各縣（區(qū)、功能區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局），市局各處室、直屬單位：
《推行食品藥品綜合許可證實(shí)施方案（試行）》已經(jīng)市局黨委會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各地結(jié)合實(shí)際積極穩(wěn)妥地抓好改革落地工作。
舟山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2020年11月18日
推行食品藥品綜合許可證實(shí)施方案（試行）
為進(jìn)一步深化“最多跑一次”改革，不斷加大“照后減證”力度，方便市場(chǎng)主體更快速更便捷準(zhǔn)入準(zhǔn)營(yíng)，按照舟山市“證照分離”改革要求，市局決定在全市推行食品藥品綜合許可證制度，特制定如下實(shí)施方案。
一、實(shí)施對(duì)象
將我市各縣（區(qū)、功能區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）（下稱各縣分局）辦理的食品生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品零售經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證整合為食品藥品綜合許可證。
一家市場(chǎng)主體需要辦理上述單個(gè)或同時(shí)辦理多個(gè)上述許可事項(xiàng)的，可以在各審批系統(tǒng)中提交申請(qǐng)后，到受理窗口一次性提交所有事項(xiàng)的申請(qǐng)材料，受理部門一次性受理并辦結(jié)所有許可事項(xiàng)，向市場(chǎng)主體發(fā)放《食品藥品綜合許可證》（見附件1）。根據(jù)市場(chǎng)主體需要，可以同時(shí)發(fā)放單個(gè)法定許可證。《食品藥品綜合許可證》上加蓋各縣分局公章，在全市范圍內(nèi)有效。單個(gè)法定許可證按照法律規(guī)定加蓋公章，屬市局委托下放的許可事項(xiàng)，仍然加蓋市局公章。根據(jù)自愿原則，市場(chǎng)主體也可以選擇不申領(lǐng)《食品藥品綜合許可證》，按單個(gè)法定許可證的申請(qǐng)條件和程序分別申領(lǐng)單個(gè)法定許可證。
二、實(shí)施內(nèi)容及步驟
（一）統(tǒng)一規(guī)范許可內(nèi)容
1.梳理審批條件，實(shí)現(xiàn)“一次告知”。梳理食品、藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的審批條件，整合成一份審批辦事告知單，明確法律依據(jù)、辦事條件、提交材料、辦理流程、咨詢電話等內(nèi)容，一次性告知申請(qǐng)人。（責(zé)任單位：各縣分局，市局許可處、食品生產(chǎn)（流通）處、餐飲處、藥品流通處、械化監(jiān)管處等）
2.整合申請(qǐng)材料，實(shí)現(xiàn)“一表申請(qǐng)”。因各單個(gè)許可證的申報(bào)系統(tǒng)為省局開發(fā)的審批系統(tǒng)，因此網(wǎng)上申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人仍在省局審批系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào)，打印出申請(qǐng)表格，除網(wǎng)上打印的申請(qǐng)表以外，其他所有現(xiàn)場(chǎng)提交的材料需合并同類、保留個(gè)類，整合成一套申請(qǐng)材料，一式一份提交。（責(zé)任單位：市局許可處、食品生產(chǎn)（流通）處、餐飲處、藥品流通處、械化監(jiān)管處等）
（二）統(tǒng)一規(guī)范許可程序
1.優(yōu)化受理流程，實(shí)現(xiàn)“一窗受理”。優(yōu)化窗口設(shè)置，強(qiáng)化人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高綜合受理能力，實(shí)現(xiàn)綜合證業(yè)務(wù)“一窗受理、分類審批、統(tǒng)一出件”。推行綜合許可證業(yè)務(wù)從咨詢受理到審查辦結(jié)專人負(fù)責(zé)制和許可申請(qǐng)幫辦代辦服務(wù)，提高群眾辦事便捷度和服務(wù)獲得感。（責(zé)任單位：各縣分局）
2.合并核查程序，實(shí)現(xiàn)“一趟核查”。各縣分局應(yīng)建立穩(wěn)定的綜合證許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員隊(duì)伍，對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的許可證事項(xiàng)，及時(shí)落實(shí)人員一次性檢查，出具一份綜合檢查文書，需整改的一次性告知整改內(nèi)容，整改情況需復(fù)核的一次性復(fù)核。（責(zé)任單位：各縣分局）
3.再提審批速度，實(shí)現(xiàn)“一并審批”。實(shí)現(xiàn)各類單個(gè)證件審批并聯(lián)審批模式，審批時(shí)限依照全流程審批事項(xiàng)中用時(shí)最短事項(xiàng)的時(shí)限確定，在承諾時(shí)限內(nèi)審批辦結(jié)。建議綜合許可證涉及事項(xiàng)審批領(lǐng)導(dǎo)為同一領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)審批再提速。（責(zé)任單位：各縣分局）
4.推行告知承諾，實(shí)現(xiàn)“一日辦結(jié)”。切實(shí)落實(shí)市局《關(guān)于印發(fā)<食品生產(chǎn)許可告知承諾實(shí)施辦法（試行）>等文件的通知》（舟市監(jiān)發(fā)〔2020〕33號(hào)），對(duì)符合文件規(guī)定條件適用告知承諾辦結(jié)的食品經(jīng)營(yíng)、食品生產(chǎn)、藥品零售許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可等事項(xiàng)，申請(qǐng)人選擇適用告知承諾辦結(jié)的一律給予適用，實(shí)現(xiàn)所有單個(gè)證件和綜合證件當(dāng)日辦結(jié)。（責(zé)任單位：各縣分局）
