各市（州）畜牧業管理（農業農村）局，長白山管委會農水局，
縣（市、區）畜牧業管理（農業農村）局：
為貫徹落實國家和省關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的有關要求，扎實推進依法監管、科學監管和陽光監管等基本原則，全面促進獸藥生產、經營監管法治化、程序化、規范化，按照省政府制定的《吉林省全面推行“雙隨機一公開”監管工作實施方案》有關要求，省局制定了《按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查獸藥生產、經營企業工作實施方案》，現印發你們，請各地按照方案要求，切實加強對獸藥生產、經營企業的日常監管，并積極配合省局完成隨機抽查工作。
聯系人：省局獸醫藥政處 李英春 張有奎
電 話：0431—88906641
附件：《按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查獸藥生產經營企業工作實施方案》
吉林省畜牧業管理局
2020年3月24日
附件
按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查
獸藥生產經營企業工作實施方案
根據《吉林省人民政府辦公廳關于印發<吉林省全面推行“雙隨機一公開”監管工作實施方案>的通知》（吉政辦發〔2017〕18號）要求，現將2020年度開展“雙隨機一公開”抽查的有關工作安排如下：
一、隨機抽查范圍
在國家企業信用信息公示系統（地方部門協同監管平臺 吉林）中，按照10%的比例，在全省26家獸藥生產企業和209家非國家強制免疫用生物制品經營企業中隨機抽取被檢查對象。2020年度，經省法制部門審核，省畜牧業管理局會同省市場監督管理廳擬對隨機抽取的3家獸藥生產企業、21家非國家強制免疫用生物制品經營企聯合開展檢查工作。
二、檢查組成員
今年，“雙隨機一公開”檢查工作，省畜牧業管理局隨機抽取了12名檢查員，省市場監督管理廳隨機抽取4名檢查員，共分成4個檢查組（檢查組成員另行通知），對隨機抽取的獸藥生產企業、非強制免疫用獸用生物制品經營企業聯合開展檢查工作。
三、檢查內容
（一）獸藥生產企業。
1.是否存在套號、偽造批準文號、擅自改變組方、夸大療效、改變獸藥標準、違規添加禁用獸藥或人用藥品等違法行為；
2.是否存在獸藥標簽和說明書擴大適應癥、使用范圍等違規行為；
3.是否嚴格落實了獸藥二維碼追溯制度；
4.是否嚴格執行了獸用生物制品批簽發管理；
5.是否在生產許可證和獸藥GMP證書批準的生產范圍內生產；
6.是否在已批準的獸藥GMP車間生產；
7.是否制定了有關管理制度，并按制度執行；
8.主要生產、檢驗設備儀器是否能正常使用，并經檢定/校驗；
9.空調/凈化系統運行是否正常，記錄是否完整；
10.工藝用水系統運行是否正常，記錄是否完整；
11.批生產記錄、檢驗記錄內容是否完整、規范，并歸檔；
12.批生產記錄中工藝描述和參數與申報工藝是否一致；
13.現場核查生產工藝與申報工藝是否一致；
14.產品批產量是否符合工藝驗證批量要求，或生產的最小批量不低于配液罐或混合設備總容積的30%；
15.購進原料是否有合法來源，使用記錄是否完整；
16.生產和檢驗人員的數量和資質是否符合要求；
17.生產許可證和獸藥GMP證書是否在有效期內；
18.是否嚴格落實了易燃易爆物品的使用和存放管理；
19.是否健全和完善了生產車間安全通道等應急設施設備；
20.是否嚴格落實了獸用生物制品菌（毒、種）保藏制度；
21.是否按要求排放污水廢棄物。
（二）獸藥經營企業。
1.是否持有《獸藥經營許可證》（經營范圍為非國家強制免疫用生物制品）；
2.是否按要求張貼規章制度，并設置投訴舉報電話；
3.是否配備了消防設施設備；
