各市發展改革委、食藥監局，省人民政府各委、辦、廳、局：
《山西省“十三五”食品藥品安全規劃》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
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《山西省“十三五”食品藥品安全規劃》
山西省“十三五”食品藥品安全規劃
食品藥品安全關系人民群眾的身體健康和生命安全，是重大民生和公共安全問題，也是全面建成小康社會的重要保障。按照國家和省委、省政府對食品藥品安全工作的總體要求，依據《山西省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。
一、“十二五”回顧
“十二五”期間，全省各級監管部門認真貫徹落實國家和省委、省政府的決策部署，加強組織領導，健全體制機制，強化責任落實，持續整治突出問題，不斷提高監管能力，全省食品藥品安全形勢總體平穩，沒有發生重大食品藥品安全事故。
（一）充實加強監管體系。大力度推動食品藥品監管體制改革。建立省、市、縣、鄉四級食品藥品監管體系，全省監管人員由原來的4036名增加到12080名，占到全省總人口的萬分之三點三一，設立鄉鎮監管站1005個；新設省、市、縣食品藥品稽查機構131個和食品藥品犯罪偵查機構106個，新設立縣級食品藥品檢驗檢測機構86個。
（二）不斷完善監管制度。始終把制度建設作為加強監督管理的重要基礎。實施了行政許可受理、技術評審、行政審批三分離制度，規范行政機關權力執行和權力制衡；修訂了舉報獎勵辦法，在全國率先對匿名舉報、企業內部人舉報和媒體舉報作出獎勵規定；出臺了小作坊、小攤販、小餐飲監督管理辦法，結合實際開展了全省范圍內的大整治；在全國首先制定實施了加強對學校食堂監管的16條硬措施，使全省學校食堂的基礎條件、規范管理和保障能力明顯改觀。
（三）著力提升監管能力。堅持把監管信息化建設作為戰略工程，采取試點先行、逐步推開策略，不斷總結提高，擴大監管實踐應用，省級已建成以基礎信息庫和六大應用系統為重點的監管系統平臺，率先實現全省保健食品、化妝品的監管信息化，七個市級監管平臺已經建成并投入應用，近半數縣級監管部門推行信息化現場監督檢查。探索建立以肉制品、乳制品、白酒、食醋為重點品種，以信息化為基礎的食品追溯體系，已取得突破性進展。加強檢驗檢測機構建設，幾年來投資3.45億元，用于兩個省級、11個市級檢驗機構能力建設，8個縣級食品安全檢驗檢測資源整合試點項目正積極推進。
（四）有效整治突出問題。把責任網格化、檢查格式化、管理痕跡化、監管信息化的“四化”監管作為加強監管的基本方法，把全面排查、重點抽查、監督抽檢、從嚴查處作為解決突出問題的重要手段。抓住肉制品、乳制品、白酒、食醋等高風險品種，學校食堂聚集性就餐等重點環節，農村、城鄉結合部、城中村等薄弱地區，保健食品非法添加、違規宣傳等重點問題，抓住貫徹實施藥品GMP、GSP和醫療器械監管條例等有利時機，持續開展集中整治和專項整治，一些突出問題得到有效解決。責令整改企業和生產經營個體216981家，停業整頓4866家，吊銷許可證照103件，搗毀窩點867個。
（五）持續加大執法力度。持續加強案件查辦工作，對違法違規行為嚴查重處。全省開通了“12331”食品藥品安全投訴舉報熱線，建成了省市兩級食品藥品投訴舉報信息系統平臺。食藥監部門與公安部門溝通協作，制定實施涉刑案件物證檢驗鑒定工作的規定，強化了行刑銜接，聯合查獲貨值金額超過億元的“9·07”跨省特大制售假冒名牌白酒案等一大批重大案件。針對制假售假行為更加隱蔽、手段不斷翻新情況，從2014年開始，對食品抽檢實施“六統一、四集中”工作措施，完成食品抽檢10021批次，發現不合格產品733批次、立案621件，所有檢驗結果全部公開，發布抽樣公告28期；完成藥品監督抽檢34391批次，發現不合格藥品849批次，平均合格率達到97.53%。“十二五”期間，全省共查辦食品藥品案件54733件，罰沒款17116.54萬元，移送涉刑案件380件，追究刑事責任21人。
二、面臨的機遇與挑戰
“十三五”是全面建成小康社會的關鍵時期，也是加快構建食品藥品治理體系，形成全社會共治格局的重要時期。
一是黨和政府把食品藥品安全提高到新的高度。黨的十八大以來，對食品藥品安全工作作出新部署，提出新要求，把食品安全納入國家公共安全體系，實施食品安全戰略，建立完善統一權威的食品藥品安全監管機構，實施最嚴格的覆蓋全過程的監管制度。黨中央、國務院及省委、省政府的高度重視，為進一步加強食品藥品安全監管提供了重要保障。
二是食品藥品安全監管體系逐步完善。我省已經完成食品藥品安全監管體制改革，省、市、縣、鄉四級監管機構全部到位，基層監管力量得到充實，監管體系延伸到鄉鎮街辦；省、市兩級檢驗檢測機構能力建設逐步加強，重點縣級檢驗檢測建設項目正在推進中，食品藥品監管的技術支撐作用不斷增加和顯現。
三是公眾的期待和參與愈益增強。隨著經濟社會的發展和人民收入水平的提高，公眾更加關注身體健康、生活質量和權益保護，關心和參與食品藥品安全的積極性不斷提高，新聞媒體等社會各界的監督作用也日益加強，有助于形成社會參與的食品藥品安全共治格局。
同時也應當看到，當前食品藥品安全仍處于問題多發和矛盾凸顯階段，新舊問題交織，主客觀互相制約，食品藥品安全形勢依然嚴峻。一是食品藥品安全問題仍然十分突出。制假售假、非法渠道購進和銷售、農獸藥殘留、非法添加和超限量超標準等問題時有發生，前整后亂、重復反彈，利用高科技造假、借助網絡售假等新問題不斷出現，隱患增多，風險增大，對監管工作帶來了新的挑戰。二是食品藥品產業基礎十分脆弱。全省32.8萬家食品生產經營企業，中小企業占90%以上，大量的小作坊、小攤販、小餐飲，生產經營管理落后，人員素質參差不齊，安全意識淡薄，安全風險高。醫藥產業規模較小，產業集中度低，企業自主創新能力不強，產品結構不合理，隨著市場競爭加劇，安全風險加大。三是監管基礎配備仍較薄弱。縣級監管機構工作經費不足，基礎裝備缺乏、監督抽檢經費無預算；新建的鄉鎮站辦公場所、快檢設備、應急裝備普遍短缺，執法車輛嚴重不足；縣級檢驗檢測機構缺場所、缺設備、缺專業人員問題突出；市級檢驗檢測機構食品檢驗能力與監管需求差距甚大，技術支撐乏力。四是專業監管能力亟需提高。機構改革后，各級監管機構增加了人員編制，但新進入人員學歷經歷、專業知識、素質能力參差不齊，結構不優、專業技能和業務素養跟不上，尤其是監督檢查能力和發現問題能力弱，與食品藥品安全監管政策性、專業性、技術性要求和繁重的監管任務要求相比差距較大，基層監管人員綜合能力建設仍是一項艱巨的系統工程。
三、總體要求
（一）指導思想
全面落實黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，統籌推進“五位一體”總體布局，協調推進“四個全面”戰略布局，按照“四個最嚴”的總體要求，實施食品安全戰略，著力落實“四有兩責”，著力推進監管體制機制改革創新，著力解決人民群眾反映強烈的突出問題，著力提升監管能力，堅持源頭治理、預防為主、依法監管、全程監管，加快提高食品藥品安全治理水平和防控能力，切實保障食品藥品安全，維護和促進公眾健康。
