各設區市、平潭綜合實驗區市場監管局，省局相關處室、直屬單位:
為全面貫徹實施《化妝品監督管理條例》(簡稱“新《條例》”)，進一步鞏固去年全省兒童化妝品生產企業專項檢查成效，按照國家藥監局《關于開展兒童化妝品專項檢查的通知》和省紀委辦公廳《關于“點題整治”群眾身邊腐敗和不正之風突出問題的方案》(閩紀辦[2021] 9號)精神，經研究決定，自2021年4月起至2021年9月,在全省范圍內組織開展兒童化妝品專項整治行動(以下簡稱“專項整治”)，重點整治兒童化妝品非法添加問題，守護兒童用妝安全，現就有關事項通知如下：
一、指導思想
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”為根本遵循，嚴厲打擊在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康物質等違法行為,整治規范兒童化妝品生產經營秩序，督促兒童化妝品注冊人、備案人履行質量安全主體責任，增強兒童化妝品生產經營從業人員的質量安全意識和誠信守信意識，推動省局開展“我為群眾辦實事”實踐活動和作風建設年走深走實，努力保障兒童用妝安全。
二、整治重點
(一)生產環節:未按照注冊或者備案的產品配方工藝組織生產；非法添加禁用物質和超量使用限用物質等違法行為。
(二)備案環節:違法宣稱具有功能主治、適應癥或者明示、暗示醫療效果等行為；標簽標識不符合規定要求。
(三)經營使用環節:進貨索證索票不齊全，進貨臺賬記錄不規范等問題;擅自配制化妝品行為。
(四)監管環節:監管干部不作為、慢作為、亂作為等履職不到位，監管領域存在官僚主義、形式主義等作風問題；許可環節人員不廉潔行為。
三、工作目標
(一)生產經營者產品質量安全主體責任意識明顯增強，法規執行力度進一步提升，產品質量安全管理水平進一步提高。
(二)監管部門風險隱患排查治理能力進一步提升，兒童化妝品領域違法違規行為打擊力度進一步加強，市場秩序得到有效規范。
(三)消費者安全用妝意識得到增強，主動參與社會監督意識得到明顯提高，形成良好的社會共治氛圍。
(四)監管人員作風建設得到進一步提升。
四、任務分工
(一)掌握兒童化妝品生產經營基本情況。省局化妝品處、科技處、各稽查辦，各設區市(含平潭)市場局依職責負責對兒童化妝品注冊人備案人、境內責任人、生產企業(含委托生產)、較大規模經營單位、電子商務平臺經營者等各類生產經營主體開展調查摸底、監督檢查(或抽查)，建立監管檔案。
(二)開展兒童化妝品生產企業“回頭看”檢查。各稽查辦結合日常監管，對去年兒童化妝品生產企業專項檢查中，管理不規范、問題比較多的企業進行“回頭看”檢查。重點檢查原料來源、標簽標識、產品是否按照注冊或者備案的配方組織生產等。將既生產兒童化妝品又生產消毒產品的生產企業作為重點監管對象，實施嚴格監管措施。
(三)開展兒童化妝品網絡經營平臺監督檢查。省局科技處牽頭組織開展對兒童化妝品電子商務平臺經營者進行監督檢查，重點檢查平臺經營者是否對平臺內經營者進行實名登記審核、建立管理制度、落實管理責任、平臺內是否經營違法產品等。
(四)開展線下經營兒童化妝品監督檢查。各設區市(含平潭)市場局負責對兒童化妝品經營環節開展監督檢查，建立主要經營單位名單，重點關注母嬰用品專賣店、商場及其他較大規模經營者的經營情況，重點檢查其依法履行進貨查驗記錄義務情況、經營兒童化妝品的功效宣稱情況、進貨臺賬管理情況等。
(五)開展兒童化妝品備案后監督檢查。對完成備案的兒童化妝品，各設區市(含平潭)市場局和省食品藥品認證審評中心應當在備案后3個月內分別組織開展國產和進口產品的備案資料技術核查工作，重點核查產品標簽是否存在違法宣稱功效行為，產品配方是否符合安全性相關要求。
(六)開展兒童化妝品監督抽檢。結合今年國抽省抽計劃安排實施。一是生產環節。對2021年1月1日以后我省兒童化妝品生產企業生產的駐留類兒童化妝品開展全品種全覆蓋監督抽檢。二是經營環節。對母嬰用品專賣店、商場等經營的駐留類兒童化妝品開展，監督抽檢。三是進口產品環節。對我省境內責任人投放省內銷售的進口駐留類兒童化妝品開展重點監督抽檢。
(七)嚴厲查處涉及兒童化妝品的嚴重違法行為。對專項整治中發現的涉及兒童化妝品非法添加可能危害人體健康物質、標簽明示或者暗示具有醫療作用等違法行為，依據新《條例》等法規規定，在處罰幅度內從重處罰;對于注冊人、備案人、生產企業(含委托生產企業)在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康物質的，適用情節嚴重的情形予以嚴厲處罰，依法追究違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人，員的法律責任。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關，并積極配合公安機關做好涉案產品檢驗認定等工作。同時，對作風建設情況進行督查，發現作風問題的進行嚴肅問責。
