各市市場監(jiān)督管理局：
為深入貫徹2019年全國化妝品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省市場監(jiān)管工作會(huì)議精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求和“放管服效”改革的重要舉措，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品事中事后的監(jiān)管，特制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查; 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，分析化妝品領(lǐng)域存在的風(fēng)險(xiǎn)，守住化妝品的安全底線，切實(shí)維護(hù)人民群眾的身體健康和美麗需要。
二、檢查依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實(shí)施細(xì)則》、《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品飛行檢查工作的通知》、《山西省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作制度》、《山西省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級管理工作規(guī)范（試行）》等。
三、檢查重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)產(chǎn)品
祛斑（美白）類、美乳類、健美（瘦身）類、育發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類等特殊用途化妝品；宣稱祛痘、祛疤、祛皺、抗衰老等非特殊用途化妝品；面膜類產(chǎn)品；進(jìn)口化妝品。
（二）重點(diǎn)企業(yè)
2018年度按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》飛行檢查中有嚴(yán)重缺陷5項(xiàng)以上，或缺陷項(xiàng)總和達(dá)到20項(xiàng)及以上的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理混亂的生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、投訴舉報(bào)較多的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
（三）重點(diǎn)內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)：監(jiān)督企業(yè)履行化妝品的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，落實(shí)主體責(zé)任，建立品種檔案，嚴(yán)格按照備案信息組織生產(chǎn)。
2、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案：現(xiàn)場檢查企業(yè)備案配方、生產(chǎn)工藝與歸檔資料是否一致；使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，是否收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件。
3、化妝品經(jīng)營企業(yè)：檢查是否建立索證索票和臺賬管理管理制度及執(zhí)行情況；是否索取、查驗(yàn)供貨商資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件，是否建立產(chǎn)品檔案。
4、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用化妝品：查產(chǎn)品合法性，查標(biāo)簽標(biāo)識，查制度落實(shí)。
四、工作方法
按照《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品飛行檢查工作的通知》，省局對國產(chǎn)特殊用途化妝品的生產(chǎn)企業(yè)和上一年度抽檢不合格的企業(yè)抽取30%開展檢查。
各市市場局組織縣級監(jiān)管人員開展經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，按照關(guān)于印發(fā)《山西省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級管理工作規(guī)范（試行）》的通知（晉食藥監(jiān)辦保化〔2017〕110號）要求，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)等級，對日常監(jiān)管工作實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。確定轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和美容院日常監(jiān)督檢查的頻次。原則上，對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于25%，對評為 C級、D級的企業(yè)重點(diǎn)檢查。
五、工作要求
（一）嚴(yán)格執(zhí)行國家總局和省局對化妝品企業(yè)的各項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)化妝品企業(yè)日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)化妝品企業(yè)分級分類監(jiān)管檔案，強(qiáng)化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。監(jiān)督檢查計(jì)劃完成情況將納入省局對各市2019年度藥品安全監(jiān)管目標(biāo)考核。
（二）按照有關(guān)要求，監(jiān)督檢查要運(yùn)用省局化妝品監(jiān)管信息化平臺，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為，推進(jìn)監(jiān)管格式化、網(wǎng)格化、痕跡化和信息化，將全項(xiàng)目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等有機(jī)結(jié)合，提高監(jiān)督檢查的針對性和有效性，并及時(shí)將檢查發(fā)現(xiàn)的問題分類形成整改問題清單，分析問題產(chǎn)生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和責(zé)任清單，跟蹤落實(shí)到位。
（三）各市局要精心組織、按時(shí)完成2019年度國家總局和省局部署的各項(xiàng)日常監(jiān)管任務(wù)，每季度將《化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)管季度報(bào)表》（見附件）報(bào)送省局化妝品監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：王秀萍
電 話：0351-8383551
電子郵箱：shanxijubhc@163.com
附件：化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)管季度報(bào)表.docx
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年4月16日
