蘇州市藥品生產企業分級分類管理暫行規定(蘇食藥監安〔2007〕163號)

蘇州市藥品生產企業分級分類管理暫行規定

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產監管，科學配置監管資源，提高企業遵循法律、誠實守信和風險防范意識，根據國家食品藥品監督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規定》和《藥品生產監督管理辦法》、江蘇省食品藥品監督管理局《關于藥品安全信用分類管理工作的意見》的要求，制定本規定。

第二條 本規定適用于對蘇州市行政區域內取得《藥品生產許可證》企業的監督與管理。

第三條 蘇州食品藥品監督管理局負責蘇州市藥品生產企業信用等級認定標準的制定和實施，對各市（區）食品藥品監督管理部門開展藥品生產企業信用等級認定管理工作進行監督和指導。

各市（區）食品藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業的信用等級認定，并根據工作權限收集和記錄相關信用信息，建立藥品生產企業信用信息檔案。

第四條 各級食品藥品監督管理部門應根據藥品生產企業的信用等級和所生產藥品的風險程度，對企業實施分級分類管理，建立監管檔案，以此提高藥品安全監管的針對性和有效性。

第二章 信用信息分類

第五條 藥品生產企業信用信息分為基本信息、良好信息、一般失信信息、嚴重失信信息。

基本信息包括：企業《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》記載的內容，注冊資金，職工人數及技術人員數，法定代表人、企業負責人、質量管理部門負責人、質量受權人、生產管理部門負責人身份證號碼及其專業學歷，生產品種的名稱、執行標準及批準文號，以上信息包括登記、變更、注銷或撤銷的內容。

良好信息包括：

1、正常運營的藥品生產企業，當年內國家或省級監督抽查合格率達100％的有關信息；

2、企業位居本地區或本行業優勢的有關信息（如：取得二類以上新藥證書、列我市制藥企業稅收前三位、進入全國百強制藥企業排名、獲得國家名牌產品或知名商標稱號）；

3、企業相關受獎情況（如：獲得市級以上政府各部門頒發的榮譽證書的信息、獲得國家或省食品藥品監督管理局表彰的信息、獲科研成果項目的信息）；

一般失信信息包括：

1、因違法違規受到藥監部門行政處罰的；

2、所生產藥品經國家、省級、市級藥品監管部門監督抽樣不合格的；

3、日常監督檢查結果為限期改正的；

4、無專職、兼職人員負責不良反應報告監測或隱滿、未按要求報告的；

5、發生重大藥品質量事故未及時處理和報告的

嚴重失信信息包括：

1、所生產藥品被撤銷批準證明文件的；

2、未按照GMP要求組織生產的；

3、撤銷《藥品GMP證書》的；

4、暫扣《藥品生產許可證》；

5、拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；

6、生產、銷售假劣藥品，且有主觀故意或后果嚴重或情節惡劣的；

7、違法行為適用從重處罰的（《藥品管理法實施條例》第七十九條）；

8、違反藥品監督管理法律、法規，構成犯罪的。

第六條 藥品生產企業信用信息不應涉及企業商業秘密和技術秘密，不包括藥品監督管理法律、法規、規章和各項政策調整范圍之外的行為。

第三章  信用等級評定

第七條 根據藥品生產企業信用信息評定信用等級。信用等級分為優秀守信、基本守信、警示失信、嚴重失信4個等級。

優秀守信等級：企業運行正常，當年內無違法違規記錄，且有良好信息的；

基本守信等級：企業運行正常，當年內基本無違法違規記錄或有一般失信信息記錄已及時糾正、未受到行政部門處罰的；

警示失信等級：當年有一般失信信息記錄，且未及時糾正、受到行政部門處罰的；

嚴重失信等級：當年有一般失信和嚴重失信信息記錄，且受到行政部門處罰的。

第八條 信用等級評定應遵循“合法、客觀、公正、科學”的原則，以是否受到藥品監管部門行政處罰或司法部門刑事處罰為標準，結合違法行為情節輕重和主觀過錯大小綜合評定。信用等級評定不得損害企業的合法權利。

