各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)（畜牧、農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）、獸藥監(jiān)察所，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：
為貫徹實施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱獸藥GMP），保證獸藥GMP檢查驗收工作質(zhì)量，我部組織制定了《獸藥GMP檢查驗收評定標準》，現(xiàn)予印發(fā)。
附件：1.獸藥GMP檢查驗收評定標準（生物制品）
2.獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥等）
| 附件1 獸藥GMP 檢查驗收評定標準（生物制品）
一、 獸藥GMP檢查驗收評定標準說明 1.本標準根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥 GMP）及其附錄制定。 2.獸藥GMP檢查驗收項目共197項，其中關(guān)鍵項目（條款號 前加“*”）58項，一般項目共139項。檢查項目分布狀況（關(guān)鍵項/檢查項）：機構(gòu)人員3/12；廠房與設(shè)施22/59；設(shè)備4/22；物料10/25；衛(wèi)生4/17；驗證3/9；文件0/6；生產(chǎn)管理6/17；質(zhì)量管理6/18；產(chǎn)品銷售與收回0/5；投訴與不良反應(yīng)報告0/4；自檢0/3。 3.在組織獸藥GMP檢查驗收時，須根據(jù)申請驗收的范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 4.現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Y -”、和 “Y” 3檔。凡屬完整、齊全的項目，應(yīng)打“Y”，判定某項目基本符合要求（打分在75分以上）時，也應(yīng)打“Y”；凡屬項目內(nèi)容完整、齊全、但尚不夠完善的項目，應(yīng)打“Y -”，判定某項目存在一定缺陷（打分在50-75分之間）時，也應(yīng)打“Y -”；判定某項缺陷嚴重（打分在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Y -”相當于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過計算關(guān)鍵項目缺陷數(shù)量和一般項目缺陷率來判定結(jié)果。 5.關(guān)鍵項目打分如果有1個或2個不完善項（1個或2個“Y -”），不能構(gòu)成一個關(guān)鍵項目缺陷（N）的，不計算分數(shù)，但在驗收報告中用文字說明有1個或2個不完善項。 6.非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標準。 7.結(jié)果評定
* 一般項目缺陷率=一般項目缺陷數(shù)/涉及一般項目條款數(shù)×100% 附件2
獸藥GMP 檢查驗收評定標準（化藥、中藥等）
一、 獸藥GMP檢查驗收評定標準說明 1.本標準根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥 GMP）及其附錄制定。 2.獸藥GMP檢查驗收項目共221項，其中關(guān)鍵項目（條款號 前加“*”）48項，一般項目174項。檢查項目分布狀況（關(guān)鍵項/檢查項）：機構(gòu)人員3/15；廠房與設(shè)施10/56；設(shè)備5/23；物料8/23；衛(wèi)生0/18；驗證4/10；文件1/12；生產(chǎn)管理12/35；質(zhì)量管理5/17；產(chǎn)品銷售與收回0/6；投訴與不良反應(yīng)報告0/3；自檢0/3。 3.在組織獸藥GMP驗收檢查時，須以申請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 4.現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Y －”、和 “Y” 3檔。凡屬完整、齊全的項目，應(yīng)打“Y”，判定某項目基本符合要求（打分在75分以上）時，也應(yīng)打“Y”；凡屬項目內(nèi)容完整、齊全、但尚不夠完善的項目，應(yīng)打“Y －”，判定某項目存在一定缺陷（打分在50-75分之間）時，也應(yīng)打“Y －”；判定某項缺陷嚴重（打分在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Y －”相當于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過計算關(guān)鍵項目缺陷數(shù)量和一般項目缺陷率來判定結(jié)果。 5.關(guān)鍵項目打分如果有1個或2個不完善項（1個或2個“Y －”），不能構(gòu)成一個關(guān)鍵項目缺陷（N）的，不計算分數(shù)，但在驗收報告中用文字說明有1個或2個不完善項。 6.非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標準。 7.結(jié)果評定
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