各縣（市、區）食品藥品監督管理局、市局各科室，直屬各單位:
為進一步加強全市食品藥品安全生產和機關安全工作，現將《全市食品藥品系統開展安全生產大檢查實施方案》印發給你們，請結合本轄區和本單位實際，認真組織實施，并參照制定本級安全生產大檢查方案。
呂梁市食品藥品監督管理局
2015年5月5日
全市食品藥品監管系統開展安全生產大檢查實施方案
為了加強食品藥品質量安全生產工作，強化措施，落實責任，從根本上預防和遏制食品藥品質量安全生產事故的發生，確保我市食品藥品質量安全生產形勢持續好轉，根據《山西省人民政府辦公廳關于深刻汲取同煤集團姜家灣煤礦“4.19”透水事故教訓立即在全省范圍開展安全生產大檢查的通知》（晉政發電〔2015〕42號）精神和《呂梁市人民政府關于印發呂梁市開展安全生產大檢查實施方案的通知》（呂政辦發電〔2015〕23號）要求，制定本方案。
一、總體要求和目標
按照“全覆蓋、零容忍、嚴執法、重實效”的總要求，以“守住食品藥品安全底線，不發生重大安全生產事故”為總體目標，把開展安全生產大檢查作為當前食品藥品安全生產工作的首要任務，全面深入排查治理食品藥品行業安全生產隱患，堵塞安全監管漏洞，堅持懲防并舉，切實把食品藥品安全生產各項要求落到實處。通過安全生產大檢查，全面摸清安全隱患和薄弱環節，落實安全責任、健全安全制度、徹底排除重大安全隱患，依法關閉取締非法違法企業，增強安全意識，有效防范和堅決遏制重特大事故發生。
二、組織領導及分工
（一）組織領導
市局成立全市食品藥品安全生產大檢查領導組，統一領導全市食品藥品安全生產大檢查工作，研究解決大檢查中的共性問題和突出問題以及系統性風險，組織協調開展食品藥品安全大檢查工作。 組 長：趙茂維 市局黨組書記、局長 副組長: 劉世民 市局黨組成員、正縣級調研員 梁旺清 市局黨組成員、正縣級干部 成 員:各縣（市、區）局食品藥品監督管理局局長，局機關各科室、各直屬單位負責人。 領導組下設辦公室，辦公室設在市局辦公室，辦公室主任由劉建軍兼任。領導組辦公室負責全市食品藥品安全大檢查情況的收集、匯總、梳理、通報、上報等工作。
（二）具體分工
為確保本次大檢查取得實效，市局成立餐飲服務安全檢查小組、食品生產安全檢查小組、食品流通安全檢查小組、藥品生產安全檢查小組、藥品市場安全檢查小組、醫療器械安全檢查小組、保健食品、化妝品安全檢查小組等七個專項檢查小組，各業務科室負責人為檢查小組組長，其他人員為小組成員，各小組主要負責對各縣（市、區）局對應業務大檢查的指導和督查督辦，并收集匯總檢查數據及工作情況。各縣（市、區）局負責本轄區內“四品一械”生產經營使用單位的日常大檢查工作，收集、匯總、上報相關檢查工作數據及情況。
三、檢查范圍
檢查范圍：全市食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的生產經營、使用單位。對以前檢查存在嚴重問題的、反復發生并長期未得到根治的重點問題開展檢查。
四、檢查內容
（一）食品安全方面
1、以食品生產加工小作坊、地方特色食品生產聚集區、集貿市場、小商品批發市場、大型食品超市、小餐飲市場，城鄉集體聚餐、學校食堂、企事業單位食堂、醫院食堂、集體用餐配送單位、大型餐飲單位等為重點領域；以食用油、肉及肉制品、乳制品、調味品、豆制品、食醋、白酒、嬰兒配方乳粉、大桶飲用水、小麥面粉等十大類為重點品種，組織開展系列專項整治行動，加強監督檢查，排查安全隱患，切實整治存在的突出問題，杜絕區域性、系統性食品安全問題。
