各市（地）食品藥品監督管理局，省農墾總局質量技術監督局：
現將《黑龍江省乳制品生產企業分級監管指導意見（試行）印發給你們，請遵照執行。
各市（地）監管部門要將本轄區乳制品生產企業分級監管工作情況在年末工作總結中作為重點內容上報省食品藥品監督管理局。
聯系人：李常國，電話：0451－88313078
黑龍江省食品藥品監督管理局
2015年10月10日
黑龍江省乳制品生產企業分級監管指導意見（試行）
為認真履行乳制品生產企業質量安全監管職責，科學合理配置監管資源，提高監管效能，提升監管水平，有效實施對乳制品生產企業分級監管，切實保障乳制品質量安全，按照“抓重點、控風險、提效能、保安全”的原則，根據有關法律法規和國家食藥總局的相關規定，制定本指導意見。
一、總體架構
乳制品生產企業風險程度為高風險企業。
分級監管按照產品質量安全保障能力狀況對企業進行分級，根據企業分級，實施差別監管。
按照產品質量安全保障能力狀況對企業分為：A（低級）、B（中級）、C（高級）三級。
按檢查頻次量化分為：Ⅰ（綠）、Ⅱ（黃）、Ⅲ（紅）三檔。
對于一個企業生產多種產品，并且質量安全保障能力屬于不同級別的，按照從嚴管理的原則確定監管檔次。
例如：某企業生產甲、乙兩種產品，對甲種產品的質量安全保障能力為A級，對乙種產品質量安全保障能力為B級，按照B級實施監管。
同一集團公司在多地設有生產企業的，由各生產企業所在地監管部門分別實施分級監管。
各市（地）應根據本地區企業和產品的實際情況對企業分級，將監管分檔。
二、分級原則
企業分級是指對企業質量安全保障能力分級，企業質量安全保障能力由靜態和動態兩部分組成。現場靜態質量保障能力主要取決于企業規模、現場核查情況、企業生產能力、檢驗能力及銷售情況；動態質量安全保障能力主要取決于監督檢查、監督抽檢和行政處罰等情況。
（一）綜合評價原則。
由于企業之間生產條件、技術基礎和管理水平不同，生產同類產品的不同企業質量保障能力存在較大差異。對企業產品質量保障能力進行級別評估，應著重對企業的產品質量安全控制能力、企業生產管理人員、質量管理人員和檢驗人員的學歷、資歷、能力情況、產品質量狀況、企業誠信記錄、質量授權制度執行及檢驗能力等情況進行全面考量，對企業生產現場核查情況、監督檢查情況、監督抽檢情況、風險監測情況、行政處罰情況等各評價要素進行綜合評估。
（二）權重加權原則。
根據對企業生產許可現場核查、監督檢查、監督抽檢、行政處罰等要素綜合評估結果，采取權重加權的方式，確定企業質量安全保障能力級別。
（三）動態調整原則。
企業的產品質量保障能力是個動態變化的過程，企業分級必須保持與企業的現實情況相一致。要根據生產許可證換發現場核查，以及監督檢查、監督抽檢、行政處罰等日常監管情況，對企業產品質量保障能力級別進行適時調整。原則上每年應對企業級別進行評估后再調整。
（四）加嚴加密原則。
對于監督檢查存在質量安全隱患或被行政處罰的，無論企業級別是否調整，本年度至少增加1次監督檢查。對于監督抽檢存在重金屬等安全性指標、微生物指標和標志該種食品特性的特征性指標不合格的，應至少連續2次跟蹤檢查并抽檢，直至產品質量合格穩定。
三、具體內容
（一）企業分級。
各市（地）局應對本轄區企業進行分級監管，具體分級方法可參照省局的相關規定，結合本地區的實際情況進行制定，但應結合以下情況進行綜合評價：
1. 現場核查情況。應根據食品生產許可核查組根據審查通則、細則的要求，對通過現場核查的企業給予A、B、C三個級別的評價。
2. 監督檢查情況。從企業資質、從業人員管理及健康管理，原輔材料供應商審計、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗、產品銷售、不合格產品處理、不安全食品召回等制度的建立、落實和記錄情況、質量安全授權制度、可追溯制度的建立和落實等情況進行評價。
