各縣市區食品藥品監督管理局，局機關各科室、局屬各單位：
《邵陽市食品生產許可工作規范》已于2015年5月26日經局務會討論通過，現印發給你們，請遵守執行。
邵陽市食品藥品監督管理局
2015年7月30日
邵陽市食品生產許可工作規范
為規范和完善食品質量安全市場準入工作，明確市級食品生產許可中的工作職責、工作程序和工作責任，依據《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《食品安全法實施條例》、《食品生產許可管理辦法》（總局令129號）、《湖南省食品生產許可工作規范》、邵陽市人民政府辦公室《關于印發邵陽市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（邵政辦發〔2014〕32號）及《湖南省食品藥品監督管理局關于調整第一批食品生產許可審批權限的通知》（以下簡稱市級發證目錄）等規定，制定邵陽市食品生產許可工作規范。
一、食品生產許可權限
邵陽市食品生產許可工作包括市級發證目錄范圍內的
食品生產許可申請受理、現場核查、發證檢驗、審核審批、證書發放、社會公告、變更延續、補領、更正、注銷、建檔等環節。
二、工作職責
（一）市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食藥監局）的主要職責
1.負責指導、監督管理轄區內的食品生產許可工作；
2.負責全市市級發證目錄范圍內的食品生產許可工作；
3.負責對全市食品生產企業宣貫生產許可有關政策法規和生產許可實施細則等；
4.制定市級食品生產許可工作程序、工作制度管理規定；
5.公告獲得市級食品生產許可證的企業名單，并通報相關部門；
6.負責本轄區內食品生產許可審查機構、審查員、發證檢驗機構的日常監督管理工作；
7.負責市級發證目錄范圍內的食品生產許可工作資料的審核、建檔和歸檔(包括企業誠信信息)工作。
8.負責匯總上報本轄區內食品生產許可數據；負責省局審批發放證書注銷的初審上報。
（二）縣市（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣區食藥監局）的主要職責
1.負責本轄區內食品生產企業現場審查基本符合需整改的監督復核工作；
2.負責獲證食品生產企業日常監督管理工作，建立轄區內食品生產企業信息和誠信檔案，推進企業誠信體系建設。
3.負責選派觀察員參加現場核查。
三、一般工作程序（首次申請和延續換證）
（一）申請受理和資料審查
1.食品生產企業申請市級食品生產許可的，應當向市食藥監局政務許可科（以下稱市食藥監局政務窗口）提出，并提交下列材料：
（1）食品生產許可申請書；
（2）申請人的身份證（明）或資格證明復印件；
（3）食品生產企業的《工商營業執照》；
（4）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；
（5）食品生產設備、設施清單及檢驗手段；
（6）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；
（7）食品安全專業技術人員、管理人員名單；
（8）食品安全管理規章制度文本；
（9）產品執行的食品安全標準；執行企業標準的，須提供經省級衛生行政部門備案的企業標準；
（10）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。
申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在食品生產許可申請書等材料上簽字確認。申請人委托他人提出許可申請的，委托代理人應當提交委托 書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。
2.市食藥監局應在受理申請的政務窗口，將有關食品生產許可的依據、條件、程序、期限及需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本以及投訴和咨詢電話公示。不得要求申請人提交與食品生產許可無關的技術資料和其他材料。國家產業政策、安全生產等方面對生產食品有特別規定的，應在辦公場所和網上公示。
3.市食藥監局政務窗口應根據具體情況作出如下處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的或不符合法律法規要求的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人向有關行政機關申請。
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場開具《補正材料通知書》；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》,報市食藥監局食品生產監管科進行完整性、政策性等審查后，開具《補正材料通知書》于五日內一次告知申請人需要補正的全部內容；通知申請人在20日內補正，逾期未補正的，視為撤回申請。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式、符合產品實施細則要求的，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，應當準予受理，并自收齊申請人合格申請材料之日起5日內向申請人發出《受理通知書》。 （6）受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。申請人申請材料受理后當天報送市食藥監局食品生產監管科。