2、全面排查、嚴厲打擊超范圍限量使用食品非法添加劑、非法添加非食用物質、假冒偽劣、濫用標簽標識、篡改生產日期以及流通環節索要票證和餐飲加工的違規操作等問題，集中整治帶有共性的安全隱患，堅決取締“黑工廠”、“黑作坊”、“黑窩點”，嚴懲一批違法犯罪分子，切實凈化食品市場和消費環境。
（二）醫療器械安全方面 結合新頒布的監管條例，開展醫療器械“五整治”回頭看專項行動。
1、重點檢查生產環節質量控制體系是否有效運行，是否有擅自降低生產條件;特別是對義齒生產企業加大檢查的力度，強化無菌和植入類醫療器械、口腔材料等重點品種監管。
2、重點檢查經營企業購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，是否能做到票、賬、貨相符;是否建立不良事件報告制度，產品質量跟蹤情況，產品可追溯性;是否存在違反相關規定，超范圍經營行為;未經許可擅自變更許可事項，變更經營地址、倉儲地址，降低經營、倉儲條件。
3、重點檢查醫療機構購進產品的合法性，有關索證索票情況;是否具備醫療機構儲存的場所和設施設備;是否建立醫療器械不良事件報告的組織機構和制度體系;建立并有效實施過期、淘汰、失效、不合格醫療器械的管理制度。
（三）藥品生產經營使用安全方面
1、藥品生產環節。全面加強藥品生產企業監管，嚴格規范原輔料的管理，嚴厲查處非法購進中藥提取物和使用化工原料替代原料藥的違法生產行為，嚴格加強特殊藥品檢查堅決杜絕流暢事件發生。
2、藥品經營環節。一要嚴格藥品購銷管理和票據管理，重點檢查藥品經營企業的供貨方資質、購進、驗收、儲存、保管、養護、運輸、銷售渠道、票據管理以及人員管理、制度執行情況，嚴厲打擊非法渠道購進藥品和出租出借企業資質、掛靠走票等違法經營行為；二要嚴格市場準入和退出機制，堅決淘汰一批經營條件不完善、藥品質量無保障、存在較大安全風險的企業。
3、藥品使用環節。重點檢查醫療機構是否存在違法用藥行為。醫療機構是否存在違法購進、使用進口藥品的行為;專科醫院和診所等醫療機構是否存在使用非法制劑的違法行為，重點檢查治療風濕、關節炎、皮膚病、糖尿病等非法制劑行為;私立民營醫療機構和企事業單位醫務室是否存在從非法渠道購進藥品的違法行為。
（四）全市食藥監系統各單位安全管理方面
1、開展隱患排查治理活動。對內部安全管理情況進行全面檢查，重點排查辦公場所、辦公設備、車輛管理、安全保衛、消防、建筑工地、危險品等方面安全隱患。對檢查發現的問題和隱患，要及時徹底整改，及時消除安全隱患。尤其要加強檔案室、實驗室、微機房等重要部位的檢查，不留死角和盲區。
2、開展應急值守檢查。要強化應急值守與管理，完善應急預案，健全預防自然災害引發事故工作機制及食品藥品安全事故應急處置機制，強化應急處置。
五、工作要求
（一）加強組織領導。食藥監系統各單位要充分認清當前安全生產的嚴峻形勢，充分認識加強安全生產工作的重要意義和現實緊迫性，進一步增強責任感、使命感。各縣（市、區）食藥監局要成立領導小組，制定安全生產大檢查工作方案，抓好工作落實，堅決遏制重特大事故，切實增強食品藥品行業安全生產穩定。
