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關于印發《上海市化妝品生產企業衛生許可證管理辦法》的通知(滬食藥監食安〔2008〕384號)

   2015-07-20 413
核心提示:各分局、市食品藥品監督所、各相關單位:  根據《中華人民共和國行政許可法》和《化妝品衛生監督條例》及其細則的有關規定,我
各分局、市食品藥品監督所、各相關單位:
 
  根據《中華人民共和國行政許可法》和《化妝品衛生監督條例》及其細則的有關規定,我局制定了《上海市化妝品生產企業衛生許可證管理辦法》,并經177次局務會議審議通過,現予發布,請遵照執行。
 
  特此通知
 
  附件:《上海市化妝品生產企業衛生許可證管理辦法》
 
  上海市食品藥品監督管理局
 
  二00八年六月二十三日
 
  上海市化妝品生產企業衛生許可證發放管理辦法
 
  第一章  總則
 
  第一條  根據《行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品衛生監督條例實施細則》(以下簡稱《細則》)、《衛生行政許可管理辦法》的規定,結合本市實際情況,制定本辦法。
 
  第二條  本市化妝品生產企業衛生許可證的申請、發放、延續、變更、補發及監督管理適用本辦法。
 
  第三條  在本市行政區域內從事化妝品生產(含分裝)的單位和個人,應按《條例》、《細則》和本辦法的規定,申請領取化妝品生產企業衛生許可證。
 
  第四條  上海市食品藥品監督管理局(以下簡稱“市食藥監局”)負責本市化妝品生產企業衛生許可證的發放和管理工作。
 
  各區縣分局負責轄區內化妝品生產企業的衛生許可證管理工作。
 
  第五條  化妝品生產企業在不同場所從事化妝品生產活動的,應分別辦理衛生許可證。
 
  同一場所只能申領一張化妝品生產企業衛生許可證。
 
  第二章  衛生許可證發放
 
  第六條  擬申請衛生許可證,從事化妝品生產的單位和個人應當符合《條例》、《細則》、《化妝品生產企業衛生規范》和有關標準、規范的規定,并符合本辦法有關要求。
 
  第七條  生產場所應提供場地合法使用的有關證明材料。場地合法使用證明材料應為以下形式之一:
 
  (一)房產權利人從事化妝品生產活動的,提供房產證書;
 
  (二)房產承租人從事化妝品生產活動的,提供房產證書和與房產權利人簽訂的租賃協議;
 
  (三)新建項目尚未取得產證的,提供規劃等相關部門同意建設的有關證明;
 
  (四)屬系統房產的,提供該系統出具的證明該場所合法及用途的證明;
 
  (五)市食藥監局規定的其他形式的證明。
 
  生產場所的使用應當符合房產證書或者有關證明中載明的用途,或者規劃有關要求。
 
  第八條  化妝品生產場所屬于新建、擴建、改建的,申請人在提出化妝品生產企業衛生許可證新證(或者變更)申請前,可向市食藥監局提出新建、擴建、改建工程的預防性衛生監督申請,并取得預防性衛生監督審查意見(預防性衛生監督程序見本辦法附件一)。
 
  預防性衛生監督包括選址審查、設計審查和竣工驗收。在原址改建,可不進行選址審查。
 
  第九條  申請化妝品生產企業衛生許可證需提供下列材料:
 
  (一)申請書(見附件二);
 
  (二)申請人名稱預先核準的有效證明;
 
  (三)屬外商投資或臺港澳僑投資企業的,提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》及經營范圍含“籌建××化妝品生產衛生許可項目”內容的工商營業執照;
 
  (四)屬委托辦理的,提供委托代理人資格證明,包括法定代表人(或負責人、業主)委托書及委托代理人身份證明;
 
  (五)生產場所合法使用的證明材料;
 
  (六)生產場所、質量檢驗場所的平面布局圖,生產工藝流程簡圖(注明主要質量控制點和控制項目),主要生產設備和檢驗儀器的目錄及其用途的資料;
 
  (七)生產車間空氣質量、生產環節和生產用水衛生質量檢測報告;
 
  (八)自身衛生管理組織、制度等資料;
 
  (九)從業人員名單和健康檢查情況,衛生管理人員、檢驗人員的資質證明材料;
 
  (十)屬于新建、擴建、改建的,提供相應的預防性衛生監督審查意見;
 
  (十一)法律、法規、規章規定提供的其他材料。
 
  第十條  提供的材料應符合以下要求:
 
  (一)申請材料首頁應為申請材料目錄,所附資料應按次序整理裝訂,并逐頁加蓋申請人印章,或者逐頁由法定代表人(或負責人、業主)簽章;
 
  (二)申請書應打印或用鋼筆、水筆填寫;
 
  (三)申請書外所附資料應用A4紙;
 
  (四)外文資料應附有中文譯文;
 
  (五)材料應完整、清晰、準確,涂改處應蓋章或簽名。
 
  第十一條  市食藥監局對申請人提出的申請,依據《中華人民共和國行政許可法》,對下列情況分別作出處理:
 
  (一)申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;
 
  (二)申請事項依法不屬于食品藥品監管部門職權范圍,應當即時作出不予受理決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
 
  (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者五日內一次告知申請人需要限期補正的全部內容,并限期補全。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。申請人逾期不補全的,視為放棄申請;
 
  (四)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應作出受理申請決定;
 
  (五)屬于規定的依法不予受理情形的,作出不予受理決定。
 
  第十二條  市食藥監局在受理行政許可申請時,應當一次性書面告知下列內容:?
 