4.市食藥監局食品生產監管科接到資料作出如下處理： 按照許可條件及申報資料要求對申請人提交的申請資料進行完整性、政策性等審查，對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的申報材料，開具《補正材料通知書》，依程序交由政務許可科按法定時限一次性告知申請人；符合要求的，資料在5個工作日內交市食藥監局食品生產許可現場核查辦公室。
（二）組織現場核查
市食藥監局食品生產許可現場核查辦公室（以下簡稱市局食品生產許可核查辦）應在收到擬核查企業名單后15個工作日內，組織完成對申請企業必備條件的現場核查。
1. 制定現場核查計劃
（1）自受理之日起1個工作日內，市食藥監局食品生產監管科將企業名單匯總轉市局食品生產許可核查辦編制現場核查計劃。
（2）市局食品生產許可核查辦收到擬核查企業名單后應當在2個工作日內制定出現場核查計劃（包括審查組長、審查員、核查時限），報市食藥監局食品生產監管科審核后組織實施。一是組成核查組。核查組由生產許可證審查員組成，人數一般為2至3名。核查組成員的知識結構應搭配合理，其中核查組長由經省級食品藥品監督管理部門批準并報國家注冊的審查員擔任。根據需要，可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為核查組成員。二是及時制定現場核查計劃表。
核查計劃應包括以下內容：被核查企業名稱、地址、聯系電話、申證單元名稱、核查組成員名單、計劃核查日期及相關要求。單個企業的現場核查時間一般不超過2天，對申證單元較多企業的核查時間可適當延長。
（3）列入核查計劃的必須是已受理企業。核查計劃一經批準，應嚴格執行，不得隨意更改。由于不可抗力因素導致現場核查無法在規定期限內實施的，企業應向市食藥監局食品生產監管科提交延期核查報告并得到批準后，方可延期核查；現場核查期限超過企業生產許可證有效期的，需報市食藥監局批準后，由核查機構安排延期現場核查。除不可抗力因素外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。現場核查計劃完成后，核查組長應認真填寫核查計劃完成情況表，并及時上報市食藥監局食品生產監管科。沒有列入核查計劃的企業，核查組不得擅自進行核查。
（4）市局食品生產許可核查辦制定的核查計劃經批準后，應在一天內通知企業所在地縣市（區）食品藥品監督管理部門，縣市（區）食藥監局應當于核查前5日將核查計劃通知企業，企業有權對審查員提出回避要求。企業的回避要求應在計劃實施日期2日前提出，逾期未提出回避要求的，視為無意見；回避要求合理的應當采納。
2. 實行觀察員制度
被核查企業所在地的食品藥品監督管理部門應委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事食品生產許可管理工作的人員擔任。觀察員的職責主要是：對核查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序；及時向食品生產許可管理部門報告核查情況，對核查結論持有異議的，應專題報告；督促被核查企業按照核查組提出的整改意見開展整改，對企業整改情況負責監督。
3. 實施現場核查
（1）現場核查工作實行組長負責制。核查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負責，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準確、規范。
（2）核查組依據食品質量安全市場準入審查通則、審查細則和有關規定實施現場核查。審查員不得任意提高或降低要求。
（3）核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業生產條件和管理工作進行核查、召開核查組內部會議、產品抽樣、召開末次會議。核查組不得任意減少或增加核查程序。
（4）審查員根據各自職責分工，依照核查項目和核查內容，對企業生產條件和管理工作等逐一進行詳細的檢查評價，逐一核對企業申請書的內容，并做好核查記錄。
（5）核查組按照審查通則的要求討論形成核查結論，核查結論分為符合、基本符合需整改、不符合。
當全部項目核查均符合要求的，核查結論為符合規定條件；當任何1個至8個項目核查為基本符合要求的，核查結論為基本符合需整改；當任何1個項目的核查結論為不符合或者8個（不含8個）以上項目為基本符合要求的，核查結論為不符合規定條件。
核查結論必須客觀、公正、真實，現場明確告知企業。食品生產企業現場核查結論為“基本符合需整改”的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，填寫好《食品生產許可審查改進表》，由當地縣市區食藥監局予以復核確認并簽字蓋章，市食藥監局作出準予食品生產許可決定；逾期未完成整改或整改不到位的，市食藥監局依法作出不予食品生產許可決定。觀察員可就核查工作發表意見，但對核查結論無表決權。
（6）核查組負責填寫核查報告等文書，并對企業存在的問題填寫改進表，限期由企業整改。
（7）由被核查企業獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送市食藥監局監察室。
4. 抽樣