（二）基本原則
1.以人為本、強化監管。堅持監管為民、科學監管的理念，創新監管機制，注重監管效能，使監管工作更好地保障和改善民生，更好地維護公共安全、促進社會和諧穩定。圍繞實施最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，推進治理體系和治理能力現代化。
2.加強基層、突出基礎。按照專業化、規范化、標準化建設要求，加強縣鄉機構建設。堅持夯實基礎，做實基層，從機構設置、人員編制、辦公場所、辦公設備、執法裝備、檢驗檢測儀器、運行經費等方面給予重點保障，使縣、鄉食品藥品監管機構建設、隊伍建設、辦公和執法條件得到進一步提高。
3.統籌規劃、整體提升。圍繞提高監管能力和監管水平，統籌謀劃體制機制、目標責任和基礎設施、執法裝備、技術檢驗裝備、監管隊伍能力建設，做到系統規劃、科學規劃。因地制宜采取綜合措施，確保項目銜接和配套，按照輕重緩急，合理安排建設內容和建設進度，有計劃、分步驟地推進各方面建設。
4.統一協調，分工負責。按照事權劃分原則，科學有效地劃分各級監管部門的職責，做到責任明晰、權責一致。完善工作機制，落實層級責任，強化監管部門之間的系統性、協同性。發揮政府組織、領導、引導和推動作用，推動形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局。
四、發展目標
到“十三五”期末，基本建成一體化、專業化、高效率的食品藥品安全監管體系，建立健全最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，形成統一高效的社會共治格局，食品藥品安全突出問題有效解決，食品藥品安全治理能力顯著提高，食品藥品安全形勢持續穩定向好，群眾食品藥品安全滿意度明顯提升。
--“四有兩責”落實到位。在基層獨立設立食品藥品安全監管機構，按照全省人口萬分之三點二五的比例配齊執法監管人員，監管隊伍要有責、有崗、有人、有手段，落實日常監管和監督抽檢責任。
--全省基層監管機構基礎設施普遍達標，執法裝備配備基本實現標準化，普遍達到規范化建設目標要求。
--建立權責統一的依法行政機制，實現監管與審批分離，審批事項全部納入政務平臺規范運行。暢通投訴舉報渠道，推進行政處罰信息公開，符合公開條件的行政處罰案件信息公開率達到100%。
--建立層次責任清晰、各有側重、運行順暢的風險監測運行機制，實施分類分級風險監管，對高風險企業實現100%全覆蓋監管。
--建立健全食品藥品安全信用體系，實行信用體系分級管理，食品企業信用管理覆蓋面要達到70%，藥品、醫療器械企業信用管理覆蓋面達到100%。
--建成覆蓋省、市、縣三級監管機構的應急管理體系，應急管理機構、隊伍、制度、機制、預案等健全，應急車輛、裝備齊全，監測預警和應急處置能力滿足需要。
--健全完善檢驗檢測體系，建立省級為龍頭、市級為骨干、縣級為基礎、鄉鎮快檢為補充，覆蓋全省的檢驗檢測體系。突出市級能力建設和重點縣級建設項目。加大食品藥品監督抽檢力度，食品監督抽檢量達到按居住人口每年4批次/千人，藥品生產企業生產的基本藥物監督抽檢實現100%全覆蓋。
--檢查核查體系、技術審評體系、監測評價體系、投訴舉報體系建設整體協調推進，基本滿足食品藥品監管工作需要。
--行政監管隊伍、監督執法隊伍、技術支撐隊伍建設取得明顯成效。全面實施培訓考核合格上崗制度，全部監管人員每年至少輪訓一遍。
五、主要任務
（一）完善統一權威的監管體系
健全食品藥品監管機構。建成省、市、縣、鄉四級一體化、廣覆蓋、專業化、高效率的食品藥品監管體系。建立健全支撐有力、銜接緊密的技術機構，加強食品藥品檢驗檢測、審評認證、風險監測評價、信息化建設，形成行政監管、稽查執法與技術監督互相銜接、密切配合的工作體系。
加強基層管理工作體系。縣級監管機構根據監管工作實際，在鄉鎮或者特定區域設立派出機構。建立以食品安全信息員、協管員為主體的群眾監督隊伍，形成分區劃片、包干負責、信息暢通的食品藥品安全基層監督網絡。
（二）健全食品藥品監管機制
科學劃分層級監管事權。理順條塊及行政層級之間的關系，從行政審批、審評檢查、監督抽檢、風險監測、應急處置、日常監管、專項整治、投訴舉報、執法辦案、行政處罰、信息化建設等方面科學劃分各級事權，厘清省、市、縣食品藥品監管機構職責界限，推動監管重心下移、縱向到底、橫向到邊，不留死角和盲區，提高監管效能。
健全完善工作機制。健全完善科學合理、職責清晰、分工明確、各司其責、運轉高效的食品藥品安全監管機制；健全完善跨部門、跨地區、跨行業食品藥品安全信息互通、隱患互排、聯合執法、事故處置密切協作的協調聯動機制；健全完善食品藥品安全風險監測評估、產品可追溯、檢驗檢測與監管執法風險防控互相支持配合的合作機制；健全完善行政執法與刑事司法銜接的工作機制；健全完善輿情監測和信息發布機制；健全完善考核評價和獎懲機制。
完善藥品醫療器械審評審批制度。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。提高藥品審批標準，加快仿制藥質量一致性評價，完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新審評審批程序。完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，提高審評標準化水平。強化申請人、臨床試驗機構等的責任，加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，引導申請人有序研發和申請。
（三）完善食品藥品法規和標準體系
加強食品藥品法律法規及配套制度建設。積極參與食品藥品地方立法，配合省人大做好《山西省食品安全條例》立法和《山西省食品生產加工小作坊和食品攤販監督管理辦法》修訂工作。加快建立完善食品藥品安全責任保險制度、消費環節經營者首問和賠償先付制度等。
食品藥品標準體系建設。參與修訂食品安全標準，加快推進地方特色食品標準的研究制定工作。配合國家滾動實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃。繼續修訂完善山西省中藥材和中藥飲片標準。
（四）實施更嚴格的監督執法
實施嚴格的食品安全監管。加強農業與食藥監部門協作，建立食用農產品產地準出和市場準入有效銜接機制。加強食品生產加工、銷售及餐飲服務的全過程監管，重點加強對乳制品、食用植物油、肉制品、食醋、酒類的生產加工和銷售過程的監管。加強食品生產經營許可管理，生產經營企業持有有效許可證率達95%以上；實施對小作坊、小食品店、小餐飲、小攤販備案登記管理，備案登記率達到70%以上。
實施嚴格的藥品安全監管。嚴格落實藥品GLP、GCP、GMP、GSP等各項管理制度。實施質量規范監督審計，深化藥品安全過程監管。嚴格藥品、醫療器械、化妝品的研制、生產、經營、使用各環節監管，保障供應鏈安全。加強對疫苗、中藥飲片、含特殊類藥品復方制劑、基本藥物、植入類和介入類醫療器械等重點品種的監管。加強對涉及藥品、醫療器械違法廣告的監測。
