各市（州）食品藥品監督管理局：
2018年4月中旬至7月上旬，全省開展了為期3個月的中藥飲片質量安全集中整治。各級藥品監管部門加大日常監督、飛行檢查和質量抽檢的頻次和力度，及時曝光不合格產品和質量問題，有效打擊和震懾違法違規行為，全省中藥飲片的整體質量狀況總體好轉。8月28日，國家藥監局制定下發了《中藥飲片質量集中整治工作方案》（國藥監〔2018〕28號），決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。為貫徹落實國家藥監局的要求，進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，現將有關事宜通知如下。
一、整治目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效，助推中藥產業健康發展。
二、整治重點
（一）嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為。加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；在未經批準場地生產中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。
（二）嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲存、養護中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
（三）嚴厲打擊非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
（四）加大中藥飲片抽檢力度。不斷提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。各地要結合行政區域內監管實際，針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次；要做好不合格中藥飲片的核查處置工作，按時限上報核查處置情況；要規范準確統計抽檢信息，及時上傳和上報省局；要收集整理中藥飲片生產、流通、使用環節的數據，掌握行業動態，做好抽檢數據的研判分析。
（五）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍；按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范；研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施。
三、工作步驟
（一）動員部署階段（2018年9—10月）。各市（州）局要根據國家藥品監管局工作方案的要求，統一思想，協同行動，結合本地實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）。各級藥品監管部門組織開展中藥飲片質量集中整治。突出重點問題，督促企業落實主體責任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規行為，完善工作機制和相關管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結，向省局報送，工作總結應當包括工作開展情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結階段（2019年9—10月）。省局以抽查方式組織督導檢查，督促市（州）局對檢查發現的問題嚴肅處理、徹底整改；將風險高、問題多的企業和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制。
四、組織保障
為加強集中整治工作的領導，提高監管的系統性和整體性，省局成立全省中藥飲片質量安全集中整治領導小組，王箭副局長擔任組長，吳銳總監擔任副組長，藥化生產處、藥化市場處、藥化注冊處、政策法規處、稽查總隊、審評中心、檢驗檢測院為成員單位。
領導小組負責研判全省中藥飲片質量安全形勢，梳理查找中藥飲片質量安全風險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點企業和品種的處置措施；磋商協調集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯合督辦事宜；督促市（州）局有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領導小組下設辦公室，負責日常工作。辦公室設在藥化市場處，辦公室主任由吳銳總監兼任。各成員單位確定一名聯絡人員，負責日常的溝通聯絡工作。
五、工作要求
（一）深化思想認識。此次集中整治是為落實習近平總書記“四個最嚴”要求、保障人民群眾生命健康，針對當前中藥飲片存在的突出問題而進行的專項行動，各市（州）局務必高度重視，精心組織，確保集中整治活動順利實施。對已知或已經有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規則性質的系統性、區域性風險，各市（州）局必須敢擔當、能作為，下狠手出重拳，以嚴查重處的鐵腕手段震懾非法生產經營者，消除中藥飲片質量安全隱患。
（二）加強組織領導。各市（州）局要組織將國家藥品監督管理局的通知精神及時傳達至行政區域內中藥飲片生產經營使用單位。要結合本地實際，明確整治目標和范圍，突出工作重點，嚴密組織實施；要加強經費保障，統一組織力量，有針對性、有重點地開展整治工作；要嚴明工作紀律，建立健全責任落實機制，用紀律的剛性約束責任，確保政令暢通，不打折扣。省局將對集中整治工作跟蹤研判，指導監督。
（三）加大查處力度。各級藥品監管部門發現中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等處理措施，對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業停止生產經營并立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產品來源堅決一查到底。對于違法違規行為和檢驗不合格的產品，檢查檢驗結果依法依規公開曝光。既要曝光違法違規的中藥飲片生產經營企業，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
（四）注重溝通協調。在整治行動中，要與有關部門加強協作配合，形成監管合力；省局與市（州）局要加強聯動，省局各職能部門要加強協作，防止出現工作任務不統一，標準尺度不一致的狀況；各市（州）局要按時報送集中整治情況，重大案件事件及時上報；充分發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；加強宣傳，接受公眾和輿論監督，營造整治工作良好氛圍。
四川省食品藥品監督管理局
