各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局：
為督促特殊食品（保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）生產經營企業落實食品安全主體責任，加強全過程管理，防范食品安全風險，保障特殊食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》和《中共中央國務院關于深入改革加強食品安全工作的意見》等規定，現就進一步做好特殊食品生產經營企業自查和報告工作有關要求通知如下：
一、督促企業開展自查工作
特殊食品生產經營企業應當建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價，特殊食品生產企業還應當定期對生產質量管理體系運行情況進行自查。
（一）自查企業范圍。獲得食品生產許可的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產企業；獲得特殊食品經營許可的食品經營企業。特殊食品經營企業以外的特殊食品經營者應參照本通知要求開展自查。
（二）自查制度。特殊食品生產企業應當按照有關法律法規，制定包括自查組織和人員、自查頻次、自查內容、自查程序、結果評價、整改要求、自查記錄和報告等內容的自查制度，經企業法定代表人或其授權人批準后執行。
特殊食品經營企業應當根據經營方式和經營類別等情況制定食品安全自查制度，明確食品安全質量管理人員，定期開展食品安全狀況全面檢查評價。
（三）自查依據。特殊食品生產經營企業應當按照法律法規、食品安全國家標準有關規定要求，以及產品（配方）注冊證書或備案憑證，開展食品安全自查工作。
（四）自查方式。特殊食品生產經營企業可以自行組織質量管理人員、專業技術人員等開展食品安全自查工作，也可以委托具備相應資質的第三方機構開展食品安全自查工作。
（五）自查內容。特殊食品生產企業自查內容應當包括特殊食品生產質量管理體系和食品安全狀況檢查評價的要求，對生產場所、設備設施、衛生管理、原輔料管理（采購、驗收、運輸、貯存等）、生產過程控制、驗證和檢驗、產品管理（貯存、運輸、追溯、召回）、人員及培訓、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監控和評價等開展自查。
特殊食品經營企業自查內容應當包括對經營資質、經營條件、食品標簽等外觀質量狀況、食品安全管理機構和人員、從業人員管理、經營過程控制情況、食品貯存和運輸經營者等食品安全狀況的自查。
（六）應當立即自查的情形。特殊食品生產經營企業生產經營過程中存在以下情形之一的，應當立即開展食品安全自查：在監督管理部門監督檢查、案件查辦中發現企業存在食品安全問題的；在監督抽檢的食品抽檢不合格或者被通報存在食品安全風險隱患和食品安全問題的；被集中投訴，被舉報存在重大風險，或者出現重大輿情事件，可能存在食品安全問題的；產品出廠檢驗發現不符合食品安全標準的；可能存在發生食品安全事故潛在風險的；其他需要立即開展自查的情況。
（七）自查記錄。特殊食品生產經營企業開展食品安全自查應當做好相關自查記錄，并如實做好相關記錄，自查記錄應當保留2年以上。
（八）自查結果處置。特殊食品生產經營企業自查發現生產經營條件發生變化，不再符合食品安全要求的，應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，采取有效整改措施排除隱患，并向所在地縣（區）市場監管部門報告。
二、督促企業提交自查報告
（一）自查頻次及報告。特殊食品生產企業開展食品安全自查，每半年不少于1次，并形成自查報告，經企業法定代表人或其授權人簽字并加蓋公章后，于每年6月10日前和11月30日前向所在地縣級以上市場監管部門報告（嬰幼兒配方乳粉生產企業自查報告應同時報省市場監督管理局）。
特殊食品經營企業開展食品安全自查，每年不少于1次。
（二）自查報告內容
1.特殊食品生產企業提交的自查報告應當包括但不限于以下內容：
（1）企業合規情況：注冊（或備案）、生產許可、委托生產等是否合法有效；
（2）報告期內生產活動的基本情況：生產的品種和數量、未生產的品種情況、生產條件發生變化情況、有無連續停產6個月以上情況等；
（3）報告期內開展生產質量管理體系審核的情況：開展生產質量管理體系外部審核和內部審核的次數、檢查評價結果、發現的主要問題以及采取整改措施情況；
（4）報告期內原輔料管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況；原輔料采購驗收貯存、供應商變更及審核情況、產品信息追溯情況、對下游經銷商的評價等；
（5）報告期內進行生產質量控制情況：生產場所衛生情況，生產工藝、設備、貯存、包裝等環節控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制情況，標準執行情況，產品標簽、說明書合規情況，產品或企業認證情況等；
（6）報告期內人員培訓和管理情況：對企業負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位管理人員進行培訓和履職的評價情況，對質量安全相關人員和其他從業人員進行培訓和考核相關情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；