嚴查重處違法違規。抓住食品藥品安全領域社會反映強烈的突出問題、特別是帶有行業潛規則性質的問題，持續深入開展專項整治。充分利用監督性抽查檢驗檢測結果和投訴舉報平臺，拓寬發現案源渠道。完善稽查執法機制，加大稽查辦案力度，依法從重行政處罰。進一步強化行政執法和刑事司法的銜接，提高涉刑案件的移送率，建立證據互認、證據轉換工作機制，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。
（五）實施有效的監管制度和監管措施
實施可追溯制度。建立食品安全全程追溯制度，堅持政府主導，落實企業追溯體系建設主體責任、監管部門追溯信息平臺建設責任，實現部門監管過程和企業生產經營過程都可追溯。堅持分步實施原則，首先在肉制品、乳制品、白酒、食醋、食用植物油等重點品種和關鍵環節實現可追溯。建立疫苗質量從生產到使用的全程追溯制度。
建立誠信體系。建立食品藥品生產經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺，建立企業失信舉報機制，落實“黑名單”制度，通過新聞媒體或者網絡向社會公布失信企業名單。加大對道德失范、誠信缺失企業的治理力度。積極引導企業加強以誠信為核心的企業文化建設，組織企業開展從業人員守信譽、依法經營等職業道德教育，倡導文明誠信經營，推動企業建立誠信常效運行機制。
開展風險預警與監測。認真組織實施食品藥品風險監測計劃，對藥品GMP、GSP認證企業、醫療器械生產企業、食品生產企業的監測范圍達到100%。建立實行分類分級監管制度，強化對高風險對象的監管，對90%以上的食品、藥品、醫療器械生產企業實行風險等級評定，對70%以上的食品、藥品、醫療器械經營企業實行風險等級評定。對已實行風險等級評定的企業，按照風險等級劃分實行相應檢查。
充分發揮檢驗檢測在風險監測中的作用，加大食品抽樣檢測力度，全省食品監督抽樣檢測量，按居住人口計算達到4批次/千人；對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產企業的檢驗檢測覆蓋面達到100%，國家基本藥物在生產產品生產環節抽樣檢驗覆蓋面達100%。建立食品藥品監管隨機抽查機制。建立隨機抽取檢查對象、隨機選派執法人員的“雙隨機”抽查機制，建立市場主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫，通過搖號等方式，實行雙向隨機選擇。食品生產企業許可審查，藥品GMP、GSP認證及跟蹤檢查，醫療器械監督檢查，藥品、保健食品和化妝品監督抽檢全部實施隨機抽查。
系統開展食品安全風險、藥品不良反應、特殊藥品濫用、醫療器械不良事件和化妝品不良反應監測與評價，提升監測預警水平和風險控制能力。
落實應急處置措施。建立健全應急預案體系，建立重大信息直報系統和應急信息平臺，加強應急隊伍及裝備建設。開展多種形式的應急演練和應急管理培訓，進一步強化食品藥品安全輿情監測研判，提高應急處置能力。督促指導食品藥品生產經營企業增強隱患排查治理和突發事件防范應對能力。
（六）建立健全技術支撐體系
檢驗檢測體系。按照省級高端檢驗、市級全項檢驗、縣級常規檢驗、鄉（鎮）級快速檢驗的功能定位，建設覆蓋全省的食品檢驗檢測體系。加強食品藥品檢驗檢測能力建設，省級檢驗能力達到國內先進水平，并申請取得司法鑒定資質；市級機構完成食品、化妝品檢驗擴項任務，開展食品和化妝品常規項目檢測；鼓勵縣級根據實際開展食品檢驗檢測資源整合試點，重點支持一批縣級機構能夠開展食品常規項目檢測；加快鄉鎮站快檢實驗室建設。
檢查核查體系。重點加強省、市級檢查核查機構建設，擴充檢查核查人員，逐步建立專職檢查員隊伍，強化食品藥品檢查核查能力。建立統一的檢查質量管理體系，細化檢查標準，統一判定原則，開展檢查質量評估評價。
技術審評體系。強化技術審評的科學性、準確性、公正性。加強省級食品藥品審評機構建設，設立市級食品藥品審評機構，強化審評專業人員配置，提高審評人員專業技術水平。逐步建成統籌協調、分工合作、資源共享、有序運行的技術審評支撐體系。
監測評價體系。建設省、市、縣食品、藥品、醫療器械、化妝品風險監測網絡體系，進一步提高不良反應（事件）監測、評價和預警能力。加快設立化妝品不良反應監測哨點，完成省、市、縣三級化妝品不良反應監測體系。擴充監測人員，提高中高級技術人才比例，逐步建立監測評價技術隊伍。
投訴舉報體系。進一步健全全省投訴舉報體系，逐步建立統一的投訴舉報受理辦理規范和專業化的投訴舉報受理隊伍，逐步建成覆蓋省、市、縣三級，橫向聯通、縱向聯動、集散一體、高效運行的投訴舉報業務系統。
信息化保障體系。建設食品藥品監管信息化基礎平臺，構建統一的全省食品藥品安全監管信息專網，實現縱向從國家總局延伸至基層監管部門，橫向聯結相關職能部門的信息互聯互通、數據共享。建立并完善市、縣、鄉監管應用系統，保障和支撐行政審批、日常監管、執法辦案、風險監測、產品追溯、誠信管理、應急處置、公眾服務等各類工作需要。督促推進企業食品藥品追溯體系建設。
（七）加強能力建設
加強設施裝備建設。按照專業化、標準化、規范化建設要求，加強設施裝備建設。突出專業化，配備執法記錄儀、移動執法終端、執法取證取樣、快速檢驗檢測等專業設備；落實標準化，逐步實現各級食品藥品監管機構的業務用房、執法車輛、執法裝備配備的標準化；實現規范化，按照國家食品藥品監管總局要求，統一食品藥品安全監管的標識標志，規范全系統的建設。
加強監管隊伍能力建設。全面開展法律法規、業務技術、工作作風等方面培訓，提升監管人員綜合素質和能力水平。加強對專職檢查員的培育，通過開展再培訓、再教育工作，加快檢查員隊伍從兼職向專職過渡的進程。實施人才培訓計劃，創新人才考評激勵機制，實現食品藥品安全監督執法隊伍專業化。加快發展食品藥品基層監督員、協管員、信息員等群眾性隊伍，拓展社會監督和群防群控途徑。
（八）強化地方政府責任
落實各級政府屬地管理責任。按照“黨政同責”、“四有兩責”的要求，強化政府對食品安全工作的統一領導和組織協調，落實監管責任、整合監管資源、規范產業發展、制訂應急預案、妥善應對突發事件。推進食品安全城市和農產品質量安全縣創建活動，提升政府負總責的能力。
完善考評機制。完善食品藥品安全督查考評制度，將保障食品藥品安全納入各級政府目標責任考核體系。開展專項考核，規范和優化考核內容，使考核項目科學化、標準化、精細化。落實獎懲措施，推動各級政府落實監管責任。
（九）全面推進社會共治
落實企業主體責任。督促食品藥品生產企業嚴格依照法律、法規和安全標準從事生產經濟活動，加強全過程質量安全管理。督促企業進一步完善質量管理體系，建立健全質量安全管理制度。督促企業加強職業道德規范，誠實守信自律。督促企業規范食品藥品標簽、說明書、廣告用語和臨近保質期消費提示管理。
發揮社會組織作用。加強食品藥品各類行業協會建設，充分發揮行業協會、消費者協會和社會組織的行業自律、技術交流、服務引導等作用，逐步推進行業協會第三方機構參與的食品藥品信用評價機制，積極引導保險、認證、審計、咨詢等社會機構服務參與監督。
