2012年12月20日，省局下發了《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步下放和調整審批事項的通知》（浙食藥監辦〔2012〕50號），決定從2013年1月1日起下放并調整一批行政審批（工作）事項。一年來，各地對此項工作十分重視，省市局之間的銜接順暢，總體運行情況良好。2013年12月30日，省政府辦公廳下發了《關于公布取消和調整行政許可事項目錄的通知》（浙政辦發〔2013〕154號），對食品藥品監管系統的許可事項進行了調整，為做好調整后許可事項的落實和銜接工作，進一步簡化審批環節，提高審批效率，省局決定自2014年4月15日起新下放并調整部分行政審批事項?，F就有關事項通知如下：
一、新下放的事項
新下放“藥品、醫療器械、保健食品廣告許可” 、“放射性藥品使用許可證核發”等2個審批事項給舟山市局。
二、調整的事項
為提高審批效率，減少審批過程中資料在省市間的傳遞，根據“誰受理、誰審核檢查、誰決定發證”的原則重新劃分下放審批事項的運行流程。下放給設區市局、縣（市、區）局的事項或子項的受理、審核現場檢查、作出許可決定及制證送達等全部工作均由市局、縣（市、區）局負責。未下放事項或子項由省局受理大廳直接受理，各設區市局不再承擔受理和有關審查的職能。
?。ㄒ唬?“醫療機構制劑配制注冊許可”、“ 醫療機構間制劑調劑許可”事項合并為“醫療機構制劑配制注冊、調劑許可”，并將該事項中的“醫療機構制劑配制再注冊”、“不改變制劑內在質量的補充申請”及“市內醫療機構間制劑調劑”等3個子項下放至各設區市局及義烏市局實施。“醫療機構間制劑調劑許可（縣內）”子項下放給嘉興市下轄各縣（市、區）局。
?。ǘ?ldquo;藥品經營（批發）許可”、“藥品批發企業（GSP）認證”、“疫苗經營許可”、“醫療用毒性藥品收購、批發企業批準”、“麻醉藥品和第一類精神藥品經營企業審批”、“專門從事第二類精神藥品批發業務的企業許可”、“蛋白同化制劑、肽類激素批發企業審批”、“藥品零售企業開辦許可”、“第二類精神藥品零售經營許可”、“藥品零售企業經營質量規范（GSP）認證”、“醫療用毒性藥品零售企業批準” 事項合并為“藥品（含疫苗、特殊藥品）經營許可”。將“藥品（含疫苗、特殊藥品）經營許可”事項中的“藥品經營許可證（批發）變更” 子項下放至各設區市局及義烏市局實施。將“藥品經營許可證變更(變更經營范圍、地址除外)” 子項下放至各縣（市、區）局實施。
?。ㄈ?ldquo;非藥品生產企業購用咖啡因許可”、“科研、教學單位精神藥品、麻醉藥品購用許可”、“麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品購用許可” 事項合并為“精神藥品、麻醉藥品（含標準品、對照品）購用許可”，并繼續下放至各設區市局及義烏市局實施。
?。ㄋ模?ldquo;第二、三類醫療器械生產企業許可證核發”事項的新開辦、變更、換證、補正、注銷等所有工作全部下放至各設區市局及義烏市局實施。
?。ㄎ澹?ldquo;醫療機構制劑許可”事項的變更、換證工作下放至各設區市局及義烏市局實施。
（六）將“開辦藥品生產企業許可”、 “藥品生產質量管理規范（GMP）認證”、“第二類精神藥品制劑生產許可”、“放射性藥品生產、經營許可證核發”、“藥品委托生產批準” 事項合并為“藥品生產許可”，并將該事項中的“ 藥品生產許可證變更（生產地址、生產范圍的變更除外）”、 “ 藥品生產許可證換證”等2個子項下放至各設區市局及義烏市局實施。
?。ㄆ撸?ldquo;執業藥師注冊”事項的所有工作全部下放至各縣（市、區）局實施，省局取消數據復核環節。
?。ò耍?ldquo;化妝品生產企業衛生許可證核發”事項中的原持證生產企業申請新衛生許可證、變更[企業名稱、法定代表人、地址（實際地址不變）]、復核、延續、補證等工作下放至各設區市局及義烏市局實施。
（九）將 “保健食品生產企業許可證核發” 事項中的變更[含改建、擴建及增加生產劑型]、委托生產、延續、補證等工作下放至各設區市局及義烏市局實施。
下放和調整事項名稱及工作詳見“附件1” 。
三、不再作為行政許可的事項
原由杭州市、寧波市食品藥品監管系統執行的“進口藥品通關單核發”不再作為行政許可事項，調整為一般管理措施。
四、工作要求
（一）抓緊銜接，及時調整。各市、縣（市、區）局要認真做好下放和調整行政許可項目的落實和銜接工作，切實加強監管。要根據下放工作要求，及時做好方案設計、信息公開、制度完善等各項相關工作，確保新下放及調整事項順利實施。要及時調整相關工作安排，抓緊對受理和審批工作作出具體安排，防止因審批項目調整出現監管缺位或脫節，確保各項工作順利進行。對下放至嘉興市下轄各縣（市、區）食品藥品監管部門的“醫療機構間制劑調劑（縣內）”事項，要在嘉興市局的指導下組織實施。嘉興市局要抓緊做好對轄區各縣（市、區）局的業務指導和相關交接工作，抓好制度設計和工作銜接。
