各縣（市）食品藥品監督管理局,市局各直屬單位：
現將《贛州市食品藥品安全大檢查工作實施方案》印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹落實。
贛州市食品藥品監督管理局
2013年7月9日
贛州市食品藥品安全大檢查工作實施方案
根據《江西省食品藥品監督管理局關于印發全省食品藥品安全大檢查工作實施方案的通知》（贛食藥監辦﹙2013﹞32號）和《贛州市安委會關于印發贛州市安全生產大檢查工作實施方案的通知》（贛市安[2013]11號）有關要求，結合我市藥品安全生產實際，特制定如下工作方案：
一、全面貫徹落實上級部署
1．高度重視，積極部署。各縣（市）食品藥品監督管理局、市局各直屬單位要高度重視食品藥品安全大檢查工作，認真組織學習《江西省食品藥品監督管理局關于印發全省食品藥品安全大檢查工作實施方案的通知》（贛食藥監辦[2013]32號）、《贛州市安委會關于印發贛州市安全生產大檢查工作實施方案的通知》（贛市安[2013]11號）和《江西省食品藥品監督管理局關于集中開展安全生產大檢查的緊急通知》（贛食藥監安〔2013〕64號）有關要求，迅速傳達到每一個干部職工和轄區內所有食品藥品生產經營單位，并結合實際，部署開展好本轄區內食品藥品安全大檢查工作。
2．加強領導，強化監管。市局成立贛州市食品藥品安全大檢查領導小組，由市局主要領導任組長，市局其他局領導任副組長，市局各有關科室、直屬單位負責人為成員。領導小組下設辦公室，辦公室設在市局注冊安監科。各單位也應成立由主要領導擔任組長的食品藥品安全大檢查領導小組。
3．注重結合，提高效率。把食品藥品安全大檢查與“打非治違”專項行動、打擊保健食品“四非”專項行動、“安全生產月”活動、日常監管等有機結合起來，建立更加有效的工作機制。
二、檢查時限和檢查重點
1．檢查時限：2013年7月10日-8月9日為自查階段，所有食品藥品生產經營單位組織開展自查，深入徹底排查治理食品藥品安全隱患，排查情況、整改方案和整改結果于8月10日前上報所在地食品藥品監督管理局備案，所在地食品藥品監督管理局匯總后于8月12日前報市局安監科備案。
2013年8月10日-9月9日為檢查階段，各級食品藥品監管部門對本轄區的食品藥品生產經營單位進行全面的現場安全檢查，對本部門的安全情況進行隱患排查，對檢查、排查出的安全隱患必須做到逐條整改、逐項落實、不留后患。
2013年9月10日-9月20日，市局組織對部分縣（市）開展食品藥品安全大檢查情況進行抽查，對發現的問題進行通報。
2．檢查重點：
食品安全領域：一是開展重點領域、重點品種的監督檢查。特別要加強餐飲環節、學校食堂、民工食堂、機關食堂、企業食堂以及農村聚餐的食品安全監控工作，加大對熟肉制品、鹵制品、水產品以及采食野生蘑菇的監管力度。二是抓好打擊“保健食品”四非專項行動，嚴厲打擊保健食品非法添加、非法生產、非法經營、非法宣傳等不法行為，重點檢查易發生違法添加行為的減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、改善睡眠等產品企業，查堵可能發生問題的安全漏洞。
醫療器械安全領域：重點檢查一次性使用無菌醫療器械特別是輸注器具、麻醉穿刺包等直接與人體血液循環相接觸的醫療器械，突出檢查原材料采購、原材料檢驗或驗證、生產過程（關鍵控制點）檢驗、出廠檢驗、不合格品控制等關鍵環節，生產、檢驗、環氧烷消毒、設備是否完好。加大對骨科植入物、心臟起搏器、血管內導管、支架、介入器材、人工晶體、人工心臟瓣膜等高風險產品相關經營和使用單位的監督檢查。
藥品安全領域：要從質量控制、物料管理、生產管理等環節，認真查找可能存在的藥品安全隱患，監督企業嚴格執行藥品GMP的有關規定，監督企業嚴格按照注冊的標準組織生產和檢驗。要進一步加大經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、易制毒化學制劑、興奮劑、生物制劑、血液制品、疫苗、基本藥物等重點品種的企業的監督檢查，監督企業嚴格執行藥品GSP的有關規定。
安全生產領域：要督促轄區內所有涉藥涉械單位和食品藥品檢驗所開展全面自查工作,督促其加強危險化學品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監控，及泄露監測報警、通風、防火防爆設施設置維護及運行的檢查,加強麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、菌毒種、環氧乙烷滅菌氣體和危險化學品的管理。
三、有關要求