（7）報告期內企業食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產品召回、食品安全責任保險，客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；
（8）報告期內企業接受監管部門監督檢查、監督抽檢、風險監測、行政處罰情況，和相關部門表彰獎勵情況等；
（9）其他結合自身情況細化和補充的報告內容
2.特殊食品經營企業開展食品安全自查可以包括但不限于以下內容：
（1）企業合規情況：食品經營許可是否合法有效；
（2）經營活動的基本情況：經營場所、設施設備等經營條件是否符合要求；
（3）內部審核的情況：是否進行內部審核及檢查評價、發現問題后是否進行整改，并整改到位；
（4）采購管理、供應商審核情況：經營的特殊食品采購查驗記錄、供應商審核、產品信息追溯情況是否符合要求；
（5）質量控制情況：食品包裝、標簽、說明書是否與產品（配方）注冊證書或備案憑證標注內容一致，特殊食品保質期、貯存以及臨近保質期和過期食品管理是否符合要求，特殊食品是否專區（專柜）銷售、是否專門標示、是否標注消費提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發布虛假廣告，特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售；
（6）人員培訓和管理情況：是否對主要負責人、質量管理人員等關鍵崗位管理人員進行培訓考核，是否對質量安全相關人員和其他從業人員開展培訓，對涉及健康管理要求人員的檢查是否符合要求；
（7）食品安全問題及處置情況：問題食品管理、產品召回、以及客戶或消費者的投訴舉報處置是否符合要求；
（8）結合自身情況需要細化和補充的其他自查內容。
三、監督管理
（一）各地市場監管部門收到特殊食品生產經營企業食品安全風險自查報告后，應當針對企業自查發現的問題，幫助指導企業落實整改措施，消除食品安全隱患。
（二）各地市場監管部門對特殊食品生產經營企業開展日常監督檢查時，應當對企業食品安全自查制度建立和執行情況檢查，重點檢查企業自查發現問題的整改落實情況。
（三）各地市場監管部門應當加強對特殊食品生產經營企業的監督管理，依法查處未定期開展自查或未按要求提交自查報告等行為并對其開展監督檢查或體系檢查，
（四）各地市場監管部門應當將特殊食品生產經營企業自查和報告情況納入企業食品安全信用檔案，對未按要求開展自查或自查發現問題沒有整改的作為不良信用記錄記入檔案。
請各市局定期對轄區特殊食品生產經營企業食品安全風險自查開展情況進行總結（包括自查工作開展情況、存在問題等），每年12月10日前將年度特殊食品生產經營企業食品安全自查情況總結報省局特食處。
河北省市場監督管理局
2020年6月5日
（信息公開類型：主動公開）
為督促特殊食品（保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）生產經營企業落實食品安全主體責任，加強全過程管理，防范食品安全風險，保障特殊食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》和《中共中央國務院關于深入改革加強食品安全工作的意見》等規定，現就進一步做好特殊食品生產經營企業自查和報告工作有關要求通知如下：
一、督促企業開展自查工作
特殊食品生產經營企業應當建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價，特殊食品生產企業還應當定期對生產質量管理體系運行情況進行自查。
（一）自查企業范圍。獲得食品生產許可的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產企業；獲得特殊食品經營許可的食品經營企業。特殊食品經營企業以外的特殊食品經營者應參照本通知要求開展自查。
（二）自查制度。特殊食品生產企業應當按照有關法律法規，制定包括自查組織和人員、自查頻次、自查內容、自查程序、結果評價、整改要求、自查記錄和報告等內容的自查制度，經企業法定代表人或其授權人批準后執行。
特殊食品經營企業應當根據經營方式和經營類別等情況制定食品安全自查制度，明確食品安全質量管理人員，定期開展食品安全狀況全面檢查評價。
（三）自查依據。特殊食品生產經營企業應當按照法律法規、食品安全國家標準有關規定要求，以及產品（配方）注冊證書或備案憑證，開展食品安全自查工作。
（四）自查方式。特殊食品生產經營企業可以自行組織質量管理人員、專業技術人員等開展食品安全自查工作，也可以委托具備相應資質的第三方機構開展食品安全自查工作。
（五）自查內容。特殊食品生產企業自查內容應當包括特殊食品生產質量管理體系和食品安全狀況檢查評價的要求，對生產場所、設備設施、衛生管理、原輔料管理（采購、驗收、運輸、貯存等）、生產過程控制、驗證和檢驗、產品管理（貯存、運輸、追溯、召回）、人員及培訓、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監控和評價等開展自查。
特殊食品經營企業自查內容應當包括對經營資質、經營條件、食品標簽等外觀質量狀況、食品安全管理機構和人員、從業人員管理、經營過程控制情況、食品貯存和運輸經營者等食品安全狀況的自查。
