各市縣食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬單位：
為推進我省食品藥品誠信體系建設(shè)，根據(jù)國家總局相關(guān)規(guī)定，我局制定了《江西省食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理辦法》（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。在執(zhí)行中如有問題，請與省局法監(jiān)處聯(lián)系。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年4月11日
江西省食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條為進一步加強食品藥品誠信體系建設(shè)，加大對失信行為的懲戒力度，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者履行安全責(zé)任，根據(jù)食品藥品法律、法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）建立食品藥品安全信用信息和“黑名單”管理制度，將嚴重違反食品藥品管理法律法規(guī)，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者、相關(guān)主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱“責(zé)任人員“）等有關(guān)信息，通過省局政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。
第三條 本辦法所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者，是指在本行政區(qū)域內(nèi)從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)或者其他單位、個人。
第四條 省局建立統(tǒng)一全省食品藥品安全信用信息平臺，并負責(zé)省局本級食品藥品安全“黑名單”管理工作。
第五條 食品藥品安全信用信息和“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。
第二章 食品藥品安全信用信息平臺
第六條 食品藥品信用信息平臺按照“誰發(fā)證、誰公開”、“誰處罰、誰公開”、“誰許可、誰公開”的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門分級管理。全省統(tǒng)一食品藥品安全信用信息平臺包括：
（一）生產(chǎn)經(jīng)營主體許可信息，如企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人（負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品種、許可證有效期限或者其他批準證明文件編號等。
（二）生產(chǎn)經(jīng)營主體許可和產(chǎn)品許可的變更記錄、換證記錄、認證記錄等。
第七條 省局信息中心負責(zé)全省統(tǒng)一食品藥品信用信息平臺建設(shè)與技術(shù)保障。各設(shè)區(qū)市局、縣（市）區(qū)局和省局各相關(guān)處室分別負責(zé)本單位行政許可事項的信息采集、錄入、維護等管理工作。
省局信息中心負責(zé)組織制定全省統(tǒng)一的信用等級評定標準及辦法，由各設(shè)區(qū)市局、縣（市）區(qū)局和省局各相關(guān)處室、直屬單位具體實施。
第三章 食品藥品安全“黑名單”
第八條 全省食品藥品安全信用信息平臺設(shè)立食品藥品安全“黑名單”。有下列情形之一的，列入“黑名單”向社會公布：
（一）受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準證明文件以及受到較大數(shù)額罰款處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員；
（二）提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員；
（三）受到行政處罰，在規(guī)定的期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員；
（四）對發(fā)生含麻黃堿類復(fù)方制劑，以及特殊管理藥品流弊案件的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員；
（五）根據(jù)人民法院生效的判決，已被追究刑事責(zé)任的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員；
（六）因違法行為造成其他嚴重后果或者嚴重社會影響的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員。
第九條 省局作出行政處罰決定，或者接到人民法院生效判決后，對于符合第八條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的，由省食品藥品稽查局提請省局行政處罰案審委員會作出決定。
省食品藥品稽查局根據(jù)案審委員會的決定，應(yīng)在十五個工作日內(nèi)將納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員、主要違法事實在政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十條 省局在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段應(yīng)當(dāng)被納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員，依照《行政許可法》、《食品安全法》和《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定進行處理。
對于符合前款規(guī)定應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的，由承辦行政許可的業(yè)務(wù)部門提請本局行政處罰案審委員會做出決定，并由該業(yè)務(wù)部門按照第九條第二款規(guī)定辦理。
第十一條 “黑名單”公布的信息應(yīng)包括：
（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)事實、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等；
（二）責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號，主要違法違規(guī)事實、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等以及法律法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員從事相關(guān)活動的期限；
（三）涉案產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、批次、標識、批準文號、許可證號等。
第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者實施“黑名單”管理，不得將本轄區(qū)之外的生產(chǎn)經(jīng)營者納入“黑名單”。
第十三條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為二年，公布期限自公布之日起計算。
第十四條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，在公布“黑名單”期間未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”專欄中的信息刪除，并轉(zhuǎn)入備查數(shù)據(jù)庫。
第四章 管理措施
第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監(jiān)管。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者定期或不定期報告安全管理情況。
第十七條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，再次發(fā)生違法違規(guī)行為的，依法從重處罰。
第五章 附則
第十八條 各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理實施細則。
第十九條 各設(shè)區(qū)市局、縣（市）區(qū)局參照本辦法的規(guī)定，建立食品藥品安全“黑名單”，并與省局網(wǎng)站建立鏈接。