4.是否配備有應急用發電機或帶有電流逆變器的蓄電池等供電設備；
5.是否按要求配備了與經營規模相適應的疫苗移動保溫存儲箱和疫苗真空檢測儀；
6.兼營企業是否配備了不少于200立升的冷凍設備以及不少于300立升的冷藏設備；
7.專營企業是否設有獸用生物制品專庫（專庫面積應不少于25平方米，冷凍庫應不少于1000立升，冷藏庫應不少于2000立升）；
8.專營企業是否配備了與經營規模相適應的冷藏運輸車；
9.經營的生物制品是否印有可追溯的“二維碼”；
10.是否實施獸藥進銷存追溯管理；
11.是否存在經營假、劣、禁及過期生物制品；
12.兼營企業是否按獸用處方藥和非處方藥要求分類經營；
13.是否按要求規范詳實填寫各項記錄；
14.是否按要求設置了藥庫（房）與陰涼庫；
15.經營的毒、麻、精、放類藥品（包括易制毒化學品）是否按有關規定進行管理；
16.若經營進口獸用生物制品，是否持有《進口獸藥通關單》、銷售機構或委托代理機構的委托書、代理合同（授權書）。
（三）安全生產情況。
嚴格執行獸藥GMP要求，強化企業生產安全意識，安全組織生產，進一步提高安全管理水平。一是安全生產機構設置情況；二是值班看守情況；三是廠區禁煙（火）管理情況；四是危險品庫設置管理情況；五是毒品庫（柜）設置保管情況；六是消防設施設備（包括車間內應急通道人員疏散指示標識）設置管理情況；七是防盜設施設備設置管理情況；八是排出的廢液（氣）處理情況；九是空調機房管理情況；十是鍋爐房（間）管理情況。
四、時間安排
2020年5月1日-10月30日
五、有關要求
（一）各參檢人員按要求到達指定地點參加檢查活動。
（二）各受檢市縣要積極配合并做好迎接檢查各項準備工作，指定專人負責，制定檢查計劃，確保檢查工作順利開展。對檢查組現場查出的問題負責監督整改。
（三）各檢查組在檢查過程中，要嚴守廉潔紀律要求，認真落實“八項規定”及省委文件的相關要求，輕車簡從，不得接受受檢企業宴請及其它與工作無關活動。
縣（市、區）畜牧業管理（農業農村）局：
為貫徹落實國家和省關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的有關要求，扎實推進依法監管、科學監管和陽光監管等基本原則，全面促進獸藥生產、經營監管法治化、程序化、規范化，按照省政府制定的《吉林省全面推行“雙隨機一公開”監管工作實施方案》有關要求，省局制定了《按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查獸藥生產、經營企業工作實施方案》，現印發你們，請各地按照方案要求，切實加強對獸藥生產、經營企業的日常監管，并積極配合省局完成隨機抽查工作。
聯系人：省局獸醫藥政處 李英春 張有奎
電 話：0431—88906641
附件：《按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查獸藥生產經營企業工作實施方案》
吉林省畜牧業管理局
2020年3月24日
附件
按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查
獸藥生產經營企業工作實施方案
根據《吉林省人民政府辦公廳關于印發<吉林省全面推行“雙隨機一公開”監管工作實施方案>的通知》（吉政辦發〔2017〕18號）要求，現將2020年度開展“雙隨機一公開”抽查的有關工作安排如下：
一、隨機抽查范圍
在國家企業信用信息公示系統（地方部門協同監管平臺 吉林）中，按照10%的比例，在全省26家獸藥生產企業和209家非國家強制免疫用生物制品經營企業中隨機抽取被檢查對象。2020年度，經省法制部門審核，省畜牧業管理局會同省市場監督管理廳擬對隨機抽取的3家獸藥生產企業、21家非國家強制免疫用生物制品經營企聯合開展檢查工作。
二、檢查組成員
