各市食品藥品監督管理局：
現將《山東省保健食品化妝品質量安全約談制度》印發你們，請遵照執行。
山東省食品藥品監督管理局
2014年11月13日
第一條 為加強保健食品化妝品監管工作，強化企業法律意識及質量安全意識，督促其加強管理，消除保健食品化妝品安全隱患，根據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本制度。
第二條本制度所稱的保健食品化妝品企業系指取得合法資質的保健食品化妝品生產經營企業。
第三條有下列情形之一的，可實施約談：
（一）存在重大安全隱患的；
（二）存在可能發生違法違規行為的；
（三）發生安全事件且影響較大；
（四）有關情況涉及到質量安全問題，監管部門認為需要約談的。
第四條約談工作由承擔保健食品化妝品監管職能的內設機構組織，約談時應至少有2名食品藥品監管人員在場。必要時可請稽查、審評認證、檢驗機構等有關部門共同參加。約談涉及全局性或者重大問題，需要局領導參加的，應至少提前兩天報告并經局領導同意。
第五條被約談的保健食品化妝品企業，參加約談的人員應為法定代表人、質量負責人或質量受權人。被約談企業所在地食品藥品監管部門應當派員參加。
第六條約談的主要內容包括：
（一）指出被約談單位存在的問題；
（二）對被約談單位提出加強安全監管、消除安全隱患的具體要求；
（三）對被約談單位進行相關法律法規知識宣傳和警示教育；
（四）聽取被約談單位及所在地食品藥品監管部門的意見建議；
（五）其他需要約談的內容。
第七條約談程序
（一）約談準備
1.根據發現的問題，由保健食品化妝品監管內設機構確定實施約談，填寫《山東省保健食品化妝品質量安全約談審批表》（見附件1），報請局分管領導審定。
2.整理被約談單位的有關情況，準備約談相關內容；
3.在約談前將《山東省保健食品化妝品質量安全約談通知書》（見附件2）送達被約談單位及所在地食品藥品監管部門，告知約談時間、地點、參加人員和約談主要事項等，被約談單位及所在地食品藥品監管部門收到通知后于約談前一天將回執（見附件3）交回。
（二）實施約談
1.向被約談單位介紹約談的主要目的和內容；
2.指出被約談單位存在的質量安全隱患，介紹有關法律法規及技術規范的要求和規定，提出消除安全隱患的要求；
3.警示教育；
4.聽取被約談單位以及所在地食品藥品監管部門對存在問題的認識、采取的措施和其它意見建議等；
5.現場記錄約談情況，填寫《山東省保健食品化妝品質量安全約談記錄》（見附件4），參加約談各方人員簽字確認。
（三）約談結束
1.被約談單位在20日內將貫徹落實約談要求及所采取的整改措施書面報組織約談單位和所在地食品藥品監管部門；
2.整理約談記錄等有關資料歸檔。
第八條被約談單位人員確因有事不能參加約談的，應向組織約談單位書面請假。
第九條凡被約談的保健食品化妝品企業，列入日常監管重點監管對象，加大監管頻次。
第十條對無正當理由拒不按時參加約談或未按要求落實整改的，與企業信用等級評定掛鉤；查明存在違法違規的，可依法從重處理。
第十一條被約談單位存在違法違規行為的，約談不影響依法對其進行處理。
第十二條約談不得有變相增加企業負擔、徇私舞弊、瀆職失職等行為。
第十三條本規定自發布之日起實施。
現將《山東省保健食品化妝品質量安全約談制度》印發你們，請遵照執行。
山東省食品藥品監督管理局
2014年11月13日
第一條 為加強保健食品化妝品監管工作，強化企業法律意識及質量安全意識，督促其加強管理，消除保健食品化妝品安全隱患，根據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本制度。
第二條本制度所稱的保健食品化妝品企業系指取得合法資質的保健食品化妝品生產經營企業。