1．加大宣傳報道。要結合“安全生產月”活動，充分利用報紙、廣播、電視、網絡等各種媒體，采取多種形式，廣泛開展食品藥品安全法規、制度和知識等系列宣貫活動。要加強典型宣傳，既大力宣傳各單位、各部門在大檢查工作中的好做法、好經驗和新成效，也公開曝光大檢查工作不重視、不落實，行動遲緩、走形式、走過場，以及發現重大問題和隱患拒不整改的單位。要廣泛發動群眾，設立舉報電話、信箱，公布舉報獎勵辦法，鼓勵社會舉報并及時兌現獎勵。各地區要保持“12331”舉報電話24小時開通，對每一起舉報都及時進行核查確認，并嚴格保密，切實保護舉報人。
2．落實整改措施。各單位、各部門對檢查出來的食品藥品安全問題和隱患都要列出清單，建立臺賬，標明檢查時間、檢查人員，被檢查單位名稱、發現問題和隱患，并提出整改要求；要會同所在單位商定整改事項，明確整改措施、資金、責任、時限和預案等事項，做到“五落實”；對可能引發較大、重大食品藥品安全事故隱患，要立即下達整改通知，并將有關信息要及時報告當地政府和市局食品藥品安全大檢查領導小組辦公室。
3．建立長效機制。各食品藥品生產經營單位要進一步完善隱患排查整治工作機制，建立細化到每個崗位的日常隱患排查整改制度，定期向地方政府和食品藥品監管部門報備隱患排查情況、整改結果。各縣（市）局、市局直屬分局要及時總結大檢查中的好經驗、好做法，進一步提煉、豐富，上升固化為規章制度和標準規范，促進隱患排查治理制度化、規范化、常態化；要探索建立食品藥品安全工作巡視制度，定期對各地食品藥品安全工作進行巡視。
4．嚴格遵守排查工作紀律。要通過一聽、二看、三查、四促的方式，深入實際、深入現場、深入基層、深入企業，嚴肅認真地開展食品藥品安全大檢查活動。嚴格執行中央“八項規定”和省委省政府有關規定，輕車簡從，廉潔執法、勤儉節約。對發現的安全隱患和問題，要敢于動真、敢于碰硬，做到檢查不留死角、整治不留后患。
各縣（市）局、市局直屬分局要將本轄區安全大檢查實施方案于2013年7<7月15日前>報市局食品藥品安全大檢查領導小組辦公室。本次大檢查工作結束后各單位要認真總結總結，總結報告應包括采取主要措施及取得的成效、典型經驗和有效做法、工作中存在的主要問題和不足、下一步工作措施和建議及《開展安全生產大檢查情況表》（見附件），于9月30日前，報市局食品藥品安全大檢查領導小組辦公室。
市局食品藥品安全大檢查領導小組辦公室
聯 系 人：謝慶生
聯系電話：0797-8377897
傳 真：0797-8371800
電子郵箱：gzzc2009@163.com <mailto:gzzc2009@163.com>
附件：
開展安全生產大檢查情況表
現將《贛州市食品藥品安全大檢查工作實施方案》印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹落實。
贛州市食品藥品監督管理局
2013年7月9日
贛州市食品藥品安全大檢查工作實施方案
根據《江西省食品藥品監督管理局關于印發全省食品藥品安全大檢查工作實施方案的通知》（贛食藥監辦﹙2013﹞32號）和《贛州市安委會關于印發贛州市安全生產大檢查工作實施方案的通知》（贛市安[2013]11號）有關要求，結合我市藥品安全生產實際，特制定如下工作方案：
一、全面貫徹落實上級部署
1．高度重視，積極部署。各縣（市）食品藥品監督管理局、市局各直屬單位要高度重視食品藥品安全大檢查工作，認真組織學習《江西省食品藥品監督管理局關于印發全省食品藥品安全大檢查工作實施方案的通知》（贛食藥監辦[2013]32號）、《贛州市安委會關于印發贛州市安全生產大檢查工作實施方案的通知》（贛市安[2013]11號）和《江西省食品藥品監督管理局關于集中開展安全生產大檢查的緊急通知》（贛食藥監安〔2013〕64號）有關要求，迅速傳達到每一個干部職工和轄區內所有食品藥品生產經營單位，并結合實際，部署開展好本轄區內食品藥品安全大檢查工作。
2．加強領導，強化監管。市局成立贛州市食品藥品安全大檢查領導小組，由市局主要領導任組長，市局其他局領導任副組長，市局各有關科室、直屬單位負責人為成員。領導小組下設辦公室，辦公室設在市局注冊安監科。各單位也應成立由主要領導擔任組長的食品藥品安全大檢查領導小組。
3．注重結合，提高效率。把食品藥品安全大檢查與“打非治違”專項行動、打擊保健食品“四非”專項行動、“安全生產月”活動、日常監管等有機結合起來，建立更加有效的工作機制。
二、檢查時限和檢查重點
1．檢查時限：2013年7月10日-8月9日為自查階段，所有食品藥品生產經營單位組織開展自查，深入徹底排查治理食品藥品安全隱患，排查情況、整改方案和整改結果于8月10日前上報所在地食品藥品監督管理局備案，所在地食品藥品監督管理局匯總后于8月12日前報市局安監科備案。
2013年8月10日-9月9日為檢查階段，各級食品藥品監管部門對本轄區的食品藥品生產經營單位進行全面的現場安全檢查，對本部門的安全情況進行隱患排查，對檢查、排查出的安全隱患必須做到逐條整改、逐項落實、不留后患。