（二）提升能力，順利推進。要結合深化審批制度改革趨勢要求，加強管理和服務能力建設，進一步加強技術支撐能力建設。下放給舟山市局的“藥品、醫療器械、保健食品廣告許可” 、“放射性藥品使用許可證核發” 2個事項，舟山市局要抓緊做好有關設施設備、國家總局專網等硬件的配備以及相關專業的人員的培訓工作，確保本次審批制度改革工作順利推進。“藥品、醫療器械、保健食品廣告許可”在舟山市局具備國家總局專網條件前暫仍由省局辦理。本次下放和調整的行政許可事項的資料檔案，根據“誰許可、誰建檔”的原則由作出許可決定的市、縣（區、市）局存檔，不再報送到省局，省局不再重復建檔。各市、縣（區、市）局應按《浙江省食品藥品監管系統行政許可卷宗歸檔指南》的要求，做好許可檔案的整理和管理工作，以確保檔案可以隨時調取。各市局應在每年末將省局下放給本轄區的各許可事項審批數量等有關數據匯總上報省局，許可審批數量匯總格式見“附件2”。
?。ㄈ┘訌娭笇?，高效服務。省局各相關業務處室要認真貫徹落實省局《關于加強對市局行政審批業務指導工作的通知》要求，把對市局審批處的業務工作指導作為本處室的業務工作范疇，把對市局審批處相關人員的培訓、指導和工作檢查列入本處室的工作內容，主動聯系及時指導，保證本輪審批事項調整中出現的問題和困難得到及時解決。
本次下放及調整事項，其工作要求詳見“附件3”。
2. 市許可審批數量年度匯總表
3.下放及調整事項具體工作
浙江省食品藥品監督管理局
2014年3月24日
附件1
省局、設區市局、縣（市、區）局實施事項對照表
| 序號 | 項目名稱 | 子項名稱 | 實施部門 （實施包括受理、審核、現場檢查及作出許可決定） | 備 注 | |||
| 省局 | 市局、義烏局 | 舟山局 | 縣（市、區）局 | ||||
| 1 | 醫療機構制劑配制注冊、調劑許可 | 醫療機構制劑配制新注冊（含申報臨床、生產） | √ |
|
|
|
|
| 改變制劑內在質量的補充申請 | √ |
|
|
|
| ||
| 醫療機構制劑配制再注冊及不改變制劑內在質量的補充申請 |
| √ | √ |
|
| ||
| 跨市醫療機構間制劑調劑 | √ |
|
|
|
| ||
| 市內醫療機構間制劑調劑 |
| √ | √ |
| 醫療機構間制劑調劑許可（本行政區域內）委托嘉興市下轄各縣（市、區）食品藥品監管部門 | ||
| 2 | 藥品（含疫苗、特殊藥品）經營可 | 藥品經營（批發）企業（籌建、驗收、換證） | √ |
|
|
| 含體外診斷試劑經營企業 |
| 藥品經營（批發）許可證變更 |
| √ | √ |
| 含經營范圍變更，包括增加疫苗、體外診斷試劑和蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍 | ||
| 藥品經營（批發）許可證變更(變更經營范圍、地址除外) |
|
|
| √ |
| ||
| 蛋白同化制劑、肽類激素批發企業審批 |
| √ | √ |
| 按藥品經營（批發）許可證變更事項辦理 | ||
| 疫苗經營許可 |
| √ | √ |
| 按藥品經營（批發）許可證變更事項辦理 | ||
| 藥品批發企業(GSP)認證 | √ |
|
|
|
| ||
| 醫療用毒性藥品收購、批發企業批準 | √ |
|
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|
| ||
| 麻醉藥品和第一類精神藥品經營企業審批 | √ |
|
|
|
| ||
| 專門從事第二類精神藥品批發業務的企業許可 | √ |
|
|
|
| ||
| 3 | 精神藥品、麻醉藥品（含標準品、對照品）購用許可 | 非藥品生產企業購用咖啡因許可 |
| √ | √ |
|
|
| 科研、教學單位精神藥品、麻醉藥品購用許可 |
| √ | √ |
|
| ||
| 麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品購用許可 |
| √ | √ |
|
| ||
| 4 | 第二、三類醫療器械生產企業許可證核發 |
| √ | √ |
| 新開辦、變更、換證、補證、注銷均下放市局、義烏局 | |
| 5 | 醫療機構制劑許可 | 醫療機構制劑許可新開辦 | √ |
|
|
|
|
| 醫療機構制劑許可證變更 |
| √ | √ |
|
| ||
| 醫療機構制劑許可證換證 |
| √ | √ |
|
| ||
| 醫療機構制劑許可證補證 |
| √ | √ |
|
| ||
| 6 | 藥品生產許可 | 新開辦藥品生產企業許可 | √ |
|
|
| 含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可，逐步與藥品GMP認證合并為一項許可 |
| 藥品生產許可證變更（生產地址、生產范圍的變更） | √ |
|
|
| 與藥品GMP認證、藥品注冊證變更“三合一” | ||
| 藥品生產許可證變更（生產地址、生產范圍的變更除外） |
| √ | √ |
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| ||
| 藥品生產許可證換證 |
| √ | √ |
|
| ||
| 藥品生產質量管理規范（GMP）認證 | √ |
|
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| ||
