各州、市食品藥品監督管理局，省局稽查局：
根據云南省人民政府《云南省“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案的通知》（云政發〔2012〕154號）、《云南省藥品安全“十二五”規劃的通知》（云政發〔2012〕186號）要求，為加快全省食藥監系統信息化建設步伐，充分發揮省局食品藥品電子監管控制中心系統平臺作用，現就有關事項通知如下：
一、統一食品藥品電子監管信息系統規范化建設
為 確保我省食品藥品信息化建設與電子監管工作與國家總局的總體要求相合拍，合理開發和利用食品藥品監管信息資源，使食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械 電子監管在統一的管理和技術框架下開展工作，省局將按照國家總局食品藥品電子監管信息系統建設標準，按照總體規劃、統一組織、分步實施的原則，統一進行信 息系統平臺建設，在規劃建設平臺時，各級食品藥品監管局預留保健品、化妝品、醫療器械信息化系統電子監管空間與接口。
二、統一信息技術和數據標準
各 地州（市）、縣（區）食品藥品信息化監管系統建設由省局統一接口標準及軟件。各級食品藥品監督管理部門應妥善處理好新老系統、已建系統與在建系統之間不兼 容的問題，對原使用的軟件與省局監管系統軟件不兼容的，必須統一于省局的接口標準，對相關資源進行相應的數據整合，以利于后續的規范和升級換代。
三、整合資源，推動藥品電子監管向未端延伸
按照《云南省“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案的通知》（云政發〔2012〕154號）要求，結合我省實際，為保障新修訂GSP貫 徹實施及藥品電子監管工作順利進行，妥善處理好我省零售藥店（藥房）執業藥師的需求矛盾，有效利用省局食品藥品電子監控中心計算機信息技術資源，確保藥品 電子監管信息系統與其它信息系統互聯互通和共享，推動藥品零售藥店計算機管理系統配置及藥品電子監管工作深入開展。藥品電子監管查詢終端機等計算機應用系 統應滿足以下監管與服務功能需求：
（一）實現與國家藥品電子監管系統及省局食品藥品電子監控中心平臺對接，支持各地州市、區、縣藥監局日常監管業務同步應用。
（二）支持藥店、醫院藥房的藥品進銷存數據實時聯網上傳至省藥監局數據中心的監管功能，并能同步提供支持各級食品藥品監督管理部門實時監控查驗。
（三）支持各級藥監局統一發布藥品質量公告、政策法規和藥品質量檢驗報告書的查詢功能。
（四）提供對藥品質量信息和電子監管碼鑒別查詢、支持投訴舉報等免費便民服務功能。
（五）提供執業藥師遠程視頻咨詢服務。執業藥師資質及審方記錄，處方及小票關聯儲存數據必須實時上傳到省局數據監控中心按日備份，備份數據至少保存5年，以供各級藥監部門核查。
四、強化運用，促進融合
各 級食品藥品監督管理局要對藥品電子監管信息系統的運行開展及時有效的監督，對零售企業安裝使用，并滿足藥品監管與服務功能要求的信息系統，需經當地食品藥 品監督管理局檢查驗收；其藥品電子監管與查詢服務終端，若開通執業藥師遠程視頻咨詢系統功能的藥店、藥房視同執業藥師在崗同效，同時，應符合新修訂《藥品 經營質量管理規范》關于提供用藥咨詢、指導合理用藥藥學服務及計算機系統管理要求，以提升信息系統對藥品電子監管各項業務的支撐作用。
五、創新方式，拓展范圍
各 級食品藥品監督管理局要完善信息系統平臺的各項功能，積極推進食品、保健品、化妝品和醫療器械信息化監管系統的建設，并與省局信息系統平臺對接，滿足對食 品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業的法人信息、許可信息、注冊信息、從業人員健康信息等的登記和備案功能，建立食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企 業的電子檔案；實現食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業購銷存的溯源管理；通過系統自動生成預警，對問題企業或產品進行現場核查，實現對監管企業的靶 向性監管；通過GPS定位、電子地圖、移動執法設備，實現對食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業現場執法、動態量化分級管理；通過可視監控系統，實時對食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業的重點部位、關鍵部位進行監控，實現對食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業的非現場監管。
六、完善機制，加強管理
各級食品藥品監督管理部門在食品藥品監管信息系統建設中要發揮主體作用，推進信息化技術在藥品零售企業中的應用，要結合宣傳貫徹新修訂GSP要求，制定信息化系統應用和運行規范，使之成為企業處理業務工作的主要平臺和工具。全省藥品電子監管必須按照規范化的要求建設，各地州、市、縣（區）局要在2014年 底前完成藥品電子監管與查詢服務終端的全覆蓋，實現全省食藥監業務監管系統對本省零售藥店、藥房上市流通的藥品進銷存全品種實時監控。請各級食品藥品監督 管理局協調落實軟件運營機構，并由軟件運營機構保障運營和售后服務工作，督促轄區內藥品零售企業抓緊藥品信息化建設工作的組織實施。
