各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局，福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區管委會行政審批部門，省局各處室、直屬單位：
根據省政府《關于取消、下放和調整一批省級行政審批項目的通知》（閩政文〔2015〕239號）和《關于印發中國（福建）自由貿易試驗區實施的省級行政許可事項目錄的通知》（閩政文〔2015〕250號）精神，為做好省級行政審批項目調整后續工作，現將有關事項通知如下：
一、做好國家總局下放行政審批事項的承接工作
省局承接國家總局下放的“麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批”,與原“第二類精神藥品制劑生產企業審批”合并為一項，名稱改為“麻醉藥品和精神藥品生產許可”。請省局行政服務中心、省食品藥品認證審評中心認真做好下放審批項目的承接工作。
二、做好省級下放行政審批事項的承接工作
食品和食品添加劑生產許可（部分下放。將冷凍飲品和酒類中的葡萄灑、果酒、啤酒的生產許可下放），非藥品生產企業使用咖啡因審批，經營蛋白同化制劑、肽類激素審批三個事項已下放設區市和平潭綜合實驗區食品藥品監管部門實施。各設區市和平潭綜合實驗區食品藥品監管部門應當及時承接，做好行政許可事項目錄清單、辦事指南、審批軟件等調整工作，建立相關工作制度、許可文書和工作流程，并將審批事項的調整情況向社會公布，主動與省局相關業務處室加強聯系，及時研究解決承接工作中出現的問題，確保接得住、管得好。
三、做好省政府授權福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區管委會實施項目的銜接工作
省政府已將下列審批事項授權自由貿易試驗區福州、廈門、平潭片區管委會實施：
(一)醫療機構制劑配制及調劑審批（包含子項：1.醫療機構制劑許可證核發；2.醫療機構制劑批準文號核發；3.醫療機構制劑調劑使用審批；4.“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑委托配制審批）；
(二)藥用輔料注冊 ；
(三)醫療用毒性藥品收購及批發企業批準；
(四)保健食品生產許可;
(五)藥品委托生產許可；
(六)從事第二類精神藥品批發企業審批；
(七)區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和精神藥品審批；
(八)蛋白同化制劑、肽類激素進出口許可（包含子項：1.蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發；2.蛋白同化制劑、肽類激素出口準許證核發）；
(九)開辦藥品經營企業審批（包含子項：1.藥品批發企業經營許可證核發；2.藥品零售連鎖企業經營許可證核發；3.藥品經營質量管理規范認證）
(十)藥品、醫療器械、保健食品廣告審批（包含子項：1.藥品廣告審批；2.醫療器械廣告審批；3.保健食品廣告審批）；
(十一)化妝品生產企業衛生許可證核發；
(十二)第二類醫療器械產品注冊證書核發；
(十三)第二類、第三類醫療器械生產許可證核發；
(十四)攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境證明；
(十五)執業藥師注冊；
(十六)放射性藥品使用許可證核發；
(十七)藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。
福建自貿試驗區各片區管委會要按照省政府的部署抓緊落實授予行政許可權限的承接工作。上述項目的辦事指南可從省局網站“在線服務”-“辦事指南”下載。
四、加強業務指導和培訓
對下放設區市局和授權福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區管委會實施的審批項目，省局各相關業務處室、行政服務中心、省食品藥品認證審評中心要加強業務指導，指導幫助建立相關制度和許可文書，做好下放審批項目的承接工作。省局人教處牽頭，各相關業務處室、行政服務中心、認證審評中心、信息中心配合，加強對基層業務人員的培訓，提高行政審批和服務工作水平。
福建省食品藥品監督管理局
2015年8月31日
根據省政府《關于取消、下放和調整一批省級行政審批項目的通知》（閩政文〔2015〕239號）和《關于印發中國（福建）自由貿易試驗區實施的省級行政許可事項目錄的通知》（閩政文〔2015〕250號）精神，為做好省級行政審批項目調整后續工作，現將有關事項通知如下：
一、做好國家總局下放行政審批事項的承接工作
省局承接國家總局下放的“麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批”,與原“第二類精神藥品制劑生產企業審批”合并為一項，名稱改為“麻醉藥品和精神藥品生產許可”。請省局行政服務中心、省食品藥品認證審評中心認真做好下放審批項目的承接工作。
二、做好省級下放行政審批事項的承接工作
食品和食品添加劑生產許可（部分下放。將冷凍飲品和酒類中的葡萄灑、果酒、啤酒的生產許可下放），非藥品生產企業使用咖啡因審批，經營蛋白同化制劑、肽類激素審批三個事項已下放設區市和平潭綜合實驗區食品藥品監管部門實施。各設區市和平潭綜合實驗區食品藥品監管部門應當及時承接，做好行政許可事項目錄清單、辦事指南、審批軟件等調整工作，建立相關工作制度、許可文書和工作流程，并將審批事項的調整情況向社會公布，主動與省局相關業務處室加強聯系，及時研究解決承接工作中出現的問題，確保接得住、管得好。
三、做好省政府授權福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區管委會實施項目的銜接工作
省政府已將下列審批事項授權自由貿易試驗區福州、廈門、平潭片區管委會實施：
(一)醫療機構制劑配制及調劑審批（包含子項：1.醫療機構制劑許可證核發；2.醫療機構制劑批準文號核發；3.醫療機構制劑調劑使用審批；4.“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑委托配制審批）；
(二)藥用輔料注冊 ；
(三)醫療用毒性藥品收購及批發企業批準；
(四)保健食品生產許可;
(五)藥品委托生產許可；
(六)從事第二類精神藥品批發企業審批；
(七)區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和精神藥品審批；
(八)蛋白同化制劑、肽類激素進出口許可（包含子項：1.蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發；2.蛋白同化制劑、肽類激素出口準許證核發）；
(九)開辦藥品經營企業審批（包含子項：1.藥品批發企業經營許可證核發；2.藥品零售連鎖企業經營許可證核發；3.藥品經營質量管理規范認證）
(十)藥品、醫療器械、保健食品廣告審批（包含子項：1.藥品廣告審批；2.醫療器械廣告審批；3.保健食品廣告審批）；
(十一)化妝品生產企業衛生許可證核發；
(十二)第二類醫療器械產品注冊證書核發；
(十三)第二類、第三類醫療器械生產許可證核發；
(十四)攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境證明；
(十五)執業藥師注冊；
(十六)放射性藥品使用許可證核發；
(十七)藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。
福建自貿試驗區各片區管委會要按照省政府的部署抓緊落實授予行政許可權限的承接工作。上述項目的辦事指南可從省局網站“在線服務”-“辦事指南”下載。
四、加強業務指導和培訓
對下放設區市局和授權福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區管委會實施的審批項目，省局各相關業務處室、行政服務中心、省食品藥品認證審評中心要加強業務指導，指導幫助建立相關制度和許可文書，做好下放審批項目的承接工作。省局人教處牽頭，各相關業務處室、行政服務中心、認證審評中心、信息中心配合，加強對基層業務人員的培訓，提高行政審批和服務工作水平。
福建省食品藥品監督管理局
2015年8月31日