為深入貫徹2019年全國化妝品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省市場監(jiān)管工作會(huì)議精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求和“放管服效”改革的重要舉措，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品事中事后的監(jiān)管，特制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查; 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，分析化妝品領(lǐng)域存在的風(fēng)險(xiǎn)，守住化妝品的安全底線，切實(shí)維護(hù)人民群眾的身體健康和美麗需要。
二、檢查依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實(shí)施細(xì)則》、《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品飛行檢查工作的通知》、《山西省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作制度》、《山西省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級管理工作規(guī)范（試行）》等。
三、檢查重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)產(chǎn)品
祛斑（美白）類、美乳類、健美（瘦身）類、育發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類等特殊用途化妝品；宣稱祛痘、祛疤、祛皺、抗衰老等非特殊用途化妝品；面膜類產(chǎn)品；進(jìn)口化妝品。
（二）重點(diǎn)企業(yè)
2018年度按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》飛行檢查中有嚴(yán)重缺陷5項(xiàng)以上，或缺陷項(xiàng)總和達(dá)到20項(xiàng)及以上的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理混亂的生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、投訴舉報(bào)較多的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
（三）重點(diǎn)內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)：監(jiān)督企業(yè)履行化妝品的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，落實(shí)主體責(zé)任，建立品種檔案，嚴(yán)格按照備案信息組織生產(chǎn)。
2、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案：現(xiàn)場檢查企業(yè)備案配方、生產(chǎn)工藝與歸檔資料是否一致；使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，是否收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件。
3、化妝品經(jīng)營企業(yè)：檢查是否建立索證索票和臺賬管理管理制度及執(zhí)行情況；是否索取、查驗(yàn)供貨商資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件，是否建立產(chǎn)品檔案。
4、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用化妝品：查產(chǎn)品合法性，查標(biāo)簽標(biāo)識，查制度落實(shí)。
四、工作方法
按照《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品飛行檢查工作的通知》，省局對國產(chǎn)特殊用途化妝品的生產(chǎn)企業(yè)和上一年度抽檢不合格的企業(yè)抽取30%開展檢查。
各市市場局組織縣級監(jiān)管人員開展經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，按照關(guān)于印發(fā)《山西省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級管理工作規(guī)范（試行）》的通知（晉食藥監(jiān)辦保化〔2017〕110號）要求，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)等級，對日常監(jiān)管工作實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。確定轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和美容院日常監(jiān)督檢查的頻次。原則上，對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于25%，對評為 C級、D級的企業(yè)重點(diǎn)檢查。
五、工作要求
（一）嚴(yán)格執(zhí)行國家總局和省局對化妝品企業(yè)的各項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)化妝品企業(yè)日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)化妝品企業(yè)分級分類監(jiān)管檔案，強(qiáng)化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。監(jiān)督檢查計(jì)劃完成情況將納入省局對各市2019年度藥品安全監(jiān)管目標(biāo)考核。
（二）按照有關(guān)要求，監(jiān)督檢查要運(yùn)用省局化妝品監(jiān)管信息化平臺，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為，推進(jìn)監(jiān)管格式化、網(wǎng)格化、痕跡化和信息化，將全項(xiàng)目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等有機(jī)結(jié)合，提高監(jiān)督檢查的針對性和有效性，并及時(shí)將檢查發(fā)現(xiàn)的問題分類形成整改問題清單，分析問題產(chǎn)生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和責(zé)任清單，跟蹤落實(shí)到位。
（三）各市局要精心組織、按時(shí)完成2019年度國家總局和省局部署的各項(xiàng)日常監(jiān)管任務(wù)，每季度將《化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)管季度報(bào)表》（見附件）報(bào)送省局化妝品監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：王秀萍
電 話：0351-8383551
電子郵箱：shanxijubhc@163.com
附件：化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)管季度報(bào)表.docx山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年4月16日
