。完善醫藥產業政策，引導醫藥企業為適應經濟發展新常態、供給側結構性改革和醫改形勢等要求，積極調整品種結構和生產經營模式，拓展新空間，實現創新發展、集約發展。鼓勵優勢企業開展兼并重組、做大做強，積極推動藥品現代物流、藥品零售連鎖等先進業態發展，構建現代藥品供應保障體系，保證藥品醫療器械安全有效、供應及時，增強人民群眾的獲得感。
五、重大工程
（一）食品安全示范工程。發揮食品安全城市創建的工作抓手和平臺作用，落實黨政同責，推進社會共治，以解決食品安全領域深層次問題為出發點，以增加人民群眾對食品安全滿意度為落腳點，以點帶面、分層指導、逐步推進食品安全城市創建工作，蘇州努力創成國家食品安全城市。深入推進省級食品安全城市創建工作，“十三五”期間全市所有縣（市、區）均參與創建工作，并爭取全部創建成功。
（二）食品藥品安全放心工程。針對當前影響食品藥品安全消費的突出問題，結合我市食品藥品安全監管的薄弱環節，明確重點環節、品種和領域，全面開展食品藥品安全放心專項整治，加大案件查辦力度，下大決心、花大力氣查處一批大案要案，以嚴查嚴打來有效規范全市食品藥品生產經營秩序，督促企業自覺強化產品質量安全管理，震懾不法份子，使食品藥品違法違規行為無處遁逃，推動我市在省內率先建成食品藥品安全消費放心示范區。
（三）口岸藥品檢驗所創建工程。按照國家食藥監總局口岸藥品檢驗所新標準，進一步加大我市口岸藥品檢驗所創建工作力度，著力在藥品檢驗檢測用房、藥品檢驗檢測參數擴項、檢驗人才培養、檢驗設施設備配置、檢驗科研能力提升等方面得到跨越式的發展，實現《中國藥典》檢測項目全覆蓋、國際通用藥典基本覆蓋，力爭以優異成績通過國家食藥監總局口岸藥品檢驗所現場評估，創成口岸藥品檢驗所。
（四）食品藥品“互聯網+”監管工程。以強化頂層設計為統領，以標準規范為基礎，以促進數據共享為核心，以加強信息利用為主線，以增強隊伍建設為保障，建成統一的信息網絡數據中心，完善信息安全、信息標準和應用支撐平臺三大支撐體系，建成覆蓋食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監管業務的行政執法、信息監測、應急管理、公共服務、決策支持和內部管理六大業務平臺，形成市、縣（市、區）、鄉（鎮）三級食品藥品監管部門信息網絡互聯互通、上傳下達、信息共享、業務協同、統一高效的食品藥品監管信息系統，推進陽光審批、動態監管與科學決策，促進食品藥品監管和服務水平的不斷提高。
（五）食品藥品檢驗檢測能力提升工程。以市食品檢驗檢測中心（市食品檢驗所）和市藥品檢驗檢測研究中心（市藥品檢驗所）等檢驗檢測機構存量資源為基礎，以“國內一流，國際接軌”為目標，建設一批重點實驗室，加強食品藥品檢驗綜合能力建設，滿足食品藥品安全應急檢驗、科學研究、日常監管等需求，提升在全國、全省食品藥品監管系統中的檢驗檢測能力和地位。
（六）食品藥品監管能力提升工程。緊緊圍繞提升基層監管能力和行政執法水平，加強食品藥品法律法規和業務知識培訓，努力培養造就高素質的食品藥品監管人員隊伍。定期舉辦基層食品藥品監管能力提升培訓班，為體制改革后基層食藥監職能的全面履行提供人才和能力保障。每年在全市系統范圍內舉辦相關食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監管實務培訓班，在講授式教學質量的基礎上，增加示范教學、現場交流等培訓方法，增強監管人員的實際監管能力。每年開展一次新進人員綜合業務培訓工程，增強新進人員綜合業務能力。每年對擬任局機關中層正職領導干部進行任職前培訓及考試，增強領導干部法治意識，促進領導干部提高運用法律思維和法治方式深化改革、推動發展、化解矛盾、維護穩定的能力。
六、保障措施
（一）強化規劃實施責任。實施“十三五”食品藥品安全保障規劃，對于全面加強食品藥品安全監督管理、提高我市食品藥品安全保障水平，具有重要意義。各地、各有關部門是規劃實施的責任主體，要制定具體實施方案，將規劃確定的目標、任務和重點工程納入年度工作計劃并層層分解落實。要加強溝通協調，搞好規劃銜接，及時解決規劃實施過程遇到的困難和問題，努力形成推動規劃順利實施的整體合力。
（二）強化政策經費保障。各市、區人民政府要優化監管執法環境，完善監管政策措施，支持有關部門依法履行食品藥品安全監管職責，確保其無障礙開展工作。各有關部門要將實施本規劃所需經費納入部門預算，各級財政要為完成規劃提出的目標任務和重點工程提供必要的經費保障。要建立食品藥品安全監管資金投入與地方一般預算收入增長相適應的經費保障機制，保證監管執法、檢驗檢測、信息化建設等所需經費。
（三）強化監管隊伍建設。各地要大力加強食品藥品監管隊伍建設，多層次、多渠道開展以提升監管能力為重點的培訓工作，提高食品藥品安全監管人員依法監管、科學監管水平。加大人才培養和引進力度，優化技術監督人才隊伍機構，努力建設一支與開展食品藥品安全檢驗檢測、審評認證、風險監測評估等相適應的專業人才隊伍。依托有關高等院校、科研院所和企事業單位，建立完善專家隊伍，為加強食品藥品安全監管提供智力支持。
（四）強化監測評估和督促檢查。建立健全規劃實施評估制度，適時對規劃執行情況進行監測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤、實施績效評估。2018年下半年，對規劃實施情況開展中期評估，形成中期評估報告，必要時對規劃內容進行調整和修訂。各地要結合年度考核、專項檢查等工作，加強對規劃落實情況的監督檢查，確保如期高質量完成規劃確定的各項目標任務。