（二）突出企業自查。各企業要嚴格履行安全生產法定責任和義務，以安全大檢查為契機，結合自身實際和特點，制定大檢查方案，健全領導機構，按照“一崗雙責”要求，層層明確各層級安全大檢查領導責任，明確各環節、各崗位隱患排查治理責任人。企業法人代表要對本企業大檢查工作負總責，周密組織認真對生產經營每一個環節、場所、崗位、設備等進行無一遺漏全面細致的排查。排查要按照“誰檢查、誰簽字、誰負責”的要求，全程留痕，企業主要負責人要對排查出的所有隱患簽字確認。要建立隱患排查數據庫，對排查出的安全隱患逐項登記造冊。要建立安全生產風險警示和預防應急公告制度，完善風險排查、評估預警和防控機制。要按照隱患整改“五落實”的要求，一般隱患立即整改，重大隱患停產停業整頓，整改完畢要逐一驗收銷號。
（三）嚴格執法檢查。各區（市）縣食藥局要加大監督檢查力度，對發現的重大安全隱患，一律依法責令停止使用；對發現違法違規行為的，一律依法處罰；對涉嫌觸犯刑律的，一律移交司法機關依法追究刑事責任。
（四）落實責任追究。要堅決落實安全檢查責任制，凡是安全檢查的檢查時間、檢查人、檢查內容都必須有記錄，“誰檢查、誰簽字、誰負責”。明確檢查人員隱患排查責任，建立健全檢查人員問責機制。
（五）加強宣傳教育。進一步加大宣傳力度，提高人民群眾自我安全防范意識。加大社會監督和輿論監督力度，對群眾舉報的事故隱患和非法、違法行為，要抓住不放，要及時依法嚴肅查處，堅決曝光各類隱患、措施不落實的現象和非法生產經營行為。
（六）定期報送信息。各縣（市、區）局要將安全生產大檢查方案于5月5日前報市局辦公室。同時，要與市局建立工作信息報告制度。每月5日前大檢查進展情況、領導帶隊督查情況、公開曝光案例和大額處罰企業名單報市局辦公室。對未按時上報工作信息，影響全局報送進度的，將予以通報批評。
附：
安全生產大檢查統計報表
聯 系 人：李利軍
聯系電話：0358—8232128
電子郵箱：llfba@163.com
為進一步加強全市食品藥品安全生產和機關安全工作，現將《全市食品藥品系統開展安全生產大檢查實施方案》印發給你們，請結合本轄區和本單位實際，認真組織實施，并參照制定本級安全生產大檢查方案。
呂梁市食品藥品監督管理局
2015年5月5日
全市食品藥品監管系統開展安全生產大檢查實施方案
為了加強食品藥品質量安全生產工作，強化措施，落實責任，從根本上預防和遏制食品藥品質量安全生產事故的發生，確保我市食品藥品質量安全生產形勢持續好轉，根據《山西省人民政府辦公廳關于深刻汲取同煤集團姜家灣煤礦“4.19”透水事故教訓立即在全省范圍開展安全生產大檢查的通知》（晉政發電〔2015〕42號）精神和《呂梁市人民政府關于印發呂梁市開展安全生產大檢查實施方案的通知》（呂政辦發電〔2015〕23號）要求，制定本方案。
一、總體要求和目標
按照“全覆蓋、零容忍、嚴執法、重實效”的總要求，以“守住食品藥品安全底線，不發生重大安全生產事故”為總體目標，把開展安全生產大檢查作為當前食品藥品安全生產工作的首要任務，全面深入排查治理食品藥品行業安全生產隱患，堵塞安全監管漏洞，堅持懲防并舉，切實把食品藥品安全生產各項要求落到實處。通過安全生產大檢查，全面摸清安全隱患和薄弱環節，落實安全責任、健全安全制度、徹底排除重大安全隱患，依法關閉取締非法違法企業，增強安全意識，有效防范和堅決遏制重特大事故發生。
二、組織領導及分工
（一）組織領導