對現場核查結論為符合或“基本符合需整改”的，核查組應當場抽取和封存發證檢驗樣品；樣品的抽樣方法、數量等要求按審查通則和相關產品審查細則的規定進行。核查組對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準確性、樣品封存的完好性負責。
5. 核查工作報告
核查組在核查工作結束后，應及時向市食藥監局食品生產監管科提交核查報告和有關核查記錄，匯報核查工作情況。
（三）發證檢驗
1.檢驗用及備用樣品應當在抽樣后的7日內（保質期短的食品應及時送樣）由企業送到指定的檢驗機構檢驗。送樣人應對樣品的完好性負責。
2. 發證檢驗由有檢驗能力并經省局審核發布的法定（或經法人授權）檢驗機構實施。
3.對發證檢驗機構的要求：
（1）接收樣品時要認真檢查，對有破損、變質、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知相關食品藥品監督管理部門。
（2）要加強內部管理，嚴格程序，嚴格檢驗、審核、批準，嚴格三級簽字，保證檢驗數據科學、公正、準確。發證檢驗機構要確保產品檢驗工作符合審查細則等有關規定的要求，并在規定期限內完成檢驗工作，出具檢驗報告。
（3）檢驗工作應在10個工作日內完成，有特殊要求的
除外。檢驗報告一式四份，其中一份檢驗機構存檔，兩份在2日內報送至技術評審機構，一份寄送申請人。
（4）發證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月
以上，以備抽查復驗；不合格樣品至少保留6個月，保質期不足的樣品在保質期內保留；許可檢驗的原始記錄、檢驗報告以及抽樣單應當保留5年，并確保其完整、真實、有效。
（5）對檢驗報告的完整性、準確性、科學性、及時性負責。
4.對發證檢驗不合格的檢驗報告，檢驗機構必須2日內將不合格檢驗報告上報審查組織機構及申請人。檢驗結果不合格的，申請人可以自接到檢驗結果之日起15日內，向許可機關提出復檢申請。受理申請的許可機關 應在5個工作日內作出是否復檢的書面答復。對符合復檢條件的，按照相關規定用備樣進行復檢，復檢結果為最終結論。對檢驗結果沒有異議的，企業整改后可以重新組織生產樣品，然后抽樣，進行發證檢驗。
（四）復審
市食藥監局食品生產監管科負責對核查組提交的現場核查文書及抽樣單、發證檢驗報告、食品生產許可審查改進表等材料進行審核并簽署意見,報局許審會集體審定。
(五）監督
市局政策法規科按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進行審核，提出監督意見，并提請局許審會進行會審。
（六）許可決定
自受理企業食品生產許可證申請之日起，市食藥監局承諾在50個工作日內由局許審會集體作出許可或者不予許可決定。材料補正、補充、整改、產品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內。
1. 屬于市級發證范圍內的食品生產許可，應當自受理之日起30個工作日內，完成對企業申請材料的審查、企業的現場核查和產品的檢驗等工作，并制作好匯總表，收齊好相關材料。
2. 對現場核查和產品檢驗合格的企業，市食藥監局應在15個工作日內作出準予生產許可的決定，并向企業發出《準予行政許可決定書》。
3. 對現場核查或者產品檢驗不合格的企業，市食藥監局應在15個工作日內作出不予生產許可的決定，并向企業發出《不予行政許可決定書》。
（七）證書發放
對準予食品生產許可的，由市食藥監局在5個工作日內向獲證企業頒發生產許可證及副本。
（八）公告
市食藥監局負責在相關媒體上公告其審批的食品生產許可信息，并將信息通報有關部門。
四、變更
（一）市級食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向市食藥監局提出變更申請
1.企業名稱發生變化的；
2.企業法人發生變更的；
3.住所、生產地址名稱發生變化的；
4.生產場所遷址的；
5.生產場所周圍環境發生變化的；
6.生產產品的有關標準、要求發生變化的；
7.設備布局和工藝流程發生變化的；
8.生產設備、設施發生變化的；
9.生產條件、檢驗手段、技術或者工藝發生變化的；
10.法律法規規定的應當申請變更的其他情形。
有前款第1項至第3項情形之一的，企業應當在發生變更后20日內向市食藥監局提出申請，市食藥監局在10個工作日內批復。
有前款第4項至第10項情形之一的，市食藥監局應當按照本規范的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。
具體程序按照企業申請生產許可一般工作程序辦理。
（二）企業提出變更食品生產許可申請，應當提交下列申請材料
1.變更食品生產許可申請書；
2.申請人的身份證（明）或資格證明復印件；
3.《營業執照》復印件；
4.《組織機構代碼證》復印件；
5.食品生產許可證書正、副本及副頁原件和復印件；
6.食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖（必要時）；
7.與變更食品生產許可事項有關的證明材料。
申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。
五、擴項
獲得市級食品生產許可證的企業需要增加申請項目的，應當向市食藥監局提出擴項申請，提交申請書和相關材料，由市食藥監局決定并按規定組織核查和檢驗。
具體程序按照企業申請生產許可一般工作程序辦理。
六、補領
（一）獲得市級食品生產許可證的企業因證件遺失，需要補領食品生產許可證的，應當向市食藥監局提出補領申請