| 第二類精神藥品制劑生產許可 | √ |
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|
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| ||
| 放射性藥品生產、經營許可證核發 | √ |
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| ||
| 藥品委托生產批準 | √ |
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| ||
| 7 | 執業藥師注冊 |
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| √ | 省局取消數據復核，下放至縣（市、區）局（含義烏市局） | |
| 8 | 化妝品生產企業衛生許可證核發 | 新開辦 | √ |
|
|
| 與質監部門化妝品生產許可兩證合一 |
| 原持證生產企業申請新衛生許可證 |
| √ | √ |
| 針對原生產企業改建、擴建及增加生產項目 | ||
| 變更 |
| √ | √ |
|
| ||
| 復核 |
| √ | √ |
|
| ||
| 延續 |
| √ | √ |
|
| ||
| 補證 |
| √ | √ |
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| ||
| 9 | 保健食品生產企業許可證核發 | 新開辦 | √ |
|
|
|
|
| 變更 |
| √ | √ |
| 含改建、擴建及增加生產劑型 | ||
| 委托生產 |
| √ | √ |
|
| ||
| 延續 |
| √ | √ |
|
| ||
| 補證 |
| √ | √ |
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| ||
| 10 | 藥品、醫療器械、保健食品廣告許可 | 藥品廣告許可 | √ |
| √ |
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|
| 醫療器械廣告許可 | √ |
| √ |
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| ||
| 保健食品廣告審查 | √ |
| √ |
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| ||
| 11 | 放射性藥品使用許可證核發 | √ |
| √ |
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附件2
市許可審批數量年度匯總表
| 序號 | 項目名稱 | 子項名稱 | 受理數量 | 不予受理數量 | 準予許可數量 | 不予許可數量 | 撤回申請數量 | 備注 |
| 1 | 醫療機構制劑配制注冊、調劑許可 | 醫療機構制劑配制再注冊 |
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| 不改變制劑內在質量的補充申請 |
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| 市內醫療機構間制劑調劑 |
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| 2 | 藥品（含疫苗、特殊藥品）經營許可 | 藥品經營（批發）許可證變更 |
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| 藥品經營（批發）許可證變更(變更經營范圍、地址除外) |
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| 3 | 精神藥品、麻醉藥品（含標準品、對照品）購用許可 | 非藥品生產企業購用咖啡因許可 |
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| 科研、教學單位精神藥品、麻醉藥品購用許可 |
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| 麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品購用許可 |
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| 4 | 第二、三類醫療器械生產企業許可證核發 | 新開辦 |
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| 變更 |
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| 換證 |
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| 補證 |