市局成立全市食品藥品安全生產大檢查領導組，統一領導全市食品藥品安全生產大檢查工作，研究解決大檢查中的共性問題和突出問題以及系統性風險，組織協調開展食品藥品安全大檢查工作。 組 長：趙茂維 市局黨組書記、局長 副組長: 劉世民 市局黨組成員、正縣級調研員 梁旺清 市局黨組成員、正縣級干部 成 員:各縣（市、區）局食品藥品監督管理局局長，局機關各科室、各直屬單位負責人。 領導組下設辦公室，辦公室設在市局辦公室，辦公室主任由劉建軍兼任。領導組辦公室負責全市食品藥品安全大檢查情況的收集、匯總、梳理、通報、上報等工作。
（二）具體分工
為確保本次大檢查取得實效，市局成立餐飲服務安全檢查小組、食品生產安全檢查小組、食品流通安全檢查小組、藥品生產安全檢查小組、藥品市場安全檢查小組、醫療器械安全檢查小組、保健食品、化妝品安全檢查小組等七個專項檢查小組，各業務科室負責人為檢查小組組長，其他人員為小組成員，各小組主要負責對各縣（市、區）局對應業務大檢查的指導和督查督辦，并收集匯總檢查數據及工作情況。各縣（市、區）局負責本轄區內“四品一械”生產經營使用單位的日常大檢查工作，收集、匯總、上報相關檢查工作數據及情況。
三、檢查范圍
檢查范圍：全市食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的生產經營、使用單位。對以前檢查存在嚴重問題的、反復發生并長期未得到根治的重點問題開展檢查。
四、檢查內容
（一）食品安全方面
1、以食品生產加工小作坊、地方特色食品生產聚集區、集貿市場、小商品批發市場、大型食品超市、小餐飲市場，城鄉集體聚餐、學校食堂、企事業單位食堂、醫院食堂、集體用餐配送單位、大型餐飲單位等為重點領域；以食用油、肉及肉制品、乳制品、調味品、豆制品、食醋、白酒、嬰兒配方乳粉、大桶飲用水、小麥面粉等十大類為重點品種，組織開展系列專項整治行動，加強監督檢查，排查安全隱患，切實整治存在的突出問題，杜絕區域性、系統性食品安全問題。
2、全面排查、嚴厲打擊超范圍限量使用食品非法添加劑、非法添加非食用物質、假冒偽劣、濫用標簽標識、篡改生產日期以及流通環節索要票證和餐飲加工的違規操作等問題，集中整治帶有共性的安全隱患，堅決取締“黑工廠”、“黑作坊”、“黑窩點”，嚴懲一批違法犯罪分子，切實凈化食品市場和消費環境。
（二）醫療器械安全方面 結合新頒布的監管條例，開展醫療器械“五整治”回頭看專項行動。
1、重點檢查生產環節質量控制體系是否有效運行，是否有擅自降低生產條件;特別是對義齒生產企業加大檢查的力度，強化無菌和植入類醫療器械、口腔材料等重點品種監管。
2、重點檢查經營企業購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，是否能做到票、賬、貨相符;是否建立不良事件報告制度，產品質量跟蹤情況，產品可追溯性;是否存在違反相關規定，超范圍經營行為;未經許可擅自變更許可事項，變更經營地址、倉儲地址，降低經營、倉儲條件。
3、重點檢查醫療機構購進產品的合法性，有關索證索票情況;是否具備醫療機構儲存的場所和設施設備;是否建立醫療器械不良事件報告的組織機構和制度體系;建立并有效實施過期、淘汰、失效、不合格醫療器械的管理制度。
（三）藥品生產經營使用安全方面
1、藥品生產環節。全面加強藥品生產企業監管，嚴格規范原輔料的管理，嚴厲查處非法購進中藥提取物和使用化工原料替代原料藥的違法生產行為，嚴格加強特殊藥品檢查堅決杜絕流暢事件發生。