（二）提交的申請資料
1.食品生產許可補領申請書；
2.申請人的身份證（明）或資格證明復印件；
3.《營業執照》復印件；
4.《食品生產許可證》正副本及副頁復印件；
5.《組織機構代碼證》復印件；
6.在省、市媒體上刊登的《遺失聲明》。
七、注銷
（一）有下列情形之一的，市食藥監局應當依法辦理市級食品生產許可證書注銷手續
1.生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；
2.企業申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；
3.企業依法終止的；
4.因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；
5.法律法規規定的應當注銷生產許可證書的其他情形。
（二）企業申請注銷市級食品生產許可證書的，應當向市食藥監局提交下列申請材料
1.注銷食品生產許可申請書；
2.食品生產許可證書正、副本及正本復印件；
3.與注銷食品生產許可事項相關的證明材料。
八、許可延續
食品生產許可證有效期為三年。
有效期屆滿，取得市級食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿6個月前，向市食藥監局提出換證申請，具體程序按照申請食品生產許可一般程序辦理；準予換證的，食品生產許可證編號不變。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
九、報送信息
市食藥監局應于每月向省食藥監局上報市級食品生產許可工作信息，包括準予、不予食品生產許可情況（包括發證和期滿換證）及食品生產許可證變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷等情況，同時上報電子文本。
十、工作責任
市食藥監局相關部門及其工作人員在從事食品生產許可具體工作中，因主觀故意或過失使自身行為違反了法律、法規、規章和政策規定，或因不履行法定職責，導致認定事實錯誤、不當許可或錯誤許可等，對國家或申請人的合法利益、社會公共利益造成損害的，應承擔相應的工作責任。
（一）應當承擔工作責任的行為
1. 違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可的。
2. 對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的。
3. 任意提高或降低生產許可標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的。
4. 檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯的。
5. 拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節惡劣的。
6. 依照法律、法規和規章規定應承擔工作責任的其他行為。
（二）工作責任監管程序
1. 市食藥監局應通過自查、互查、抽查或對舉報、投訴、新聞媒體報道的核查情況等途經，發現存在過錯行為的，要嚴格追究工作責任。
2. 工作責任的追究應當堅持實事求是、過錯與責任相適應、懲戒與教育相結合的原則。
3. 追究工作機構的責任由其上一級機關或主管部門實施，追究工作人員的責任由其所在單位實施；追究領導干部的工作責任按照干部管理權限實施。
4. 工作機構或個人對處理決定不服的，可在接到處理決定之日起30日內向作出處理決定的機關申請復核或者向其上一級機構提出申訴。
（三）追究工作責任形式
1. 追究工作機構責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）暫停或取消食品生產許可證受理、組織審查審批資格；
（4）暫停或取消食品質量安全檢驗資格；
（5）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任。
2. 追究工作人員責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）上報省食藥監局對其進行暫扣或者吊銷注冊審查員資格證書，暫停或取消檢驗資格；
（4）由相關部門給予警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；
（5）依紀依規給予停職檢查、責令辭職等；
（6）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任；
（7）涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
以上所列工作責任追究方式，可視情節單獨或者合并使用。
3. 對情節輕微未造成不良影響的、因無法預見的客觀因素導致過錯的、行為人在其過錯行為被監督檢查發現前主動承認錯誤、在過錯行為發生后能主動糾正進行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。
4. 對不配合調查或者阻撓工作責任追究的、對舉報控告申訴或者案件調查人員進行打擊報復的、1年內發生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴重損害或者造成嚴重不良影響的，應當從重處理。
附件：1.