加強社會輿論監督。健全公眾參與監督的激勵機制，暢通投訴舉報渠道，繼續深入推行食品藥品有獎舉報，強化對舉報人保護，鼓勵普通公眾及行業內部人士舉報食品藥品違法行為。支持新聞媒體開展輿論監督，曝光典型案件，震懾違法犯罪行為。加強與新聞媒體的溝通協調，把握正確導向，重視社會效果，努力營造有利于食品藥品安全工作的良好輿論氛圍。
廣泛做好科普宣傳。建立完善省、市、縣、鄉四級的科普宣傳工作管理體系，統籌資源，系統培訓，推動形成食品藥品科普宣傳工作合力。實施全民食品藥品安全宣傳計劃，充分利用廣播、電視、報刊、網絡和城市廣告、公交廣告等媒體，廣泛普及食品藥品安全知識。開展風險交流，增強公眾食品藥品安全認知能力和風險防范能力。
六、重點項目
（一）監管執法裝備設施建設項目。按照《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備指導標準》要求，重點為縣級監管機構及鄉鎮（街道）派出機構配備執法基本裝備、取證裝備、快檢裝備和應急裝備。按照《食品藥品監管鄉鎮（街道）派出機構辦公業務用房建設指導意見》要求，加強基層鄉鎮（街道）派出機構基礎設施建設。到“十三五”期末，縣級食品藥品監管機構及鄉鎮（街道）派出機構85%達到執法基本裝備配備指導標準，地市級食品藥品監管機構達標率超過90%，省級食品藥品監管機構達標率100%。
（二）檢驗檢測能力建設項目。加強省級食品藥品檢驗檢測建設，使其檢驗檢測水平在國內達到先進水平。加強省級醫療器械檢測中心建設，全面提升醫療器械檢測能力。繼續推動市級檢驗檢測機構完成食品檢測擴項任務，形成覆蓋全省的滿足常規檢測的食品檢驗檢測機構體系。選擇食品藥品產業較為發達、品種特色產品較為突出的縣級區域，重點支持建設綜合檢驗檢測機構，使其具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的檢驗能力。支持鄉鎮（街道）派出機構快檢實驗室建設，滿足基層執法需要。
（三）監管信息化項目。建設“1328”工程，主要包括建設省級食品藥品大數據中心；建設省市兩級基礎設施平臺、統一數據交換共享平臺和信息發布平臺；建設網絡安全體系和信息資源管理體系；建設互聯協同、滿足監管需求的行政審批、監督檢查、稽查執法、應急管理、檢驗檢測、風險分析、信用管理、公共服務等應用系統。
（四）技術審評核查檢查體系建設項目。建設省、市兩級審評核查檢查機構和專家隊伍，完善基礎設施建設，配備必要的設備，滿足“四品一械”行政許可現場檢查，審評核查檢查工作需要。完善審評核查檢查體系建設，保障全省食品藥品審評核查檢查體系逐步達到與全省食品藥品產業發展水平和監管相適應的要求。
（五）風險監測和預警能力建設項目。加強食品風險監測和預警能力建設，構建基層一體化食品安全風險監測工作體系，提升市、縣級食品安全風險監測能力。強化食品風險預警基礎建設，建立覆蓋全省的食品安全風險預警系統。加強藥品（醫療器械、化妝品）風險監測和評價能力建設，重點加強基層藥品（醫療器械、化妝品）不良反應監測機構建設，形成覆蓋全省的藥品（醫療器械、化妝品）不良反應監測網絡。加強裝備建設，為基層配備食品藥品風險監測、風險預警設施設備。
（六）應急處置能力提升項目。建設集日常管理、風險分析、監測監控、信息直報、預測預警、模擬演練、動態決策、綜合協調、應急聯動、總結評估、案例培訓、仿真模擬等功能于一體的全省食品藥品應急平臺體系。建設覆蓋省市縣、輻射鄉鎮（街道）的食品藥品安全突發事件信息直報網絡建設，組建應急隊伍，配備所需設施設備；開展編制年度應急預案，組織開展年度應急演練，妥善應對突發事件。
（七）食品藥品行業信用體系建設項目。建立并動態完善所有食品藥品生產經營企業信用檔案，內容包括企業及其從業人員的基礎信息、監管信息、產品抽檢信息、行政處罰信息和表彰獎勵信息等，實現一戶一檔。開展企業信用等級評價，實現跨部門聯合懲戒和守信激勵，加強信用信息公開，開展信用信息體系試點、“信用示范企業”創建和宣傳教育活動。
（八）專業素質提升項目。圍繞食品藥品監管職責和任務，制訂教育培訓計劃，分級分類對食品藥品監管人員、檢驗機構和安全監測技術人員、執法辦案人員、基層協管員和信息員開展培訓，處級以上干部人均年脫產培訓學時不低于110學時，科級及以下不低于90學時，專業技術人員不低于90學時，鄉鎮（街道）工作人員、協管員和信息員不低于40學時。加強檢驗檢測人員專業培訓和技術交流，培育檢驗檢測技術領軍人才。加強對執業藥師培訓，全面提升執業藥師隊伍的業務素質與藥學服務能力。組織開展對食品藥品從業人員的培訓，促進提升從業人員素質。
（九）依法行政建設項目。公開行政權力和責任清單，深化行政審批制度改革，推行行政處罰和行政許可信息公開。加強行政執法信息平臺建設，推進基層規范化執法，完善行政執法責任制。完善食品藥品行政處罰自由裁量規則及相關標準，規范行政處罰行為。落實投訴舉報獎勵制度，充分發揮舉報投訴的案源發現作用。完善行政執法與刑事司法銜接機制，共享案件信息，落實涉刑案件移送保障措施。
（十）食品安全“兩個創建”項目。大力開展食品安全城市和農產品質量安全縣創建活動，督促落實地方政府責任，加強源頭治理、綜合整治，不斷增強監管隊伍、基礎裝備、執法能力，著力解決食品藥品安全熱點難點問題，使食品藥品安全綜合保障水平有明顯提升。
（十一）立體化科普宣傳項目。建立完善食品藥品安全科普資源庫，圍繞公眾關注的食品藥品安全科普知識，編輯制作動漫、音視頻、公益廣告，編寫科普文章，編繪掛圖、折頁及科普信息圖，面向社會各個階層廣泛傳播。深入開展“食品安全宣傳周”和“安全用藥月”科普宣傳活動。建設覆蓋全省440個宣傳站點的科普宣傳基地。
七、保障措施
（一）加強組織領導。各級黨委、政府和監管部門要充分認識實施十三五《規劃》的重要性，要建立政府領導，各部門分工負責、密切配合的工作機制，形成推動規劃實施的合力。各有關部門要按照職責，制定“十三五”食品藥品安全規劃實施方案，將本規劃確定的發展目標、主要任務和重點工程項目逐項分解，落實到具體部門，明確工作責任，加強協調，強化監督，確保規劃的順利實施。
（二）完善經費投入保障機制。各級政府要根據各自食品藥品安全狀況和監管工作需要，進一步完善經費投入保障機制，加大對食品藥品安全的投入，切實保障《規劃》任務和項目資金需要；要強化監督檢查，嚴格資金使用管理，確保專款專用，提高資金使用效益。
（三）強化規劃實施的督查評估。建立《規劃》實施評估制度，定期評估《規劃》實施情況，加強督促檢查、中期考核和效果評估；根據規劃實施情況和監管事業改革發展情況，適時對《規劃》目標、任務作出調整，做好規劃實施銜接與補充，保證《規劃》符合監管發展需要。
（四）營造良好的規劃實施環境。加強食品藥品安全宣傳教育，開展形式多樣的宣傳活動，普及食品藥品安全基礎知識，提高全社會的食品藥品安全意識；搭建平臺橋梁，暢通公眾參與渠道，完善管理服務機制；構建企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法治保障的食品藥品安全社會共治格局，為《規劃》順利實施營造良好的環境。