  (一)行政許可事項依據的法律、法規或者規章;
 
  (二)依法應當符合或者達到的條件、標準;
 
  (三)從事該特定活動所必須遵循的法律、法規或者規章;
 
  (四)申請人作不實承諾必須承擔的法律責任。
 
  申請人應當對下列內容作出承諾:
 
  (一)所提供材料的內容的真實性;
 
  (二)已經知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規或者規章;
 
  (三)如作不實承諾,將承擔相應的法律責任。?
 
  第十三條  市食藥監局對受理的申請應按本辦法第六條的規定進行資料審查和現場實地核查。現場實地核查應當通知相關市食藥監局下屬區(縣)分局共同進行。
 
  第十四條  現場實地核查前應當做好下列工作:
 
  (一)事先告知申請人現場實地核查的內容、時間、方式;
 
  (二)熟悉和了解現場實地核查的有關內容及申請人的有關情況;
 
  (三)攜帶現場實地核查所需的專業測試工具、設備及取證工具、設備;
 
  (四)攜帶現場實地核查所需的文書。
 
  第十五條  現場實地核查時應當按照下列要求進行:
 
  (一)核查人員不少于兩人,并出示表明執法身份的證件和說明理由;
 
  (二)可運用有關專業技術手段對申請人的現場進行測試,并作記錄;
 
  (三)制作《化妝品生產企業衛生規范現場審查表》(見附件三)和現場核查記錄,并請申請人核對。經核對無誤后,核查人員和申請人應當在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的,核查人員應當在記錄上注明拒簽情況。
 
  第十六條  核查結束后,核查人員應當根據核查情況,提出書面審查意見連同有關材料報請本部門負責人審批。
 
  第十七條  市食藥監局應當根據審查情況,分別作出下列審查決定:
 
  (一)符合規定的,作出準予行政許可的決定;
 
  (二)不符合規定但可以整改的,書面提出限期整改意見;
 
  (三)無法整改的,或者整改后仍不符合規定的,作出不予行政許可的決定。
 
  第十八條  市食藥監局應當自受理之日起二十日內作出行政許可決定。
 
  市食藥監局作出準予行政許可的決定的,應當自作出決定之日起十日內向申請人頒發衛生許可證。
 
  第十九條  申請人在市食藥監局作出行政許可決定之前書面申請提出撤回行政許可申請的,市食藥監局應當終止行政許可審查,并書面通知申請人。
 
  第二十條  因特殊原因許可審查期限需要延長的,應當依據《行政許可法》的有關規定報經本行政機關負責人批準,并將延長期限的理由告知申請人。
 
  第二十一條  衛生許可證應當載明單位名稱、法定代表人(或者負責人、業主)、地址、生產項目、衛生許可證編號、有效期限、發證機關(加蓋公章)及發證日期等。各欄目填寫要求如下:
 
  (一)企業名稱為企業名稱預先核準的有效證明上載明的名稱;
 
  (二)企業地址按生產經營場地的詳細地址填寫;
 
  (三)生產項目分為發用、護膚、美容修飾、香水4類;
 
  (四)發證日期按以下方式填寫:
 
  1、新發證和延續的,填寫實際頒發日期;
 
  2、變更的,填寫變更后許可證的頒發日期,并注明“變更”字樣;
 
  3、補發的,填寫補發后許可證頒發日期,并注明“補發”字樣。
 
  (五)衛生許可證編號方式(引號內為說明):(“4位年號”)衛妝準字“06”-XK-“4位順序號”號。
 
  第三章  衛生許可證延續、變更和補發
 
  第二十二條  《化妝品生產企業衛生許可證》有效期為四年。
 
  需要延續《化妝品生產企業衛生許可證》有效期的,應當在有效期屆滿前三個月向市食藥監局書面提出延續申請。
 
  同意延續《化妝品生產企業衛生許可證》的,發給新的《化妝品生產企業衛生許可證》,原編號不變。逾期提出延續申請的,按新的重新申請辦理。
 
  第二十三條  申請延續的化妝品生產企業,應向市食藥監局提供以下材料:
 
  (一)本辦法第九條第(一)、(四)、(五)、(六)、(七)、(九)、(十一)項規定的材料;
 
  (二)生產產品品種目錄及相應產品的特殊用途化妝品衛生許可批件或者國產非特殊用途化妝品備案證明;
 
  (三)原衛生許可證原件;
 