食品生產許可證申請書（示范文本）.doc
2. 行政許可材料補正通知書_.doc
3. 行政許可受理通知書.doc
4. 行政許可不予受理決定書.doc
5. 準予行政許可決定書.doc
6. 不予行政許可決定書.doc
《邵陽市食品生產許可工作規范》已于2015年5月26日經局務會討論通過，現印發給你們，請遵守執行。
邵陽市食品藥品監督管理局
2015年7月30日
邵陽市食品生產許可工作規范
為規范和完善食品質量安全市場準入工作，明確市級食品生產許可中的工作職責、工作程序和工作責任，依據《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《食品安全法實施條例》、《食品生產許可管理辦法》（總局令129號）、《湖南省食品生產許可工作規范》、邵陽市人民政府辦公室《關于印發邵陽市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（邵政辦發〔2014〕32號）及《湖南省食品藥品監督管理局關于調整第一批食品生產許可審批權限的通知》（以下簡稱市級發證目錄）等規定，制定邵陽市食品生產許可工作規范。
一、食品生產許可權限
邵陽市食品生產許可工作包括市級發證目錄范圍內的
食品生產許可申請受理、現場核查、發證檢驗、審核審批、證書發放、社會公告、變更延續、補領、更正、注銷、建檔等環節。
二、工作職責
（一）市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食藥監局）的主要職責
1.負責指導、監督管理轄區內的食品生產許可工作；
2.負責全市市級發證目錄范圍內的食品生產許可工作；
3.負責對全市食品生產企業宣貫生產許可有關政策法規和生產許可實施細則等；
4.制定市級食品生產許可工作程序、工作制度管理規定；
5.公告獲得市級食品生產許可證的企業名單，并通報相關部門；
6.負責本轄區內食品生產許可審查機構、審查員、發證檢驗機構的日常監督管理工作；
7.負責市級發證目錄范圍內的食品生產許可工作資料的審核、建檔和歸檔(包括企業誠信信息)工作。
8.負責匯總上報本轄區內食品生產許可數據；負責省局審批發放證書注銷的初審上報。
（二）縣市（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣區食藥監局）的主要職責
1.負責本轄區內食品生產企業現場審查基本符合需整改的監督復核工作；
2.負責獲證食品生產企業日常監督管理工作，建立轄區內食品生產企業信息和誠信檔案，推進企業誠信體系建設。
3.負責選派觀察員參加現場核查。
三、一般工作程序（首次申請和延續換證）
（一）申請受理和資料審查
1.食品生產企業申請市級食品生產許可的，應當向市食藥監局政務許可科（以下稱市食藥監局政務窗口）提出，并提交下列材料：
（1）食品生產許可申請書；
（2）申請人的身份證（明）或資格證明復印件；
（3）食品生產企業的《工商營業執照》；
（4）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；
（5）食品生產設備、設施清單及檢驗手段；
（6）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；
（7）食品安全專業技術人員、管理人員名單；
（8）食品安全管理規章制度文本；
（9）產品執行的食品安全標準；執行企業標準的，須提供經省級衛生行政部門備案的企業標準；
（10）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。
申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在食品生產許可申請書等材料上簽字確認。申請人委托他人提出許可申請的，委托代理人應當提交委托 書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。
2.市食藥監局應在受理申請的政務窗口，將有關食品生產許可的依據、條件、程序、期限及需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本以及投訴和咨詢電話公示。不得要求申請人提交與食品生產許可無關的技術資料和其他材料。國家產業政策、安全生產等方面對生產食品有特別規定的，應在辦公場所和網上公示。
3.市食藥監局政務窗口應根據具體情況作出如下處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的或不符合法律法規要求的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人向有關行政機關申請。
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場開具《補正材料通知書》；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》,報市食藥監局食品生產監管科進行完整性、政策性等審查后，開具《補正材料通知書》于五日內一次告知申請人需要補正的全部內容；通知申請人在20日內補正，逾期未補正的，視為撤回申請。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式、符合產品實施細則要求的，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，應當準予受理，并自收齊申請人合格申請材料之日起5日內向申請人發出《受理通知書》。 （6）受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。申請人申請材料受理后當天報送市食藥監局食品生產監管科。
