各保健食品委托（受托）生產企業：
為進一步加強我市保健食品生產企業的日常監管，規范保健食品委托生產行為，凈化保健食品的生產經營市場，保障人民群眾的身心健康，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品生產企業日常監督現場檢查指南》等法律法規的規定，特制定《南京市保健食品委托生產管理若干規定》，請遵照執行。
二〇一二年八月二十九日
南京市保健食品委托生產管理若干規定
一、委托方須建立并完善保健食品產品質量安全管理體系
在保健食品委托生產中，《保健食品批準證書》持有者（以下簡稱委托方）是保健食品產品質量安全的第一責任人，對產品的質量安全負總責，要針對其委托生產事項建立相應的質量管理機構，建立完善的保健食品委托生產質量管理體系，該體系應當涵蓋影響產品質量的所有因素，至少應包括以下內容：
1、原輔料采購驗收檢驗制度
2、生產過程控制管理制度
3、產品標簽標識及說明書管理制度
4、產品出廠檢驗管理制度
5、產品驗收交接管理制度
6、不合格品處置和產品召回制度
7、人員培訓管理制度
8、消費者投訴管理制度
9、廣告和銷售（經銷商）管理制度
10、產品儲存和留樣管理制度
二、委托方須確定質量負責人對產品進行質量跟蹤
委托方須確定一名質量負責人（具體要求及職責參見附件1），督促受托方按照委托生產合同實施生產，并對生產全過程進行監督與控制。質量負責人實行備案管理制度，確定或改變質量負責人的均需填報《保健食品質量負責人備案登記表》（附件2）。
三、委托方負有向受托方提供產品質量控制環節的相關文件和標準的義務
委托方負有向受托方提供經注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準和關鍵控制點的義務并明確生產指令的下達方式；批生產指令中應明確產品名稱、規格、劑型、批量、原料預算用量和物料平衡參數等內容。
四、委托生產合同中要明確委托方和受托方的責任
委托生產合同（包含協議）是委托及受托雙方法律責任認定的最直接依據，委托方和受托方企業之間應簽訂《保健食品委托生產合同》并經過公證。合同中應當詳細規定雙方各自的產品生產和質量控制的具體職責，不得缺少包括生產指令下達、原輔料采購、驗收和檢驗、生產加工、中間產品檢驗、成品檢驗、標簽標識、產品儲存、產品留樣、不合格品處置、產品召回、投訴處理、批記錄的保存、產品質量跟蹤等主要環節的職責。
五、委托方未經批準不得擅自變更委托生產企業
委托方要確定受托方是委托產品的唯一生產單位，擬改變委托生產廠家的，需經省級保健食品監管部門備案審查批準，未經批準不得擅自變更委托生產企業。
六、受托方負有合法生產和獨立審查的義務
受托企業應當保證其生產符合《保健食品良好生產規范》，承擔相應的法律責任，嚴格按照委托生產合同組織生產，不得擅自改變受托產品的配方、生產工藝、質量標準和關鍵控制點，對原輔料（包括空心膠囊）、包材的質量進行檢驗或驗收，如發現有違法違規或其他可能影響產品質量的行為，應立即停止生產，并向食品藥品監督管理部門報告。
七、委托和受托雙方均要嚴格管理相關臺帳資料，確保產品質量可追溯
委托和受托雙方要保證其臺賬資料的完整、準確。委托加工協議、批生產指令、批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗報告應由雙方保存備查，委托方保留復印件，受托方保留原件。委托方應當設置固定辦公場所，所有委托加工臺賬資料必須專人負責，專柜存放。前處理（如提取工藝）若有二次委托的，必須簽訂二次委托合同，并留存前處理批生產記錄。各種臺帳資料（包括發貨記錄）要能夠追溯每一批次產品的完整歷史，保留時間為產品保質期結束一年后，至少不得少于兩年。
八、委托和受托雙方均應進行產品留樣
委托生產產品需留樣，委托和受托雙方均要建立固定的產品留樣室，具有相應的儲存條件。留樣必須滿足數量要求，至少每年進行一次目測觀察，并制作留樣觀察記錄。
九、委托和受托雙方均負有對標簽標識進行審查的義務
保健食品標簽標識應當符合國家相關法律法規要求，產品最小銷售包裝、標簽標識和說明書應當標注委托方和受托方的企業名稱、地址和衛生許可證號、聯系方式等基本信息，發現標簽標識等出現錯誤或者違反規定的，應立即停止生產銷售，進行整改，整改合格后方可恢復生產銷售。
十、委托方應實行保健食品委托生產數量月報制度
委托方需指定專人負責，于每月5日前以紙質及電子版向南京市食品藥品監督管理局保健食品化妝品安全監管處上報《南京市保健食品委托生產月報表》（附件3）并附《保健食品委托生產數量證明》（附件4），報送上一月生產的產品名稱、批號、數量及產品流向、庫存數量、存放地點等信息。傳真：84639087，電子郵箱：njbjfood@163.com。
上述規定是過渡時期采取的臨時措施，待國家出臺保健食品委托生產相關法律法規后，按新規定執行。
附件1、 
保健食品質量負責人要求與職責.doc
附件2、 保健食品質量負責人備案登記表.doc
附件3、 南京市保健食品委托生產月報表.doc
附件4、 保健食品委托生產產量證明.doc
附件5、 空心膠囊檢驗機構備案登記表.doc