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| 注銷 |
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| 5 | 醫療機構制劑許可 | 醫療機構制劑許可證變更 |
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| 醫療機構制劑許可證換證 |
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| 醫療機構制劑許可證補證 |
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| 6 | 藥品生產許可 | 藥品生產許可證變更（生產地址、生產范圍的變更除外） |
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| 藥品生產許可證換證 |
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| 7 | 執業藥師注冊 | 首次注冊 |
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| 重新注冊 |
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| 變更注冊 |
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| 注銷 |
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| 8 | 化妝品生產企業衛生許可證核發 | 原持證生產企業申請新衛生許可證 |
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| 變更 |
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| 復核 |
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| 延續 |
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| 補證 |
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| 9 | 保健食品生產企業許可證核發 | 變更 |
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| 委托生產 |
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| 延續 |
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| 補證 |
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| 10 | 藥品、醫療器械、保健食品廣告許可 | 藥品廣告許可 |
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| 舟山市 |
| 醫療器械廣告許可 |
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| 舟山市 | ||
| 保健食品廣告審查 |
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| 舟山市 | ||
| 11 | 放射性藥品使用許可證核發 |
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| 舟山市 | |
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| 合計 |
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附件3
下放及調整事項具體工作要求
一、新下放的事項具體工作要求
（一）藥品、醫療器械、保健食品廣告許可
1.省局在舟山市局的受理點負責轄區內藥品、醫療器械、保健食品生產企業生產產品廣告許可的受理，市局負責資料審查、作出許可決定工作。
2.藥品廣告申報材料應符合《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監督管理局令第27號）的要求。舟山市局應在10個工作日內按照《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局局令第27號）完成申請材料以及廣告內容審查，對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