今年，“雙隨機一公開”檢查工作，省畜牧業管理局隨機抽取了12名檢查員，省市場監督管理廳隨機抽取4名檢查員，共分成4個檢查組（檢查組成員另行通知），對隨機抽取的獸藥生產企業、非強制免疫用獸用生物制品經營企業聯合開展檢查工作。
三、檢查內容
（一）獸藥生產企業。
1.是否存在套號、偽造批準文號、擅自改變組方、夸大療效、改變獸藥標準、違規添加禁用獸藥或人用藥品等違法行為；
2.是否存在獸藥標簽和說明書擴大適應癥、使用范圍等違規行為；
3.是否嚴格落實了獸藥二維碼追溯制度；
4.是否嚴格執行了獸用生物制品批簽發管理；
5.是否在生產許可證和獸藥GMP證書批準的生產范圍內生產；
6.是否在已批準的獸藥GMP車間生產；
7.是否制定了有關管理制度，并按制度執行；
8.主要生產、檢驗設備儀器是否能正常使用，并經檢定/校驗；
9.空調/凈化系統運行是否正常，記錄是否完整；
10.工藝用水系統運行是否正常，記錄是否完整；
11.批生產記錄、檢驗記錄內容是否完整、規范，并歸檔；
12.批生產記錄中工藝描述和參數與申報工藝是否一致；
13.現場核查生產工藝與申報工藝是否一致；
14.產品批產量是否符合工藝驗證批量要求，或生產的最小批量不低于配液罐或混合設備總容積的30%；
15.購進原料是否有合法來源，使用記錄是否完整；
16.生產和檢驗人員的數量和資質是否符合要求；
17.生產許可證和獸藥GMP證書是否在有效期內；
18.是否嚴格落實了易燃易爆物品的使用和存放管理；
19.是否健全和完善了生產車間安全通道等應急設施設備；
20.是否嚴格落實了獸用生物制品菌（毒、種）保藏制度；
21.是否按要求排放污水廢棄物。
（二）獸藥經營企業。
1.是否持有《獸藥經營許可證》（經營范圍為非國家強制免疫用生物制品）；
2.是否按要求張貼規章制度，并設置投訴舉報電話；
3.是否配備了消防設施設備；
4.是否配備有應急用發電機或帶有電流逆變器的蓄電池等供電設備；
5.是否按要求配備了與經營規模相適應的疫苗移動保溫存儲箱和疫苗真空檢測儀；
6.兼營企業是否配備了不少于200立升的冷凍設備以及不少于300立升的冷藏設備；
7.專營企業是否設有獸用生物制品專庫（專庫面積應不少于25平方米，冷凍庫應不少于1000立升，冷藏庫應不少于2000立升）；
8.專營企業是否配備了與經營規模相適應的冷藏運輸車；
9.經營的生物制品是否印有可追溯的“二維碼”；
10.是否實施獸藥進銷存追溯管理；
11.是否存在經營假、劣、禁及過期生物制品；
12.兼營企業是否按獸用處方藥和非處方藥要求分類經營；
13.是否按要求規范詳實填寫各項記錄；
14.是否按要求設置了藥庫（房）與陰涼庫；
15.經營的毒、麻、精、放類藥品（包括易制毒化學品）是否按有關規定進行管理；
16.若經營進口獸用生物制品，是否持有《進口獸藥通關單》、銷售機構或委托代理機構的委托書、代理合同（授權書）。
（三）安全生產情況。
嚴格執行獸藥GMP要求，強化企業生產安全意識，安全組織生產，進一步提高安全管理水平。一是安全生產機構設置情況；二是值班看守情況；三是廠區禁煙（火）管理情況；四是危險品庫設置管理情況；五是毒品庫（柜）設置保管情況；六是消防設施設備（包括車間內應急通道人員疏散指示標識）設置管理情況；七是防盜設施設備設置管理情況；八是排出的廢液（氣）處理情況；九是空調機房管理情況；十是鍋爐房（間）管理情況。
四、時間安排
2020年5月1日-10月30日
五、有關要求
（一）各參檢人員按要求到達指定地點參加檢查活動。
（二）各受檢市縣要積極配合并做好迎接檢查各項準備工作，指定專人負責，制定檢查計劃，確保檢查工作順利開展。對檢查組現場查出的問題負責監督整改。
（三）各檢查組在檢查過程中，要嚴守廉潔紀律要求，認真落實“八項規定”及省委文件的相關要求，輕車簡從，不得接受受檢企業宴請及其它與工作無關活動。