(八)對兒童化妝品生產經營者開展法規宣貫。省局化妝品處結合新《條例》宣貫計劃，配合省內相關化妝品行業協會，對兒童化妝品注冊人、備案人，境內責任人，生產企業(含委托生產企業)，較大規模經營單位、電子商務平臺經營者進行《條例》及相關配套法規的集中培訓教育，集中開展向生產經營者發放化妝品產品質量安全責任與義務告知書、違法責任告知書，集中組織簽定化妝品產品質量安全責任承諾等相關活動。各單位各部門也可結合日常監督檢查對兒童化妝品生產經營者開展點對點的發放告知書、簽訂承諾書等活動，形成新法宣教聲勢，達到預期效果。
五、實施步驟
為確保國家藥監局和省紀委監委工作部署有效銜接，結合實際，進行合理調整，確保有序推進實施。
(一)準備階段(2021年4月)。將國家局《關于開展兒童化妝品專項檢查的通知》有關內容內部轉發，先行組織開展監督檢查，注冊人備案人、境內責任人等信息收集， 監督抽檢計劃制定，專項整治方案修定報批等工作。
(二)部署階段(2021年5月下旬)。要按照本通知要求，明確專人負責專項整治工作，結合本地區實際，細化工作計劃，明確整治任務，落實工作責任，確保專項整治取得實效。各設區市(含平潭)市場局向省局化妝品處報送專項整治工作聯系人、本地區整治工作具體實施計劃。
(三)實施階段(2021年5月至8月)。 要按照專項整治任務分工和時間進度安排，精心組織實施，科學安排檢查計劃，加強溝通協調，確保各項任務按時完成。要及時研究檢查中發現的突出問題，查處典型案件，對違法行為和作風建設問題加大曝光力度，發揮專項整治的震懾作用。省局將適時對各設區市(含平潭)市場局的專項整治工作情況進行督查。8月底前，各設區市(含平潭)局、各藥品稽查辦向省局化妝品處報送專項整治情況階段性工作小結，各設區市(含平潭)市場局還應同步報送摸排的轄區兒童化妝品經營單位名單。
(四)總結階段(2021年9月)。各設區市(含平潭)市場局和各藥品稽查辦要及時總結專項整治工作情況，梳理存在的問題，提出工作建議。于9月20日前，向省局化妝品處報送專項整治總結、查處的典型案例信息。
六、工作要求.
(一)強化組織領導。此次專項整治是開展“我為群眾辦實事”實踐活動重要內容，也是今年國家藥監局部署的一項重要任務，將列入省級藥品監管年度績效考核內容，各設區市(含平潭)市場局要把保障兒童化妝品質量安全作為化妝品監管工作的重要任務來抓，嚴格按照專項整治要求，組織做好產品注冊備案后檢查、對經營者監督檢查、監督抽檢及違法查處等工作。
(二)重視新法宣傳。各單位各部門要采取多種形式，加強對監管相對人、社會公眾開展新《條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規的宣傳普及;督促有關生產經營主體依法履行義務，知悉違法行為應當承擔的法律責任，促使其準確把握法規的相關要求。同時，加大兒童化妝品科普宣傳力度，引導公眾理性認識化妝品功效并安全用妝，共同營造學法、懂法、用法、守法的良好社會共治氛圍。
(三)嚴格監管執法。各單位各部門對組織開展專項整治中發現違法違規問題要嚴格依法查處，同時要積極上報案件查辦和作風建設情況，爭取得到國家藥監局重大案件查辦通報表揚和績效考核等正向激勵。今年是新《條例》等相關法規正式實施的第一年，各級各部門在監管執法中如遇到法規適用等問題，應及時向省局反饋，省局將根據后續監管法規發布實施情況，適時作出釋疑說明。
(四)切實為民辦事。暢通監督渠道，關注群眾訴求，傾聽群眾呼聲，認真解決群眾反映強烈的突出問題，嚴厲打擊兒童化妝品違法添加的違法犯罪行為，切實解決生產、流通、經營等環節存在的突出問題，維護群眾利益，保障群眾用妝安全。
(五)認真總結經驗。各單位各部門要將專項整治工作中的主要做法、工作成效、存在問題及應對措施進行分析總結，探索創新，形成長效監管機制。要積極踴躍向省局及媒體報送整治工作動態信息，宣揚好做法、好經驗，達到專項整治工作預期成效。力戒形式主義、官僚主義,注意為基層減負,防止把為群眾辦實事泛化為常規工作堆砌,切實把實事、好事辦到群眾心坎上，真正實現黨員干部在開展“我為群眾辦實事”實踐活動中受教育、人民群眾得實惠。
牽頭整治項目受理群眾監督舉報方式。舉報電話：12315；舉報網址: http: //yjj. scjgj. fujian. gov. cn/gzcy/zxxx/
聯系人及電話：翁丁旺，0591 - 86295220；宋靜，0591 -83766922，郵箱：283375684@qq. com
福建省藥品監督管理局綜合處
2021年5月27日