3.醫療器械廣告申報材料應符合《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號）的要求。舟山市局應當自受理之日起10個工作日內，按照《醫療器械廣告審查發布標準》（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第 40 號）完成申請材料以及廣告內容的審查。對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號；對審查不合格的醫療器械廣告，應當作出不予核發醫療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4.保健食品廣告申報材料應符合《關于印發〈保健食品廣告審查暫行規定〉的通知》（國食藥監市[2005]211號）的要求。舟山市局應當自受理之日起在10個工作日內，按照《關于印發〈保健食品廣告審查暫行規定〉的通知》規定的要求完成對申請人提交的申請材料以及廣告內容的審查，作出是否核發保健食品廣告批準文號的決定。對審查合格的保健食品廣告申請，發給保健食品廣告批準文號，對審查不合格的保健食品廣告申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
5.藥品、醫療器械、保健食品廣告許可的受理、審查及許可決定等許可操作均應通過國家總局專網在藥品、醫療器械、保健食品廣告審批監督管理系統完成。藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號由藥品、醫療器械、保健食品廣告審批監督管理系統自動生成。
（二）放射性藥品使用許可證核發
1.省局在舟山市局的受理點負責轄區內使用放射性藥品的醫療機構申請放射性藥品使用許可證的受理，舟山市局負責資料審查、現場核查及作出許可決定工作。
2.申報材料應符合浙江省食品藥品監督管理局、浙江省衛生廳、浙江省環境保護廳《關于進一步完善浙江省《放射性藥品使用許可證》申領工作的通知》( 浙食藥監安[2010]15號)文件的要求。舟山市局應當自受理之日起在20個工作日內按照國家局《核發<放射性藥品使用許可證>驗收標準》要求完成驗收檢查工作，出具驗收報告。對驗收合格的醫療機構，應在10個工作日內發放《放射性藥品使用許可證》。
3.放射性藥品使用許可證核發的受理、審查及許可決定等許可操作均應通過省局行政審批系統進行。
4.舟山市局應在每季度末將許可證的頒發情況通報同級衛生主管部門和環境保護主管部門。
二、調整事項具體工作要求
（一）醫療機構制劑配制注冊、調劑許可
1.醫療機構制劑配制注冊
（1）省局在市局的受理點負責轄區內醫療機構制劑配制再注冊及不改變制劑內在質量的補充申請的受理，市局負責資料審查、現場核查及作出許可決定工作。
（2）醫療機構制劑再注冊申請的申報資料應符合《浙江省食品藥品監督管理局關于印發<浙江省醫療機構制劑注冊工作細則>等的通知》（浙食藥監注〔2008〕39號）（以下簡稱“浙食藥監注〔2008〕39號”）、《浙江省食品藥品監督管理局關于印發浙江省醫療機構制劑再注冊工作方案的通知》（浙食藥監注〔2008〕131號）（以下簡稱“浙食藥監注〔2008〕131號”）規定的要求。
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。市局應在受理之日起30個工作日內，按照浙食藥監注〔2008〕39號和浙食藥監注〔2008〕131號文件要求完成審查，作出是否準予再注冊的決定。符合要求的，核發《醫療機構制劑注冊批件》；不符合要求的，不予再注冊，發給《醫療機構制劑審批意見通知件》。
（3）不改變制劑內在質量的醫療機構制劑補充申請的事項包括：
①醫療機構內部變更配制場地；
②變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；
③變更制劑處方中原料藥產地；
④變更制劑有效期；
⑤變更醫療機構名稱；
⑥變更制劑包裝規格；
⑦增加說明書安全性內容；
⑧中藥制劑變更委托配制單位；
⑨其他。
醫療機構制劑補充申請的申報資料應當符合“浙食藥監注〔2008〕39號”規定的要求。
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理，市局應按照“浙食藥監注〔2008〕39號”要求進行審查。對①～②項補充申請，在受理之日起30個工作日內（不包括注冊檢驗時間）完成審查；對 = 3 * GB3 ③- = 9 * GB3 ⑨項補充申請，應按簡易程序完成審查。符合要求的，核發《醫療機構制劑補充申請批件》；不符合要求的，發給《醫療機構制劑審批意見通知件》。
2.醫療機構間制劑調劑
（1）省局在市局的受理點負責轄區內醫療機構間制劑調劑申請的受理工作，市局負責資料審查及作出許可決定工作。
省局設在嘉興市下轄各縣（市、區）局的受理點負責本轄區的縣內醫療機構間制劑調劑受理工作，嘉興市下轄各縣（市、區）局負責資料審查及作出許可決定工作。
（2）醫療機構間制劑調劑申請申報材料應符合“浙食藥監注〔2008〕39號”規定的要求。
