各市、區質量技術監督局：
根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》、《獲得食品生產企業許可證企業年度報告及審查工作管理規定》等有關規定，結合我市實際情況，我局制定了《蘇州市獲得食品生產許可證企業年度報告及審查工作管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。
附：蘇州市獲得食品生產許可證企業年度報告及審查工作管理規定
二○○七年九月二十八日
蘇州市獲得食品生產許可證企業年度報告及審查工作管理規定
為切實加強對獲得食品生產許可證企業（以下簡稱獲證企業）的監督管理，確保其持續滿足保證產品質量的必備條件，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》、《獲得食品生產許可證企業年度報告及審查工作管理規定》等有關要求，制定蘇州市獲證企業年度報告及其審查工作管理規定。
一、市局負責本行政區域內獲證企業年度報告的管理工作，負責指導和督促各市、區局開展獲證企業年度報告審查工作，對各市、區局的工作進行督查，定期將獲證企業年度報告審查情況匯總上報省局;各市、區局負責受理和審核獲證企業年度報告的日常管理工作，并定期向市局報告。
二、獲證企業年度報告采取企業自查申報與質量技術監督部門對企業自查材料進行審核和實地抽查相結合的方式進行。實地抽查主要針對必備條件現場核查一般不合格項較多、季節性生產、日常監督檢查中問題較多的企業，重點檢查企業持續滿足保證產品質量的必備條件和產品質量。
在對獲證企業年度報告審查工作中，每年實地抽查企業數應大于獲證企業總數的10%。
各市、區局應將實地抽查企業的情況，記錄于“獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表”中“ 獲證企業年度報告自查表”之“ 質監部門核查情況”一欄中。同時將獲證企業需要進行整改的內容填寫在“食品生產許可證年度審核不合格項改進表”（附件四）中，要求企業必須在規定的時間內整改完畢，并對獲證企業的整改情況進行驗證。
三、獲證企業應當在證書有效期內，在證書每滿一年前的一個月內向所在地質量技術監督部門提交企業持續保證食品質量安全必備條件情況的年度報告。具體上報時間為：上半年為5月1日至6月30日、下半年為11月1日至12月10日。
年度報告應包括以下內容：
（一）獲證企業必須報告必備條件現場審查和企業自查不合格項改進措施和整改落實情況；
（二）企業有否發生遷址、生產工藝或者設備重大技術改造等原因使生產條件發生重大變化或者開發生產新資源食品等情況。
生產條件發生重大變化的，變更后是否能持續保持原有質量保證水平，是否辦理相關變更手續；開發生產新資源食品的，是否進行安全評價；
（三）原材料進廠驗收和食品出廠檢驗實施情況，特別是如何保證出廠產品逐批檢驗，確保出廠產品質量受控。
實行自行檢驗的企業要如實提供原材料進廠驗收和產品出廠檢驗情況，提供兩份完整產品出廠檢驗報告（含原始記錄）復印件。如生產企業有不同申證單元產品，應按照生產許可證審查細則中抽樣方法規定，分別提供兩份完整檢驗報告（含原始記錄）復印件。企業提供的兩份檢驗報告，時間間隔要求在6個月以上；
（四）提供發證產品或者相關參數比對驗證檢驗報告；
（五）提供兩份帶“*”號項目的委托檢驗報告。如在年度報告期間，已有市級以上質量技術監督部門的監督檢查合格檢驗報告，并且檢驗項目包括“*”號項目的，可以替代“*”號項目的委托檢驗報告；
（六）委托生產加工及其備案情況，包括：委托加工和被委托加工。如果有委托加工的，注明備案情況及備案登記號；
（七）食品添加劑的使用及備案情況；
（八）食品生產許可證證書、標志和編號使用是否符合要求；
（九）質量技術監督部門對產品質量監督檢查情況；出現產品質量不合格后的整改情況；
（十）所在地質量技術監督部門對企業的巡查情況及企業的整改情況；
（十一）社會監督情況，是否有重大質量投訴及其后處理情況；
企業須提交的年度報告材料見附件一（材料一式兩份）。
四、企業年度報告受理部門在收到企業年度報告材料5個工作日內確定是否進行企業生產條件實地抽查。對企業生產條件進行實地抽查的，應提前通知企業；實地抽查時間一般不超過1個工作日。