2018年9月27日
2018年4月中旬至7月上旬，全省開展了為期3個月的中藥飲片質量安全集中整治。各級藥品監管部門加大日常監督、飛行檢查和質量抽檢的頻次和力度，及時曝光不合格產品和質量問題，有效打擊和震懾違法違規行為，全省中藥飲片的整體質量狀況總體好轉。8月28日，國家藥監局制定下發了《中藥飲片質量集中整治工作方案》（國藥監〔2018〕28號），決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。為貫徹落實國家藥監局的要求，進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，現將有關事宜通知如下。
一、整治目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效，助推中藥產業健康發展。
二、整治重點
（一）嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為。加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；在未經批準場地生產中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。
（二）嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲存、養護中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
（三）嚴厲打擊非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
（四）加大中藥飲片抽檢力度。不斷提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。各地要結合行政區域內監管實際，針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次；要做好不合格中藥飲片的核查處置工作，按時限上報核查處置情況；要規范準確統計抽檢信息，及時上傳和上報省局；要收集整理中藥飲片生產、流通、使用環節的數據，掌握行業動態，做好抽檢數據的研判分析。
（五）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍；按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范；研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施。
三、工作步驟
（一）動員部署階段（2018年9—10月）。各市（州）局要根據國家藥品監管局工作方案的要求，統一思想，協同行動，結合本地實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）。各級藥品監管部門組織開展中藥飲片質量集中整治。突出重點問題，督促企業落實主體責任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規行為，完善工作機制和相關管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結，向省局報送，工作總結應當包括工作開展情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結階段（2019年9—10月）。省局以抽查方式組織督導檢查，督促市（州）局對檢查發現的問題嚴肅處理、徹底整改；將風險高、問題多的企業和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制。
四、組織保障
為加強集中整治工作的領導，提高監管的系統性和整體性，省局成立全省中藥飲片質量安全集中整治領導小組，王箭副局長擔任組長，吳銳總監擔任副組長，藥化生產處、藥化市場處、藥化注冊處、政策法規處、稽查總隊、審評中心、檢驗檢測院為成員單位。
領導小組負責研判全省中藥飲片質量安全形勢，梳理查找中藥飲片質量安全風險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點企業和品種的處置措施；磋商協調集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯合督辦事宜；督促市（州）局有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領導小組下設辦公室，負責日常工作。辦公室設在藥化市場處，辦公室主任由吳銳總監兼任。各成員單位確定一名聯絡人員，負責日常的溝通聯絡工作。
五、工作要求
（一）深化思想認識。此次集中整治是為落實習近平總書記“四個最嚴”要求、保障人民群眾生命健康，針對當前中藥飲片存在的突出問題而進行的專項行動，各市（州）局務必高度重視，精心組織，確保集中整治活動順利實施。對已知或已經有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規則性質的系統性、區域性風險，各市（州）局必須敢擔當、能作為，下狠手出重拳，以嚴查重處的鐵腕手段震懾非法生產經營者，消除中藥飲片質量安全隱患。
（二）加強組織領導。各市（州）局要組織將國家藥品監督管理局的通知精神及時傳達至行政區域內中藥飲片生產經營使用單位。要結合本地實際，明確整治目標和范圍，突出工作重點，嚴密組織實施；要加強經費保障，統一組織力量，有針對性、有重點地開展整治工作；要嚴明工作紀律，建立健全責任落實機制，用紀律的剛性約束責任，確保政令暢通，不打折扣。省局將對集中整治工作跟蹤研判，指導監督。
（三）加大查處力度。各級藥品監管部門發現中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等處理措施，對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業停止生產經營并立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產品來源堅決一查到底。對于違法違規行為和檢驗不合格的產品，檢查檢驗結果依法依規公開曝光。既要曝光違法違規的中藥飲片生產經營企業，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
（四）注重溝通協調。在整治行動中，要與有關部門加強協作配合，形成監管合力；省局與市（州）局要加強聯動，省局各職能部門要加強協作，防止出現工作任務不統一，標準尺度不一致的狀況；各市（州）局要按時報送集中整治情況，重大案件事件及時上報；充分發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；加強宣傳，接受公眾和輿論監督，營造整治工作良好氛圍。
四川省食品藥品監督管理局
2018年9月27日