第二十條 本規(guī)定自2014年5月1日起施行。
為推進我省食品藥品誠信體系建設(shè)，根據(jù)國家總局相關(guān)規(guī)定，我局制定了《江西省食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理辦法》（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。在執(zhí)行中如有問題，請與省局法監(jiān)處聯(lián)系。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年4月11日
江西省食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條為進一步加強食品藥品誠信體系建設(shè)，加大對失信行為的懲戒力度，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者履行安全責(zé)任，根據(jù)食品藥品法律、法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）建立食品藥品安全信用信息和“黑名單”管理制度，將嚴重違反食品藥品管理法律法規(guī)，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者、相關(guān)主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱“責(zé)任人員“）等有關(guān)信息，通過省局政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。
第三條 本辦法所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者，是指在本行政區(qū)域內(nèi)從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)或者其他單位、個人。
第四條 省局建立統(tǒng)一全省食品藥品安全信用信息平臺，并負責(zé)省局本級食品藥品安全“黑名單”管理工作。
第五條 食品藥品安全信用信息和“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。
第二章 食品藥品安全信用信息平臺
第六條 食品藥品信用信息平臺按照“誰發(fā)證、誰公開”、“誰處罰、誰公開”、“誰許可、誰公開”的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門分級管理。全省統(tǒng)一食品藥品安全信用信息平臺包括：
（一）生產(chǎn)經(jīng)營主體許可信息，如企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人（負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品種、許可證有效期限或者其他批準證明文件編號等。
（二）生產(chǎn)經(jīng)營主體許可和產(chǎn)品許可的變更記錄、換證記錄、認證記錄等。
第七條 省局信息中心負責(zé)全省統(tǒng)一食品藥品信用信息平臺建設(shè)與技術(shù)保障。各設(shè)區(qū)市局、縣（市）區(qū)局和省局各相關(guān)處室分別負責(zé)本單位行政許可事項的信息采集、錄入、維護等管理工作。
省局信息中心負責(zé)組織制定全省統(tǒng)一的信用等級評定標準及辦法，由各設(shè)區(qū)市局、縣（市）區(qū)局和省局各相關(guān)處室、直屬單位具體實施。
第三章 食品藥品安全“黑名單”
第八條 全省食品藥品安全信用信息平臺設(shè)立食品藥品安全“黑名單”。有下列情形之一的，列入“黑名單”向社會公布：
（一）受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準證明文件以及受到較大數(shù)額罰款處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員；
（二）提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員；
（三）受到行政處罰，在規(guī)定的期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員；
（四）對發(fā)生含麻黃堿類復(fù)方制劑，以及特殊管理藥品流弊案件的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員；
（五）根據(jù)人民法院生效的判決，已被追究刑事責(zé)任的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員；
（六）因違法行為造成其他嚴重后果或者嚴重社會影響的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員。
第九條 省局作出行政處罰決定，或者接到人民法院生效判決后，對于符合第八條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的，由省食品藥品稽查局提請省局行政處罰案審委員會作出決定。
省食品藥品稽查局根據(jù)案審委員會的決定，應(yīng)在十五個工作日內(nèi)將納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員、主要違法事實在政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十條 省局在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段應(yīng)當(dāng)被納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員，依照《行政許可法》、《食品安全法》和《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定進行處理。
對于符合前款規(guī)定應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的，由承辦行政許可的業(yè)務(wù)部門提請本局行政處罰案審委員會做出決定，并由該業(yè)務(wù)部門按照第九條第二款規(guī)定辦理。
第十一條 “黑名單”公布的信息應(yīng)包括：
（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)事實、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等；
（二）責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號，主要違法違規(guī)事實、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等以及法律法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員從事相關(guān)活動的期限；
（三）涉案產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、批次、標識、批準文號、許可證號等。
第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者實施“黑名單”管理，不得將本轄區(qū)之外的生產(chǎn)經(jīng)營者納入“黑名單”。
第十三條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為二年，公布期限自公布之日起計算。
第十四條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，在公布“黑名單”期間未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”專欄中的信息刪除，并轉(zhuǎn)入備查數(shù)據(jù)庫。
第四章 管理措施
第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監(jiān)管。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者定期或不定期報告安全管理情況。
第十七條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，再次發(fā)生違法違規(guī)行為的，依法從重處罰。
第五章 附則
第十八條 各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理實施細則。
第十九條 各設(shè)區(qū)市局、縣（市）區(qū)局參照本辦法的規(guī)定，建立食品藥品安全“黑名單”，并與省局網(wǎng)站建立鏈接。
第二十條 本規(guī)定自2014年5月1日起施行。