第三條有下列情形之一的，可實施約談：
（一）存在重大安全隱患的；
（二）存在可能發生違法違規行為的；
（三）發生安全事件且影響較大；
（四）有關情況涉及到質量安全問題，監管部門認為需要約談的。
第四條約談工作由承擔保健食品化妝品監管職能的內設機構組織，約談時應至少有2名食品藥品監管人員在場。必要時可請稽查、審評認證、檢驗機構等有關部門共同參加。約談涉及全局性或者重大問題，需要局領導參加的，應至少提前兩天報告并經局領導同意。
第五條被約談的保健食品化妝品企業，參加約談的人員應為法定代表人、質量負責人或質量受權人。被約談企業所在地食品藥品監管部門應當派員參加。
第六條約談的主要內容包括：
（一）指出被約談單位存在的問題；
（二）對被約談單位提出加強安全監管、消除安全隱患的具體要求；
（三）對被約談單位進行相關法律法規知識宣傳和警示教育；
（四）聽取被約談單位及所在地食品藥品監管部門的意見建議；
（五）其他需要約談的內容。
第七條約談程序
（一）約談準備
1.根據發現的問題，由保健食品化妝品監管內設機構確定實施約談，填寫《山東省保健食品化妝品質量安全約談審批表》（見附件1），報請局分管領導審定。
2.整理被約談單位的有關情況，準備約談相關內容；
3.在約談前將《山東省保健食品化妝品質量安全約談通知書》（見附件2）送達被約談單位及所在地食品藥品監管部門，告知約談時間、地點、參加人員和約談主要事項等，被約談單位及所在地食品藥品監管部門收到通知后于約談前一天將回執（見附件3）交回。
（二）實施約談
1.向被約談單位介紹約談的主要目的和內容；
2.指出被約談單位存在的質量安全隱患，介紹有關法律法規及技術規范的要求和規定，提出消除安全隱患的要求；
3.警示教育；
4.聽取被約談單位以及所在地食品藥品監管部門對存在問題的認識、采取的措施和其它意見建議等；
5.現場記錄約談情況，填寫《山東省保健食品化妝品質量安全約談記錄》（見附件4），參加約談各方人員簽字確認。
（三）約談結束
1.被約談單位在20日內將貫徹落實約談要求及所采取的整改措施書面報組織約談單位和所在地食品藥品監管部門；
2.整理約談記錄等有關資料歸檔。
第八條被約談單位人員確因有事不能參加約談的，應向組織約談單位書面請假。
第九條凡被約談的保健食品化妝品企業，列入日常監管重點監管對象，加大監管頻次。
第十條對無正當理由拒不按時參加約談或未按要求落實整改的，與企業信用等級評定掛鉤；查明存在違法違規的，可依法從重處理。
第十一條被約談單位存在違法違規行為的，約談不影響依法對其進行處理。
第十二條約談不得有變相增加企業負擔、徇私舞弊、瀆職失職等行為。
第十三條本規定自發布之日起實施。
附件1
山東省保健食品化妝品質量安全約談審批表
| 擬約談單位 | ||||
| 擬約談地點 | 擬約談時間 | |||
| 擬參加人員 | ||||
| 主要事由 | ||||
| 處（科）室意見 | ||||
| 分管局領導意見 | ||||
附件2
山東省保健食品化妝品質量安全約談通知書
第號
| 被約談單位 | |||
| 參加人員 | |||
| 約談地點 | 約談時間 | ||
| 主要事項 | |||
| 單位（蓋章）： 年月日 | |||
| 附件3 約談通知書回執 我單位于年月日收到第號約談通知，現確定以下人員參加約談： | |||
| 序號 | 姓名 | 部門 | 職務 |
單位：（簽章）
年月日
附件4
山東省保健食品化妝品質量安全約談記錄
| 被約談單位 | ||||
| 被約談人 | 記錄人 | |||
| 約談地點 | 約談時間 | |||
| 約談參加人 | ||||
| 約談記錄 | ||||
| 被約談人簽名： 年月日 | 約談參加人簽名： 年月日 | |||