2、藥品經營環節。一要嚴格藥品購銷管理和票據管理，重點檢查藥品經營企業的供貨方資質、購進、驗收、儲存、保管、養護、運輸、銷售渠道、票據管理以及人員管理、制度執行情況，嚴厲打擊非法渠道購進藥品和出租出借企業資質、掛靠走票等違法經營行為；二要嚴格市場準入和退出機制，堅決淘汰一批經營條件不完善、藥品質量無保障、存在較大安全風險的企業。
3、藥品使用環節。重點檢查醫療機構是否存在違法用藥行為。醫療機構是否存在違法購進、使用進口藥品的行為;專科醫院和診所等醫療機構是否存在使用非法制劑的違法行為，重點檢查治療風濕、關節炎、皮膚病、糖尿病等非法制劑行為;私立民營醫療機構和企事業單位醫務室是否存在從非法渠道購進藥品的違法行為。
（四）全市食藥監系統各單位安全管理方面
1、開展隱患排查治理活動。對內部安全管理情況進行全面檢查，重點排查辦公場所、辦公設備、車輛管理、安全保衛、消防、建筑工地、危險品等方面安全隱患。對檢查發現的問題和隱患，要及時徹底整改，及時消除安全隱患。尤其要加強檔案室、實驗室、微機房等重要部位的檢查，不留死角和盲區。
2、開展應急值守檢查。要強化應急值守與管理，完善應急預案，健全預防自然災害引發事故工作機制及食品藥品安全事故應急處置機制，強化應急處置。
五、工作要求
（一）加強組織領導。食藥監系統各單位要充分認清當前安全生產的嚴峻形勢，充分認識加強安全生產工作的重要意義和現實緊迫性，進一步增強責任感、使命感。各縣（市、區）食藥監局要成立領導小組，制定安全生產大檢查工作方案，抓好工作落實，堅決遏制重特大事故，切實增強食品藥品行業安全生產穩定。
（二）突出企業自查。各企業要嚴格履行安全生產法定責任和義務，以安全大檢查為契機，結合自身實際和特點，制定大檢查方案，健全領導機構，按照“一崗雙責”要求，層層明確各層級安全大檢查領導責任，明確各環節、各崗位隱患排查治理責任人。企業法人代表要對本企業大檢查工作負總責，周密組織認真對生產經營每一個環節、場所、崗位、設備等進行無一遺漏全面細致的排查。排查要按照“誰檢查、誰簽字、誰負責”的要求，全程留痕，企業主要負責人要對排查出的所有隱患簽字確認。要建立隱患排查數據庫，對排查出的安全隱患逐項登記造冊。要建立安全生產風險警示和預防應急公告制度，完善風險排查、評估預警和防控機制。要按照隱患整改“五落實”的要求，一般隱患立即整改，重大隱患停產停業整頓，整改完畢要逐一驗收銷號。
（三）嚴格執法檢查。各區（市）縣食藥局要加大監督檢查力度，對發現的重大安全隱患，一律依法責令停止使用；對發現違法違規行為的，一律依法處罰；對涉嫌觸犯刑律的，一律移交司法機關依法追究刑事責任。
（四）落實責任追究。要堅決落實安全檢查責任制，凡是安全檢查的檢查時間、檢查人、檢查內容都必須有記錄，“誰檢查、誰簽字、誰負責”。明確檢查人員隱患排查責任，建立健全檢查人員問責機制。
（五）加強宣傳教育。進一步加大宣傳力度，提高人民群眾自我安全防范意識。加大社會監督和輿論監督力度，對群眾舉報的事故隱患和非法、違法行為，要抓住不放，要及時依法嚴肅查處，堅決曝光各類隱患、措施不落實的現象和非法生產經營行為。
（六）定期報送信息。各縣（市、區）局要將安全生產大檢查方案于5月5日前報市局辦公室。同時，要與市局建立工作信息報告制度。每月5日前大檢查進展情況、領導帶隊督查情況、公開曝光案例和大額處罰企業名單報市局辦公室。對未按時上報工作信息，影響全局報送進度的，將予以通報批評。
附：
安全生產大檢查統計報表聯 系 人：李利軍
聯系電話：0358—8232128
電子郵箱：llfba@163.com