（六）應當立即自查的情形。特殊食品生產經營企業生產經營過程中存在以下情形之一的，應當立即開展食品安全自查：在監督管理部門監督檢查、案件查辦中發現企業存在食品安全問題的；在監督抽檢的食品抽檢不合格或者被通報存在食品安全風險隱患和食品安全問題的；被集中投訴，被舉報存在重大風險，或者出現重大輿情事件，可能存在食品安全問題的；產品出廠檢驗發現不符合食品安全標準的；可能存在發生食品安全事故潛在風險的；其他需要立即開展自查的情況。
（七）自查記錄。特殊食品生產經營企業開展食品安全自查應當做好相關自查記錄，并如實做好相關記錄，自查記錄應當保留2年以上。
（八）自查結果處置。特殊食品生產經營企業自查發現生產經營條件發生變化，不再符合食品安全要求的，應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，采取有效整改措施排除隱患，并向所在地縣（區）市場監管部門報告。
二、督促企業提交自查報告
（一）自查頻次及報告。特殊食品生產企業開展食品安全自查，每半年不少于1次，并形成自查報告，經企業法定代表人或其授權人簽字并加蓋公章后，于每年6月10日前和11月30日前向所在地縣級以上市場監管部門報告（嬰幼兒配方乳粉生產企業自查報告應同時報省市場監督管理局）。
特殊食品經營企業開展食品安全自查，每年不少于1次。
（二）自查報告內容
1.特殊食品生產企業提交的自查報告應當包括但不限于以下內容：
（1）企業合規情況：注冊（或備案）、生產許可、委托生產等是否合法有效；
（2）報告期內生產活動的基本情況：生產的品種和數量、未生產的品種情況、生產條件發生變化情況、有無連續停產6個月以上情況等；
（3）報告期內開展生產質量管理體系審核的情況：開展生產質量管理體系外部審核和內部審核的次數、檢查評價結果、發現的主要問題以及采取整改措施情況；
（4）報告期內原輔料管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況；原輔料采購驗收貯存、供應商變更及審核情況、產品信息追溯情況、對下游經銷商的評價等；
（5）報告期內進行生產質量控制情況：生產場所衛生情況，生產工藝、設備、貯存、包裝等環節控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制情況，標準執行情況，產品標簽、說明書合規情況，產品或企業認證情況等；
（6）報告期內人員培訓和管理情況：對企業負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位管理人員進行培訓和履職的評價情況，對質量安全相關人員和其他從業人員進行培訓和考核相關情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；
（7）報告期內企業食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產品召回、食品安全責任保險，客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；
（8）報告期內企業接受監管部門監督檢查、監督抽檢、風險監測、行政處罰情況，和相關部門表彰獎勵情況等；
（9）其他結合自身情況細化和補充的報告內容
2.特殊食品經營企業開展食品安全自查可以包括但不限于以下內容：
（1）企業合規情況：食品經營許可是否合法有效；
（2）經營活動的基本情況：經營場所、設施設備等經營條件是否符合要求；
（3）內部審核的情況：是否進行內部審核及檢查評價、發現問題后是否進行整改，并整改到位；
（4）采購管理、供應商審核情況：經營的特殊食品采購查驗記錄、供應商審核、產品信息追溯情況是否符合要求；
（5）質量控制情況：食品包裝、標簽、說明書是否與產品（配方）注冊證書或備案憑證標注內容一致，特殊食品保質期、貯存以及臨近保質期和過期食品管理是否符合要求，特殊食品是否專區（專柜）銷售、是否專門標示、是否標注消費提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發布虛假廣告，特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售；
（6）人員培訓和管理情況：是否對主要負責人、質量管理人員等關鍵崗位管理人員進行培訓考核，是否對質量安全相關人員和其他從業人員開展培訓，對涉及健康管理要求人員的檢查是否符合要求；
（7）食品安全問題及處置情況：問題食品管理、產品召回、以及客戶或消費者的投訴舉報處置是否符合要求；
（8）結合自身情況需要細化和補充的其他自查內容。
三、監督管理
（一）各地市場監管部門收到特殊食品生產經營企業食品安全風險自查報告后，應當針對企業自查發現的問題，幫助指導企業落實整改措施，消除食品安全隱患。
（二）各地市場監管部門對特殊食品生產經營企業開展日常監督檢查時，應當對企業食品安全自查制度建立和執行情況檢查，重點檢查企業自查發現問題的整改落實情況。
（三）各地市場監管部門應當加強對特殊食品生產經營企業的監督管理，依法查處未定期開展自查或未按要求提交自查報告等行為并對其開展監督檢查或體系檢查，
（四）各地市場監管部門應當將特殊食品生產經營企業自查和報告情況納入企業食品安全信用檔案，對未按要求開展自查或自查發現問題沒有整改的作為不良信用記錄記入檔案。
請各市局定期對轄區特殊食品生產經營企業食品安全風險自查開展情況進行總結（包括自查工作開展情況、存在問題等），每年12月10日前將年度特殊食品生產經營企業食品安全自查情況總結報省局特食處。
河北省市場監督管理局
2020年6月5日
（信息公開類型：主動公開）