省局在市局的受理點和省局在嘉興市下轄各縣（市、區）局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。市局和嘉興市下轄各縣（市、區）局應在受理之日起15個工作日內，按照“浙食藥監注〔2008〕39號”文件進行審查，作出是否準予調劑的決定。符合要求的，核發《醫療機構制劑調劑使用批件》；不符合要求的，發給《醫療機構制劑審批意見通知件》。
（二）藥品（含疫苗、特殊藥品）經營許可
1. 藥品經營（批發）許可證變更
（1）省局在市局的受理點負責該事項的受理工作，市局負責變更事項的資料審查、現場檢查、作出許可決定工作。
（2）省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。對申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人的事項，如申請人提交的申請材料齊備、符合法定形式，市局應按簡易審批程序當場作出許可決定。對申請變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（庫容）等事項的，市局應在受理后15個工作日內完成資料審查和現場檢查工作，在規定期限內作出許可決定。
（3）藥品經營（批發）許可證變更經營范圍包括增加疫苗、體外診斷試劑和蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍。增加疫苗、蛋白同化制劑和肽類激素經營范圍的藥品批發企業必須是通過新修訂藥品GSP檢查的企業。增加“疫苗”經營范圍的，按照《浙江省疫苗經營驗收標準（試行）》驗收。增加“體外診斷試劑”經營范圍的審查和驗收，按照《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定（試行）》、《國家局關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）的規定執行。
（4）專營藥品批發企業（藥品經營范圍僅有中藥材（中藥飲片）；生物制品；體外診斷試劑的企業）增加其他藥品經營范圍的按新開辦藥品批發企業辦理。
（5）藥品批發企業遷址的。藥品批發企業跨設區市遷址的，按照新開辦藥品批發企業辦理?？缈h（市，不含區）遷址的按照《關于藥品批發企業藥品經營許可有關問題的通知》（浙食藥監市〔2009〕9號）要求辦理：原則上應由城市向城鎮、企業較多區域向企業較少區域、經濟較發達地區向經濟欠發達地區遷移。跨縣（市）遷址，企業注冊地址和倉庫地址應同時遷移至同一縣（市）。
2.藥品經營（批發）許可證變更(變更經營范圍、地址除外)
（1）省局在縣（市、區）局的受理點負責該事項的受理工作，縣（市、區）局負責資料審查、作出許可決定工作。
（2）省局在縣（市、區）局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。對申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人的事項，如申請人提交的申請材料齊備、符合法定形式，縣（市、區）局應按簡易審批程序當場作出許可決定。
3.注意事項
市局在《藥品經營許可證》變更審查和驗收時，應同時執行相應許可標準和新修訂藥品GSP標準，對兩類標準中不一致部分按照就高不就低原則進行把握。相應許可標準如下：
（1）2006年12月1日之前申辦的藥品批發企業按照《浙江省藥品批發企業現場檢查評定標準（試行）》（浙食藥監[2008]8號）要求。
（2）2006年12月—2011年9月申辦的企業，執行《新開辦藥品批發企業現代物流系統標準》（詳見浙食藥監市〔2006〕78號文）要求。
（3）2011年9月以后申辦的批發企業執行《關于進一步明確開辦藥品批發企業驗收有關標準的通知》（浙食藥監規〔2011〕3號）要求。
（4）藥品批發企業在本市（設區市）跨縣（市，不含區）遷址的，按照《關于藥品批發企業藥品經營許可有關問題的通知》（浙食藥監市〔2009〕9號）規定的標準執行。
藥品批發企業新建（改、擴建）營業場所和倉庫的需通過新修訂藥品GSP檢查。
（三）精神藥品、麻醉藥品（含標準品、對照品）購用許可
1.省局在市局的受理點負責該事項申請的受理工作，市局負責資料審查、現場檢查及作出許可決定工作。
2.申報材料應符合《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步規范部分特殊藥品行政許可事項資料申報通知》（浙食藥監安[2009]4號）中的要求。
3.省局設在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。市局應在10個工作日內完成資料審查，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的要求開展現場檢查，并在規定期限內作出許可決定。
（四）第二、三類醫療器械生產企業許可證核發
1.省局在市局的受理點負責該事項申辦、變更、換發、補證、注銷申請的受理工作，市局負責該事項的資料審查、現場檢查及作出許可決定工作。
2.《醫療器械生產企業許可證》申辦
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。受理后，市局在30個工作日內依據《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》組織驗收，并作出行政許可決定。