第九條 企業信用等級評定實施動態評定，每年一次，各級食品藥品監督管理部門藥品安全監管處或綜管科應于每年12月底前，根據藥品安全信用等級評定標準（見附件1）對企業信用等級進行評定，并報主管局領導批準后確認。

第十條 對被評定為警示失信、嚴重失信的企業，在隨后12個月內沒有發生違法違規行為的，自然調升至上一個等級。

企業出現違法違規行為，被行政部門查處后，信用等級實時調低至相應的等級。

第四章  藥品風險分類

第十一條 根據藥品劑型、品種質量的潛在風險，由高到低將藥品風險度分為三類。

第一類為高風險度產品，包括：注射劑（含中藥注射劑、生物制品）、無菌原料藥和特殊藥品。

第二類為一般風險度產品，包括：口服固體制劑、口服液體制劑、外用無菌制劑（如滴眼劑、眼膏劑等）、腔道給藥制劑、非無菌原料藥。

第三類為低風險度產品，包括：外用非無菌制劑（如搽劑、乳膏劑等）、中藥飲片、醫用氣體、藥用輔料。

第十二條 藥品生產企業生產范圍包含多劑型的，企業風險度管理類別以高風險度劑型所在類別確定。

第五章  監管等級分類

第十三條 各級食品藥品監督管理部門應根據企業信用等級、藥品風險類別，結合企業實際運營管理狀況進行綜合評估，將其劃分為不同監管等級，作為實施動態分級監管的依據。

第十四條 監管等級從嚴到寬共分三級，分別為Ⅰ級監管、Ⅱ級監管和Ⅲ級監管。

下述企業列為Ⅰ級監管：

1、信用等級被評為基本守信以下，且生產第一類高風險度產品的企業；

2、信用等級被評為嚴重失信，且生產第二類或第三類風險度產品的企業；

3、發生重大藥品質量事故的企業；

4、發生嚴重藥品不良反應的企業。

下述企業列為Ⅱ級監管：

1、信用等級被評為優秀守信，但生產第一類高風險產品的企業；

2、信用等級被評為基本守信，但生產第二類風險度產品的企業；

3、信用等級被評為警示失信，且生產第二類或第三類風險度產品的企業；

4、委托或接受委托生產藥品的企業；

5、委托檢驗藥品的企業；

6、管理人員發生重大變化的企業；

7、對藥品質量產生直接影響的關鍵設施、工藝流程等技術管理條件發生變動的企業。

下述企業列為Ⅲ級監管：

1、信用等級被評為優秀守信，且生產第二類或第三類風險度產品的企業；

2、信用等級被評為基本守信，且為生產第三類風險度產品的企業；

3、當年度內2次以上接受GMP認證檢查或國家級、省級跟蹤檢查無嚴重缺陷且評為優秀守信等級的企業。

第六章 日常監督檢查

第十五條 日常監督檢查內容主要包括藥品生產企業執行有關法律法規情況，實施《藥品生產質量管理規范》情況，以及是否符合許可事項規定的條件和要求等。

第十六條 檢查類別包括行政許可事項檢查、GMP跟蹤檢查、專項檢查、有因檢查等。

行政許可事項檢查：是由作出行政許可的單位組織實施對申請者是否符合許可要求的各類認證、發證、核查、變更等檢查。

跟蹤檢查：是指藥品監督管理部門對已經取得《藥品GMP證書》的生產企業，有計劃地實施持續、長期監管的GMP檢查，或對整改結果的監督檢查。

專項檢查：是指藥品監督管理部門在某一時段，針對某類企業或是對某類劑型生產質量控制環節實施的一項專門檢查。

有因檢查：是指藥品監督管理部門根據舉報、投訴、產品質量事故、藥品不良事件或掌握的日常監管信息，對企業實施的一項針對性檢查。

第十七條 日常監督檢查的方法可分為現場檢查、書面調查。檢查方式可分為不預先通知的檢查（即飛行檢查）和預先通知的檢查。

現場檢查：是藥品監督管理部門按照GMP要求對藥品生產企業質量保證體系進行全過程的檢查，或者是有重點、有針對性的對藥品生產企業進行某些項目、部分劑型和重點品種的檢查。