（三）統(tǒng)一規(guī)范許可證內(nèi)容
市局設(shè)計(jì)并印制統(tǒng)一的《食品藥品綜合許可證》，各縣分局根據(jù)需求申請(qǐng)領(lǐng)取使用。許可證實(shí)行一本制，不分正副本。版面內(nèi)容包括企業(yè)名稱、綜合許可證編號(hào)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍(含單個(gè)法定許可證編號(hào))、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期等內(nèi)容。綜合許可證編號(hào)的編排方式為：舟Ｘ市監(jiān)綜許ＸＸＸＸＸＸＸＸ號(hào)，其中第1位Ｘ為各縣（區(qū)、功能區(qū)）簡(jiǎn)稱，第2至5位Ｘ代表4位數(shù)許可年份，第6至9位Ｘ代表4位數(shù)許可流水號(hào)。（責(zé)任單位：市局許可處）
（四）構(gòu)建食品藥品綜合許可證打印系統(tǒng)
構(gòu)建許可證打印系統(tǒng)，許可證打印系統(tǒng)能夠調(diào)取各許可證審批系統(tǒng)審批數(shù)據(jù)。按照一企一碼原則，建立綜合許可證信息查詢二維碼，綜合許可證上加載集成所有許可信息的二維碼，實(shí)現(xiàn)行業(yè)所有許可信息“一碼覆蓋”。為方便企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只需懸掛綜合許可證一證，實(shí)現(xiàn)“一證上墻”。執(zhí)法人員和群眾需查看企業(yè)法定許可證信息只需掃取綜合許可證上的二維碼查詢即可。（責(zé)任單位：市局辦公室）
三、實(shí)施要求
各縣分局要高度重視食品藥品綜合許可證改革工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)本實(shí)施方案，積極改進(jìn)審批模式，調(diào)整和優(yōu)化辦事流程，認(rèn)真梳理辦事指南，進(jìn)一步精簡(jiǎn)申請(qǐng)材料，為啟動(dòng)綜合許可證實(shí)施做好準(zhǔn)備。要加強(qiáng)對(duì)獲證企業(yè)的事中事后監(jiān)管，確保企業(yè)合法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。要加強(qiáng)許可及核查人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力，確保改革效果。各縣分局要做好學(xué)習(xí)、宣傳與推廣，鼓勵(lì)企業(yè)申領(lǐng)綜合許可證，爭(zhēng)取綜合許可證改革工作取得最大效益，促進(jìn)社會(huì)認(rèn)知、市場(chǎng)認(rèn)可、群眾認(rèn)同。
實(shí)施中遇到困難和問題，請(qǐng)及時(shí)與市局行政許可處、食品生產(chǎn)（流通）處、餐飲處、藥品流通處、械化監(jiān)管處聯(lián)系。
本方案自2020年12月20日起施行。
附件：1.《食品藥品綜合許可證》模版
2.綜合許可證提交材料表
附件1
《食品藥品綜合許可證》模版
附件2
綜合許可證提交材料表
| 事項(xiàng)名稱
材料序號(hào) | 食品生產(chǎn)許可證 | 食品經(jīng)營(yíng)許可證 | 藥品零售許可證 | 器械經(jīng)營(yíng)許可證 | ||
| 食品銷售經(jīng)營(yíng)者 | 餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者、單位食堂 | 零售連鎖企業(yè) | 連鎖門店、單體藥店 | |||
| 1 | 食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書（委托辦理的，還應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證復(fù)印件） | 《食品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)書（委托辦理的，還應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證復(fù)印件） | 《食品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)書（委托辦理的，還應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證復(fù)印件） | 藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）驗(yàn)收申請(qǐng)表 | 藥品零售企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗(yàn)收申請(qǐng)表 | 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)表(包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期) |
| 2 | 食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖 | 其他主體資格 證明文件 | 其他主體資格 證明文件 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個(gè)人任職文件（或技術(shù)人員聘書） | 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 |