《山西省“十三五”食品藥品安全規劃》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
附件：
《山西省“十三五”食品藥品安全規劃》山西省“十三五”食品藥品安全規劃
食品藥品安全關系人民群眾的身體健康和生命安全，是重大民生和公共安全問題，也是全面建成小康社會的重要保障。按照國家和省委、省政府對食品藥品安全工作的總體要求，依據《山西省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。
一、“十二五”回顧
“十二五”期間，全省各級監管部門認真貫徹落實國家和省委、省政府的決策部署，加強組織領導，健全體制機制，強化責任落實，持續整治突出問題，不斷提高監管能力，全省食品藥品安全形勢總體平穩，沒有發生重大食品藥品安全事故。
（一）充實加強監管體系。大力度推動食品藥品監管體制改革。建立省、市、縣、鄉四級食品藥品監管體系，全省監管人員由原來的4036名增加到12080名，占到全省總人口的萬分之三點三一，設立鄉鎮監管站1005個；新設省、市、縣食品藥品稽查機構131個和食品藥品犯罪偵查機構106個，新設立縣級食品藥品檢驗檢測機構86個。
（二）不斷完善監管制度。始終把制度建設作為加強監督管理的重要基礎。實施了行政許可受理、技術評審、行政審批三分離制度，規范行政機關權力執行和權力制衡；修訂了舉報獎勵辦法，在全國率先對匿名舉報、企業內部人舉報和媒體舉報作出獎勵規定；出臺了小作坊、小攤販、小餐飲監督管理辦法，結合實際開展了全省范圍內的大整治；在全國首先制定實施了加強對學校食堂監管的16條硬措施，使全省學校食堂的基礎條件、規范管理和保障能力明顯改觀。
（三）著力提升監管能力。堅持把監管信息化建設作為戰略工程，采取試點先行、逐步推開策略，不斷總結提高，擴大監管實踐應用，省級已建成以基礎信息庫和六大應用系統為重點的監管系統平臺，率先實現全省保健食品、化妝品的監管信息化，七個市級監管平臺已經建成并投入應用，近半數縣級監管部門推行信息化現場監督檢查。探索建立以肉制品、乳制品、白酒、食醋為重點品種，以信息化為基礎的食品追溯體系，已取得突破性進展。加強檢驗檢測機構建設，幾年來投資3.45億元，用于兩個省級、11個市級檢驗機構能力建設，8個縣級食品安全檢驗檢測資源整合試點項目正積極推進。
（四）有效整治突出問題。把責任網格化、檢查格式化、管理痕跡化、監管信息化的“四化”監管作為加強監管的基本方法，把全面排查、重點抽查、監督抽檢、從嚴查處作為解決突出問題的重要手段。抓住肉制品、乳制品、白酒、食醋等高風險品種，學校食堂聚集性就餐等重點環節，農村、城鄉結合部、城中村等薄弱地區，保健食品非法添加、違規宣傳等重點問題，抓住貫徹實施藥品GMP、GSP和醫療器械監管條例等有利時機，持續開展集中整治和專項整治，一些突出問題得到有效解決。責令整改企業和生產經營個體216981家，停業整頓4866家，吊銷許可證照103件，搗毀窩點867個。
（五）持續加大執法力度。持續加強案件查辦工作，對違法違規行為嚴查重處。全省開通了“12331”食品藥品安全投訴舉報熱線，建成了省市兩級食品藥品投訴舉報信息系統平臺。食藥監部門與公安部門溝通協作，制定實施涉刑案件物證檢驗鑒定工作的規定，強化了行刑銜接，聯合查獲貨值金額超過億元的“9·07”跨省特大制售假冒名牌白酒案等一大批重大案件。針對制假售假行為更加隱蔽、手段不斷翻新情況，從2014年開始，對食品抽檢實施“六統一、四集中”工作措施，完成食品抽檢10021批次，發現不合格產品733批次、立案621件，所有檢驗結果全部公開，發布抽樣公告28期；完成藥品監督抽檢34391批次，發現不合格藥品849批次，平均合格率達到97.53%。“十二五”期間，全省共查辦食品藥品案件54733件，罰沒款17116.54萬元，移送涉刑案件380件，追究刑事責任21人。
二、面臨的機遇與挑戰
“十三五”是全面建成小康社會的關鍵時期，也是加快構建食品藥品治理體系，形成全社會共治格局的重要時期。
一是黨和政府把食品藥品安全提高到新的高度。黨的十八大以來，對食品藥品安全工作作出新部署，提出新要求，把食品安全納入國家公共安全體系，實施食品安全戰略，建立完善統一權威的食品藥品安全監管機構，實施最嚴格的覆蓋全過程的監管制度。黨中央、國務院及省委、省政府的高度重視，為進一步加強食品藥品安全監管提供了重要保障。
二是食品藥品安全監管體系逐步完善。我省已經完成食品藥品安全監管體制改革，省、市、縣、鄉四級監管機構全部到位，基層監管力量得到充實，監管體系延伸到鄉鎮街辦；省、市兩級檢驗檢測機構能力建設逐步加強，重點縣級檢驗檢測建設項目正在推進中，食品藥品監管的技術支撐作用不斷增加和顯現。
三是公眾的期待和參與愈益增強。隨著經濟社會的發展和人民收入水平的提高，公眾更加關注身體健康、生活質量和權益保護，關心和參與食品藥品安全的積極性不斷提高，新聞媒體等社會各界的監督作用也日益加強，有助于形成社會參與的食品藥品安全共治格局。
同時也應當看到，當前食品藥品安全仍處于問題多發和矛盾凸顯階段，新舊問題交織，主客觀互相制約，食品藥品安全形勢依然嚴峻。一是食品藥品安全問題仍然十分突出。制假售假、非法渠道購進和銷售、農獸藥殘留、非法添加和超限量超標準等問題時有發生，前整后亂、重復反彈，利用高科技造假、借助網絡售假等新問題不斷出現，隱患增多，風險增大，對監管工作帶來了新的挑戰。二是食品藥品產業基礎十分脆弱。全省32.8萬家食品生產經營企業，中小企業占90%以上，大量的小作坊、小攤販、小餐飲，生產經營管理落后，人員素質參差不齊，安全意識淡薄，安全風險高。醫藥產業規模較小，產業集中度低，企業自主創新能力不強，產品結構不合理，隨著市場競爭加劇，安全風險加大。三是監管基礎配備仍較薄弱。縣級監管機構工作經費不足，基礎裝備缺乏、監督抽檢經費無預算；新建的鄉鎮站辦公場所、快檢設備、應急裝備普遍短缺，執法車輛嚴重不足；縣級檢驗檢測機構缺場所、缺設備、缺專業人員問題突出；市級檢驗檢測機構食品檢驗能力與監管需求差距甚大，技術支撐乏力。四是專業監管能力亟需提高。機構改革后，各級監管機構增加了人員編制，但新進入人員學歷經歷、專業知識、素質能力參差不齊，結構不優、專業技能和業務素養跟不上，尤其是監督檢查能力和發現問題能力弱，與食品藥品安全監管政策性、專業性、技術性要求和繁重的監管任務要求相比差距較大，基層監管人員綜合能力建設仍是一項艱巨的系統工程。
三、總體要求
（一）指導思想
全面落實黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，統籌推進“五位一體”總體布局，協調推進“四個全面”戰略布局，按照“四個最嚴”的總體要求，實施食品安全戰略，著力落實“四有兩責”，著力推進監管體制機制改革創新，著力解決人民群眾反映強烈的突出問題，著力提升監管能力，堅持源頭治理、預防為主、依法監管、全程監管，加快提高食品藥品安全治理水平和防控能力，切實保障食品藥品安全，維護和促進公眾健康。