4.市食藥監局食品生產監管科接到資料作出如下處理： 按照許可條件及申報資料要求對申請人提交的申請資料進行完整性、政策性等審查，對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的申報材料，開具《補正材料通知書》，依程序交由政務許可科按法定時限一次性告知申請人；符合要求的，資料在5個工作日內交市食藥監局食品生產許可現場核查辦公室。
（二）組織現場核查
市食藥監局食品生產許可現場核查辦公室（以下簡稱市局食品生產許可核查辦）應在收到擬核查企業名單后15個工作日內，組織完成對申請企業必備條件的現場核查。
1. 制定現場核查計劃
（1）自受理之日起1個工作日內，市食藥監局食品生產監管科將企業名單匯總轉市局食品生產許可核查辦編制現場核查計劃。
（2）市局食品生產許可核查辦收到擬核查企業名單后應當在2個工作日內制定出現場核查計劃（包括審查組長、審查員、核查時限），報市食藥監局食品生產監管科審核后組織實施。一是組成核查組。核查組由生產許可證審查員組成，人數一般為2至3名。核查組成員的知識結構應搭配合理，其中核查組長由經省級食品藥品監督管理部門批準并報國家注冊的審查員擔任。根據需要，可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為核查組成員。二是及時制定現場核查計劃表。
核查計劃應包括以下內容：被核查企業名稱、地址、聯系電話、申證單元名稱、核查組成員名單、計劃核查日期及相關要求。單個企業的現場核查時間一般不超過2天，對申證單元較多企業的核查時間可適當延長。
（3）列入核查計劃的必須是已受理企業。核查計劃一經批準，應嚴格執行，不得隨意更改。由于不可抗力因素導致現場核查無法在規定期限內實施的，企業應向市食藥監局食品生產監管科提交延期核查報告并得到批準后，方可延期核查；現場核查期限超過企業生產許可證有效期的，需報市食藥監局批準后，由核查機構安排延期現場核查。除不可抗力因素外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。現場核查計劃完成后，核查組長應認真填寫核查計劃完成情況表，并及時上報市食藥監局食品生產監管科。沒有列入核查計劃的企業，核查組不得擅自進行核查。
（4）市局食品生產許可核查辦制定的核查計劃經批準后，應在一天內通知企業所在地縣市（區）食品藥品監督管理部門，縣市（區）食藥監局應當于核查前5日將核查計劃通知企業，企業有權對審查員提出回避要求。企業的回避要求應在計劃實施日期2日前提出，逾期未提出回避要求的，視為無意見；回避要求合理的應當采納。
2. 實行觀察員制度
被核查企業所在地的食品藥品監督管理部門應委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事食品生產許可管理工作的人員擔任。觀察員的職責主要是：對核查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序；及時向食品生產許可管理部門報告核查情況，對核查結論持有異議的，應專題報告；督促被核查企業按照核查組提出的整改意見開展整改，對企業整改情況負責監督。
3. 實施現場核查
（1）現場核查工作實行組長負責制。核查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負責，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準確、規范。
（2）核查組依據食品質量安全市場準入審查通則、審查細則和有關規定實施現場核查。審查員不得任意提高或降低要求。
（3）核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業生產條件和管理工作進行核查、召開核查組內部會議、產品抽樣、召開末次會議。核查組不得任意減少或增加核查程序。
（4）審查員根據各自職責分工，依照核查項目和核查內容，對企業生產條件和管理工作等逐一進行詳細的檢查評價，逐一核對企業申請書的內容，并做好核查記錄。
（5）核查組按照審查通則的要求討論形成核查結論，核查結論分為符合、基本符合需整改、不符合。
當全部項目核查均符合要求的，核查結論為符合規定條件；當任何1個至8個項目核查為基本符合要求的，核查結論為基本符合需整改；當任何1個項目的核查結論為不符合或者8個（不含8個）以上項目為基本符合要求的，核查結論為不符合規定條件。
核查結論必須客觀、公正、真實，現場明確告知企業。食品生產企業現場核查結論為“基本符合需整改”的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，填寫好《食品生產許可審查改進表》，由當地縣市區食藥監局予以復核確認并簽字蓋章，市食藥監局作出準予食品生產許可決定；逾期未完成整改或整改不到位的，市食藥監局依法作出不予食品生產許可決定。觀察員可就核查工作發表意見，但對核查結論無表決權。
（6）核查組負責填寫核查報告等文書，并對企業存在的問題填寫改進表，限期由企業整改。
（7）由被核查企業獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送市食藥監局監察室。
4. 抽樣