書面調查：是藥品監督管理部門針對藥品生產企業的某項內容，采用信函的方式，提出問題，要求對方如實進行答復的檢查，答復應存檔，以備下次現場檢查作參考。

第十八條 各級食品藥品監督管理部門應依據本轄區企業信用等級和產品風險程度實施分級動態監管。

一級監管，每季度實施一次全面的現場檢查，對注射劑產品每月實施一次有重點的現場檢查；

二級監管，每半年實施一次全面的現場檢查，每季度實施一次有重點的現場檢查或書面調查，對注射劑產品不定期進行重點檢查；

三級監管，每年實施一次全面的現場檢查，不定期進行書面調查。

對企業失信情況、委托生產或委托檢驗情況、人員或生產設施、生產工藝變動情況、發生質量事故或嚴重不良反應的藥品生產情況、藥品質量抽驗不合格原因等應實時進行現場檢查。

第十九條 對實施派駐監督員制度的企業，應按照駐廠監督員的職責，結合分級動態監管要求，實施日常監督檢查。

第七章  質量受權人

第二十條 質量受權人是經藥品生產企業法定代表人授權、全面行使藥品質量管理決定權的最高負責人，并對質量管理行為產生的后果負有直接責任。

第二十一條 質量受權人必須是企業全職正式員工，應具有藥學或相關專業大學以上學歷，并具有5年以上藥品生產質量管理實踐經驗（中藥飲片、醫用氣體生產企業質量受權人可為相關專業大專以上學歷、3年以上藥品生產質量管理實踐經驗）；熟悉相關法律、法規和藥品GMP有關規定；具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力。

第二十二條 質量受權人應在食品藥品監管部門備案，并予以認可，備案內容包括：質量授權書、受權人備案表、學歷證明、技術職稱證明、受權人培訓證明等。

企業如變更質量受權人，需說明原因，并在7個工作日內報食品藥品監管局安監處（或綜管科）備案、認可。

第二十三條 質量受權人應對質量管理文件及成品、中間體、原輔料內控質量標準的制定和實施、驗證管理、批成品放行、產品召回、不合格品處理等行使決定權，對關鍵物料供應商的選擇、關鍵設備的選購、關鍵崗位人員的選用等行使否決權。

第二十四條 質量受權人負責與藥品監督管理部門的溝通與協調，協助藥監部門進行現場檢查；同時向食品藥品監管局安監處（或綜管科）報送季度質量風險評估報告（生產第Ⅰ類風險度產品的企業應每月報送相關產品的質量風險評估報告），每年對企業實施GMP情況和生產產品質量情況進行回顧分析，報送藥品質量年度分析報告；做好藥品不良反應監測上報工作。

第二十五條 質量受權人因玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業質量管理體系存在嚴重缺陷、發生嚴重藥品質量事故的，在藥品GMP實施工作中有弄虛作假等情形的，應當追究質量受權人的管理責任。情節嚴重的，食品藥品監管局將責成企業另行確定受權人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權人的法律責任。

第八章   監管檔案管理

第二十六條 各級食品藥品監督管理部門應如實記錄日常監督檢查情況，建立一企一檔的監管文字檔案，基本信息建立電子檔案，其主要內容為：

（一）基本信息類：

1、藥品生產企業的信用信息和信用等級；

2、藥品生產企業生產品種及產品風險度等級評定；

3、藥品生產企業監管等級評定。

（二）監管信息類：

1、許可檢查情況（包括《藥品生產許可證》核發、變更、換發，藥品GMP認證，品種注冊現場核查）及企業整改情況；

2、品生產企業的日常監管檢查記錄（包括現場檢查報告和書面調查記錄）、整改情況和結果處理情況；

3、藥品生產企業質量受權人、質量管理部門負責人、生產管理部門負責人發生變更的備案情況；

4、藥品生產企業季度或月度質量風險評估報告；

5、藥品生產企業年度GMP實施情況和產品質量回顧分析報告。

第二十七條 本規定由蘇州食品藥品監督管理局負責解釋，自2007年12月1日起實施。