（二）基本原則
1.以人為本、強化監管。堅持監管為民、科學監管的理念，創新監管機制，注重監管效能，使監管工作更好地保障和改善民生，更好地維護公共安全、促進社會和諧穩定。圍繞實施最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，推進治理體系和治理能力現代化。
2.加強基層、突出基礎。按照專業化、規范化、標準化建設要求，加強縣鄉機構建設。堅持夯實基礎，做實基層，從機構設置、人員編制、辦公場所、辦公設備、執法裝備、檢驗檢測儀器、運行經費等方面給予重點保障，使縣、鄉食品藥品監管機構建設、隊伍建設、辦公和執法條件得到進一步提高。
3.統籌規劃、整體提升。圍繞提高監管能力和監管水平，統籌謀劃體制機制、目標責任和基礎設施、執法裝備、技術檢驗裝備、監管隊伍能力建設，做到系統規劃、科學規劃。因地制宜采取綜合措施，確保項目銜接和配套，按照輕重緩急，合理安排建設內容和建設進度，有計劃、分步驟地推進各方面建設。
4.統一協調，分工負責。按照事權劃分原則，科學有效地劃分各級監管部門的職責，做到責任明晰、權責一致。完善工作機制，落實層級責任，強化監管部門之間的系統性、協同性。發揮政府組織、領導、引導和推動作用，推動形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局。
四、發展目標
到“十三五”期末，基本建成一體化、專業化、高效率的食品藥品安全監管體系，建立健全最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，形成統一高效的社會共治格局，食品藥品安全突出問題有效解決，食品藥品安全治理能力顯著提高，食品藥品安全形勢持續穩定向好，群眾食品藥品安全滿意度明顯提升。
--“四有兩責”落實到位。在基層獨立設立食品藥品安全監管機構，按照全省人口萬分之三點二五的比例配齊執法監管人員，監管隊伍要有責、有崗、有人、有手段，落實日常監管和監督抽檢責任。
--全省基層監管機構基礎設施普遍達標，執法裝備配備基本實現標準化，普遍達到規范化建設目標要求。
--建立權責統一的依法行政機制，實現監管與審批分離，審批事項全部納入政務平臺規范運行。暢通投訴舉報渠道，推進行政處罰信息公開，符合公開條件的行政處罰案件信息公開率達到100%。
--建立層次責任清晰、各有側重、運行順暢的風險監測運行機制，實施分類分級風險監管，對高風險企業實現100%全覆蓋監管。
--建立健全食品藥品安全信用體系，實行信用體系分級管理，食品企業信用管理覆蓋面要達到70%，藥品、醫療器械企業信用管理覆蓋面達到100%。
--建成覆蓋省、市、縣三級監管機構的應急管理體系，應急管理機構、隊伍、制度、機制、預案等健全，應急車輛、裝備齊全，監測預警和應急處置能力滿足需要。
--健全完善檢驗檢測體系，建立省級為龍頭、市級為骨干、縣級為基礎、鄉鎮快檢為補充，覆蓋全省的檢驗檢測體系。突出市級能力建設和重點縣級建設項目。加大食品藥品監督抽檢力度，食品監督抽檢量達到按居住人口每年4批次/千人，藥品生產企業生產的基本藥物監督抽檢實現100%全覆蓋。
--檢查核查體系、技術審評體系、監測評價體系、投訴舉報體系建設整體協調推進，基本滿足食品藥品監管工作需要。
--行政監管隊伍、監督執法隊伍、技術支撐隊伍建設取得明顯成效。全面實施培訓考核合格上崗制度，全部監管人員每年至少輪訓一遍。
五、主要任務
（一）完善統一權威的監管體系
健全食品藥品監管機構。建成省、市、縣、鄉四級一體化、廣覆蓋、專業化、高效率的食品藥品監管體系。建立健全支撐有力、銜接緊密的技術機構，加強食品藥品檢驗檢測、審評認證、風險監測評價、信息化建設，形成行政監管、稽查執法與技術監督互相銜接、密切配合的工作體系。
加強基層管理工作體系。縣級監管機構根據監管工作實際，在鄉鎮或者特定區域設立派出機構。建立以食品安全信息員、協管員為主體的群眾監督隊伍，形成分區劃片、包干負責、信息暢通的食品藥品安全基層監督網絡。
（二）健全食品藥品監管機制
科學劃分層級監管事權。理順條塊及行政層級之間的關系，從行政審批、審評檢查、監督抽檢、風險監測、應急處置、日常監管、專項整治、投訴舉報、執法辦案、行政處罰、信息化建設等方面科學劃分各級事權，厘清省、市、縣食品藥品監管機構職責界限，推動監管重心下移、縱向到底、橫向到邊，不留死角和盲區，提高監管效能。
健全完善工作機制。健全完善科學合理、職責清晰、分工明確、各司其責、運轉高效的食品藥品安全監管機制；健全完善跨部門、跨地區、跨行業食品藥品安全信息互通、隱患互排、聯合執法、事故處置密切協作的協調聯動機制；健全完善食品藥品安全風險監測評估、產品可追溯、檢驗檢測與監管執法風險防控互相支持配合的合作機制；健全完善行政執法與刑事司法銜接的工作機制；健全完善輿情監測和信息發布機制；健全完善考核評價和獎懲機制。
完善藥品醫療器械審評審批制度。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。提高藥品審批標準，加快仿制藥質量一致性評價，完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新審評審批程序。完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，提高審評標準化水平。強化申請人、臨床試驗機構等的責任，加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，引導申請人有序研發和申請。
（三）完善食品藥品法規和標準體系
加強食品藥品法律法規及配套制度建設。積極參與食品藥品地方立法，配合省人大做好《山西省食品安全條例》立法和《山西省食品生產加工小作坊和食品攤販監督管理辦法》修訂工作。加快建立完善食品藥品安全責任保險制度、消費環節經營者首問和賠償先付制度等。
食品藥品標準體系建設。參與修訂食品安全標準，加快推進地方特色食品標準的研究制定工作。配合國家滾動實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃。繼續修訂完善山西省中藥材和中藥飲片標準。
（四）實施更嚴格的監督執法
實施嚴格的食品安全監管。加強農業與食藥監部門協作，建立食用農產品產地準出和市場準入有效銜接機制。加強食品生產加工、銷售及餐飲服務的全過程監管，重點加強對乳制品、食用植物油、肉制品、食醋、酒類的生產加工和銷售過程的監管。加強食品生產經營許可管理，生產經營企業持有有效許可證率達95%以上；實施對小作坊、小食品店、小餐飲、小攤販備案登記管理，備案登記率達到70%以上。
實施嚴格的藥品安全監管。嚴格落實藥品GLP、GCP、GMP、GSP等各項管理制度。實施質量規范監督審計，深化藥品安全過程監管。嚴格藥品、醫療器械、化妝品的研制、生產、經營、使用各環節監管，保障供應鏈安全。加強對疫苗、中藥飲片、含特殊類藥品復方制劑、基本藥物、植入類和介入類醫療器械等重點品種的監管。加強對涉及藥品、醫療器械違法廣告的監測。