3. 監督抽檢情況。根據國家監督抽檢、省級和市（地）級組織的專項監督抽檢、專項整治和飛行檢查所進行的監督抽檢、日常監管工作中因監管需要進行的監督抽檢，以及風險監測發現問題的后續監督抽檢等情況進行評價。
4. 行政處罰情況。根據企業在本年度內存在各類違法違規行為的查處情況進行評價。
5. 新開辦企業。獲得生產許可證不滿半年的，可參照現場核查通過時所定的級別確定企業產品質量保障能力級別，也可根據監督檢查、監督抽檢、行政處罰等實際狀況確定級別。在與相同規模企業確定為同一級別時，應提高一個檔次級別加以考慮。
6. 特殊情況。在1年內，出現下列情況必須列入C級監管：
（1）在國家或省級監督抽檢中出現1次致病菌、重金屬等高風險指標；
（2）在國家或省級監督抽檢中連續出現2次不合格指標；
（3）在國家或省級風險監測中連續出現2次風險指標；
（4）在國家、省、市、縣級食品監管部門飛行檢查、日常監督檢查或專項檢查中出現嚴重不合格項，需停產整改的；
（5）對于消費者投訴舉報的違法事實經查實并給予相應行政處罰的；
（6）生產企業在換證或接受監管部門檢查時提供虛假材料的。
（二）監管分檔。
監管分檔是根據企業分級情況，對所有企業逐一量化監督檢查頻次，實行分檔監管。
按照監督檢查頻次由低到高（從一般到重點），監管檔次劃分為Ⅰ（綠）、Ⅱ（黃）、Ⅲ（紅）三檔。
Ⅰ（綠）：低風險的企業，每年監督檢查≥6次。
Ⅱ（黃）：中風險的企業，每年監督檢查≥12次。
Ⅲ（紅）：高風險的企業，每年監督檢查≥24次。
四、工作要求
（一）加強組織領導。各級監管部門要充分認識到乳制品分級監管的重要性，要加強組織領導，明確工作目標，明確專人負責落實此項工作，真正把有限的監管資源充分利用起來，做好乳制品生產企業監管工作。
（二）加強研判分析。各級監管部門要定期收集、統計、匯總、分析相關數據，發現風險較大的隱患問題，要及時向上級部門報告，并認真分析原因，研究制定有針對性的措施。
現將《黑龍江省乳制品生產企業分級監管指導意見（試行）印發給你們，請遵照執行。
各市（地）監管部門要將本轄區乳制品生產企業分級監管工作情況在年末工作總結中作為重點內容上報省食品藥品監督管理局。
聯系人：李常國，電話：0451－88313078
黑龍江省食品藥品監督管理局
2015年10月10日
黑龍江省乳制品生產企業分級監管指導意見（試行）
為認真履行乳制品生產企業質量安全監管職責，科學合理配置監管資源，提高監管效能，提升監管水平，有效實施對乳制品生產企業分級監管，切實保障乳制品質量安全，按照“抓重點、控風險、提效能、保安全”的原則，根據有關法律法規和國家食藥總局的相關規定，制定本指導意見。
一、總體架構
乳制品生產企業風險程度為高風險企業。
分級監管按照產品質量安全保障能力狀況對企業進行分級，根據企業分級，實施差別監管。
按照產品質量安全保障能力狀況對企業分為：A（低級）、B（中級）、C（高級）三級。
按檢查頻次量化分為：Ⅰ（綠）、Ⅱ（黃）、Ⅲ（紅）三檔。
對于一個企業生產多種產品，并且質量安全保障能力屬于不同級別的，按照從嚴管理的原則確定監管檔次。
例如：某企業生產甲、乙兩種產品，對甲種產品的質量安全保障能力為A級，對乙種產品質量安全保障能力為B級，按照B級實施監管。
同一集團公司在多地設有生產企業的，由各生產企業所在地監管部門分別實施分級監管。
各市（地）應根據本地區企業和產品的實際情況對企業分級，將監管分檔。
二、分級原則
企業分級是指對企業質量安全保障能力分級，企業質量安全保障能力由靜態和動態兩部分組成。現場靜態質量保障能力主要取決于企業規模、現場核查情況、企業生產能力、檢驗能力及銷售情況；動態質量安全保障能力主要取決于監督檢查、監督抽檢和行政處罰等情況。
（一）綜合評價原則。