對現場核查結論為符合或“基本符合需整改”的，核查組應當場抽取和封存發證檢驗樣品；樣品的抽樣方法、數量等要求按審查通則和相關產品審查細則的規定進行。核查組對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準確性、樣品封存的完好性負責。
5. 核查工作報告
核查組在核查工作結束后，應及時向市食藥監局食品生產監管科提交核查報告和有關核查記錄，匯報核查工作情況。
（三）發證檢驗
1.檢驗用及備用樣品應當在抽樣后的7日內（保質期短的食品應及時送樣）由企業送到指定的檢驗機構檢驗。送樣人應對樣品的完好性負責。
2. 發證檢驗由有檢驗能力并經省局審核發布的法定（或經法人授權）檢驗機構實施。
3.對發證檢驗機構的要求：
（1）接收樣品時要認真檢查，對有破損、變質、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知相關食品藥品監督管理部門。
（2）要加強內部管理，嚴格程序，嚴格檢驗、審核、批準，嚴格三級簽字，保證檢驗數據科學、公正、準確。發證檢驗機構要確保產品檢驗工作符合審查細則等有關規定的要求，并在規定期限內完成檢驗工作，出具檢驗報告。
（3）檢驗工作應在10個工作日內完成，有特殊要求的
除外。檢驗報告一式四份，其中一份檢驗機構存檔，兩份在2日內報送至技術評審機構，一份寄送申請人。
（4）發證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月
以上，以備抽查復驗；不合格樣品至少保留6個月，保質期不足的樣品在保質期內保留；許可檢驗的原始記錄、檢驗報告以及抽樣單應當保留5年，并確保其完整、真實、有效。
（5）對檢驗報告的完整性、準確性、科學性、及時性負責。
4.對發證檢驗不合格的檢驗報告，檢驗機構必須2日內將不合格檢驗報告上報審查組織機構及申請人。檢驗結果不合格的，申請人可以自接到檢驗結果之日起15日內，向許可機關提出復檢申請。受理申請的許可機關 應在5個工作日內作出是否復檢的書面答復。對符合復檢條件的，按照相關規定用備樣進行復檢，復檢結果為最終結論。對檢驗結果沒有異議的，企業整改后可以重新組織生產樣品，然后抽樣，進行發證檢驗。
（四）復審
市食藥監局食品生產監管科負責對核查組提交的現場核查文書及抽樣單、發證檢驗報告、食品生產許可審查改進表等材料進行審核并簽署意見,報局許審會集體審定。
(五）監督
市局政策法規科按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進行審核，提出監督意見，并提請局許審會進行會審。
（六）許可決定
自受理企業食品生產許可證申請之日起，市食藥監局承諾在50個工作日內由局許審會集體作出許可或者不予許可決定。材料補正、補充、整改、產品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內。
1. 屬于市級發證范圍內的食品生產許可，應當自受理之日起30個工作日內，完成對企業申請材料的審查、企業的現場核查和產品的檢驗等工作，并制作好匯總表，收齊好相關材料。
2. 對現場核查和產品檢驗合格的企業，市食藥監局應在15個工作日內作出準予生產許可的決定，并向企業發出《準予行政許可決定書》。
3. 對現場核查或者產品檢驗不合格的企業，市食藥監局應在15個工作日內作出不予生產許可的決定，并向企業發出《不予行政許可決定書》。
（七）證書發放
對準予食品生產許可的，由市食藥監局在5個工作日內向獲證企業頒發生產許可證及副本。
（八）公告
市食藥監局負責在相關媒體上公告其審批的食品生產許可信息，并將信息通報有關部門。
四、變更
（一）市級食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向市食藥監局提出變更申請
1.企業名稱發生變化的；
2.企業法人發生變更的；
3.住所、生產地址名稱發生變化的；
4.生產場所遷址的；
5.生產場所周圍環境發生變化的；
6.生產產品的有關標準、要求發生變化的；
7.設備布局和工藝流程發生變化的；
8.生產設備、設施發生變化的；
9.生產條件、檢驗手段、技術或者工藝發生變化的；
10.法律法規規定的應當申請變更的其他情形。
有前款第1項至第3項情形之一的，企業應當在發生變更后20日內向市食藥監局提出申請，市食藥監局在10個工作日內批復。
有前款第4項至第10項情形之一的，市食藥監局應當按照本規范的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。
具體程序按照企業申請生產許可一般工作程序辦理。
（二）企業提出變更食品生產許可申請，應當提交下列申請材料
1.變更食品生產許可申請書；
2.申請人的身份證（明）或資格證明復印件；
3.《營業執照》復印件；
4.《組織機構代碼證》復印件；
5.食品生產許可證書正、副本及副頁原件和復印件；
6.食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖（必要時）；
7.與變更食品生產許可事項有關的證明材料。
申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。
五、擴項
獲得市級食品生產許可證的企業需要增加申請項目的，應當向市食藥監局提出擴項申請，提交申請書和相關材料，由市食藥監局決定并按規定組織核查和檢驗。
具體程序按照企業申請生產許可一般工作程序辦理。
六、補領
（一）獲得市級食品生產許可證的企業因證件遺失，需要補領食品生產許可證的，應當向市食藥監局提出補領申請
（二）提交的申請資料
1.食品生產許可補領申請書；