3.《醫療器械生產企業許可證》變更
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。市局按以下規定分別辦理：（1）對申請變更企業名稱、法定代表人、負責人以及注冊地址、生產地址文字性變化（實際地址不變）的事項，如申請人提交的申請材料齊備、符合法定形式，應按照簡易審批程序當場作出書面許可決定，并在規定時間內將有關材料報送省局。（2）對申請變更生產地址、生產范圍事項的，在受理后15個工作日內，依據《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》組織驗收、完成審批工作、作出許可決定。
4.《醫療器械生產企業許可證》換發
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。受理后，市局在30個工作日內依據《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》組織驗收、完成審批工作、作出許可決定。
5.《醫療器械生產企業許可證》補證
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。受理后，市局在10個工作日內完成補證工作。
6.《醫療器械生產企業許可證》注銷
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。受理后，市局在20個工作日內完成注銷工作。
7.注意事項
（1）企業擬申報或增加的品種，必須在現行《醫療器械分類目錄》或國家局有關分類界定文件中明確規定的品種。企業填報審批系統時應載明具體的分類依據，其申報的產品名稱應與文件中的產品名稱（基本要素）完全一致。
不符合上述條件的品種，或《目錄》及分類補充文件雖有類似產品、但無法確認的，應在申報前與省、市級監管部門溝通，企業也可直接提出分類界定申請。待有明確意見后，再行申報。
（2）涉及無菌、植入類、體外診斷試劑及義齒類企業，現場檢查需按《關于進一步強化和規范醫療器械生產許可工作有關事項的函》[（2012）浙食藥監械便字第39號]要求執行。
（3）遺失《醫療器械生產企業許可證》的，應該在所在地市級以上主流報紙上登載遺失聲明之日起滿1個月后，受理補證申請并按照原核準事項補發許可證，補發的證可證號碼后加“補”字。
（4）注銷《醫療器械生產企業許可證》的，應在網站或其他公共媒體上公示注銷情況，公示結束后發文告知市工商管理部門。注銷《第一類醫療器械生產企業登記表》的，參照執行。
（五）醫療機構制劑許可
1.醫療機構制劑許可證變更
（1）省局在市局的受理點負責該事項申請的受理工作。市局負責資料審查、現場檢查及作出許可決定工作。
（2）省局在市局的受理點在5個工作日內完成受理工作。對申請變更醫療機構名稱、法定代表人、負責人、醫療機構類別、注冊地址事項的，如申請人提交的申請材料齊備、符合法定形式，市局應按簡易審批程序當場作出許可決定；變更配制地址和配制范圍的，市局在受理之日起15個工作日內完成現場檢查工作，并依法作出許可決定。
2. 醫療機構制劑許可證換證
（1）省局在市局的受理點負責該事項申請的受理工作。市局負責資料審查、現場檢查及作出許可決定工作。
（2）省局在市局的受理點在5個工作日內完成受理工作。市局在受理之日起30個工作日內按照《浙江省<醫療機構制劑許可證>換（發）證檢查標準》完成現場檢查工作，并依法作出許可決定。
3.醫療機構制劑許可證補證
遺失《醫療機構制劑許可證》的，持證單位應當在所在地市級以上主流報紙上登載遺失聲明。遺失聲明登載之日起滿1個月后，省局在市局的受理點在5個工作日內完成受理補證申請。受理后，市局在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》。
（六）藥品生產許可
1.藥品生產許可證變更（生產地址、生產范圍的變更除外）
（1）省局在市局的受理點負責該事項申請的受理工作。市局負責資料審查、現場檢查及作出許可決定工作。
（2）省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。對申請變更企業名稱、法定代表人、負責人以及注冊地址的事項，如申請人提交的申請材料齊備、符合法定形式，應按照簡易審批程序當場作出書面許可決定。
2.藥品生產企業許可證換發
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。受理后，市局在30個工作日內依據《浙江省食品藥品監督管理局關于認真做好全省藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證換發工作的通知》（浙食藥監安[2010]10號）文件要求組織驗收、完成審批、作出許可決定。
（七）執業藥師注冊
1.省局在縣（市、區）局的受理點負責該事項的受理工作，縣（市、區）局負責資料審查、許可決定等工作。在執業藥師注冊電子流程中，注冊數據進入打印證書環節自動上傳到國家食品藥品監督管理總局執業藥師注冊網絡服務平臺，面向全國公開。