嚴查重處違法違規。抓住食品藥品安全領域社會反映強烈的突出問題、特別是帶有行業潛規則性質的問題，持續深入開展專項整治。充分利用監督性抽查檢驗檢測結果和投訴舉報平臺，拓寬發現案源渠道。完善稽查執法機制，加大稽查辦案力度，依法從重行政處罰。進一步強化行政執法和刑事司法的銜接，提高涉刑案件的移送率，建立證據互認、證據轉換工作機制，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。
（五）實施有效的監管制度和監管措施
實施可追溯制度。建立食品安全全程追溯制度，堅持政府主導，落實企業追溯體系建設主體責任、監管部門追溯信息平臺建設責任，實現部門監管過程和企業生產經營過程都可追溯。堅持分步實施原則，首先在肉制品、乳制品、白酒、食醋、食用植物油等重點品種和關鍵環節實現可追溯。建立疫苗質量從生產到使用的全程追溯制度。
建立誠信體系。建立食品藥品生產經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺，建立企業失信舉報機制，落實“黑名單”制度，通過新聞媒體或者網絡向社會公布失信企業名單。加大對道德失范、誠信缺失企業的治理力度。積極引導企業加強以誠信為核心的企業文化建設，組織企業開展從業人員守信譽、依法經營等職業道德教育，倡導文明誠信經營，推動企業建立誠信常效運行機制。
開展風險預警與監測。認真組織實施食品藥品風險監測計劃，對藥品GMP、GSP認證企業、醫療器械生產企業、食品生產企業的監測范圍達到100%。建立實行分類分級監管制度，強化對高風險對象的監管，對90%以上的食品、藥品、醫療器械生產企業實行風險等級評定，對70%以上的食品、藥品、醫療器械經營企業實行風險等級評定。對已實行風險等級評定的企業，按照風險等級劃分實行相應檢查。
充分發揮檢驗檢測在風險監測中的作用，加大食品抽樣檢測力度，全省食品監督抽樣檢測量，按居住人口計算達到4批次/千人；對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產企業的檢驗檢測覆蓋面達到100%，國家基本藥物在生產產品生產環節抽樣檢驗覆蓋面達100%。建立食品藥品監管隨機抽查機制。建立隨機抽取檢查對象、隨機選派執法人員的“雙隨機”抽查機制，建立市場主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫，通過搖號等方式，實行雙向隨機選擇。食品生產企業許可審查，藥品GMP、GSP認證及跟蹤檢查，醫療器械監督檢查，藥品、保健食品和化妝品監督抽檢全部實施隨機抽查。
系統開展食品安全風險、藥品不良反應、特殊藥品濫用、醫療器械不良事件和化妝品不良反應監測與評價，提升監測預警水平和風險控制能力。
落實應急處置措施。建立健全應急預案體系，建立重大信息直報系統和應急信息平臺，加強應急隊伍及裝備建設。開展多種形式的應急演練和應急管理培訓，進一步強化食品藥品安全輿情監測研判，提高應急處置能力。督促指導食品藥品生產經營企業增強隱患排查治理和突發事件防范應對能力。
（六）建立健全技術支撐體系
檢驗檢測體系。按照省級高端檢驗、市級全項檢驗、縣級常規檢驗、鄉（鎮）級快速檢驗的功能定位，建設覆蓋全省的食品檢驗檢測體系。加強食品藥品檢驗檢測能力建設，省級檢驗能力達到國內先進水平，并申請取得司法鑒定資質；市級機構完成食品、化妝品檢驗擴項任務，開展食品和化妝品常規項目檢測；鼓勵縣級根據實際開展食品檢驗檢測資源整合試點，重點支持一批縣級機構能夠開展食品常規項目檢測；加快鄉鎮站快檢實驗室建設。
檢查核查體系。重點加強省、市級檢查核查機構建設，擴充檢查核查人員，逐步建立專職檢查員隊伍，強化食品藥品檢查核查能力。建立統一的檢查質量管理體系，細化檢查標準，統一判定原則，開展檢查質量評估評價。
技術審評體系。強化技術審評的科學性、準確性、公正性。加強省級食品藥品審評機構建設，設立市級食品藥品審評機構，強化審評專業人員配置，提高審評人員專業技術水平。逐步建成統籌協調、分工合作、資源共享、有序運行的技術審評支撐體系。
監測評價體系。建設省、市、縣食品、藥品、醫療器械、化妝品風險監測網絡體系，進一步提高不良反應（事件）監測、評價和預警能力。加快設立化妝品不良反應監測哨點，完成省、市、縣三級化妝品不良反應監測體系。擴充監測人員，提高中高級技術人才比例，逐步建立監測評價技術隊伍。
投訴舉報體系。進一步健全全省投訴舉報體系，逐步建立統一的投訴舉報受理辦理規范和專業化的投訴舉報受理隊伍，逐步建成覆蓋省、市、縣三級，橫向聯通、縱向聯動、集散一體、高效運行的投訴舉報業務系統。
信息化保障體系。建設食品藥品監管信息化基礎平臺，構建統一的全省食品藥品安全監管信息專網，實現縱向從國家總局延伸至基層監管部門，橫向聯結相關職能部門的信息互聯互通、數據共享。建立并完善市、縣、鄉監管應用系統，保障和支撐行政審批、日常監管、執法辦案、風險監測、產品追溯、誠信管理、應急處置、公眾服務等各類工作需要。督促推進企業食品藥品追溯體系建設。
（七）加強能力建設
加強設施裝備建設。按照專業化、標準化、規范化建設要求，加強設施裝備建設。突出專業化，配備執法記錄儀、移動執法終端、執法取證取樣、快速檢驗檢測等專業設備；落實標準化，逐步實現各級食品藥品監管機構的業務用房、執法車輛、執法裝備配備的標準化；實現規范化，按照國家食品藥品監管總局要求，統一食品藥品安全監管的標識標志，規范全系統的建設。
加強監管隊伍能力建設。全面開展法律法規、業務技術、工作作風等方面培訓，提升監管人員綜合素質和能力水平。加強對專職檢查員的培育，通過開展再培訓、再教育工作，加快檢查員隊伍從兼職向專職過渡的進程。實施人才培訓計劃，創新人才考評激勵機制，實現食品藥品安全監督執法隊伍專業化。加快發展食品藥品基層監督員、協管員、信息員等群眾性隊伍，拓展社會監督和群防群控途徑。
（八）強化地方政府責任
落實各級政府屬地管理責任。按照“黨政同責”、“四有兩責”的要求，強化政府對食品安全工作的統一領導和組織協調，落實監管責任、整合監管資源、規范產業發展、制訂應急預案、妥善應對突發事件。推進食品安全城市和農產品質量安全縣創建活動，提升政府負總責的能力。
完善考評機制。完善食品藥品安全督查考評制度，將保障食品藥品安全納入各級政府目標責任考核體系。開展專項考核，規范和優化考核內容，使考核項目科學化、標準化、精細化。落實獎懲措施，推動各級政府落實監管責任。
（九）全面推進社會共治
落實企業主體責任。督促食品藥品生產企業嚴格依照法律、法規和安全標準從事生產經濟活動，加強全過程質量安全管理。督促企業進一步完善質量管理體系，建立健全質量安全管理制度。督促企業加強職業道德規范，誠實守信自律。督促企業規范食品藥品標簽、說明書、廣告用語和臨近保質期消費提示管理。
發揮社會組織作用。加強食品藥品各類行業協會建設，充分發揮行業協會、消費者協會和社會組織的行業自律、技術交流、服務引導等作用，逐步推進行業協會第三方機構參與的食品藥品信用評價機制，積極引導保險、認證、審計、咨詢等社會機構服務參與監督。