五、僅進行書面審查的，受理部門應在收到企業年度報告材料后15個工作日內完成審查；進行實地抽查的，受理部門應在收到企業年度報告材料后20個工作日內完成審查工作。
六、根據實地抽查和書面審查的情況，企業年度報告審查結論分為三種。一是企業生產經營全部符合規定的，企業年度報告審查結論為合格。二是質量技術監督部門在實地抽查和書面審查時，發現企業生產經營活動與《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》有不符合的，應根據具體情況發出整改通知書，責令企業限期整改，整改時間最長不得超過1個月。整改后達到要求的，企業年度報告審查結論為復查合格。三是質量技術監督部門責令企業限期整改后，仍達不到要求或者經實地抽查企業的必備生產條件或產品質量檢驗不合格的，企業年度報告審查結論為復查不合格。
各級質量技術監督部門應根據上述審查情況，在企業提供的《獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表》中的“獲證企業年度報告審查結論表”簽署企業年度報告審查結論，注明日期，加蓋印章。
七、不按規定提交企業年度報告的，按《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十一條進行處理；獲證企業在年度報告中隱瞞、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況真實材料的，按《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十八條進行處理；企業年度報告審查不合格的，按《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十九條進行處理。
在對獲證企業年度報告審查中發現企業存在重大問題的，應及時上報市局；應當注銷食品生產許可的，按照相關規定程序執行。
八、各市、區局應分別于每年的上半年7月20日前，下半年12月20日前將已辦結的獲證企業年度報告審查情況匯總表上報市局（附件三），不必再將企業的年度材料上報。
九、各級質量技術監督部門應將審查完畢的《獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表》其中的一份存檔，另一份交還獲證企業保存。
十、本文自下發之日起執行。
附件一：獲證企業年度報告材料明細
附件二：獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表
附件三：獲證企業年度報告情況匯總表
附件四：食品生產許可證企業年度審核不合格項改進表
附件一：
獲證企業年度報告材料明細
一、獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表（附件2）；
二、企業營業執照和食品衛生許可證復印件；
三、檢驗報告：
1、成品出廠檢驗報告復印件（按獲證單元分別提供報告，同時必須提供原始檢驗記錄）；（上、下半年各一份）
2、帶“*”號項目的檢驗報告復印件（上、下半年各一份）；
四、獲證產品在用標識一份（不同包裝規格的，都須提供）；
五、食品生產許可證年度審核不合格項改進表
六、提供有效期內的與法定質檢機構簽定的“食品質量安全檢驗協議”復印件；
七、對飲料類生產企業，必須提供清潔作業區空氣清潔度的檢驗報告復印件。
注：以上材料均為一式兩份，材料均須加蓋企業公章
附件二：獲得食品生產許可證企業
年度報告自查申報表
申證單元及產品名稱：
食品生產許可證編號：
企業名稱： (印章)
企業代碼：
詳細地址：
郵政編碼：
聯 系 人：
聯系電話及傳真：
填報日期： 年 月 日
| 填表注意事項： 1、內容填寫要實事求是，不得弄虛作假。申報表用鋼筆填寫，可以打印。要求字跡清晰、工整，不得涂改； 2、年產值、銷售額、繳稅額、利潤均按上年度填寫； 3、按申請單元填寫，每個申證單元填寫一套表格； 4、自查表一式二份。申報表封面必須加蓋企業公章（企業公章復印無效）。 |
企 業 聲 明
本申報表所填信息及所提供的各相關材料均真實可靠，若有虛假愿承擔一切后果及有關法律責任。
企業法人代表（負責人）簽名：
單位公章：
年 月 日