| 3 | 食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單 | 與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備布局、操作流程文件 | 與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局和操作流程文件 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)人員的學(xué)歷證明復(fù)印件 (除企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外，其他已提供相應(yīng)職稱證明的可不提供) | 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，處方審核員的執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件 | 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 |
| 4 | 專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員信息 | 法定代表人 （負(fù)責(zé)人）的 身份證明 | 法定代表人（負(fù)責(zé)人）的身份證明 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人以及從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的職稱證明復(fù)印件 (已提供相應(yīng)學(xué)歷證明的可不提供) | 從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的職稱證明復(fù)印件 (如已提供相應(yīng)學(xué)歷證明可不提供) | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 |
| 5 | 告知承諾書 （非必要） | 倉(cāng)庫(kù)貯存平面圖和場(chǎng)所使用證明（非必要） | 直營(yíng)連鎖食品經(jīng)營(yíng)者評(píng)審材料（含基本情況，統(tǒng)一采購(gòu)配送食品、經(jīng)營(yíng)規(guī)范管理、布局流程、食品安全管理制度等）和門店的食品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（非必要） | 委托方與受托方簽訂的委托配送協(xié)議（協(xié)議須明確雙方權(quán)利、義務(wù)和期限）。 | 從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的學(xué)歷證明復(fù)印件 (如已提供相應(yīng)職稱證明可不提供) | 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 |
| 6 | / | 直營(yíng)連鎖食品經(jīng)營(yíng)者評(píng)審材料（含基本情況，統(tǒng)一采購(gòu)配送食品、經(jīng)營(yíng)規(guī)范管理、布局流程、食品安全管理制度等）和門店的食品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（非必要） | 告知承諾書 （非必要） | 倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所使用證明（①：提供《房屋有權(quán)證》或《不動(dòng)產(chǎn)登記證》復(fù)印件。有共有權(quán)人的，還需提交《共有權(quán)證》復(fù)印件；②：如無法提供材料①，屬非城鎮(zhèn)房屋的，提交當(dāng)?shù)卣ㄠl(xiāng)鎮(zhèn)以上政府或開發(fā)區(qū)管委會(huì)、園區(qū)管委會(huì)等）出具的所有權(quán)及房屋用途證明。屬城鎮(zhèn)房屋的，提交當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的所有權(quán)及房屋用途證明；③：非企業(yè)自有房屋，提供材料①或材料②的同時(shí)，需另提供取得合法使用權(quán)的證明，如《房屋租賃協(xié)議》） | 委托方與受托方簽訂的委托配送協(xié)議（協(xié)議須明確雙方權(quán)利、義務(wù)和期限）
| 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 |
| 7 | / | 告知承諾書（非必要） | / | 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等） | 倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所使用證明（①：提供《房屋有權(quán)證》或《不動(dòng)產(chǎn)登記證》復(fù)印件。有共有權(quán)人的，還需提交《共有權(quán)證》復(fù)印件；②：如無法提供材料①，屬非城鎮(zhèn)房屋的，提交當(dāng)?shù)卣ㄠl(xiāng)鎮(zhèn)以上政府或開發(fā)區(qū)管委會(huì)、園區(qū)管委會(huì)等）出具的所有權(quán)及房屋用途證明。屬城鎮(zhèn)房屋的，提交當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的所有權(quán)及房屋用途證明；③：非企業(yè)自有房屋，提供材料①或材料②的同時(shí)，需另提供取得合法使用權(quán)的證明，如《房屋租賃協(xié)議》） | 告知承諾書（非必要） |
| 8 | / | / | / | / | 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等） | / |
注：所有材料一式一份（告知承諾書一式兩份），同種材料只提交一份，根據(jù)市局《關(guān)于印發(fā)<食品生產(chǎn)許可告知承諾實(shí)施辦法（試行）>等文件的通知》（舟市監(jiān)發(fā)〔2020〕33號(hào)）、“證照分離”改革等文件，企業(yè)自行承諾滿足條件或通過數(shù)據(jù)共享獲取、內(nèi)部核查確認(rèn)的申請(qǐng)材料可免于提交，已取消的材料不再提交。