2013年9月10日-9月20日，市局組織對部分縣（市）開展食品藥品安全大檢查情況進行抽查，對發現的問題進行通報。
2．檢查重點：
食品安全領域：一是開展重點領域、重點品種的監督檢查。特別要加強餐飲環節、學校食堂、民工食堂、機關食堂、企業食堂以及農村聚餐的食品安全監控工作，加大對熟肉制品、鹵制品、水產品以及采食野生蘑菇的監管力度。二是抓好打擊“保健食品”四非專項行動，嚴厲打擊保健食品非法添加、非法生產、非法經營、非法宣傳等不法行為，重點檢查易發生違法添加行為的減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、改善睡眠等產品企業，查堵可能發生問題的安全漏洞。
醫療器械安全領域：重點檢查一次性使用無菌醫療器械特別是輸注器具、麻醉穿刺包等直接與人體血液循環相接觸的醫療器械，突出檢查原材料采購、原材料檢驗或驗證、生產過程（關鍵控制點）檢驗、出廠檢驗、不合格品控制等關鍵環節，生產、檢驗、環氧烷消毒、設備是否完好。加大對骨科植入物、心臟起搏器、血管內導管、支架、介入器材、人工晶體、人工心臟瓣膜等高風險產品相關經營和使用單位的監督檢查。
藥品安全領域：要從質量控制、物料管理、生產管理等環節，認真查找可能存在的藥品安全隱患，監督企業嚴格執行藥品GMP的有關規定，監督企業嚴格按照注冊的標準組織生產和檢驗。要進一步加大經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、易制毒化學制劑、興奮劑、生物制劑、血液制品、疫苗、基本藥物等重點品種的企業的監督檢查，監督企業嚴格執行藥品GSP的有關規定。
安全生產領域：要督促轄區內所有涉藥涉械單位和食品藥品檢驗所開展全面自查工作,督促其加強危險化學品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監控，及泄露監測報警、通風、防火防爆設施設置維護及運行的檢查,加強麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、菌毒種、環氧乙烷滅菌氣體和危險化學品的管理。
三、有關要求
1．加大宣傳報道。要結合“安全生產月”活動，充分利用報紙、廣播、電視、網絡等各種媒體，采取多種形式，廣泛開展食品藥品安全法規、制度和知識等系列宣貫活動。要加強典型宣傳，既大力宣傳各單位、各部門在大檢查工作中的好做法、好經驗和新成效，也公開曝光大檢查工作不重視、不落實，行動遲緩、走形式、走過場，以及發現重大問題和隱患拒不整改的單位。要廣泛發動群眾，設立舉報電話、信箱，公布舉報獎勵辦法，鼓勵社會舉報并及時兌現獎勵。各地區要保持“12331”舉報電話24小時開通，對每一起舉報都及時進行核查確認，并嚴格保密，切實保護舉報人。
2．落實整改措施。各單位、各部門對檢查出來的食品藥品安全問題和隱患都要列出清單，建立臺賬，標明檢查時間、檢查人員，被檢查單位名稱、發現問題和隱患，并提出整改要求；要會同所在單位商定整改事項，明確整改措施、資金、責任、時限和預案等事項，做到“五落實”；對可能引發較大、重大食品藥品安全事故隱患，要立即下達整改通知，并將有關信息要及時報告當地政府和市局食品藥品安全大檢查領導小組辦公室。
3．建立長效機制。各食品藥品生產經營單位要進一步完善隱患排查整治工作機制，建立細化到每個崗位的日常隱患排查整改制度，定期向地方政府和食品藥品監管部門報備隱患排查情況、整改結果。各縣（市）局、市局直屬分局要及時總結大檢查中的好經驗、好做法，進一步提煉、豐富，上升固化為規章制度和標準規范，促進隱患排查治理制度化、規范化、常態化；要探索建立食品藥品安全工作巡視制度，定期對各地食品藥品安全工作進行巡視。
4．嚴格遵守排查工作紀律。要通過一聽、二看、三查、四促的方式，深入實際、深入現場、深入基層、深入企業，嚴肅認真地開展食品藥品安全大檢查活動。嚴格執行中央“八項規定”和省委省政府有關規定，輕車簡從，廉潔執法、勤儉節約。對發現的安全隱患和問題，要敢于動真、敢于碰硬，做到檢查不留死角、整治不留后患。
各縣（市）局、市局直屬分局要將本轄區安全大檢查實施方案于2013年7<7月15日前>報市局食品藥品安全大檢查領導小組辦公室。本次大檢查工作結束后各單位要認真總結總結，總結報告應包括采取主要措施及取得的成效、典型經驗和有效做法、工作中存在的主要問題和不足、下一步工作措施和建議及《開展安全生產大檢查情況表》（見附件），于9月30日前，報市局食品藥品安全大檢查領導小組辦公室。
市局食品藥品安全大檢查領導小組辦公室
聯 系 人：謝慶生
聯系電話：0797-8377897
傳 真：0797-8371800
電子郵箱：gzzc2009@163.com <mailto:gzzc2009@163.com>
附件：
開展安全生產大檢查情況表