云南省食品藥品監督管理局
2013年8月15日
根據云南省人民政府《云南省“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案的通知》（云政發〔2012〕154號）、《云南省藥品安全“十二五”規劃的通知》（云政發〔2012〕186號）要求，為加快全省食藥監系統信息化建設步伐，充分發揮省局食品藥品電子監管控制中心系統平臺作用，現就有關事項通知如下：
一、統一食品藥品電子監管信息系統規范化建設
為 確保我省食品藥品信息化建設與電子監管工作與國家總局的總體要求相合拍，合理開發和利用食品藥品監管信息資源，使食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械 電子監管在統一的管理和技術框架下開展工作，省局將按照國家總局食品藥品電子監管信息系統建設標準，按照總體規劃、統一組織、分步實施的原則，統一進行信 息系統平臺建設，在規劃建設平臺時，各級食品藥品監管局預留保健品、化妝品、醫療器械信息化系統電子監管空間與接口。
二、統一信息技術和數據標準
各 地州（市）、縣（區）食品藥品信息化監管系統建設由省局統一接口標準及軟件。各級食品藥品監督管理部門應妥善處理好新老系統、已建系統與在建系統之間不兼 容的問題，對原使用的軟件與省局監管系統軟件不兼容的，必須統一于省局的接口標準，對相關資源進行相應的數據整合，以利于后續的規范和升級換代。
三、整合資源，推動藥品電子監管向未端延伸
按照《云南省“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案的通知》（云政發〔2012〕154號）要求，結合我省實際，為保障新修訂GSP貫 徹實施及藥品電子監管工作順利進行，妥善處理好我省零售藥店（藥房）執業藥師的需求矛盾，有效利用省局食品藥品電子監控中心計算機信息技術資源，確保藥品 電子監管信息系統與其它信息系統互聯互通和共享，推動藥品零售藥店計算機管理系統配置及藥品電子監管工作深入開展。藥品電子監管查詢終端機等計算機應用系 統應滿足以下監管與服務功能需求：
（一）實現與國家藥品電子監管系統及省局食品藥品電子監控中心平臺對接，支持各地州市、區、縣藥監局日常監管業務同步應用。
（二）支持藥店、醫院藥房的藥品進銷存數據實時聯網上傳至省藥監局數據中心的監管功能，并能同步提供支持各級食品藥品監督管理部門實時監控查驗。
（三）支持各級藥監局統一發布藥品質量公告、政策法規和藥品質量檢驗報告書的查詢功能。
（四）提供對藥品質量信息和電子監管碼鑒別查詢、支持投訴舉報等免費便民服務功能。
（五）提供執業藥師遠程視頻咨詢服務。執業藥師資質及審方記錄，處方及小票關聯儲存數據必須實時上傳到省局數據監控中心按日備份，備份數據至少保存5年，以供各級藥監部門核查。
四、強化運用，促進融合
各 級食品藥品監督管理局要對藥品電子監管信息系統的運行開展及時有效的監督，對零售企業安裝使用，并滿足藥品監管與服務功能要求的信息系統，需經當地食品藥 品監督管理局檢查驗收；其藥品電子監管與查詢服務終端，若開通執業藥師遠程視頻咨詢系統功能的藥店、藥房視同執業藥師在崗同效，同時，應符合新修訂《藥品 經營質量管理規范》關于提供用藥咨詢、指導合理用藥藥學服務及計算機系統管理要求，以提升信息系統對藥品電子監管各項業務的支撐作用。
五、創新方式，拓展范圍
各 級食品藥品監督管理局要完善信息系統平臺的各項功能，積極推進食品、保健品、化妝品和醫療器械信息化監管系統的建設，并與省局信息系統平臺對接，滿足對食 品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業的法人信息、許可信息、注冊信息、從業人員健康信息等的登記和備案功能，建立食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企 業的電子檔案；實現食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業購銷存的溯源管理；通過系統自動生成預警，對問題企業或產品進行現場核查，實現對監管企業的靶 向性監管；通過GPS定位、電子地圖、移動執法設備，實現對食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業現場執法、動態量化分級管理；通過可視監控系統，實時對食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業的重點部位、關鍵部位進行監控，實現對食品、保健品、化妝品和醫療器械監管企業的非現場監管。
六、完善機制，加強管理
各級食品藥品監督管理部門在食品藥品監管信息系統建設中要發揮主體作用，推進信息化技術在藥品零售企業中的應用，要結合宣傳貫徹新修訂GSP要求，制定信息化系統應用和運行規范，使之成為企業處理業務工作的主要平臺和工具。全省藥品電子監管必須按照規范化的要求建設，各地州、市、縣（區）局要在2014年 底前完成藥品電子監管與查詢服務終端的全覆蓋，實現全省食藥監業務監管系統對本省零售藥店、藥房上市流通的藥品進銷存全品種實時監控。請各級食品藥品監督 管理局協調落實軟件運營機構，并由軟件運營機構保障運營和售后服務工作，督促轄區內藥品零售企業抓緊藥品信息化建設工作的組織實施。
云南省食品藥品監督管理局
2013年8月15日