加強社會輿論監督。健全公眾參與監督的激勵機制，暢通投訴舉報渠道，繼續深入推行食品藥品有獎舉報，強化對舉報人保護，鼓勵普通公眾及行業內部人士舉報食品藥品違法行為。支持新聞媒體開展輿論監督，曝光典型案件，震懾違法犯罪行為。加強與新聞媒體的溝通協調，把握正確導向，重視社會效果，努力營造有利于食品藥品安全工作的良好輿論氛圍。
廣泛做好科普宣傳。建立完善省、市、縣、鄉四級的科普宣傳工作管理體系，統籌資源，系統培訓，推動形成食品藥品科普宣傳工作合力。實施全民食品藥品安全宣傳計劃，充分利用廣播、電視、報刊、網絡和城市廣告、公交廣告等媒體，廣泛普及食品藥品安全知識。開展風險交流，增強公眾食品藥品安全認知能力和風險防范能力。
六、重點項目
（一）監管執法裝備設施建設項目。按照《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備指導標準》要求，重點為縣級監管機構及鄉鎮（街道）派出機構配備執法基本裝備、取證裝備、快檢裝備和應急裝備。按照《食品藥品監管鄉鎮（街道）派出機構辦公業務用房建設指導意見》要求，加強基層鄉鎮（街道）派出機構基礎設施建設。到“十三五”期末，縣級食品藥品監管機構及鄉鎮（街道）派出機構85%達到執法基本裝備配備指導標準，地市級食品藥品監管機構達標率超過90%，省級食品藥品監管機構達標率100%。
（二）檢驗檢測能力建設項目。加強省級食品藥品檢驗檢測建設，使其檢驗檢測水平在國內達到先進水平。加強省級醫療器械檢測中心建設，全面提升醫療器械檢測能力。繼續推動市級檢驗檢測機構完成食品檢測擴項任務，形成覆蓋全省的滿足常規檢測的食品檢驗檢測機構體系。選擇食品藥品產業較為發達、品種特色產品較為突出的縣級區域，重點支持建設綜合檢驗檢測機構，使其具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的檢驗能力。支持鄉鎮（街道）派出機構快檢實驗室建設，滿足基層執法需要。
（三）監管信息化項目。建設“1328”工程，主要包括建設省級食品藥品大數據中心；建設省市兩級基礎設施平臺、統一數據交換共享平臺和信息發布平臺；建設網絡安全體系和信息資源管理體系；建設互聯協同、滿足監管需求的行政審批、監督檢查、稽查執法、應急管理、檢驗檢測、風險分析、信用管理、公共服務等應用系統。
（四）技術審評核查檢查體系建設項目。建設省、市兩級審評核查檢查機構和專家隊伍，完善基礎設施建設，配備必要的設備，滿足“四品一械”行政許可現場檢查，審評核查檢查工作需要。完善審評核查檢查體系建設，保障全省食品藥品審評核查檢查體系逐步達到與全省食品藥品產業發展水平和監管相適應的要求。
（五）風險監測和預警能力建設項目。加強食品風險監測和預警能力建設，構建基層一體化食品安全風險監測工作體系，提升市、縣級食品安全風險監測能力。強化食品風險預警基礎建設，建立覆蓋全省的食品安全風險預警系統。加強藥品（醫療器械、化妝品）風險監測和評價能力建設，重點加強基層藥品（醫療器械、化妝品）不良反應監測機構建設，形成覆蓋全省的藥品（醫療器械、化妝品）不良反應監測網絡。加強裝備建設，為基層配備食品藥品風險監測、風險預警設施設備。
（六）應急處置能力提升項目。建設集日常管理、風險分析、監測監控、信息直報、預測預警、模擬演練、動態決策、綜合協調、應急聯動、總結評估、案例培訓、仿真模擬等功能于一體的全省食品藥品應急平臺體系。建設覆蓋省市縣、輻射鄉鎮（街道）的食品藥品安全突發事件信息直報網絡建設，組建應急隊伍，配備所需設施設備；開展編制年度應急預案，組織開展年度應急演練，妥善應對突發事件。
（七）食品藥品行業信用體系建設項目。建立并動態完善所有食品藥品生產經營企業信用檔案，內容包括企業及其從業人員的基礎信息、監管信息、產品抽檢信息、行政處罰信息和表彰獎勵信息等，實現一戶一檔。開展企業信用等級評價，實現跨部門聯合懲戒和守信激勵，加強信用信息公開，開展信用信息體系試點、“信用示范企業”創建和宣傳教育活動。
（八）專業素質提升項目。圍繞食品藥品監管職責和任務，制訂教育培訓計劃，分級分類對食品藥品監管人員、檢驗機構和安全監測技術人員、執法辦案人員、基層協管員和信息員開展培訓，處級以上干部人均年脫產培訓學時不低于110學時，科級及以下不低于90學時，專業技術人員不低于90學時，鄉鎮（街道）工作人員、協管員和信息員不低于40學時。加強檢驗檢測人員專業培訓和技術交流，培育檢驗檢測技術領軍人才。加強對執業藥師培訓，全面提升執業藥師隊伍的業務素質與藥學服務能力。組織開展對食品藥品從業人員的培訓，促進提升從業人員素質。
（九）依法行政建設項目。公開行政權力和責任清單，深化行政審批制度改革，推行行政處罰和行政許可信息公開。加強行政執法信息平臺建設，推進基層規范化執法，完善行政執法責任制。完善食品藥品行政處罰自由裁量規則及相關標準，規范行政處罰行為。落實投訴舉報獎勵制度，充分發揮舉報投訴的案源發現作用。完善行政執法與刑事司法銜接機制，共享案件信息，落實涉刑案件移送保障措施。
（十）食品安全“兩個創建”項目。大力開展食品安全城市和農產品質量安全縣創建活動，督促落實地方政府責任，加強源頭治理、綜合整治，不斷增強監管隊伍、基礎裝備、執法能力，著力解決食品藥品安全熱點難點問題，使食品藥品安全綜合保障水平有明顯提升。
（十一）立體化科普宣傳項目。建立完善食品藥品安全科普資源庫，圍繞公眾關注的食品藥品安全科普知識，編輯制作動漫、音視頻、公益廣告，編寫科普文章，編繪掛圖、折頁及科普信息圖，面向社會各個階層廣泛傳播。深入開展“食品安全宣傳周”和“安全用藥月”科普宣傳活動。建設覆蓋全省440個宣傳站點的科普宣傳基地。
七、保障措施
（一）加強組織領導。各級黨委、政府和監管部門要充分認識實施十三五《規劃》的重要性，要建立政府領導，各部門分工負責、密切配合的工作機制，形成推動規劃實施的合力。各有關部門要按照職責，制定“十三五”食品藥品安全規劃實施方案，將本規劃確定的發展目標、主要任務和重點工程項目逐項分解，落實到具體部門，明確工作責任，加強協調，強化監督，確保規劃的順利實施。
（二）完善經費投入保障機制。各級政府要根據各自食品藥品安全狀況和監管工作需要，進一步完善經費投入保障機制，加大對食品藥品安全的投入，切實保障《規劃》任務和項目資金需要；要強化監督檢查，嚴格資金使用管理，確保專款專用，提高資金使用效益。
（三）強化規劃實施的督查評估。建立《規劃》實施評估制度，定期評估《規劃》實施情況，加強督促檢查、中期考核和效果評估；根據規劃實施情況和監管事業改革發展情況，適時對《規劃》目標、任務作出調整，做好規劃實施銜接與補充，保證《規劃》符合監管發展需要。
（四）營造良好的規劃實施環境。加強食品藥品安全宣傳教育，開展形式多樣的宣傳活動，普及食品藥品安全基礎知識，提高全社會的食品藥品安全意識；搭建平臺橋梁，暢通公眾參與渠道，完善管理服務機制；構建企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法治保障的食品藥品安全社會共治格局，為《規劃》順利實施營造良好的環境。
