各區（縣）食品藥品監督管理局：
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、市政府辦公廳《關于印發南京市2010年食品安全整頓工作方案的通知》（寧政辦發[2010]42號）和江蘇省食品藥品監管局《關于加強保健食品日常監管組織開展保健食品生產企業違法添加藥物專項檢查的通知》（蘇食藥監保[2010]158號）等有關文件精神，為認真貫徹落實保健食品安全整頓工作各項任務，進一步加強我市保健食品日常監管，規范保健食品生產經營秩序，現就有關事項通知如下：
一、整頓規范內容
?。ㄒ唬z查保健食品生產企業的合法性。檢查保健食品生產企業是否持有有效的《保健食品批準證書》、《食品衛生許可證》或《保健食品生產許可批件》，是否存在無證和超范圍生產行為。
（二）檢查《保健食品良好生產規范》執行情況。重點檢查保健食品生產企業生產及質量管理人員資質是否符合要求；從業人員是否按相關要求進行崗前培訓和健康體檢；廠房、設備和設施是否按規范要求設置及使用，設備運行狀況是否良好，是否進行定期認證；檢驗設備的配備是否能保證標準的執行；原料是否與批準證書配方一致，名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現象，驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產關鍵點是否進行有效控制；生產記錄是否真實完整；產品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立。
?。ㄈz查保健食品委托加工行為。檢查委托雙方是否簽訂內容全面、規范、詳細的委托協議，保健食品批準證書持有者對產品質量負總責的責任是否明確，委托雙方產品質量責任是否明確；被委托企業是否具有相關資質和生產能力，是否建立委托生產臺賬等記錄；委托企業是否建立委托生產品種的完整批生產指令臺賬，并明確產品名稱、規格、劑型、批量等基本內容；原料驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；除原料前處理、提取工序外，一個產品的全部生產工序（包括外包裝）是否在同一家被委托加工的生產企業中完成；生產過程是否符合《保健食品良好生產規范》的各項要求。
?。ㄋ模z查是否存在違法添加藥物行為。重點選擇容易發生違法添加行為的品種，如聲稱具有減肥、輔助降血糖、緩解疲勞、改善睡眠等功能的保健食品，加大對此類保健食品生產企業產品抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。
?。ㄎ澹z查保健食品標簽標識。檢查保健食品產品的標簽標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為；企業是否按照要求標簽專人專柜管理，建立有效的標簽發放、領用及銷毀制度。
?。z查保健食品廣告發布行為。進一步加強對保健食品廣告的監測監控，對違法發布保健食品廣告的單位或個人及時移送有關部門進行處理。
二、時間安排
根據2010年全市食品安全整頓工作方案和江蘇省食品藥品監管局的統一部署，保健食品生產經營規范整頓工作的實施步驟如下：
（一）自查整改階段（2010年11月20日前）。各保健食品生產企業根據相關規定和檢查重點，全面開展自查，逐條逐項排查。對發現的問題及時整改，并向所在地食品藥品監督管理局提交自查報告和自查表（附件1）。
?。ǘ┘袡z查階段（2010年11月21日至12月20日）。各區縣局組織對本地區保健食品企業集中開展監督檢查，檢查時要與企業動態生產相銜接。生產企業接受檢查時，須提供包括原料組成、生產工藝、質量標準，以及標簽、說明書等內容的產品注冊文件資料和備案企業標準。同時填寫《保健食品生產企業檢查表》（附件1）。市局將根據檢查活動開展情況，適時組織督查抽查工作。
?。ㄈ┛偨Y階段（2010年12月31日前）。整頓工作結束后，各區縣局要及時統計、分析和總結整頓規范工作的開展情況，并認真進行總結。
三、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領導，落實工作職責。各區縣局要認真履行監管職責，切實加強對轄區內保健食品企業的監管工作，強化日常監管和專項檢查。要結合本地實際制定保健食品安全相關工作措施，提出具體任務和工作目標，認真加以落實。
?。ǘ┮幏侗O管行為，加大查處力度。在監督檢查過程中要堅持依法行政，規范監管行為，做好監督記錄；加大查處力度，對有不良記錄的保健食品生產企業，要增加監管檢查頻次；對監督檢查中發現的問題，要進行嚴格整改并監督落實；對存在安全隱患的保健食品要依照有關規定采取下架、暫停生產銷售、責令召回和信息通報等措施；對有違法違規問題的企業，要依法嚴肅處理。
?。ㄈ┘哟笮麄髁Χ龋瑺I造良好氛圍。加大對保健食品安全日常監管和專項整頓工作的宣傳力度，加強社會監督和輿論監督，提高消費者自我保護意識。加強誠信建設，推動行業自律，切實增強保健食品生產經營企業質量安全第一責任人的意識，努力營造保健食品生產經營消費的良好氛圍。
?。ㄋ模┘訌娨幏兑龑В㈤L效機制。堅持把專項檢查與日常監管結合起來，在糾正保健食品生產經營企業不規范行為的同時，指導保健食品企業健全和落實各項管理制度。加強對保健食品從業人員有關法律法規、標準規范的培訓，提高保健食品從業人員素質，推進企業依法生產經營。
?。ㄎ澹┘訌姕贤摻j，及時報送信息。各區縣局要明確專人負責對保健食品監督檢查、監測等相關信息的收集、匯總和分析，于2010年12月31日前將整頓情況總結材料、檢查情況匯總表（附件2）、典型案例等情況報市局食品處，重要緊急情況及時上報。
附件：
保健食品生產企業自查（檢查）表.doc
保健食品生產企業檢查情況匯總表.doc
二〇一〇年十一月二日