  (四)與原件核對無誤的營業執照復印件和法定代表人身份證明復印件;
 
  (五)原許可項目核準的生產場所、布局流程、設備設施等內容是否有變化的說明材料;
 
  (六)法律、法規、規章規定的其他材料。
 
  第二十四條  化妝品生產企業的名稱、法定代表人(或負責人、業主)、路名或門牌號改變的,應當憑有關部門的相關證明材料,向市食藥監局辦理變更手續。
 
  化妝品生產企業的生產項目需要改變的,或原生產場所擴建、改建的,或加工場所、主要工藝、設備等項目需要改變的,應當提出書面申請,辦理變更手續。
 
  變更后衛生許可證編號和有效期與原證一致。
 
  第二十五條  申請變更的化妝品生產企業,應向市食藥監局提供以下材料:
 
  (一)變更申請書(見附件四);
 
  (二)屬委托辦理的,提供委托代理人資格證明,包括法定代表人(或負責人、業主)委托書及委托代理人身份證明;
 
  (三)原衛生許可證原件;
 
  (四)本辦法第九條中與變更有關的材料;
 
  (五)變更原因說明材料;
 
  (六)法律、法規、規章規定的其他材料。
 
  第二十六條  市食藥監局對衛生許可證變更的申請,應按本辦法第六條規定的有關要求對變更內容進行審查。
 
  市食藥監局對衛生許可證的延續申請,應重點對原許可項目的生產場所、布局流程、設備設施等核準內容是否有變化,是否符合本辦法第六條規定的有關要求等進行審查。
 
  第二十七條  衛生許可證延續、變更的有關程序參照本辦法第二章的有關要求。
 
  第二十八條  遺失(或者損壞)衛生許可證的,憑申請書、與原件核對無誤的營業執照復印件、登載遺失聲明的報刊原件(遺失的),向市食藥監局具函說明,申請補發。
 
  遺失聲明應當于遺失后六十日內在公開發行的報刊上登載。
 
  市食藥監局登記后,于十日內向申請人頒發補發的衛生許可證。
 
  第四章  衛生許可證管理
 
  第二十九條  市食藥監局每二年依據原申報材料對化妝品生產企業復核一次,符合規定的,加貼有效憑證;不符合的,依照《條例》及《細則》的規定處理。
 
  第三十條  市食藥監局和區縣分局應當依照《條例》和《細則》的規定,通過核查反映已取得化妝品生產企業衛生許可證的單位從事化妝品生產活動的有關材料,履行監督責任。
 
  市食藥監局和區縣分局依法對已取得化妝品生產企業衛生許可證的單位進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員簽字后歸檔。
 
  第三十一條  有《行政許可法》第八條規定情形的,市食藥監局應當依法變更或者撤回已經生效的許可。
 
  第三十二條  有《行政許可法》第六十九條規定情形的,市食藥監局應當依法撤銷許可。
 
  第三十三條  已取得衛生許可證企業有下列情況之一的,市食藥監局應注銷其衛生許可證:
 
  (一)衛生許可證有效期屆滿未申請延續的或延續申請未批準的;
 
  (二)化妝品生產企業依法終止的;
 
  (三)原準予許可的生產場所或者主要設備、設施已不存在,已不再符合衛生許可條件,或者申請時提供的經營場所合法使用證明的材料證明力喪失,而又不能提供該場所繼續合法使用的證明材料的;
 
  (四)衛生許可證依法被撤銷、撤回或者衛生許可證依法被吊銷的;
 
  (五)化妝品生產企業主動申請注銷的;
 
  (六)依法應當注銷衛生許可證的其他情形。
 
  第三十四條  衛生許可證被注銷的,被注銷單位應當及時繳回許可證原件。
 
  食品藥品監督部門收到后,應當做好登記;無法收回原件的,應當予以注明。
 
  食品藥品監督部門應當及時將注銷情況書面通知工商行政管理部門,并予以公告。
 
  第三十五條  隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請衛生許可證的,市食藥監局不予受理或者不予許可,其法定代表人、負責人或業主在一年內不得再次申請衛生許可證。
 
  化妝品生產企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛生許可證的,該企業在三年內不得再次申請衛生許可證。
 
  第五章  附則
 
  第三十六條  對于已辦結的許可事項,市食藥監局應將有關許可申請及審查材料及時歸檔,并留存經領證人簽名認可的衛生許可證復印件。
 
  第三十七條  本辦法規定的化妝品生產企業是指生產《條例》第二條規定的化妝品的企業。
 
  第三十八條  衛生許可證及有關文書由市食藥監局統一制作。
 
  第三十九條  本辦法規定的市食藥監局實施行政許可的期限以工作日計算,不含法定節假日。
 
  第四十條  本辦法由上海市食品藥品監督管理局解釋。
 
  第四十一條  本辦法自公布之日起實施。
 
  相關附件:
 
     關于印發《上海市化妝品生產企業衛生許可證管理辦法》的通知附件.doc


 
地區: 上海
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