2.申請人的身份證（明）或資格證明復印件；
3.《營業執照》復印件；
4.《食品生產許可證》正副本及副頁復印件；
5.《組織機構代碼證》復印件；
6.在省、市媒體上刊登的《遺失聲明》。
七、注銷
（一）有下列情形之一的，市食藥監局應當依法辦理市級食品生產許可證書注銷手續
1.生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；
2.企業申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；
3.企業依法終止的；
4.因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；
5.法律法規規定的應當注銷生產許可證書的其他情形。
（二）企業申請注銷市級食品生產許可證書的，應當向市食藥監局提交下列申請材料
1.注銷食品生產許可申請書；
2.食品生產許可證書正、副本及正本復印件；
3.與注銷食品生產許可事項相關的證明材料。
八、許可延續
食品生產許可證有效期為三年。
有效期屆滿，取得市級食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿6個月前，向市食藥監局提出換證申請，具體程序按照申請食品生產許可一般程序辦理；準予換證的，食品生產許可證編號不變。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
九、報送信息
市食藥監局應于每月向省食藥監局上報市級食品生產許可工作信息，包括準予、不予食品生產許可情況（包括發證和期滿換證）及食品生產許可證變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷等情況，同時上報電子文本。
十、工作責任
市食藥監局相關部門及其工作人員在從事食品生產許可具體工作中，因主觀故意或過失使自身行為違反了法律、法規、規章和政策規定，或因不履行法定職責，導致認定事實錯誤、不當許可或錯誤許可等，對國家或申請人的合法利益、社會公共利益造成損害的，應承擔相應的工作責任。
（一）應當承擔工作責任的行為
1. 違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可的。
2. 對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的。
3. 任意提高或降低生產許可標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的。
4. 檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯的。
5. 拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節惡劣的。
6. 依照法律、法規和規章規定應承擔工作責任的其他行為。
（二）工作責任監管程序
1. 市食藥監局應通過自查、互查、抽查或對舉報、投訴、新聞媒體報道的核查情況等途經，發現存在過錯行為的，要嚴格追究工作責任。
2. 工作責任的追究應當堅持實事求是、過錯與責任相適應、懲戒與教育相結合的原則。
3. 追究工作機構的責任由其上一級機關或主管部門實施，追究工作人員的責任由其所在單位實施；追究領導干部的工作責任按照干部管理權限實施。
4. 工作機構或個人對處理決定不服的，可在接到處理決定之日起30日內向作出處理決定的機關申請復核或者向其上一級機構提出申訴。
（三）追究工作責任形式
1. 追究工作機構責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）暫停或取消食品生產許可證受理、組織審查審批資格；
（4）暫停或取消食品質量安全檢驗資格；
（5）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任。
2. 追究工作人員責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）上報省食藥監局對其進行暫扣或者吊銷注冊審查員資格證書，暫停或取消檢驗資格；
（4）由相關部門給予警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；
（5）依紀依規給予停職檢查、責令辭職等；
（6）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任；
（7）涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
以上所列工作責任追究方式，可視情節單獨或者合并使用。
3. 對情節輕微未造成不良影響的、因無法預見的客觀因素導致過錯的、行為人在其過錯行為被監督檢查發現前主動承認錯誤、在過錯行為發生后能主動糾正進行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。
4. 對不配合調查或者阻撓工作責任追究的、對舉報控告申訴或者案件調查人員進行打擊報復的、1年內發生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴重損害或者造成嚴重不良影響的，應當從重處理。
附件：1.
食品生產許可證申請書（示范文本）.doc2.
行政許可材料補正通知書_.doc3.
行政許可受理通知書.doc4.
行政許可不予受理決定書.doc5.
準予行政許可決定書.doc6.
不予行政許可決定書.doc