由于企業之間生產條件、技術基礎和管理水平不同，生產同類產品的不同企業質量保障能力存在較大差異。對企業產品質量保障能力進行級別評估，應著重對企業的產品質量安全控制能力、企業生產管理人員、質量管理人員和檢驗人員的學歷、資歷、能力情況、產品質量狀況、企業誠信記錄、質量授權制度執行及檢驗能力等情況進行全面考量，對企業生產現場核查情況、監督檢查情況、監督抽檢情況、風險監測情況、行政處罰情況等各評價要素進行綜合評估。
（二）權重加權原則。
根據對企業生產許可現場核查、監督檢查、監督抽檢、行政處罰等要素綜合評估結果，采取權重加權的方式，確定企業質量安全保障能力級別。
（三）動態調整原則。
企業的產品質量保障能力是個動態變化的過程，企業分級必須保持與企業的現實情況相一致。要根據生產許可證換發現場核查，以及監督檢查、監督抽檢、行政處罰等日常監管情況，對企業產品質量保障能力級別進行適時調整。原則上每年應對企業級別進行評估后再調整。
（四）加嚴加密原則。
對于監督檢查存在質量安全隱患或被行政處罰的，無論企業級別是否調整，本年度至少增加1次監督檢查。對于監督抽檢存在重金屬等安全性指標、微生物指標和標志該種食品特性的特征性指標不合格的，應至少連續2次跟蹤檢查并抽檢，直至產品質量合格穩定。
三、具體內容
（一）企業分級。
各市（地）局應對本轄區企業進行分級監管，具體分級方法可參照省局的相關規定，結合本地區的實際情況進行制定，但應結合以下情況進行綜合評價：
1. 現場核查情況。應根據食品生產許可核查組根據審查通則、細則的要求，對通過現場核查的企業給予A、B、C三個級別的評價。
2. 監督檢查情況。從企業資質、從業人員管理及健康管理，原輔材料供應商審計、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗、產品銷售、不合格產品處理、不安全食品召回等制度的建立、落實和記錄情況、質量安全授權制度、可追溯制度的建立和落實等情況進行評價。
3. 監督抽檢情況。根據國家監督抽檢、省級和市（地）級組織的專項監督抽檢、專項整治和飛行檢查所進行的監督抽檢、日常監管工作中因監管需要進行的監督抽檢，以及風險監測發現問題的后續監督抽檢等情況進行評價。
4. 行政處罰情況。根據企業在本年度內存在各類違法違規行為的查處情況進行評價。
5. 新開辦企業。獲得生產許可證不滿半年的，可參照現場核查通過時所定的級別確定企業產品質量保障能力級別，也可根據監督檢查、監督抽檢、行政處罰等實際狀況確定級別。在與相同規模企業確定為同一級別時，應提高一個檔次級別加以考慮。
6. 特殊情況。在1年內，出現下列情況必須列入C級監管：
（1）在國家或省級監督抽檢中出現1次致病菌、重金屬等高風險指標；
（2）在國家或省級監督抽檢中連續出現2次不合格指標；
（3）在國家或省級風險監測中連續出現2次風險指標；
（4）在國家、省、市、縣級食品監管部門飛行檢查、日常監督檢查或專項檢查中出現嚴重不合格項，需停產整改的；
（5）對于消費者投訴舉報的違法事實經查實并給予相應行政處罰的；
（6）生產企業在換證或接受監管部門檢查時提供虛假材料的。
（二）監管分檔。
監管分檔是根據企業分級情況，對所有企業逐一量化監督檢查頻次，實行分檔監管。
按照監督檢查頻次由低到高（從一般到重點），監管檔次劃分為Ⅰ（綠）、Ⅱ（黃）、Ⅲ（紅）三檔。
Ⅰ（綠）：低風險的企業，每年監督檢查≥6次。
Ⅱ（黃）：中風險的企業，每年監督檢查≥12次。
Ⅲ（紅）：高風險的企業，每年監督檢查≥24次。
四、工作要求
（一）加強組織領導。各級監管部門要充分認識到乳制品分級監管的重要性，要加強組織領導，明確工作目標，明確專人負責落實此項工作，真正把有限的監管資源充分利用起來，做好乳制品生產企業監管工作。
（二）加強研判分析。各級監管部門要定期收集、統計、匯總、分析相關數據，發現風險較大的隱患問題，要及時向上級部門報告，并認真分析原因，研究制定有針對性的措施。