2.省局在縣（市、區）局的受理點在5個工作日內完成受理工作?？h（市、區）局在受理之日起10個工作日內完成資料審查并作出許可決定?？h（市、區）局在作出許可決定后2個工作日內完成證書打印。
3.申報資料應符合《執業藥師資格制度暫行規定》（人發〔1999〕34號）、《執業藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）、《關于執業藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》（國食藥監人〔2004〕342號）、《關于執業藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》（食藥監人函〔2008〕1號）、《關于取得內地〈執業藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執業藥師注冊事項的通知》（國食藥監人〔2009〕439號）等規定要求。各縣（市、區）局對申報材料的真實性、準確性和完整性應嚴格審核，認真把關。申請人的身份證號、姓名、資格證書號等發生變更，要在執業藥師注冊電子流程的備注說明中寫明變更依據（包括出具證明的單位名稱及證明的詳細內容）。
（八）化妝品生產企業衛生許可證核發
1.《化妝品生產企業衛生許可證》新企業開辦由省局受理大廳直接受理并與原化妝品生產許可合并為一項行政許可。
2.省局在市局的受理點負責該事項原持證生產企業申請新衛生許可證、變更、復核、延續、補證等申請的受理工作，受理點應在5個工作日內完成受理工作。市局負責該事項原持證生產企業申請新衛生許可證、變更、復核、延續、補證等事項的資料審查、現場檢查及作出許可決定等工作。
3. 原持證生產企業申請新衛生許可證
對原持證生產企業因改建、擴建及增加生產項目申請新《化妝品生產企業衛生許可證》的，市局應在受理之日起20個工作日內依據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》及國家食品藥品監督管理總局《進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知》（食藥監藥化監〔2013〕213號）的要求完成資料審查、現場檢查并作出許可決定。
4.《化妝品生產企業衛生許可證》變更
對申請變更企業名稱、法定代表人以及生產地址文字性變化（實際地址不變）的事項，如申請人提交的申請材料齊備、符合法定形式，市局應按照簡易審批程序當場作出許可決定。
5.《化妝品生產企業衛生許可證》復核
市局應在受理之日起20個工作日內對資料進行審查，依據《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》對企業進行現場檢查，并作出復核決定，張貼驗訖標志。
6. 《化妝品生產企業衛生許可證》延續
市局應在受理之日起20個工作日內對資料進行審查，依據《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》完成現場檢查，并作出是否延續的行政許可決定。
7.《化妝品生產企業衛生許可證》補證
市局應在受理之日起20個工作日內對補證申報資料進行審查，對符合條件的企業，辦理《化妝品生產企業衛生許可證》補發手續。
（九）保健食品生產許可證核發
1.《保健食品生產許可證》新開辦由省局受理大廳直接受理。
2.省局在市局的受理點負責保健食品生產許可證的變更、委托生產、延續、補證等申請的受理工作；市局負責該事項許可證變更、委托生產、延續、補證的資料審查、現場檢查工作及作出許可決定等工作。
3.《保健食品生產許可證》變更
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。對申請變更企業名稱、法定代表人以及生產地址文字性變化（實際地址不變）的事項，如申請人提交的申請材料齊備、符合法定形式，市局應當按照簡易審批程序當場作出書面許可決定；對原生產企業申請改建、擴建及增加生產劑型的事項，市局應在20個工作日內依據《保健食品良好生產規范》要求完成資料審查和現場檢查，作出是否同意變更的許可決定。
4.保健食品委托生產
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。受理后，市局在20個工作日內依據《保健食品良好生產規范》要求完成資料審查、現場檢查，作出是否同意委托生產的許可決定。
5.《保健食品生產許可證》延續
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。受理后，市局在20個工作日內依據《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產規范》和延續許可證有關要求，對企業申報材料進行審查，對生產現場檢查進行檢查，作出是否同意延續的許可決定。
6.《保健食品生產許可證》補證
省局在市局的受理點應在5個工作日內完成受理工作。受理后，市局在20個工作日內對補證申報資料進行審查，對符合條件的企業，辦理《保健食品生產許可證》補證手續。
